Imidapryl Qualigen 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Imidapril Qualigen 5 mg tabletki EFG

Imidapril hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Imidapril Qualigen i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imidapril Qualigen
3. Jak stosować Imidapril Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imidapril Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Imidapril Qualigen i do czego jest stosowany

Imidapril Qualigen należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ECA).

Imidapril Qualigen jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze, Imidapril Qualigen działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa łatwiej. Ponieważ ciśnienie krwi zależy od średnicy naczyń krwionośnych, Imidapril Qualigen pomaga obniżyć ciśnienie krwi. Ułatwi to również pracy serca w pompowaniu krwi przez naczynia do całego organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imidapril Qualigen

Nie przyjmuj Imidapril Qualigen

• Jeśli jesteś alergicznym na imidapril, inne inhibitory ACE lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś angioobrzęk (ciężką reakcję alergiczną), objawiający się opuchlizną rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i gardła, co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem) po zażyciu leku podobnego do imidaprilu (inhibitora ACE).
• Jeśli ty lub bliski krewny mieliście angioobrzęk.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wymagasz dializy.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać stosowania Imidapril Qualigen już od początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).

Nie przyjmuj Imidapril Qualigen, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Imidapril Qualigen

• Jeśli jesteś odwodniony z powodu leczenia diuretykami (lekami moczopędnymi), dializy, diety ubogiej w sól lub ponieważ miałeś silne i długotrwałe wymioty lub biegunki. Istnieje większe ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia krwi (hipotensji) na początku przyjmowania tabletek, co może powodować zawroty głowy lub osłabienie.
• Jeśli miałeś powiedziane, że masz problemy sercowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz je mieć.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli poddawany jesteś leczeniu z użyciem dodatków potasu lub substytutów soli zawierających potas.
• Jeśli poddawany jesteś leczeniu allopurynolem w celu zapobiegania podagrze, kamieniom nerkowym lub podwyższonym poziomom kwasu moczowego.
• Jeśli poddawany jesteś leczeniu prokainamidem w celu korygowania nieregularnych uderzeń serca i spowolnienia szybkiego rytmu serca.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający lit, stosowany w leczeniu manii lub depresji.
• Jeśli jesteś alergicznym na ukąszenia owadów i poddawany jesteś leczeniu z powodu nadwrażliwości.
• Jeśli poddawany jesteś leczeniu układu odpornościowego, np. po przeszczepie.
• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli poddawany jesteś leczeniu znanemu jako „afereza LDL” w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
• Jeśli cierpisz na stan zwany „chorobą naczyń mózgowych” (zwężenie naczyń krwionośnych w mózgu).
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „chorobą kolagenową naczyń”, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów.
• Jeśli masz być poddany operacji lub otrzymasz znieczulenie, poinformuj swojego lekarza lub dentystę.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest wystarczająco obniżone. Leki tej grupy wydają się być mniej skuteczne u osób czarnoskórych.
• Jeśli odczuwasz nagłą opuchliznę warg i twarzy, języka i gardła, szyi, a także ewentualnie rąk i stóp, trudności z połykaniem i oddychaniem, pokrzywkę i chrypkę („angioobrzęk”). Może to wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Osoby czarnoskóre mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tego stanu. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast poinformuj lekarza.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

O Antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

O Aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Imidapril Qualigen”.

Jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być), powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Imidapril Qualigen na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może to powodować poważne szkody dla dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tabletek Imidapril Qualigen u dzieci.

Podczas stosowania Imidapril Qualigen

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast poinformuj lekarza:

• Jeśli czujesz się oszołomiony po pierwszej dawce. Niektórzy ludzie reagują na pierwszą dawkę lub po zwiększeniu dawki i odczuwają zawroty głowy, osłabienie, omdlenie lub nudności.
• Podwyższona temperatura, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (mogą to być objawy infekcji spowodowanej obniżeniem liczby białych krwinek we krwi).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), które mogą być objawem choroby wątroby.

Podczas przyjmowania Imidapril Qualigen konieczne będą okresowe badania lekarskie, w tym regularne badania krwi. Monitorowanie będzie szczególnie staranne na początku leczenia lub przy zmianie dawki. Lekarz poda Ci częstotliwość wizyt.

Inne leki i Imidapril Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmuje Pan/Pani antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Imidapril Qualigen” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem tego leku. Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Imidapril Qualigen przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leki przeciwhypertensyjne. Nie zaleca się stosowania Imidapril Qualigen na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go podawać po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może to powodować poważne szkody u dziecka, jeśli stosowane jest od tego momentu.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli planuje się karmienie piersią lub jest się w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się podawania Imidapril Qualigen kobietom w czasie karmienia piersią. Lekarz może zdecydować się na podanie terapii bardziej odpowiedniej, jeśli chce się karmić piersią, szczególnie noworodków lub wcześniaków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Imidapril Qualigen może powodować zawroty głowy lub senność.

