Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імідаприл Кваліген 20 мг таблетки EFG

Imidapril hydrochloride

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Імідаприл Кваліген і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Імідаприл Кваліген
Як застосовувати Імідаприл Кваліген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Імідаприл Кваліген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імідаприл Кваліген і для чого його застосовують

Імідаприл Кваліген належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту).

Імідаприл Кваліген 20 мг таблетки EFG призначений для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).

Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, Імідаприл Кваліген діятиме, розширюючи кровоносні судини, щоб кров краще циркулювала. Оскільки артеріальний тиск залежить від діаметра кровоносних судин, під дією Імідаприлу Кваліген ваш тиск знизиться. Також серцю буде легше перекачувати кров через судини по всьому організму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Імідаприл Кваліген

Не приймайте Імідаприл Кваліген

Якщо Ви алергічні до імідаприлу, інших інгібіторів АПФ або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо Ви коли-небудь страждали ангіоедемою (серйозною алергічною реакцією, що проявляється набряком рук, ніг або щиколоток, обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до ускладнення ковтання або дихання) після прийому подібного лікарського засобу (інгібітора АПФ).
Якщо Ви або Ваші близькі родичі коли-небудь страждали ангіоедемою.
Якщо Ви маєте захворювання нирок або потребуєте діалізу.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте ниркову недостатність і Вам призначено ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (Імідаприл Кваліген краще уникати і на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).

Не приймайте Імідаприл Кваліген, якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Імідаприл Кваліген

Якщо Ви відчуваєте дегідратацію через прийом діуретиків (ліки для сечовиділення), діаліз, дієту з низьким вмістом солі або через тривалі та сильні прояви блювоти чи діареї. У цьому випадку підвищується ризик різкого зниження тиску (гіпотензії) на початку прийому таблеток, що може викликати запаморочення або непритомність.
Якщо Вам діагностували захворювання серця. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що у Вас можуть бути такі проблеми.
Якщо Ви маєте проблеми з печінкою.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.
Якщо Ви приймаєте додаткові препарати калію або замінники солі, що містять калій.
Якщо Ви приймаєте алопуринол для профілактики подагри, каменів у нирках або підвищеного рівня сечової кислоти.
Якщо Ви приймаєте прокаїнамід для корекції нерегулярного серцевого ритму або уповільнення швидкого серцебиття.
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять літій, які використовуються для лікування манії або депресії.
Якщо Ви алергічні на укуси комах і проходите лікування від гіперчутливості.
Якщо Ви проходите лікування імунної системи, наприклад після трансплантації.
Якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки.
Якщо Ви проходите лікування, відоме як «афере́з ЛПНЩ», для зниження рівня холестерину в крові.
Якщо Ви страждаєте захворюванням, відомим як «судинні захворювання мозку» (зуження судин у мозку).
Якщо Ви маєте захворювання, відоме як «колагенові судинні захворювання», наприклад ревматоїдний артрит.
Якщо Ви будете проходити хірургічне втручання або отримувати анестезію, повідомте лікареві або стоматологу.
Якщо Ваш артеріальний тиск недостатньо знижується. Ці ліки, як правило, менш ефективні у людей негроїдної раси.
Якщо Ви відчуваєте раптовий набряк губ, обличчя, язика та горла, шиї, а також, можливо, рук і ніг, ускладнення ковтання та дихання, кропив’янку та хриплість («ангіоедема»). Це може виникнути в будь-який час під час лікування. Люди негроїдної раси мають підвищений ризик розвитку цього стану. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікареві.
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

O Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

O Аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Імідаприл Кваліген».

Якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні), повідомте лікареві. Використання Імідаприл Кваліген не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його використання заборонено, оскільки це може спричинити серйозний шкідливий вплив на Вашу дитину (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Застосування таблеток Імідаприл Кваліген не рекомендовано дітям.

