Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імідаприл Дарі Фарма 5 мг таблетки EFG

Гідрохлорид імідаприлу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Імідаприл Дарі Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Імідаприл Дарі Фарма
Як застосовувати Імідаприл Дарі Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Імідаприл Дарі Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імідаприл Дарі Фарма і для чого його застосовують

Імідаприл Дарі Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту).

Імідаприл Дарі Фарма призначений для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, Імідаприл Дарі Фарма діятиме шляхом розширення кровоносних судин, забезпечуючи легший рух крові. Оскільки артеріальний тиск залежить від діаметра кровоносних судин, Імідаприл Дарі Фарма допоможе знизити ваш тиск. Також серцю стане легше перекачувати кров через судини по всьому тілу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Імідаприл Дарі Фарма

Не приймайте Імідаприл Дарі Фарма

Якщо ви алергічні до імідаприлу, інших інгібіторів АПФ або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у вас коли-небудь був ангіоедема (серйозна алергійна реакція, що проявляється набряком рук, ніг або щиколоток, обличчя, губ, язика та горла, і може призводити до ускладнення ковтання або дихання) після прийому подібного до імідаприлу препарату (інгібітора АПФ).
Якщо у вас або у ваших близьких родичів був ангіоедема.
Якщо у вас є захворювання нирок або якщо вам потрібна діаліз.
Якщо у вас цукровий діабет або недостатність нирок, і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить альїскерин.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому Імідаприл Дарі Фарма на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).

Не приймайте Імідаприл Дарі Фарма, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Імідаприл Дарі Фарма

Якщо ви страждаєте від дегідратації через лікування діуретиками (засобами для сечовиділення), діаліз, дієту з низьким вмістом солі або через сильну та тривалу діарею чи блювоту. Імовірність різкого зниження тиску (гіпотензії) на початку прийому таблеток зростає, і ви можете відчувати запаморочення або слабкість.
Якщо вам діагностували захворювання серця. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що у вас можуть бути такі проблеми.
Якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо ви діабетик.
Якщо ви приймаєте додатки калію або замінники солі, що містять калій.
Якщо ви приймаєте алопуринол для профілактики подагри, каменів у нирках або підвищеного рівня сечової кислоти.
Якщо ви приймаєте прокаїнамід для корекції нерегулярного серцебиття та уповільнення швидкого серцебиття.
Якщо ви приймаєте препарат, що містить літій, який використовується для лікування манії або депресії.
Якщо ви алергічні до укусів комах і проходите лікування гіперчутливості.
Якщо ви проходите лікування імунної системи, наприклад, після трансплантації.
Якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
Якщо ви проходите лікування, відоме як «афере́з ЛПНЩ», для зниження рівня холестерину в крові.
Якщо у вас є стан, відомий як «судинні захворювання мозку» (зуження судин у мозку).
Якщо у вас є захворювання, відоме як «колагенові судинні захворювання», наприклад, ревматоїдний артрит.
Якщо ви будете проходити хірургічне втручання або отримувати анестезію, повідомте лікаря або стоматолога.
Якщо ваш тиск недостатньо знижується. Ці препарати, як здається, менш ефективні у людей негроїдної раси.
Якщо ви відчуваєте раптовий набряк губ та обличчя, язика та горла, шиї, а також, можливо, рук і ніг, утруднення ковтання та дихання, кропив’яницю та хрипоту («ангіоедема»). Це може виникнути в будь-який час під час лікування. Люди негроїдної раси можуть мати більший ризик розвитку цього стану. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікареві.
Якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого тиску (гіпертонії):

O Антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

O Альїскерин.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Імідаприл Дарі Фарма».

Якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні), повідомте лікареві. Використання Імідаприл Дарі Фарма не рекомендоване на початку вагітності, і його не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Застосування таблеток Імідаприл Дарі Фарма не рекомендоване для дітей.

Під час прийому Імідаприл Дарі Фарма

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

Якщо ви відчуваєте запаморочення після першої дози. Деякі люди реагують на першу дозу або на збільшення дози, відчуваючи запаморочення, слабкість, непритомність або нудоту.
Підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті (можуть бути симптомами інфекції, спричиненої зниженням білих кров’яних тілок у крові).
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), що може бути ознакою захворювання печінки.

