Imidapril Dari Pharma 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Imidapril Dari Pharma 5 mg compresse EFG

Cloridrato di imidapril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Imidapril Dari Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imidapril Dari Pharma
3. Come prendere Imidapril Dari Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imidapril Dari Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Imidapril Dari Pharma e a cosa serve

Imidapril Dari Pharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'ACE (enzima convertitore dell'angiotensina).

Imidapril Dari Pharma è indicato nel trattamento della pressione sanguigna elevata (ipertensione).

Se ha la pressione sanguigna alta, Imidapril Dari Pharma agirà dilatando i vasi sanguigni, in modo che il sangue possa circolare più facilmente. Poiché la pressione sanguigna dipende dal diametro dei vasi sanguigni, la pressione sanguigna si ridurrà grazie all'effetto di Imidapril Dari Pharma. Sarà inoltre più facile per il cuore pompare il sangue attraverso i vasi verso tutto il corpo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Imidapril Dari Pharma

Non prenda Imidapril Dari Pharma

• Se è allergico all’imidapril, ad altri inibitori dell’ECA o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto un angioedema (una grave reazione allergica che si manifesta con gonfiore di mani, piedi o caviglie, viso, labbra, lingua e gola , e che può causare difficoltà a deglutire o respirare ) dopo aver assunto un medicinale simile all’imidapril (inibitore dell’ECA).
• Se lei o un familiare stretto avete già avuto un angioedema.
• Se ha una malattia renale o se necessita di dialisi.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi (è preferibile evitare Imidapril Dari Pharma anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

Non prenda Imidapril Dari Pharma se si trova in una delle situazioni sopra indicate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Imidapril Dari Pharma

• Se è disidratato a causa di un trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), dialisi, una dieta povera di sale o perché ha avuto vomito o diarrea intensi e prolungati. Ha un rischio maggiore di sviluppare una forte diminuzione della pressione (ipotensione) all’inizio della terapia e potrebbe avvertire capogiri o svenimenti.
• Se le è stato diagnosticato un problema cardiaco. Consulti il medico se pensa di poterne avere uno.
• Se ha problemi epatici.
• Se è diabetico.
• Se sta seguendo un trattamento con integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
• Se sta seguendo un trattamento con allopurinolo per prevenire la gotta, i calcoli renali o livelli elevati di acido urico.
• Se sta seguendo un trattamento con procainamide per correggere battiti cardiaci irregolari o per rallentare un battito cardiaco accelerato.
• Se sta assumendo un medicinale contenente litio utilizzato per trattare la mania o la depressione.
• Se è allergico alle punture di insetti e sta seguendo un trattamento per ipersensibilità.
• Se sta seguendo un trattamento per il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto.
• Se è stato sottoposto recentemente a un trapianto renale.
• Se sta seguendo un trattamento chiamato “afaresi LDL” per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue.
• Se soffre di una condizione nota come “malattia cerebrovascolare” (restringimento dei vasi sanguigni nel cervello).
• Se soffre di una malattia definita “malattia vascolare del collagene”, come l’artrite reumatoide.
• Se deve essere sottoposto a un’intervento chirurgico o deve ricevere un’anestesia, informi il medico o il dentista.
• Se la sua pressione sanguigna non è sufficientemente ridotta. Questi medicinali sembrano essere meno efficaci nelle persone di razza nera.
• Se avverte un gonfiore improvviso di labbra e viso, lingua e gola, collo e talvolta anche mani e piedi, difficoltà a deglutire e respirare, orticaria e raucedine (“angioedema”). Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Le persone di razza nera possono avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione. Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

O Un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARA II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

O Aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Imidapril Dari Pharma”.

Se è in gravidanza (o pensa di esserlo), deve informare il medico. L’uso di Imidapril Dari Pharma non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza perché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

L’uso di compresse di Imidapril Dari Pharma non è raccomandato nei bambini.

Durante l’assunzione di Imidapril Dari Pharma

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

• Se si sente stordito dopo la prima dose. Alcune persone reagiscono alla prima dose o quando la dose viene aumentata, avvertendo vertigini, debolezza, svenimento o nausea.
• Aumento della temperatura corporea, mal di gola o ulcere in bocca (questi possono essere sintomi di un’infezione causata dalla riduzione dei globuli bianchi nel sangue).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), che possono essere segno di una malattia epatica.

Durante l’assunzione di Imidapril Dari Pharma sarà necessario effettuare controlli medici periodici, compresi esami del sangue regolari. Sarà previsto un monitoraggio accurato all’inizio del trattamento o in caso di modifica della dose. Il medico le indicherà la frequenza delle visite necessarie.

Altri medicinali e Imidapril Dari Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell'angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Imidapril Dari Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se intende rimanere incinta, prima di utilizzare questo medicamento. Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Imidapril Dari Pharma prima di rimanere incinta o non appena si accorge di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicamento antipertensivo al suo posto. L’assunzione di Imidapril Dari Pharma non è raccomandata all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno, poiché non è raccomandato somministrare Imidapril Dari Pharma alle donne durante l’allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento alternativo qualora desideri allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Imidapril Dari Pharma può causare capogiri o sonnolenza.