Під час прийому Імідаприл Кваліген

Якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

Якщо Ви відчуваєте запаморочення після першої дози. Деякі люди реагують на першу дозу або підвищення дози, відчуваючи запаморочення, слабкість, непритомність або нудоту.
Підвищення температури тіла, біль у горлі або виразки у роті (це можуть бути симптоми інфекції, спричиненої зниженням білих кров’яних тілець у крові).
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), що може бути ознакою захворювання печінки.

Під час прийому Імідаприл Кваліген необхідно проходити періодичні медичні огляди, включаючи регулярні аналізи крові. Особливо ретельно стан буде контролюватися на початку лікування або при зміні дози. Лікар повідомить Вам, як часто потрібно приходити на огляд.

Інші ліки та Імідаприл Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Ліки	Використовуються, наприклад, для лікування:
Калійзберігаючі діуретики (засоби для полегшення сечовиділення) (спіронолактон, триамтерен або амілорид)	Серцева недостатність, захворювання печінки, деякі захворювання нирок
Таблетки калію або рідинні замінники солі, що містять калій	Низький рівень калію в крові
Некалійзберігаючі діуретики (засоби для полегшення сечовиділення) (тіазиди, фуросемід)	Високий тиск, набряки (пухлиння пальців рук, ніг, пальців ніг та обличчя)
Літій	Манія або депресія
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (індометацин, дифлунізал, диклофенак, целекоксиб або валдекоксиб та аспірин)	Біль у м'язах, скованість та запалення (артрит)
Ін'єкційне золото	Біль, скованість та запалення (артрит)
Антигіпертензивні засоби (наприклад, метілдофа, клонідин, моксонідин)	Високий тиск
Нітрогліцерин або інші нітрати	Захворювання серця, біль у грудях
Цукрознижувальні засоби (інсулін), пероральні цукрознижувальні (метформін, піоглітазон)	Цукровий діабет
Тромболітики (клопідогрель); бета-блокатори (бісопролол, метопролол)	Інфаркт, високий тиск
Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін); нейролептики (наприклад, фенотіазини або бутирофенони)	Депресія та психічні захворювання
Рифампіцин	Туберкульоз (так званий ТБ) та інші мікобактеріальні інфекції
Антациди (ранітідин, пантопразол)	Кислотність, кислотний рефлюкс, кисле травлення
Симпатоміметики (ліки, що стимулюють центральну нервову систему), такі як ефедрин, сальбутамол (які також можуть використовуватися в деяких засобах від кашлю та простуди) та норадреналін або адреналін	Низький тиск, шок, серцева недостатність, астма або алергії
Алопуринол	Профілактика подагри, лікування ниркових каменів або підвищеного рівня сечової кислоти
Прокаїнамід	Нерегулярний серцевий ритм і зниження швидкого серцевого ритму
Анестетики (засоби, що блокують нервові імпульси)	Використовуються під час операцій, включаючи стоматологічні процедури
Імуносупресори (ліки, що пригнічують імунну відповідь організму)	Використовуються, наприклад, після трансплантації органів

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Імідаприл Кваліген» та «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, перш ніж використовувати цей лікарський засіб. Зазвичай ваш лікар порадить припинити прийом Імідаприлу Кваліген до настання вагітності або одразу після її настання та призначить інший засіб для лікування гіпертензії. Прийом Імідаприлу Кваліген не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або зараз годуєте дитину груддю, оскільки прийом Імідаприлу Кваліген під час лактації не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити вам інший засіб, якщо ви хочете годувати груддю, особливо якщо дитина новонароджена або недоношена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Імідаприл Кваліген може спричиняти запаморочення або сонливість.

Утримуйтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не з’ясуєте, як Імідаприл Кваліген впливає на вас.

Імідаприл Кваліген містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Імідаприл Кваліген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймати таблетки приблизно за 15 хвилин до їжі
Ковтати таблетки з великою кількістю води
Приймати таблетки щоразу приблизно в один і той самий час
Таблетку можна розділити на рівні дози

Рекомендована доза:

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 5 мг на добу. Через 3 тижні необхідно повторно виміряти ваший тиск, щоб оцінити результати. Лікар може збільшити добову дозу до 10 мг або навіть до 20 мг.