Під час прийому Імідаприл Дарі Фарма необхідні періодичні медичні огляди, включаючи регулярні аналізи крові. Особливо ретельний контроль проводиться на початку лікування або при зміні дози. Лікар повідомить вам, як часто потрібно приходити на прийом.

Інші лікарські засоби та Імідаприл Дарі Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Лікарські засоби	Використовуються, наприклад, для лікування:
Калійзберігаючі діуретики (засоби для виведення сечі) (спіронолактон, триамтерен або амілорид)	Серцева недостатність, захворювання печінки, деякі захворювання нирок
Таблетки калію або рідкі замінники солі, що містять калій	Низький рівень калію в крові
Некалійзберігаючі діуретики (засоби для виведення сечі) (тіазиди, фуросемід)	Високий тиск, набряки (набряклість пальців рук, ніг, пальців ніг та обличчя)
Літій	Манія або депресія
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС) (індометацин, дифлунізал, диклофенак, целекоксиб або валдекоксиб та аспірин)	Біль у м’язах, скованість та запалення (артрит)
Ін’єкційне золото	Біль, скованість та запалення (артрит)
Антигіпертензивні засоби (наприклад, метілдофа, клонідин, моксонідин)	Високий тиск
Нітрогліцерин або інші нітрати	Захворювання серця, біль у грудях
Засоби проти цукрового діабету (інсулін), пероральні цукрознижувальні засоби (метформін, піоглітазон)	Цукровий діабет
Тромболітики (клопідогрель); бета-блокатори (бісопролол, метопролол)	Інфаркт серця, високий тиск
Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін); нейролептики (наприклад, фенотіазини або бутирофенони)	Депресія та психічні захворювання
Рифампіцин	Туберкульоз (так званий ТБ) та інші мікобактеріальні інфекції
Антациди (ранітидин, пантопразол)	Кислотність, кислотне рефлюксне захворювання, кисле травлення
Симпатомиметики (засоби, що стимулюють центральну нервову систему), такі як ефедрин, сальбутамол (які також можуть використовуватися в деяких засобах від кашлю та застуди) та норадреналін або адреналін	Низький тиск, шок, серцева недостатність, астма або алергії
Алопуринол	Профілактика подагри, лікування ниркових каменів або підвищеного рівня сечової кислоти
Прокаїнамід	Нерегулярне серцебиття та для зниження швидкості серцебиття
Анестетики (засоби, що пригнічують нервові імпульси)	Використовуються під час операцій, навіть у стоматолога
Імунодепресанти (засоби, що пригнічують імунну відповідь організму)	Використовуються, наприклад, якщо недавно було проведено трансплантацію органа

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Імідаприл Дарі Фарма» та «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Зазвичай лікар радить припинити прийом Імідаприл Дарі Фарма до настання вагітності або негайно після її настання та призначити інший засіб для лікування гіпертонії. Не рекомендується застосовувати Імідаприл Дарі Фарма на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його заборонено застосовувати, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте дитину грудьми, оскільки застосування Імідаприл Дарі Фарма жінкам під час лактації не рекомендовано. Лікар може призначити вам інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину грудьми, особливо якщо новонароджений недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Імідаприл Дарі Фарма може спричиняти запаморочення або сонливість.

Утримуйтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не з’ясуєте, чи впливає на вас Імідаприл Дарі Фарма.

Імідаприл Дарі Фарма містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, означає «практично без натрію».

3. Як застосовувати Імідаприл Дарі Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймати таблетки приблизно за 15 хвилин до їжі
Ковтати таблетки з великою кількістю води
Приймати таблетки щоразу в той самий час
Таблетку можна розділити на рівні дози

Рекомендована доза:

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 5 мг на добу. Через 3 тижні необхідно буде знову виміряти ваший тиск, щоб оцінити результати. Ваш лікар може збільшити добову дозу до 10 мг або навіть до 20 мг.

