Imidapryl Qualigen 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Imidapril Qualigen 10 mg tabletki EFG

Imidapril hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Imidapril Qualigen i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imidapril Qualigen
3. Jak stosować Imidapril Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imidapril Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Imidapril Qualigen i kiedy się go stosuje

Imidapril Qualigen należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ECA).

Imidapril Qualigen jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie).

Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze, Imidapril Qualigen działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa łatwiej. Ponieważ ciśnienie krwi zależy od średnicy naczyń krwionośnych, Imidapril Qualigen pomaga obniżyć ciśnienie krwi. Ułatwia również pracy serca pompowanie krwi przez naczynia do całego organizmu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Imidapril Qualigen

Nie przyjmuj Imidapril Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na imidapril, inne inhibitory ACE lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś angioedemę (ciężką reakcję alergiczną), objawiającą się opuchlizną rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i gardła, która może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem, po zażyciu leku podobnego do imidaprilu (inhibitora ACE).
• Jeśli Ty lub bliski krewny mieliście kiedykolwiek angioedemę.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wymagasz dializy.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej również unikać Imidapril Qualigen na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).

Nie przyjmuj Imidapril Qualigen, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Imidapril Qualigen:

• Jeśli jesteś odwodniony z powodu leczenia diuretykami (lekami moczopędnymi), dializy, diety ubogiej w sól lub z powodu silnych i długotrwałych wymiotów lub biegunki. Istnieje większe ryzyko znacznego spadku ciśnienia (hipotensji) na początku przyjmowania tabletek, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Jeśli miałeś informację, że masz problemy serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że mogą występować.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli przyjmujesz dodatkowe suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli przyjmujesz allopurinol w celu zapobiegania dnie krwawej, kamieniom nerkowym lub podwyższonym poziomom kwasu moczowego.
• Jeśli przyjmujesz prokainamid w celu korekcji nieregularnych uderzeń serca lub hamowania szybkiego rytmu serca.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający lit stosowany w leczeniu manii lub depresji.
• Jeśli jesteś uczulony na ukąszenia owadów i poddawany jesteś leczeniu na nadwrażliwość.
• Jeśli poddawany jesteś leczeniu wpływającemu na układ odpornościowy, np. po przeszczepie.
• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli przyjmujesz leczenie zwane „afereza LDL” w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
• Jeśli cierpisz na stan zwany „chorobą naczyń mózgowych” (zwężenie naczyń krwionośnych w mózgu).
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „chorobą kolagenową naczyń”, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów.
• Jeśli masz być poddany operacji lub narkozie, powiadom lekarza lub dentystę.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest wystarczająco obniżone. Wydaje się, że tego typu leki są mniej skuteczne u osób czarnoskórych.
• Jeśli odczuwasz nagłą opuchliznę warg i twarzy, języka i gardła, szyi, a także czasem rąk i stóp, trudności z połykaniem i oddychaniem, pokrzywkę i chrypkę („angioedema”). Może to wystąpić w dowolnym momencie trwania leczenia. Osoby czarnoskóre mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tego stanu. Jeśli wystąpią te objawy, powiadom natychmiast lekarza.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

O Antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

O Aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Imidapril Qualigen”.

Jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być), powiadom lekarza. Nie zaleca się stosowania Imidapril Qualigen na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tabletek Imidapril Qualigen u dzieci.

Podczas przyjmowania Imidapril Qualigen

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, powiadom natychmiast lekarza:

• Jeśli czujesz zawroty głowy po pierwszej dawce. Niektórzy pacjenci reagują na pierwszą dawkę lub po zwiększeniu dawki i odczuwają zawroty głowy, osłabienie, omdlenia lub nudności.
• Podwyższona temperatura, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (mogą to być objawy infekcji spowodowanej spadkiem liczby białych krwinek we krwi).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), która może być objawem choroby wątroby.

Podczas przyjmowania Imidapril Qualigen konieczne będą okresowe wizyty kontrolne u lekarza, w tym regularne badania krwi. Szczególnie staranne monitorowanie będzie prowadzone na początku leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz poda Ci częstotliwość potrzebnych wizyt.

Inne leki i Imidapril Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmuje Pan/Pani antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie należy przyjmować Imidapril Qualigen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem tego leku. Ogólnie lekarz doradzi zaprzestanie przyjmowania Imidapril Qualigen przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci przyjmowanie innego leku przeciwcieniśnieniowego. Nie zaleca się stosowania Imidapril Qualigen na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u Pani dziecka, jeśli stosuje się go od tego momentu.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli zamierza Pani rozpocząć lub aktualnie karmi Pani piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Imidapril Qualigen kobietom w okresie laktacji. Lekarz może zdecydować o podaniu terapii bardziej odpowiedniej, jeśli Pani zamierza karmić piersią, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Imidapril Qualigen może powodować zawroty głowy lub senność.

Należy powstrzymać się od kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy Imidapril Qualigen wpływa na Pana/Panią.