Лікар може призначити вам початкову дозу 2,5 мг на добу, якщо:

у вас є незначні порушення функції нирок або печінки
у вас є захворювання серця, біль у грудях, проблеми, пов’язані з судинами головного мозку, низький рівень солі і/або рідини, або
існує ризик раптового зниження тиску

Пацієнти віком старше 65 років

Лікар розпочне лікування з дози 2,5 мг один раз на добу і може збільшити її до 10 мг залежно від вашої реакції на лікування.

Застосування у дітей

Застосування таблеток Імідаприл Кваліген у дітей не рекомендоване.

Якщо ви прийняли більше Імідаприл Кваліген, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря. Пам’ятайте, що вам потрібно взяти з собою залишки таблеток та упаковку. Найпоширеніші симптоми передозування — зниження артеріального тиску, шок і ступор (стан, близький до повної втрати свідомості), зниження частоти серцевих скорочень, порушення рівня калію або інших електролітів та ниркова недостатність. Це може призвести до загального поганого самопочуття, відчуття серцебиття або набряків пальців рук, ніг та пальців ніг (едема).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Імідаприл Кваліген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте приймати ліки в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Імідаприл Кваліген

Не припиняйте прийом Імідаприл Кваліген, окрім випадків, коли це рекомендує лікар. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваш артеріальний тиск може підвищитися. Підвищений тиск може вплинути на роботу серця та нирок.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже важливо негайно звернутися до лікаря та припинити прийом Імідаприл Кваліген, якщо у вас розвинуться будь-які з наступних симптомів:

головний біль, запаморочення, нудота, можливо з порушенням зору. Особливо це важливо на початку лікування або коли дозу збільшують
утруднення дихання
висип або свербіж
тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), пухирі на шкірі, у роті, очах та статевих органах (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона)
жовтяниця шкіри та очей, спричинена захворюванням печінки або крові (жовтяниця)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного 10-го пацієнта)

слабкість/сонливість
кашель
нудота

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного 100-го пацієнта)

відчуття власного серцебиття (серцебиття)
звуження судин мозку (цереброваскулярна хвороба)
відчуття непритомності
поколювання або оніміння рук або ніг
набряк та подразнення слизової оболонки носа
блювота
біль у верхній частині живота
нерозарування (дискомфорт у шлунку)
бронхіт
вірусна інфекція
інфекція дихальних шляхів
біль у грудях
біль у кінцівках
набряк пальців рук, ніг та пальців ніг (едема)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 1000-го пацієнта)

зниження (зменшення кількості) білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій
зниження (зменшення кількості) червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості та задишки

Вплив на результати аналізів крові

Імідаприл Кваліген може викликати зміни в складі крові. Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові та пояснюватиме їхні результати.

Наступні побічні ефекти були описані для цього типу лікарських засобів:

розмите зору
порушення рівноваги; сплутаність свідомості; дзвін у вухах
втому; депресію; порушення сну; імпотенцію
порушення смаку
порушення серцевого ритму (прискорений, нерегулярний); серцевий напад; транзиторні ішемічні симптоми
підвищений ризик кровотечі або синяків
кропив’янку; почервоніння шкіри
випадання волосся
задишку; свист
запалення — наприклад, носових пазух (синусит), язика (глосит), печінки (гепатит), підшлункової залози (панкреатит) або слизової оболонки шлунка (гастрит)
діарею; запор; сухість у роті
кишкову непрохідність; запалення кишечника, що викликає коліки
ниркові проблеми
лихоманку
болі в м’язах; болі в суглобах

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імідаприл Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного в терміні.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими стоками чи сміттям. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імідаприлу Кваліген

Діюча речовина: імідаприлу гідрохлорид. Кожна таблетка містить 20 мг гідрохлориду імідаприлу.
Інші компоненти: кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (Е 468) та гліцеролу дістеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Імідаприлу Кваліген є білого кольору, овальні, з написом «K3» на одній стороні та рисками на обох сторонах.

Лікарський засіб доступний у алюмінієвих/алюмінієвих блистерних упаковках, що містять 14, 28 та 56 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2021 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.