Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імідаприл Кваліген 10 мг таблетки EFG

Гідрохлорид імідаприлу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Імідаприл Кваліген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Імідаприл Кваліген
Як застосовувати Імідаприл Кваліген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Імідаприл Кваліген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імідаприл Кваліген і для чого його застосовують

Імідаприл Кваліген належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту).

Імідаприл Кваліген застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, Імідаприл Кваліген діятиме, розширюючи судини, щоб кров краще циркулювала. Оскільки артеріальний тиск залежить від діаметра кровоносних судин, під дією Імідаприлу Кваліген ваш тиск знизиться. Також серцю стане легше перекачувати кров через судини по всьому організму.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Імідаприл Кваліген

Не приймайте Імідаприл Кваліген

Якщо ви алергічні до імідаприлу, інших інгібіторів АПФ або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у вас коли-небудь виникав ангіоедема (серйозна алергічна реакція, що проявляється набряком рук, ніг або щиколоток, обличчя, губ, язика та горла, і може призводити до утруднення ковтання або дихання) після прийому препарату, подібного до імідаприлу (інгібітора АПФ).
Якщо у вас або у близьких родичів коли-небудь був ангіоедема.
Якщо у вас є захворювання нирок або вам необхідна діаліз.
Якщо у вас цукровий діабет або недостатність нирок і вам лікують підвищений тиск за допомогою препарату, що містить аліскірен.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому Імідаприл Кваліген на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).

Не приймайте Імідаприл Кваліген, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Імідаприл Кваліген

Якщо ви випереджено через діуретики (ліки для сечовиділення), діаліз, дієту з низьким вмістом солі або через тривалі та сильні прояви блювоти чи діареї. У вас є більший ризик різкого зниження тиску (гіпотензії) на початку прийому таблеток, що може супроводжуватися запамороченням або непритомністю.
Якщо вам діагностували захворювання серця. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вважаєте, що у вас можуть бути такі проблеми.
Якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо ви діабетик.
Якщо ви приймаєте додаткові дози калію або замінники солі, що містять калій.
Якщо ви приймаєте алопуринол для профілактики подагри, каменів у нирках або підвищеного рівня сечової кислоти.
Якщо ви приймаєте прокаїнамід для виправлення нерегулярного серцебиття або для уповільнення швидкого серцебиття.
Якщо ви приймаєте препарат, що містить літій, який використовується для лікування манії або депресії.
Якщо ви алергічні на укуси комах і проходите лікування гіперчутливості.
Якщо ви проходите лікування імунної системи, наприклад після трансплантації.
Якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
Якщо ви проходите лікування, відоме як «афере́з ЛПНЩ», для зниження рівня холестерину в крові.
Якщо у вас є стан, відомий як «цереброваскулярна хвороба» (зуження судин у мозку).
Якщо у вас є захворювання, відоме як «колагенова судинна хвороба», наприклад ревматоїдний артрит.
Якщо ви будете переносити операцію або отримувати анестезію, повідомте лікареві або стоматологу.
Якщо ваш тиск недостатньо знижується. Ці препарати, як правило, менш ефективні у людей негроїдної раси.
Якщо ви відчуваєте раптовий набряк губ і обличчя, язика та горла, шиї, а також, можливо, рук і ніг, утруднення ковтання та дихання, висипання, хрипоту («ангіоедема»). Це може виникнути в будь-який час під час лікування. Люди негроїдної раси мають більший ризик розвитку цього стану. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікареві.
Якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

O Антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

O Аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Імідаприл Кваліген».

Якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні), обов’язково повідомте лікареві. Прийом Імідаприл Кваліген не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його використання заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Прийом таблеток Імідаприл Кваліген не рекомендовано дітям.

