Imidapryl Dari Pharma 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Imidapril Dari Pharma 5 mg tabletkiEFG

Imidapril hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Imidapril Dari Pharma i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imidapril Dari Pharma
3. Jak stosować Imidapril Dari Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imidapril Dari Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imidapril Dari Pharma i do czego służy

Imidapril Dari Pharma należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (enzymu konwertującego angiotensynę).

Imidapril Dari Pharma jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze, Imidapril Dari Pharma działa rozszerzając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew może przepływać łatwiej. Ponieważ ciśnienie krwi zależy od średnicy naczyń krwionośnych, Imidapril Dari Pharma pomaga obniżyć ciśnienie krwi. Ułatwi to również pracy serca w pompowaniu krwi przez naczynia do całego organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Imidapril Dari Pharma

Nie przyjmuj Imidapril Dari Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na imidapril, inne inhibitory ECA lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś angioedemę (ciężką reakcję alergiczną), objawiającą się opuchlizną rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i gardła, która może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem) po zażyciu leku podobnego do imidaprilu (inhibitora ECA).
• Jeśli ty lub bliska osoba w rodzinie mieliście angioedemę.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wymagasz dializy.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (Imidapril Dari Pharma należy również unikać na początku ciąży – patrz punkt Ciąża).

Nie przyjmuj Imidapril Dari Pharma, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Imidapril Dari Pharma

• Jeśli jesteś odwodniony z powodu leczenia moczopędnymi (lekami na mocz), dializy, diety ubogiej w sól lub z powodu silnych i długotrwałych wymiotów lub biegunki. Istnieje większe ryzyko znacznego spadku ciśnienia (hipotensji) na początku przyjmowania tabletek, co może powodować zawroty głowy lub osłabienie.
• Jeśli zostało Ci stwierdzone choroba serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć taką chorobę.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli przyjmujesz dodatki potasu lub zastępcze sole zawierające potas.
• Jeśli przyjmujesz allopurinol w celu zapobiegania dnie, kamieniom nerkowym lub podwyższonym poziomom kwasu moczowego.
• Jeśli przyjmujesz procainamidę w celu korygowania nieregularnego rytmu serca i spowolnienia szybkiego tętna.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający lity stosowany w leczeniu manii lub depresji.
• Jeśli jesteś uczulony na ukąszenia owadów i poddawany jesteś leczeniu na nadwrażliwość.
• Jeśli poddawany jesteś leczeniu układu odpornościowego, np. po przeszczepie.
• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli poddawany jesteś leczeniu zwanemu „afereza LDL” w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
• Jeśli cierpisz na stan zwany „chorobą naczyń mózgowych” (zwężenie naczyń krwionośnych w mózgu).
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „chorobą tkanki łącznej naczyniowej”, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów.
• Jeśli masz być poddany operacji lub otrzymasz znieczulenie, poinformuj swojego lekarza lub dentystę.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest wystarczająco obniżone. Leki tej grupy wydają się być mniej skuteczne u osób czarnoskórych.
• Jeśli odczuwasz nagłą opuchliznę warg i twarzy, języka i gardła, szyi, a także ewentualnie rąk i stóp, trudności z połykaniem i oddychaniem, pokrzywkę i chrypkę (“angioedemę”). Może to wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia. Osoby czarnoskóre mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tego stanu. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast powiadom lekarza.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

O Antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

O Aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Imidapril Dari Pharma”.

Jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być), powiadom o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Imidapril Dari Pharma na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tabletek Imidapril Dari Pharma u dzieci.

Podczas przyjmowania Imidapril Dari Pharma

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast powiadom lekarza:

• Jeśli po pierwszej dawce odczuwasz oszołomienie. Niektórzy ludzie reagują na pierwszą dawkę lub po zwiększeniu dawki, odczuwając zawroty głowy, osłabienie, omdlenie lub nudności.
• Podwyższona temperatura, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (mogą to być objawy infekcji spowodowanej obniżeniem liczby białych krwinek we krwi).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), która może być objawem choroby wątroby.

Podczas przyjmowania Imidapril Dari Pharma konieczne będą okresowe badania lekarskie, w tym regularne badania krwi. Szczególnie staranne monitorowanie będzie prowadzone na początku leczenia lub przy zmianie dawki. Lekarz wskaże częstotliwość wizyt.

Inne leki i Imidapril Dari Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmuje Pan/Pani antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Imidapril Dari Pharma” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Zawiadomienie lekarza o fakcie, że jest się w ciąży, o podejrzeniu ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę przed zastosowaniem tego leku jest konieczne. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Imidapril Dari Pharma przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zasugeruje leczenie innym lekiem przeciwcienieniowym. Nie zaleca się stosowania Imidapril Dari Pharma na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży jest on całkowicie przeciwwskazany, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Zawiadomienie lekarza o planowanym lub trwającym karmieniu piersią jest konieczne, ponieważ nie zaleca się stosowania Imidapril Dari Pharma u kobiet karmiących piersią. Lekarz może zdecydować się na zastosowanie leczenia bardziej odpowiedniego w przypadku karmienia piersią, szczególnie u noworodków lub wcześniaków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Imidapril Dari Pharma może powodować zawroty głowy lub senność.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi się, czy Imidapril Dari Pharma wpływa na Pana/Panią w sposób ograniczający zdolność do tych czynności.

