Imidapril Qualigen 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Imidapril Qualigen 20 mg compresse EFG

Imidapril cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Imidapril Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imidapril Qualigen
3. Come prendere Imidapril Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imidapril Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Imidapril Qualigen e a cosa serve

Imidapril Qualigen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA).

Imidapril Qualigen è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata).

Se ha la pressione del sangue elevata, Imidapril Qualigen agirà dilatando i vasi sanguigni, in modo che il sangue possa circolare più facilmente. Poiché la pressione del sangue dipende dal diametro dei vasi sanguigni, la pressione del sangue si ridurrà con l'aiuto di Imidapril Qualigen. Sarà inoltre più facile per il cuore pompare il sangue attraverso i vasi verso tutto il corpo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Imidapril Qualigen

Non prenda Imidapril Qualigen

• Se è allergico all’imidapril, ad altri inibitori dell’ECA o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto un angioedema (una grave reazione allergica che si manifesta con gonfiore di mani, piedi o caviglie, viso, labbra, lingua e gola, e che può causare difficoltà a deglutire o respirare) dopo aver assunto un medicinale simile all’imidapril (inibitore dell’ECA).
• Se lei o un familiare stretto avete già avuto un angioedema.
• Se ha una malattia renale o se necessita di dialisi.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è inoltre preferibile evitare Imidapril Qualigen all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

Non prenda Imidapril Qualigen se si trova in una delle situazioni sopra indicate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Imidapril Qualigen

• Se è disidratato a causa di un trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), dialisi, una dieta povera di sale o perché ha avuto vomiti o diarrea gravi e prolungati. Ha un rischio maggiore di sviluppare una forte diminuzione della pressione (ipotensione) all’inizio della terapia e potrebbe avvertire capogiri o svenimenti.
• Se le è stato diagnosticato un problema cardiaco. Consulti il medico se pensa di poterlo avere.
• Se ha problemi al fegato.
• Se è diabetico.
• Se sta seguendo una terapia con integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
• Se sta seguendo un trattamento con allopurinolo per prevenire la gotta, i calcoli renali o i livelli elevati di acido urico.
• Se sta seguendo un trattamento con procainamide per correggere battiti cardiaci irregolari o per rallentare un battito cardiaco accelerato.
• Se sta assumendo un medicinale contenente litio utilizzato per trattare la mania o la depressione.
• Se è allergico alle punture di insetti e sta seguendo un trattamento per ipersensibilità.
• Se sta seguendo un trattamento per il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto.
• Se è stato recentemente sottoposto a un trapianto renale.
• Se sta seguendo un trattamento definito “afèresi LDL” per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue.
• Se soffre di una condizione nota come “malattia cerebrovascolare” (restringimento dei vasi sanguigni nel cervello).
• Se soffre di una malattia nota come “malattia vascolare del collagene”, come l’artrite reumatoide.
• Se deve essere sottoposto a un’intervento chirurgico o deve ricevere un’anestesia, informi il medico o il dentista.
• Se la sua pressione sanguigna non è sufficientemente ridotta. Questo tipo di medicinali sembra essere meno efficace nelle persone di razza nera.
• Se avverte un gonfiore improvviso di labbra e viso, lingua e gola, collo e talvolta anche mani e piedi, difficoltà a deglutire e respirare, orticaria e raucedine (“angioedema”). Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Le persone di razza nera possono avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione. Se sviluppa questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

O Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

O Aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Imidapril Qualigen”.

Se è in stato di gravidanza (o pensa di esserlo), informi il medico. L’uso di Imidapril Qualigen non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

L’uso di compresse di Imidapril Qualigen non è raccomandato nei bambini.

Durante l’assunzione di Imidapril Qualigen

Se sviluppa uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

• Se si sente stordito dopo la prima dose. Alcune persone reagiscono alla prima dose o all’aumento della dose con vertigini, debolezza, svenimenti o nausea.
• Aumento della temperatura corporea, mal di gola o ulcere in bocca (questi possono essere sintomi di infezione causata dalla riduzione dei globuli bianchi nel sangue).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), che possono essere segno di malattia epatica.

Durante l’assunzione di Imidapril Qualigen sarà necessario effettuare controlli medici periodici, compresi esami del sangue regolari. Sarà effettuato un monitoraggio accurato all’inizio del trattamento o in caso di modifica della dose. Il medico le indicherà la frequenza delle visite necessarie.

Altri medicinali e Imidapril Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Imidapril Qualigen” e “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, se ritiene di poterlo essere o se intende rimanere incinta, prima di utilizzare questo medicamento. Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Imidapril Qualigen prima di rimanere incinta o non appena rimane incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicamento antipertensivo al suo posto. Non è raccomandato assumere Imidapril Qualigen all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno poiché non è raccomandata la somministrazione di Imidapril Qualigen alle donne durante l’allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento alternativo se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Imidapril Qualigen può causare capogiri o sonnolenza.

