Imidapryl Qualigen 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Imidapril Qualigen 20 mg tabletkiEFG

Imidapril hydrochloride

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Imidapril Qualigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imidapril Qualigen
3. Jak stosować Imidapril Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imidapril Qualigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imidapril Qualigen i kiedy się go stosuje

Imidapril Qualigen należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (enzymu konwertującego angiotensynę).

Imidapril Qualigen jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze, Imidapril Qualigen działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa łatwiej. Ponieważ ciśnienie krwi zależy od średnicy naczyń krwionośnych, Imidapril Qualigen powoduje obniżenie ciśnienia krwi. Serce będzie również łatwiej mogło pompować krew przez naczynia do całego organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Imidapril Qualigen

Nie przyjmuj Imidapril Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na imidapril, inne inhibitory ACE lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś angioświorzeń (ciężką reakcję alergiczną) objawiającą się opuchlizną rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i gardła, co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem, po zażyciu leku podobnego do imidaprilu (inhibitor ACE).
• Jeśli Ty lub bliski krewny mieliście angioświorzeń.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wymagasz dializy.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej również unikać stosowania Imidapril Qualigen na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).

Nie przyjmuj Imidapril Qualigen, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Imidapril Qualigen

• Jeśli jesteś odwodniony z powodu leczenia diuretykami (leki moczopędne), dializy, diety ubogiej w sól lub miałeś silne i długotrwałe wymioty lub biegunkę. Istnieje większe ryzyko znacznego spadku ciśnienia (hipotensji) na początku przyjmowania tabletek, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Jeśli zostało Ci powiedziane, że masz problemy sercowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz je mieć.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli jesteś cukrzycowcem.
• Jeśli stosujesz dodatki potasu lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli stosujesz allopurinol w celu zapobiegania podagrze, kamieniom nerkowym lub podwyższonym poziomom kwasu moczowego.
• Jeśli stosujesz prokainamid w celu korygowania nieregularnych uderzeń serca i spowolnienia szybkiego rytmu serca.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające lit, stosowane w leczeniu manii lub depresji.
• Jeśli jesteś uczulony na ukąszenia owadów i poddawany jesteś leczeniu na nadwrażliwość.
• Jeśli poddawany jesteś leczeniu na układ odpornościowy, np. po przeszczepie.
• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli poddawany jesteś leczeniu zwanemu „afereza LDL” w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
• Jeśli cierpisz na stan zwany „chorobą naczyń mózgowych” (zwężenie naczyń krwionośnych w mózgu).
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „chorobą kolagenową naczyń”, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów.
• Jeśli będziesz poddany operacji chirurgicznej lub otrzymasz znieczulenie, poinformuj lekarza lub dentystę.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest wystarczająco obniżone. Leki tej grupy wydają się być mniej skuteczne u osób czarnoskórych.
• Jeśli odczuwasz nagłą opuchliznę warg i twarzy, języka i gardła, szyi, a także ewentualnie rąk i stóp, trudności z połykaniem i oddychaniem, pokrzywkę i chrypkę („angioświorzeń”). Może to wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Osoby czarnoskóre mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tej sytuacji. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast powiadom lekarza.
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie):

O Antagonista receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

O Aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Imidapril Qualigen”.

Jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być), powiadom lekarza. Nie zaleca się stosowania Imidapril Qualigen na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tabletek Imidapril Qualigen u dzieci.

Podczas przyjmowania Imidapril Qualigen

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast powiadom lekarza:

• Jeśli czujesz się oszołomiony po pierwszej dawce. Niektórzy ludzie reagują na pierwszą dawkę lub po zwiększeniu dawki, odczuwając zawroty głowy, osłabienie, omdlenia lub nudności.
• Podwyższona temperatura, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (mogą to być objawy infekcji spowodowanej obniżeniem liczby białych krwinek we krwi).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), która może być objawem choroby wątroby.

Podczas przyjmowania Imidapril Qualigen konieczne będą okresowe wizyty kontrolne u lekarza, w tym regularne badania krwi. Monitorowanie będzie szczególnie staranne na początku leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz poinformuje Cię, jak często należy się stawiać.

Inne leki i Imidapril Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony przyjąć inne leki.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmuje Pan(i) antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Imidapril Qualigen” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Zawiadomienie lekarza o możliwym zajściu w ciążę, podejrzeniu ciąży lub planowanej ciąży przed zastosowaniem tego leku jest konieczne. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Imidapril Qualigen przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i przepisze lek przeciwhypertensyjny o innym mechanizmie działania. Nie zaleca się stosowania Imidapril Qualigen na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży jest on całkowicie przeciwwskazany, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Zawiadomienie lekarza o planowanym lub trwającym karmieniu piersią jest ważne, ponieważ nie zaleca się stosowania Imidapril Qualigen u kobiet karmiących piersią. Lekarz może zdecydować się na przepisanie leku bardziej odpowiedniego w przypadku karmienia piersią, szczególnie jeśli dotyczy to noworodków lub wcześniaków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Imidapril Qualigen może powodować zawroty głowy lub senność.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi się, czy Imidapril Qualigen wpływa na Pana(i) reakcje.

