Imidapril Qualigen 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Imidapril Qualigen 10 mg compresse EFG

Imidapril cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Imidapril Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imidapril Qualigen
3. Come prendere Imidapril Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imidapril Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Imidapril Qualigen e a cosa serve

Imidapril Qualigen appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ECA).

Imidapril Qualigen è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata).

Se ha la pressione del sangue alta, Imidapril Qualigen agirà dilatando i vasi sanguigni, in modo che il sangue possa circolare più facilmente. Poiché la pressione sanguigna dipende dal diametro dei vasi sanguigni, la pressione del sangue si ridurrà grazie all'effetto di Imidapril Qualigen. Sarà inoltre più facile per il cuore pompare il sangue attraverso i vasi in tutto il corpo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Imidapril Qualigen

Non prenda Imidapril Qualigen

• Se è allergico all’imidapril, ad altri inibitori dell’ECA o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto un angioedema (una grave reazione allergica che si manifesta con gonfiore di mani, piedi o caviglie, volto, labbra, lingua e gola , e che può causare difficoltà a deglutire o respirare ) dopo aver assunto un medicinale simile all’imidapril (inibitore dell’ECA).
• Se lei o un familiare stretto avete avuto un angioedema.
• Se ha una malattia renale o se deve sottoporsi a dialisi.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è inoltre preferibile evitare Imidapril Qualigen all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

Non prenda Imidapril Qualigen se si trova in una delle situazioni sopra indicate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Imidapril Qualigen

• Se è disidratato a causa di un trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), dialisi, dieta povera di sale o per aver avuto vomito o diarrea intensi e prolungati. In questo caso, all’inizio del trattamento con le compresse, ha un rischio maggiore di abbassamento eccessivo della pressione (ipotensione) e potrebbe avvertire capogiri o svenimenti.
• Se le è stata diagnosticata una patologia cardiaca. Consulti il medico se ritiene di poterne essere affetto.
• Se ha problemi al fegato.
• Se è diabetico.
• Se sta seguendo un trattamento con integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
• Se sta seguendo un trattamento con allopurinolo per prevenire gotta, calcoli renali o livelli elevati di acido urico.
• Se sta seguendo un trattamento con procainamide per correggere aritmie cardiache o rallentare un battito cardiaco accelerato.
• Se sta assumendo un medicinale contenente litio, utilizzato per trattare la mania o la depressione.
• Se è allergico alle punture di insetti e sta seguendo un trattamento per ipersensibilità.
• Se sta seguendo un trattamento per il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto.
• Se è stato recentemente sottoposto a un trapianto renale.
• Se sta seguendo un trattamento denominato “afèresi LDL” per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue.
• Se soffre di una condizione nota come “malattia cerebrovascolare” (restringimento dei vasi sanguigni nel cervello).
• Se soffre di una malattia nota come “malattia del collagene vascolare”, come artrite reumatoide.
• Se deve essere sottoposto a un’intervento chirurgico o a ricevere un’anestesia, informi il medico o il dentista.
• Se la sua pressione sanguigna non è sufficientemente ridotta. Questi medicinali sembrano essere meno efficaci nelle persone di razza nera.
• Se avverte un gonfiore improvviso di labbra e volto, lingua e gola, collo e talvolta anche mani e piedi, difficoltà a deglutire e respirare, orticaria e raucedine (“angioedema”). Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Le persone di razza nera possono avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione. Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:

O Un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

O Aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Imidapril Qualigen”.

Se è in stato di gravidanza (o pensa di poterlo essere), deve informare il medico. L’uso di Imidapril Qualigen non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

L’uso di compresse di Imidapril Qualigen non è raccomandato nei bambini.

Durante l’assunzione di Imidapril Qualigen

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

• Se si sente stordito dopo la prima dose. Alcune persone reagiscono alla prima dose o all’aumento della dose con vertigini, debolezza, svenimenti o nausea.
• Aumento della temperatura corporea, mal di gola o ulcere in bocca (potrebbero essere sintomi di infezione causata dalla riduzione dei globuli bianchi nel sangue).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), che potrebbe essere segno di malattia epatica.

Durante il trattamento con Imidapril Qualigen sarà necessario effettuare controlli medici periodici, compresi esami del sangue regolari. Sarà effettuato un monitoraggio accurato all’inizio del trattamento o in caso di modifica della dose. Il medico le indicherà la frequenza delle visite necessarie.

Altri medicinali e Imidapril Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell'angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Non prenda Imidapril Qualigen” e “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, prima di utilizzare questo medicinale. Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Imidapril Qualigen prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo al posto di questo. Non è raccomandato assumere Imidapril Qualigen all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta per iniziare o è in fase di allattamento, poiché non è raccomandato somministrare Imidapril Qualigen alle donne durante l’allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento alternativo se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Imidapril Qualigen può causare capogiri o sonnolenza.

Si astenga dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari finché non sappia se questo medicinale la influenza.