Лікар може призначити вам початкову дозу 2,5 мг на добу, якщо:

у вас є незначні порушення функції нирок або печінки
у вас є захворювання серця, біль у грудях, порушення, пов’язані з судинами головного мозку, низький рівень солі і/або рідини, або
існує ризик раптового зниження тиску

Пацієнти віком старше 65 років

Ваш лікар розпочне лікування з дози 2,5 мг один раз на добу і збільшить її до 10 мг залежно від вашої реакції на лікування.

Застосування у дітей

Застосування таблеток Імідаприл Дарі Фарма не рекомендоване у дітей.

Якщо ви прийняли більше Імідаприл Дарі Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря. Пам’ятайте, що вам слід взяти з собою надлишкові таблетки та упаковку. Найпоширеніші симптоми передозування — зниження артеріального тиску, шок і ступор (стан майже повної втрати свідомості), уповільнення серцевого ритму, порушення рівня калію або інших електролітів та ниркова недостатність. Це може призвести до загального погіршення самопочуття, відчуття серцебиття або набряків пальців рук, ніг і пальців ніг (набряки).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Імідаприл Дарі Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте приймати ліки в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Імідаприл Дарі Фарма

Не припиняйте прийом Імідаприл Дарі Фарма, окрім випадків, коли це рекомендує ваш лікар. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваш артеріальний тиск може підвищитися. Якщо артеріальний тиск надто високий, це може вплинути на роботу серця та нирок.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже важливо негайно звернутися до лікаря та припинити прийом Імідаприл Дарі Фарма 5 мг таблетки EFG, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

головний біль, запаморочення, нудота, можливо з порушенням зору. Це особливо важливо на початку лікування або коли дозу збільшують
утруднене дихання
висип або свербіж
тяжку алергічну реакцію, що викликає набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), пухирі на шкірі, у роті, очах та статевих органах (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона)
жовтяницю шкіри та очей, спричинену проблемами печінки або крові (жовтяниця)

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

слабкість/сонливість
кашель
нудота

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

відчуття власного серцебиття (серцебиття)
вузькість судин мозку (хвороба судин мозку)
відчуття непритомності
поколювання або оніміння рук або ніг
набряк та подразнення всередині носа
блювота
біль у верхній частині живота
погане травлення (нестабільність у шлунку)
бронхіт
вірусна інфекція
інфекція дихальних шляхів
біль у грудях
біль у кінцівках
набряк пальців рук, ніг та пальців ніг (набряк)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб)

зниження (зменшення кількості) білих кров’яних тілець, що підвищує ймовірність інфекцій
зниження (зменшення кількості) червоних кров’яних тілець, що може спричинити блідість шкіри, слабкість та задишку

Ефекти на результати аналізів крові

Імідаприл Дарі Фарма 5 мг таблетки EFG може викликати зміни в складі крові. Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові та пояснюватиме вам їхні результати.

Наступні побічні ефекти описані для цього типу ліків:

розмитість зору
порушення рівноваги; сплутаність свідомості; дзвін у вухах
втома; депресія; порушення сну; імпотенція
зміни смаку
порушення серцевого ритму (прискорений, нерегулярний); серцевий напад; транзиторні ішемічні симптоми
підвищений ризик кровотечі або синців
кропив’янка; почервоніння шкіри
випадіння волосся
задишка; свист
запалення — наприклад, носових пазух (синусит), язика (глосит), печінки (гепатит), підшлункової залози (панкреатит) або слизової оболонки шлунка (гастрит)
діарея; запор; сухість у роті
кишкову непрохідність; запалення кишечника, що викликає коліки
проблеми з нирками
лихоманку
болі в м’язах; болі в суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імідаприл Дарі Фарма 5 мг таблетки EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імідаприлу Дарі Фарма

Діючою речовиною є гідрохлорид імідаприлу. Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду імідаприлу.
Інші компоненти: кальцію гідрогенфосфат безводний, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (Е 468) та гліцеролу дістеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Імідаприл Дарі Фарма 5 мг таблетки EFG є білого кольору, овальні, з написом «K1» на одній стороні та рисками на обох сторонах.

Лікарський засіб доступний у алюмінієвих/алюмінієвих блистерних упаковках з 14, 28 та 56 таблетками.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – España

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2021 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/