Imidapril Qualigen zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana(i) o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Imidapril Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Pobieraj tabletki około 15 minut przed posiłkami
• Tabletki połkuj z dużą ilością wody
• Pobieraj tabletki zawsze o tej samej porze dnia
• Tabletkę można podzielić na równe dawki

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 5 mg dziennie. Po 3 tygodniach konieczne będzie ponowne zmierzenie ciśnienia tętniczego w celu oceny efektu leczenia. Lekarz może zwiększyć dawkę dzienną do 10 mg lub nawet do 20 mg.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od 2,5 mg dziennie

• jeśli masz łagodne zaburzenia nerek lub wątroby
• jeśli masz problemy serca, ból w klatce piersiowej, zaburzenia związane z naczyniami mózgowymi, niski poziom soli i/lub płynów, lub
• jeśli istnieje ryzyko nagłego spadku ciśnienia tętniczego

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 2,5 mg raz dziennie i może ją zwiększyć do 10 mg, w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tabletek Imidapril Qualigen u dzieci.

Jeśli wziąłeś więcej Imidapril Qualigen niż należy

Jeśli przypadkowo wziąłeś więcej tabletek niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą nadmiar tabletek i opakowanie. Najczęstsze objawy przedawkowania to obniżenie ciśnienia tętniczego, wstrząs, stupor (stan bliski całkowitej utracie przytomności), spowolnienie akcji serca, zaburzenia poziomu potasu lub innych elektrolitów oraz niewydolność nerek. Może to prowadzić do ogólnego złego samopoczucia, odczuwania uderzeń serca lub obrzęku palców rąk, nóg i stóp (obrzęk).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś wziąć Imidapril Qualigen

Nie wciągaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj pominiętej dawki, a następnie kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie Imidapril Qualigen

Nie przerywaj stosowania Imidapril Qualigen, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, Twoje ciśnienie tętnicze może wzrosnąć. Zbyt wysokie ciśnienie tętnicze może wpływać na działanie serca i nerek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem i przestać przyjmować Imidapril Qualigen, jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy:

• ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie, możliwe razem z zaburzeniami wzroku. Szczególnie ważne jest to na początku leczenia lub gdy dawka zostanie zwiększona
• trudności w oddychaniu
• wysypka lub swędzenie
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioedem), pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (necrolyticzna epidermioza toksyczna, zespół Stevensa-Johnsona)
• żółtaczka skóry i oczu spowodowana problemami wątroby lub krwi (żółtaczka)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmęczenie/senność
• kaszel
• nudności

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie kołatania serca (kołatanie serca)
• zwężenie naczyń krwionośnych mózgu (choroba naczyniowo-mózgowa)
• uczucie omdlenia
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa
• wymioty
• ból w górnej części brzucha
• niestrawność (niedogodność żołądka)
• zapalenie oskrzeli
• infekcja wirusowa
• infekcja dróg oddechowych górnych
• ból w klatce piersiowej
• ból kończyn
• obrzęk palców rąk, nóg i stóp (obrzęk)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie (obniżenie liczby) białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji
• zmniejszenie (obniżenie liczby) czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie i duszność

Działania na wyniki badań krwi

Imidapril Qualigen może powodować zmiany w składzie krwi. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i wyjaśni Państwu wyniki.

Następujące działania niepożądane zostały opisane w przypadku tego typu leków:

• zamazane widzenie
• zaburzenia równowagi; dezorientacja; szumy w uszach
• zmęczenie; depresja; zaburzenia snu; impotencja
• zaburzenia smaku
• zaburzenia rytmu serca (przyspieszony, nieregularny); zawał serca; przejściowe objawy niedokrwienne
• zwiększone ryzyko krwawienia lub siniaków
• pokrzywka; zaczerwienienie skóry
• wypadanie włosów
• duszność; świsty
• zapalenia – np. zatok (zatokowe zapalenie zatok), języka (zapalenie języka), wątroby (zapalenie wątroby), trzustki (zapalenie trzustki) lub wyściółki żołądka (zapalenie żołądka)
• biegunka; zaparcia; suchość w ustach
• zablokowanie jelit; zapalenie jelit powodujące bóle kolki
• problemy nerkowe
• gorączka
• bóle mięśni; bóle stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Imidapril Qualigen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Imidapril Qualigen

• Substancją czynną jest węglan imidaprilu. Każda tabletka zawiera 20 mg węglanu imidaprilu.
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza jednowodna, sodowa sól karboksymetylowej celulozy (E 468) i gliceryna diestery kwasów tłuszczowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Imidapril Qualigen są białe, owalne, z oznaczeniem „K3” po jednej stronie i podzielone linią po obu stronach.

Lek jest dostępny w opakowaniach blisterowych aluminiowych/aluminiowych, zawierających 14, 28 i 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.