Si astenga dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari finché non sappia come questo medicamento la influenza.

Imidapril Dari Pharma contiene lattosio e sodio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Imidapril Dari Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prendere le compresse circa 15 minuti prima dei pasti
• Deglutire le compresse con abbondante acqua
• Prendere le compresse sempre alla stessa ora
• La compressa può essere divisa in dosi uguali

La dose raccomandata è:

Adulti

La dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno. Dopo 3 settimane sarà necessario misurare nuovamente la pressione per valutare i risultati. Il medico può aumentare la dose giornaliera a 10 mg o fino a 20 mg.

Il medico può indicarle di iniziare con 2,5 mg al giorno

• se ha lievi problemi renali o epatici
• se ha problemi cardiaci, dolore al petto, disturbi legati ai vasi cerebrali, livelli bassi di sali e/o di fluidi, oppure
• se c'è il rischio che la sua pressione possa abbassarsi bruscamente

Pazienti di età superiore a 65 anni

Il medico inizierà il trattamento con 2,5 mg una volta al giorno e potrà aumentare fino a 10 mg, in base alla sua risposta al trattamento.

Uso nei bambini

L'uso delle compresse di Imidapril Dari Pharma non è raccomandato nei bambini.

Se assume una quantità di Imidapril Dari Pharma superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente un numero di compresse superiore a quello prescritto, consulti immediatamente il medico. Ricordi di portare con sé le compresse rimanenti e la confezione. I segni e i sintomi più comuni di sovradosaggio sono abbassamento della pressione arteriosa, shock e stordimento (uno stato di quasi totale perdita di coscienza), riduzione della frequenza cardiaca, alterazioni dei livelli di potassio o di altri elettroliti e insufficienza renale. Questo può provocare una sensazione di malessere generale, percezione dei battiti cardiaci o gonfiore delle dita delle mani, delle gambe e delle dita dei piedi (edema).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Imidapril Dari Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non prenda la dose dimenticata e continui regolarmente con la terapia all'orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Imidapril Dari Pharma

Non smetta di prendere Imidapril Dari Pharma se non glielo consiglia il medico. Se interrompe l'assunzione di questo medicinale, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare. Se la pressione è troppo alta, può alterare il funzionamento del cuore e dei reni.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È molto importante che contatti immediatamente il suo medico e smetta di assumere Imidapril Dari Pharma se sviluppa uno dei seguenti sintomi:

• mal di testa, vertigini, capogiri, possibilmente accompagnati da disturbi della vista. Ciò è particolarmente importante all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata
• difficoltà respiratorie
• eruzioni cutanee o prurito
• una reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola (angioedema), bolle sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson)
• ingiallimento della pelle e degli occhi causato da problemi al fegato o al sangue (itterizia)

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• affaticamento/sonnolenza
• tosse
• voglia di vomitare (nausea)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• restringimento dei vasi sanguigni del cervello (malattia cerebrovascolare)
• sensazione di svenimento
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• gonfiore e irritazione all’interno del naso
• vomito
• dolore nella parte superiore dell’addome
• indigestione (malessere allo stomaco)
• bronchite
• infezione virale
• infezione delle vie respiratorie superiori
• dolore al petto
• dolore agli arti
• gonfiore delle dita delle mani, delle gambe e delle dita dei piedi (edema)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• riduzione (diminuzione del numero) dei globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni
• riduzione (diminuzione del numero) dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza e mancanza di respiro

Effetti sui risultati degli esami del sangue

Imidapril Dari Pharma può causare alterazioni nella composizione del sangue. Il suo medico effettuerà esami del sangue regolarmente e le spiegherà i risultati.

I seguenti effetti indesiderati sono stati descritti con questo tipo di medicinali:

• vista offuscata
• disturbi dell’equilibrio; confusione; ronzio alle orecchie
• stanchezza; depressione; disturbi del sonno; impotenza
• alterazioni del gusto
• alterazioni del ritmo cardiaco (più rapido, irregolare); infarto cardiaco; sintomi ischemici transitori
• aumento del rischio di emorragie o ematomi
• orticaria; arrossamento della pelle
• perdita di capelli
• mancanza di respiro; fischi
• infiammazioni – ad esempio delle cavità nasali (sinusite), lingua (glossite), fegato (epatite), pancreas (pancreatite) o del rivestimento dello stomaco (gastrite)
• diarrea; stitichezza; secchezza della bocca
• occlusione intestinale; infiammazione dell’intestino con coliche
• problemi renali
• febbre
• dolori muscolari; dolori articolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Imidapril Dari Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla striscia. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Imidapril Dari Pharma

• Il principio attivo è l’imidapril cloridrato. Ogni compressa contiene 5 mg di imidapril cloridrato.
• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico anidro, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E 468) e gliceridi distearici.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Imidapril Dari Pharma sono bianche, oblunghe, con l’incisione “K1” su un lato e bisocate su entrambi i lati.

Il medicinale è disponibile in blister in alluminio/alluminio, contenenti 14, 28 e 56 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona) - Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Giugno 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/