Під час прийому Імідаприл Кваліген

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

Якщо ви відчуваєте запаморочення після першої дози. У деяких людей після першої дози або підвищення дози можуть виникати запаморочення, слабкість, непритомність або нудота.
Підвищення температури, біль у горлі або виразки у роті (можуть бути симптомами інфекції, спричиненої зниженням білих кров’яних тілець у крові).
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), що може бути ознакою захворювання печінки.

Під час прийому Імідаприл Кваліген необхідно проходити періодичні медичні огляди, включаючи регулярні аналізи крові. Особливо ретельно стан буде контролюватися на початку лікування або при зміні дози. Лікар вкаже, як часто вам потрібно приходити на прийом.

Інші ліки та Імідаприл Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ліки	Використовуються, наприклад, для лікування:
Калійзберігаючі діуретики (засоби для сечогінного ефекту) (спіронолактон, триамтерен або амілорид)	Серцева недостатність, захворювання печінки, деякі захворювання нирок
Таблетки калію або рідкі замінники солі, що містять калій	Низький рівень калію в крові
Некалійзберігаючі діуретики (засоби для сечогінного ефекту) (тіазиди, фуросемід)	Високий тиск, набряки (пухирість пальців рук, ніг, пальців ніг та обличчя)
Літій	Манія або депресія
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (індометацин, дифлунізал або диклофенак, целекоксиб або валдекоксиб та аспірин)	Біль у м’язах, скованість та запалення (артрит)
Ін’єкційне золото	Біль, скованість та запалення (артрит)
Антигіпертензивні (наприклад, метілдопа, клонідин, моксонідин)	Високий тиск
Нітрогліцерин або інші нітрати	Захворювання серця, біль у грудях
Протидіабетичні (інсулін), пероральні протидіабетичні (метформін, піоглітазон)	Цукровий діабет
Тромболітики (клопідогрель); бета-блокатори (бісопролол, метопролол)	Серцевий напад, високий тиск
Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін); нейролептики (наприклад, фенотіазини або бутирофенони)	Депресія та психічні захворювання
Рифампіцин	Туберкульоз (так званий ТБ) та інші мікобактеріальні інфекції
Антациди (ранітідин, пантопразол)	Кислотність, кислотне рефлюкс, кисле травлення
Симпатоміметики (ліки, що стимулюють центральну нервову систему), такі як ефедрин, сальбутамол (які також можуть використовуватися в деяких засобах від кашлю та простуди) та норадреналін або адреналін	Низький тиск, шок, серцева недостатність, астма або алергії
Алопуринол	Профілактика подагри, лікування ниркових каменів або підвищений рівень сечової кислоти
Прокаїнамід	Нерегулярне серцебиття та для зниження швидкості серця
Анестетики (засоби, що пригнічають нервові імпульси)	Використовуються під час операцій, включаючи стоматологічні процедури
Імуносупресори (ліки, що пригнічають імунну відповідь організму)	Використовуються, наприклад, якщо недавно було проведено трансплантацію органа

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Імідаприл Кваліген» та «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, перш ніж використовувати цей лікарський засіб. Зазвичай лікар радить припинити прийом Імідаприл Кваліген до настання вагітності або негайно після її настання та призначить інший засіб для лікування гіпертонії. Прийом Імідаприл Кваліген не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його заборонено, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовується після цього терміну.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте дитину груддю, оскільки прийом Імідаприл Кваліген не рекомендовано жінкам під час лактації. Лікар може вирішити призначити вам інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Імідаприл Кваліген може спричиняти запаморочення або сонливість.

Утримуйтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не з’ясуєте, чи впливає на вас Імідаприл Кваліген.

Імідаприл Кваліген містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Імідаприл Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте таблетки приблизно за 15 хвилин до прийому їжі
Проковтніть таблетки з великою кількістю води
Приймайте таблетки завжди в той самий час
Таблетку можна розділити на рівні дози

Рекомендована доза:

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 5 мг на добу. Через 3 тижні необхідно повторно виміряти тиск, щоб оцінити результати. Ваш лікар може збільшити добову дозу до 10 мг або навіть до 20 мг.