Imidapril Dari Pharma zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Imidapril Dari Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmować tabletki około 15 minut przed posiłkami
• Tabletki połykać z dużą ilością wody
• Tabletki przyjmować zawsze o tej samej porze dnia
• Tabletę można podzielić na równe dawki

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 5 mg dziennie. Po 3 tygodniach konieczne będzie ponowne zmierzenie ciśnienia tętniczego w celu oceny efektu leczenia. Lekarz może zwiększyć dawkę dzienną do 10 mg lub nawet do 20 mg.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 2,5 mg dziennie, jeśli:

• występują łagodne zaburzenia funkcji nerek lub wątroby,
• występują problemy sercowe, ból w klatce piersiowej, zaburzenia związane z naczyniami mózgowymi, niski poziom soli i/lub płynów w organizmie, lub
• istnieje ryzyko nagłego obniżenia się ciśnienia tętniczego.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 2,5 mg raz dziennie i może ją zwiększyć do 10 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tabletek Imidapril Dari Pharma u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Imidapril Dari Pharma

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie. Najczęstsze objawy przedawkowania to: obniżenie ciśnienia tętniczego, wstrząs, stupor (stan bliski całkowitej utracie przytomności), spowolnienie rytmu serca, zaburzenia poziomu potasu lub innych elektrolitów oraz niewydolność nerek. Może to prowadzić do uczucia ogólnego niedoboru, kołatania serca lub obrzęku palców rąk, nóg i palców stóp (obrzęk).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Imidapril Dari Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie przyjmuj zapomnianej dawki, a następnie kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie Imidapril Dari Pharma

Nie przerywaj przyjmowania Imidapril Dari Pharma, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, Twoje ciśnienie tętnicze może wzrosnąć. Zbyt wysokie ciśnienie tętnicze może negatywnie wpływać na pracę serca i nerek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem i przestać przyjmować Imidapril Dari Pharma, jeśli pojawią się następujące objawy:

• ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie, możliwe dolegliwości związane z widzeniem. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub gdy dawkę zwiększono
• trudności z oddychaniem
• wysypka lub świąd
• ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioedem), pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (necrolysis epidermica toxica, zespół Stevensa-Johnsona)
• żółtaczka skóry i oczu spowodowana problemami wątroby lub krwi (żółtaczka)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmęczenie/senność
• kaszel
• uczucie mdłości

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie własnego tętnienia serca (kołatanie serca)
• zwężenie naczyń krwionośnych mózgu (choroba naczyniowo-mózgowa)
• uczucie omdlenia
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa
• wymioty
• ból w górnej części brzucha
• niestrawność (uczucie dyskomfortu w żołądku)
• zapalenie oskrzeli
• infekcja wirusowa
• infekcja dróg oddechowych górnych
• ból w klatce piersiowej
• ból kończyn
• obrzęk palców rąk, nóg i palców stóp (obrzęk)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie (spadek liczby) białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji
• zmniejszenie (spadek liczby) czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie i duszność

Wpływ na wyniki badań krwi

Imidapril Dari Pharma może powodować zmiany w składzie krwi. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i wyjaśni Ci wyniki.

Następujące działania niepożądane opisywano w przypadku tego typu leków:

• zamazane widzenie
• zaburzenia równowagi; dezorientacja; szumy w uszach
• zmęczenie; depresja; zaburzenia snu; impotencja
• zaburzenia węchu i smaku
• zaburzenia rytmu serca (przyspieszony, nieregularny); zawał serca; objawy przejściowego niedokrwienia
• zwiększone ryzyko krwawień lub siniaków
• pokrzywka; zaczerwienienie skóry
• wypadanie włosów
• duszność; świsty
• zapalenia – na przykład zatok nosowych (zatokowe zapalenie zatok), języka (zapalenie języka), wątroby (zapalenie wątroby), trzustki (zapalenie trzustki) lub wyściółki żołądka (zapalenie żołądka)
• biegunka; zaparcia; suchość jamy ustnej
• zatrucie jelit; zapalenie jelit powodujące bóle kolki
• problemy nerkowe
• gorączka
• bóle mięśni; bóle stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Imidapril Dari Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Imidapril Dari Pharma

• Substancją czynną jest chlorowodorek imidaprilu. Każdy tablet zawiera 5 mg chlorowodorku imidaprilu.
• Pozostałe składniki to: wapnia fosforan wodorotlenowy bezwodny, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza jednowodna, sodowa croscarmelosa (E 468) i gliceryna diestery kwasów tłuszczowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Imidapril Dari Pharma są białe, owalne, z oznaczeniem „K1” po jednej stronie i podzielone na pół linią po obu stronach.

Lek jest dostępny w blistrach aluminiowych/aluminiowych, opakowania zawierają 14, 28 i 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/