Imidapril Qualigen zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Imidapril Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmować tabletki około 15 minut przed posiłkiem
• Tabletki połykać z dużą ilością wody
• Przyjmować tabletki zawsze o tej samej porze
• Tabletkę można podzielić na równe dawki

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 5 mg dziennie. Po 3 tygodniach konieczne będzie ponowne zmierzenie ciśnienia krwi w celu oceny efektów leczenia. Lekarz może zwiększyć dawkę dzienną do 10 mg lub nawet do 20 mg.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 2,5 mg dziennie, jeśli:

• występują u Państwa łagodne zaburzenia funkcji nerek lub wątroby,
• występują u Państwa choroby serca, ból w klatce piersiowej, zaburzenia związane z naczyniami mózgowymi, niskie stężenie soli i/lub płynów w organizmie, lub
• istnieje ryzyko nagłego spadku ciśnienia krwi.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 2,5 mg raz dziennie i może ją zwiększyć do 10 mg, w zależności od reakcji na leczenie.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tabletek Imidapril Qualigen u dzieci.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Imidapril Qualigen

Jeśli przypadkowo przyjmie się więcej tabletek niż przepisano, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy pamiętać, by zabrać ze sobą nadmiar tabletek i opakowanie. Najczęstsze objawy przedawkowania to obniżenie ciśnienia krwi, wstrząs i stupor (stan bliski całkowitej utracie przytomności), spowolnienie rytmu serca, zaburzenia stężenia potasu lub innych elektrolitów oraz niewydolność nerek. Może to powodować uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, kołatania serca lub obrzęki palców rąk, nóg i stóp (opuchlizna).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomni się przyjąć Imidapril Qualigen

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować pominiętej dawki, lecz kontynuować leczenie według zwykłego harmonogramu.

Jeśli przerwie się leczenie Imidapril Qualigen

Nie należy przerywać stosowania Imidapril Qualigen, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przestanie przyjmować ten lek może spowodować wzrost ciśnienia krwi. Zbyt wysokie ciśnienie krwi może wpływać na pracę serca i nerek.

Jeśli mają Państwo dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przestać przyjmować Imidapril Qualigen, jeśli pojawią się następujące objawy:

• ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie, możliwe razem z zaburzeniami wzroku. Szczególnie ważne jest to na początku leczenia lub gdy dawka zostanie zwiększona
• trudności w oddychaniu
• wysypka lub świąd
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioedem), pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (necrolyticzne zapalenie nabłonka, zespół Stevensa-Johnsona)
• żółtaczka skóry i oczu spowodowana problemami wątroby lub krwi (żółtaczka)

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• zmęczenie/senność
• kaszel
• uczucie wymiotów (nudności)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• uczucie własnego tętnienia serca (kołatanie serca)
• zwężenie naczyń krwionośnych mózgu (choroba naczyniowo-mózgowa)
• uczucie omdlenia
• mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp
• obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa
• wymioty
• ból w górnej części brzucha
• niestrawność (niepokój żołądka)
• zapalenie oskrzeli
• infekcja wirusowa
• infekcja dróg oddechowych górnych
• ból klatki piersiowej
• ból kończyn
• obrzęk palców rąk, nóg i palców stóp (obrzęk)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie (spadek liczby) białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji
• zmniejszenie (spadek liczby) czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie i duszność

Wpływ na wyniki badań krwi

Imidapril Qualigen może powodować zmiany w składzie krwi. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i wyjaśni wyniki.

Następujące działania niepożądane zostały opisane przy stosowaniu tego typu leków:

• zamazane widzenie
• zaburzenia równowagi; dezorientacja; szumy w uszach
• zmęczenie; depresja; zaburzenia snu; impotencja
• zaburzenia smaku
• zaburzenia rytmu serca (przyspieszony, nieregularny); zawał serca; objawy przejściowe o charakterze niedokrwiennym
• zwiększone ryzyko krwawień lub siniaków
• pokrzywka; zaczerwienienie skóry
• wypadanie włosów
• duszność; świsty
• zapalenia – na przykład zatok nosowych (zatokowe zapalenie zatok), języka (zapalenie języka), wątroby (zapalenie wątroby), trzustki (zapalenie trzustki) lub wyściółki żołądka (zapalenie żołądka)
• biegunka; zaparcia; suchość w ustach
• zablokowanie jelit; zapalenie jelit powodujące bóle kolki
• problemy nerkowe
• gorączka
• bóle mięśni; bóle stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Człowieka. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Imidapril Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj we włościwym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Imidapril Qualigen

• Substancją czynną jest węglan imidaprilu. Każda tabletka zawiera 10 mg węglanu imidaprilu.
• Pozostałe składniki to: bezwodny wodorofosforan wapnia, modyfikowane skrobię ziemniaczanej, laktoza jednowodna, crospowidon (E 468) i gliceryna diestearian (E 471).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Imidapril Qualigen są białe, owalne, z oznaczeniem „K2” po jednej stronie i podzielone na części po obu stronach.

Lek jest dostępny w opakowaniach blisterowych aluminiowych, zawierających 14, 28 i 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.