Imidapril Qualigen 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Imidapril Qualigen 5 mg compresse EFG

Imidapril cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Imidapril Qualigen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imidapril Qualigen
3. Come prendere Imidapril Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imidapril Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Imidapril Qualigen e a cosa serve

Imidapril Qualigen appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE).

Imidapril Qualigen è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata).

Se ha la pressione del sangue elevata, Imidapril Qualigen agirà dilatando i vasi sanguigni, in modo che il sangue possa circolare più facilmente. Poiché la pressione del sangue dipende dal diametro dei vasi sanguigni, la pressione del sangue diminuirà grazie all'effetto di Imidapril Qualigen. Sarà inoltre più facile per il cuore pompare il sangue attraverso i vasi verso tutto il corpo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Imidapril Qualigen

Non prenda Imidapril Qualigen

• Se è allergico all’imidapril, ad altri inibitori dell’ECA o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto un angioedema (una grave reazione allergica che si manifesta con gonfiore di mani, piedi o caviglie, volto, labbra, lingua e gola , e che può causare difficoltà a deglutire o a respirare ) dopo aver assunto un medicinale simile all’imidapril (inibitore dell’ECA).
• Se lei o un familiare stretto avete già avuto un angioedema.
• Se ha una malattia renale o se necessita di dialisi.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è inoltre preferibile evitare Imidapril Qualigen all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

Non prenda Imidapril Qualigen se si trova in una delle situazioni sopra indicate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Imidapril Qualigen

• Se è disidratato a causa di un trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), dialisi, una dieta povera di sale o perché ha avuto vomiti o diarrea intensi e prolungati . In questo caso, all’inizio del trattamento con le compresse, ha un rischio maggiore di ipotensione (abbassamento della pressione) e potrebbe avvertire capogiri o svenimenti.
• Se le è stato diagnosticato un problema cardiaco . Consulti il medico se pensa di poterne avere uno.
• Se ha problemi epatici.
• Se è diabetico.
• Se sta seguendo un trattamento con integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
• Se sta seguendo un trattamento con allopurinolo per prevenire la gotta, i calcoli renali o livelli elevati di acido urico.
• Se sta seguendo un trattamento con procainamide per correggere battiti cardiaci irregolari o rallentare un battito cardiaco accelerato.
• Se sta assumendo un medicinale contenente litio utilizzato per trattare la mania o la depressione.
• Se è allergico alle punture di insetti e sta seguendo un trattamento per ipersensibilità.
• Se sta seguendo un trattamento per il sistema immunitario , ad esempio dopo un trapianto.
• Se è stato sottoposto recentemente a un trapianto renale.
• Se sta seguendo un trattamento chiamato “afèresi LDL” per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue.
• Se soffre di una condizione nota come “malattia cerebrovascolare” (restringimento dei vasi sanguigni nel cervello).
• Se soffre di una malattia nota come “malattia vascolare del collagene” , come l’artrite reumatoide.
• Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o a una anestesia , informi il medico o il dentista.
• Se la sua pressione sanguigna non è sufficientemente ridotta. Questi medicinali sembrano essere meno efficaci nelle persone di razza nera.
• Se avverte un gonfiore improvviso di labbra e volto, lingua e gola, collo e talvolta anche mani e piedi, difficoltà a deglutire e respirare, orticaria e raucedine (“angioedema”) . Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Le persone di razza nera possono avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione. In caso di comparsa di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:

O Un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), soprattutto se ha problemi renali legati al diabete.

O Aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Imidapril Qualigen”.

Se è in stato di gravidanza (o pensa di esserlo), informi il medico. L’uso di Imidapril Qualigen non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

L’uso di compresse di Imidapril Qualigen non è raccomandato nei bambini.

Durante l’assunzione di Imidapril Qualigen

Se sviluppa uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

• Se si sente stordito dopo la prima dose. Alcune persone reagiscono alla prima dose o all’aumento della dose, avvertendo vertigini, debolezza, svenimenti o nausea.
• Aumento della temperatura corporea, mal di gola o ulcere in bocca (questi possono essere sintomi di un’infezione causata dalla diminuzione dei globuli bianchi nel sangue).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), che possono essere segno di una malattia epatica .

Durante l’assunzione di Imidapril Qualigen sarà necessario sottoporsi a controlli medici periodici, compresi esami del sangue regolari. Sarà effettuato un monitoraggio accurato all’inizio del trattamento o in caso di modifica della dose. Il medico le indicherà la frequenza delle visite necessarie.

Altri medicinali e Imidapril Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell'angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Imidapril Qualigen” e “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, prima di utilizzare questo medicamento. Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Imidapril Qualigen prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, consigliandole di assumere un altro medicamento antipertensivo. L’assunzione di Imidapril Qualigen non è raccomandata all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno, poiché non è raccomandato somministrare Imidapril Qualigen alle donne durante l’allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento alternativo se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Imidapril Qualigen può causare capogiri o sonnolenza.