Eviti di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari finché non saprà se Imidapril Qualigen la influenza.

Imidapril Qualigen contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Imidapril Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prenda i compresse circa 15 minuti prima dei pasti
• Ingerisca le compresse con abbondante acqua
• Prenda le compresse sempre alla stessa ora
• La compressa può essere divisa in dosi uguali

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

La dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno. Dopo 3 settimane sarà necessario misurare nuovamente la pressione arteriosa per valutare i risultati. Il medico può aumentare la dose giornaliera a 10 mg o fino a 20 mg.

Il medico può prescriverle di iniziare con 2,5 mg al giorno

• se ha lievi problemi renali o epatici
• se ha problemi cardiaci, dolore toracico, disturbi legati ai vasi cerebrali, livelli bassi di sali e/o di fluidi, oppure
• se esiste il rischio che la sua pressione possa abbassarsi bruscamente

Pazienti di età superiore a 65 anni

Il medico inizierà il trattamento con 2,5 mg una volta al giorno e potrà aumentare fino a 10 mg, in base alla sua risposta al trattamento.

Uso nei bambini

L'uso delle compresse di Imidapril Qualigen non è raccomandato nei bambini.

Se assume una quantità di Imidapril Qualigen superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente un numero di compresse superiore a quello prescritto, consulti immediatamente il medico. Ricordi di portare con sé le compresse rimanenti e la confezione. I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio sono abbassamento della pressione arteriosa, shock e stordimento (uno stato di quasi totale perdita di coscienza), riduzione della frequenza cardiaca, alterazioni dei livelli di potassio o di altri elettroliti e insufficienza renale. Ciò può causare una sensazione di malessere generale, avvertire i battiti del cuore o gonfiore alle dita delle mani, alle gambe e alle dita dei piedi (edema).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Imidapril Qualigen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma la dose dimenticata e continui regolarmente con la terapia all'orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Imidapril Qualigen

Non interrompa l'assunzione di Imidapril Qualigen se non consigliato dal medico. Se smette di prendere questo medicamento, la sua pressione arteriosa può aumentare. Se la pressione è troppo alta, ciò può compromettere il funzionamento del cuore e dei reni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È molto importante che contatti immediatamente il medico e smetta di assumere Imidapril Qualigen se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• mal di testa, vertigini, capogiri, eventualmente accompagnati da disturbi della vista. Ciò è particolarmente importante all’inizio del trattamento o quando il dosaggio viene aumentato
• difficoltà respiratorie
• eruzione cutanea o prurito
• una reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema), bolle sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi causata da problemi al fegato o al sangue (itterizia)

Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• affaticamento/sonnolenza
• tosse
• sensazione di vomito (nausea)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• restringimento dei vasi sanguigni del cervello (malattia cerebrovascolare)
• sensazione di svenimento
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• gonfiore e irritazione all’interno del naso
• vomito
• dolore nella parte superiore dell’addome
• indigestione (malessere allo stomaco)
• bronchite
• infezione virale
• infezione delle vie respiratorie superiori
• dolore al petto
• dolore agli arti
• gonfiore delle dita delle mani, delle gambe e delle dita dei piedi (edema)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• riduzione (diminuzione del numero) dei globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni
• riduzione (diminuzione del numero) dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza e mancanza di respiro

Effetti sui risultati degli esami del sangue

Imidapril Qualigen può causare alterazioni nella composizione del sangue. Il medico effettuerà esami del sangue regolarmente e le spiegherà i risultati.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con questo tipo di farmaci:

• vista offuscata
• disturbi dell’equilibrio; confusione; ronzio alle orecchie
• stanchezza; depressione; disturbi del sonno; impotenza
• alterazioni del gusto
• alterazioni del ritmo cardiaco (più rapido, irregolare); infarto cardiaco; sintomi ischemici transitori
• aumento del rischio di emorragie o ematomi
• orticaria; arrossamento della pelle
• perdita di capelli
• mancanza di respiro; fischi
• infiammazioni – ad esempio delle cavità nasali (sinusite), della lingua (glossite), del fegato (epatite), del pancreas (pancreatite) o del rivestimento dello stomaco (gastrite)
• diarrea; stitichezza; secchezza della bocca
• ostruzione intestinale; infiammazione dell’intestino con coliche
• problemi renali
• febbre
• dolori muscolari; dolori articolari

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Imidapril Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Imidapril Qualigen

• Il principio attivo è l’imidapril cloridrato. Ogni compressa contiene 20 mg di cloridrato di imidapril.
• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico anidro, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E 468) e gliceridi distearici.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Imidapril Qualigen sono bianche, oblunghe, con l’incisione “K3” su un lato e scanalate su entrambi i lati.

Il medicinale è disponibile in blister in alluminio/alluminio, contenenti 14, 28 e 56 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona) - Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona) - Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.