Należy powstrzymać się od kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn, aż do momentu ustalenia, czy Imidapril Qualigen wpływa na Pana/Panią.

Imidapril Qualigen zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Imidapril Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj tabletki około 15 minut przed posiłkami
• Tabletki połkuj z dużą ilością wody
• Tabletki przyjmuj zawsze o tej samej porze dnia
• Tabletkę można podzielić na równe dawki

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 5 mg dziennie. Po 3 tygodniach konieczne będzie ponowne zmierzenie ciśnienia krwi w celu oceny efektów leczenia. Lekarz może zwiększyć dawkę dzienną do 10 mg lub nawet do 20 mg.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 2,5 mg dziennie

• jeśli masz łagodne zaburzenia funkcji nerek lub wątroby
• jeśli masz problemy serca, ból w klatce piersiowej, zaburzenia związane z naczyniami mózgowymi, niski poziom soli i/lub płynów w organizmie, lub
• jeśli istnieje ryzyko nagłego spadku ciśnienia krwi

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 2,5 mg raz dziennie i może ją zwiększyć do 10 mg, w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tabletek Imidapril Qualigen u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Imidapril Qualigen niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie. Najczęstsze objawy przedawkowania to: obniżenie ciśnienia krwi, wstrząs i stupor (stan prawie całkowitej utraty przytomności), spowolnienie akcji serca, zaburzenia stężenia potasu lub innych elektrolitów oraz niewydolność nerek. Może to prowadzić do uczucia ogólnego niedoboru samopoczucia, kołatania serca lub obrzęku palców rąk, nóg i palców stóp (edem).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Imidapril Qualigen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj pominiętej dawki, a następnie kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie Imidapril Qualigen

Nie przerywaj stosowania Imidapril Qualigen, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć. Zbyt wysokie ciśnienie krwi może wpływać na pracę serca i nerek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Bardzo ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem i przestać przyjmować Imidapril Qualigen, jeśli pojawią się następujące objawy:

• bóle głowy, zawroty głowy, oszołomienie, możliwe razem z zaburzeniami wzroku. Szczególnie ważne jest to na początku leczenia lub gdy dawka zostanie zwiększona
• trudności w oddychaniu
• wysypka lub świąd
• ciężka reakcja alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła (angioedemę), pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (necrolysis epidermidis toxica, zespół Stevensa-Johnsona)
• żółtaczka skóry i oczu spowodowana problemami wątroby lub krwi (żółtaczka)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• zmęczenie/senność
• kaszel
• uczucie wymiotów (nudności)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• uczucie własnego rytmu serca (kołatanie serca)
• zwężenie naczyń krwionośnych w mózgu (choroba naczyniowa mózgu)
• uczucie omdlenia
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa
• wymioty
• ból w górnej części brzucha
• niestrawność (niedowolność żołądka)
• zapalenie oskrzeli
• infekcja wirusowa
• infekcja dróg oddechowych górnych
• ból w klatce piersiowej
• ból kończyn
• obrzęk palców rąk, nóg i palców stóp (obrzęk)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie (obniżenie liczby) białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji
• zmniejszenie (obniżenie liczby) czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie i duszność

Wpływ na wyniki badań krwi

Imidapril Qualigen może powodować zmiany w składzie krwi. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i wyjaśni Ci wyniki.

Następujące działania niepożądane opisywano przy tej grupie leków:

• zamazane widzenie
• zaburzenia równowagi; dezorientacja; szumy w uszach
• zmęczenie; depresja; zaburzenia snu; impotencja
• zaburzenia smaku
• zaburzenia rytmu serca (przyspieszony, nieregularny); zawał serca; przejściowe objawy niedokrwienne
• zwiększone ryzyko krwawień lub siniaków
• pokrzywka; zaczerwienienie skóry
• wypadanie włosów
• duszność; świsty
• zapalenia – np. zatok nosowych (zatokowe zapalenie zatok), języka (zapalenie języka), wątroby (zapalenie wątroby), trzustki (zapalenie trzustki) lub wyściółki żołądka (zapalenie żołądka)
• biegunka; zaparcia; suchość w ustach
• zablokowanie jelit; zapalenie jelit powodujące bóle
• problemy nerkowe
• gorączka
• bóle mięśni; bóle stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Imidapril Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i ręki.

Nie przechowuj powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Imidapril Qualigen

• Substancją czynną jest węglan imidaprilu. Każdy tablet zawiera 5 mg węglanu imidaprilu.
• Pozostałe składniki to: bezwodny wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana spączkowana, laktoza jednowodna, croscarmelozę sodową (E 468) i glicerynę diestery kwasów tłuszczowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Imidapril Qualigen są białe, owalne, z oznaczeniem „K1” po jednej stronie i podzielone na pół z obu stron.

Lek jest dostępny w formie folii aluminiowych aluminiowych, opakowania zawierają 14, 28 i 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Czerwiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.