Imidapril Qualigen contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Imidapril Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prendere le compresse circa 15 minuti prima dei pasti
• Deglutire le compresse con abbondante acqua
• Prendere le compresse sempre alla stessa ora
• La compressa può essere divisa in dosi uguali

La dose raccomandata è:

Adulti

La dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno. Dopo 3 settimane sarà necessario misurare nuovamente la pressione arteriosa per valutare i risultati. Il medico può aumentare la dose giornaliera a 10 mg o fino a 20 mg.

Il medico può indicarle di iniziare con 2,5 mg al giorno

• se ha lievi problemi renali o epatici
• se ha problemi cardiaci, dolore toracico, disturbi legati ai vasi sanguigni cerebrali, bassi livelli di sali e/o fluidi, oppure
• se esiste il rischio che la sua pressione possa abbassarsi bruscamente

Pazienti di età superiore a 65 anni

Il medico inizierà il trattamento con 2,5 mg una volta al giorno e potrà aumentare fino a 10 mg, in base alla sua risposta al trattamento.

Uso nei bambini

L'uso delle compresse di Imidapril Qualigen non è raccomandato nei bambini.

Se assume una quantità di Imidapril Qualigen superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente un numero di compresse superiore a quello prescritto, consulti immediatamente il medico. Ricordi di portare con sé le compresse rimaste e la confezione. I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio sono abbassamento della pressione arteriosa, shock e stordimento (uno stato di quasi totale perdita di coscienza), riduzione della frequenza cardiaca, alterazioni dei livelli di potassio o di altri elettroliti e insufficienza renale. Ciò può provocare una sensazione generale di malessere, avvertire i battiti cardiaci o gonfiore delle dita delle mani, delle gambe e delle dita dei piedi (edema).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Imidapril Qualigen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non prenda la dose dimenticata e continui con la terapia all'orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Imidapril Qualigen

Non smetta di prendere Imidapril Qualigen a meno che non glielo raccomandi il medico. Se interrompe l'assunzione di questo medicinale, la sua pressione arteriosa può aumentare. Se la pressione è troppo alta, può compromettere il funzionamento del cuore e dei reni.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È molto importante che contatti immediatamente il suo medico e smetta di assumere Imidapril Qualigen se sviluppa uno dei seguenti sintomi:

• mal di testa, vertigini, capogiri, eventualmente accompagnati da disturbi della vista. Questo è particolarmente importante all’inizio del trattamento o quando il dosaggio viene aumentato
• difficoltà respiratorie
• eruzione cutanea o prurito
• una reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema), vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson)
• ingiallimento della pelle e degli occhi causato da problemi al fegato o al sangue (itterizia)

Informi il medico o il farmacista se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• stanchezza/sonnolenza
• tosse
• voglia di vomitare (nausea)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• restringimento dei vasi sanguigni del cervello (malattia cerebrovascolare)
• sensazione di svenimento
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• gonfiore e irritazione all’interno del naso
• vomito
• dolore nella parte superiore dell’addome
• indigestione (malessere di stomaco)
• bronchite
• infezione virale
• infezione delle vie respiratorie superiori
• dolore al petto
• dolore agli arti
• gonfiore delle dita delle mani, delle gambe e delle dita dei piedi (edema)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• riduzione (diminuzione del numero) dei globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni
• riduzione (diminuzione del numero) dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza e mancanza di respiro

Effetti sui risultati degli esami del sangue

Imidapril Qualigen può causare alterazioni nella composizione del sangue. Il suo medico effettuerà esami del sangue regolarmente e le spiegherà i risultati.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con questo tipo di medicinali:

• vista offuscata
• disturbi dell’equilibrio; confusione; ronzio alle orecchie
• stanchezza; depressione; disturbi del sonno; impotenza
• alterazioni del gusto
• alterazioni del ritmo cardiaco (più rapido, irregolare); infarto cardiaco; sintomi ischemici transitori
• aumento del rischio di emorragie o ematomi
• orticaria; arrossamento della pelle
• perdita di capelli
• mancanza di respiro; fischi
• infiammazioni – ad esempio delle cavità nasali (sinusite), lingua (glossite), fegato (epatite), pancreas (pancreatite) o rivestimento dello stomaco (gastrite)
• diarrea; stitichezza; bocca asciutta
• ostruzione intestinale; infiammazione dell’intestino con coliche
• problemi renali
• febbre
• dolori muscolari; dolori articolari

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Imidapril Qualigen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Imidapril Qualigen

• Il principio attivo è l’imidapril cloridrato. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di imidapril.
• Gli altri componenti sono: fosfato monocalcico anidro, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E 468) e gliceridi distearici.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Imidapril Qualigen sono bianche, oblunghe, con l’incisione “K2” su un lato e bisecate su entrambi i lati.

Il medicinale è disponibile in blister in alluminio/alluminio, in confezioni da 14, 28 e 56 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona) - Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona) - Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2021

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.