Eviti di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari finché non saprà se Imidapril Qualigen la influenza.

Imidapril Qualigen contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale praticamente a un contenuto “privo di sodio”.

3. Come assumere Imidapril Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Assumere le compresse circa 15 minuti prima dei pasti
• Deglutire le compresse con abbondante acqua
• Assumere le compresse sempre alla stessa ora
• La compressa può essere divisa in dosi uguali

La dose raccomandata è:

Adulti

La dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno. Dopo 3 settimane sarà necessario misurare nuovamente la pressione per valutare i risultati. Il suo medico può aumentare la dose giornaliera a 10 mg o fino a 20 mg.

Il medico può prescriverle di iniziare con 2,5 mg al giorno

• se ha lievi problemi renali o epatici
• se ha problemi cardiaci, dolore al petto, disturbi legati ai vasi sanguigni cerebrali, bassi livelli di sale e/o di fluidi, oppure
• se esiste il rischio che la sua pressione possa abbassarsi bruscamente

Pazienti di età superiore a 65 anni

Il suo medico inizierà il trattamento con 2,5 mg una volta al giorno e potrà aumentare fino a 10 mg, in base alla sua risposta al trattamento.

Uso nei bambini

L'uso delle compresse di Imidapril Qualigen non è raccomandato nei bambini.

Se assume più Imidapril Qualigen di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente più compresse della dose prescritta, consulti immediatamente il suo medico. Ricordi di portare con sé le compresse in eccesso e la confezione. I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio sono abbassamento della pressione arteriosa, shock e stordimento (uno stato di quasi totale perdita di coscienza), riduzione della frequenza cardiaca, alterazioni dei livelli di potassio o di altri elettroliti e insufficienza renale. Ciò può causare una sensazione di malessere generale, avvertire i battiti del cuore o gonfiore delle dita delle mani, delle gambe e delle dita dei piedi (edema).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Imidapril Qualigen

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non prenda la dose dimenticata e continui con la dose successiva all'orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Imidapril Qualigen

Non smetta di assumere Imidapril Qualigen se non glielo consiglia il medico. Se interrompe l'assunzione di questo medicamento, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare. Se la pressione è troppo alta, ciò potrebbe compromettere il funzionamento del cuore e dei reni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È molto importante che contatti immediatamente il medico e smetta di assumere Imidapril Qualigen se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• mal di testa, vertigini, capogiri, eventualmente accompagnati da disturbi della vista. Ciò è particolarmente importante all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata
• difficoltà respiratorie
• eruzioni cutanee o prurito
• una reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema), vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi causata da problemi al fegato o al sangue (itterizia)

Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• affaticamento/sonnolenza
• tosse
• nausea (voglia di vomitare)

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• restringimento dei vasi sanguigni del cervello (malattia cerebrovascolare)
• sensazione di svenimento
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• gonfiore e irritazione all’interno del naso
• vomito
• dolore nella parte superiore dell’addome
• indigestione (malessere allo stomaco)
• bronchite
• infezione virale
• infezione delle vie respiratorie superiori
• dolore al petto
• dolore agli arti
• gonfiore delle dita delle mani, delle gambe e delle dita dei piedi (edema)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• riduzione (diminuzione del numero) dei globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni
• riduzione (diminuzione del numero) dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza e mancanza di respiro

Effetti sui risultati degli esami del sangue

Imidapril Qualigen può causare alterazioni nella composizione del sangue. Il medico effettuerà esami del sangue regolarmente e le spiegherà i risultati.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con questo tipo di medicinali:

• vista offuscata
• disturbi dell’equilibrio; confusione; ronzio alle orecchie
• stanchezza; depressione; disturbi del sonno; impotenza
• alterazioni del gusto
• alterazioni del ritmo cardiaco (più rapido, irregolare); infarto cardiaco; sintomi ischemici transitori
• aumento del rischio di emorragie o ematomi
• orticaria; arrossamento della pelle
• perdita di capelli
• mancanza di respiro; sibili
• infiammazioni – ad esempio delle cavità nasali (sinusite), della lingua (glossite), del fegato (epatite), del pancreas (pancreatite) o del rivestimento dello stomaco (gastrite)
• diarrea; stitichezza; bocca secca
• ostruzione intestinale; infiammazione dell’intestino con coliche
• problemi renali
• febbre
• dolori muscolari; dolori articolari

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Imidapril Qualigen

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Imidapril Qualigen

• Il principio attivo è l’imidapril cloridrato. Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di imidapril.
• Gli altri componenti sono: fosfato di calcio idrogenato anidro, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E 468) e gliceridi distearici.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Imidapril Qualigen sono bianche, oblunghe, con l’incisione “K1” su una faccia e scanalate su entrambe le facce.

Il medicinale è disponibile in blister di alluminio/alluminio, in confezioni da 14, 28 e 56 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona) - Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona) - Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.