Лікар може призначити вам початкову дозу 2,5 мг на добу, якщо:

у вас є незначні проблеми з нирками або печінкою
у вас є проблеми з серцем, біль у грудях, порушення, пов’язані з судинами головного мозку, низький рівень солі і/або рідини, або
існує ризик раптового зниження тиску

Пацієнти віком понад 65 років

Ваш лікар розпочне лікування з дози 2,5 мг один раз на добу і зможе збільшити її до 10 мг залежно від вашої реакції на лікування.

Застосування у дітей

Застосування таблеток Імідаприл Кваліген у дітей не рекомендоване.

Якщо ви прийняли більше Імідаприл Кваліген, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря. Пам’ятайте, що вам слід взяти з собою залишки таблеток та упаковку. Найпоширеніші ознаки та симптоми передозування — зниження артеріального тиску, шок і ступор (стан, близький до повної втрати свідомості), уповільнення серцевого ритму, порушення рівнів калію або інших електролітів та ниркова недостатність. Це може призвести до загального погіршення самопочуття, відчуття серцебиття або набрягу пальців рук, ніг та пальців ніг (набряк).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Імідаприл Кваліген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте приймати ліки в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Імідаприл Кваліген

Не припиняйте прийом Імідаприл Кваліген, окрім випадків, коли це рекомендує ваш лікар. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваш артеріальний тиск може підвищитися. Якщо тиск надто високий, це може вплинути на роботу серця та нирок.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже важливо негайно звернутися до лікаря та припинити прийом Імідаприлу Кваліген, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів:

головний біль, запаморочення, нудота, можливо, з порушенням зору. Це особливо важливо під час початку лікування або коли дозу збільшують
утруднення дихання
висип або свербіж
тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона)
жовтяниця шкіри та очей, спричинена захворюваннями печінки або крові (жовтяниця)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

слабкість/сонливість
кашель
нудота

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

відчуття власного серцебиття (серцебиття)
звуження судин мозку (хвороба судин мозку)
почуття непритомності
поколювання або оніміння рук або ніг
набряк та подразнення всередині носа
блювота
біль у верхній частині живота
погане травлення (дискомфорт у шлунку)
бронхіт
вірусна інфекція
інфекція дихальних шляхів
біль у грудях
біль у кінцівках
набряк пальців рук, ніг та пальців ніг (набряк)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

зниження (зменшення кількості) білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій
зниження (зменшення кількості) червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості та задишки

Ефекти на результати аналізів крові

Імідаприл Кваліген може викликати зміни в складі крові. Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові та пояснюватиме вам їхні результати.

Наступні побічні ефекти описувалися для цього типу лікарських засобів:

розмите зору
порушення рівноваги; сплутаність свідомості; дзвін у вухах
втому; депресію; порушення сну; імпотенцію
зміни смаку
порушення серцевого ритму (прискорений, нерегулярний); серцевий напад; транзиторні ішемічні симптоми
підвищений ризик кровотечі або синяків
кропив’янку; почервоніння шкіри
випадіння волосся
задишку; свист
запалення — наприклад, носових пазух (синусит), язика (глосит), печінки (гепатит), підшлункової залози (панкреатит) або слизової оболонки шлунка (гастрит)
діарею; запор; сухість у роті
кишкову непрохідність; запалення кишечника, що призводить до колік
ниркові проблеми
лихоманку
болі в м’язах; болі в суглобах

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імідаприл Кваліген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імідаприл Кваліген

Діюча речовина — імідаприлу гідрохлорид. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду імідаприлу.
Інші компоненти: кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (Е 468) та гліцеролу дістеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Імідаприл Кваліген є білого кольору, обов’яткової форми, з написом «K2» на одній стороні та подовжнім подряпином на обох сторонах.

Лікарський засіб доступний у блистерах із алюмінію/алюмінію, упаковки по 14, 28 та 56 таблеток.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.