МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн 74 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн 74 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Іобенгуано (123I)

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком застосування МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн
3. Як застосовувати МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики.

Цей лікарський засіб містить йодбенгван (123I) — радіоактивну речовину, яка після введення накопичується в певних органах, таких як серце, надниркові залози (розташовані вгорі кожного нирки) та певні пухлини.

Радіоактивну речовину можна візуалізувати ззовні тіла за допомогою спеціальних камер, що виконують сканування. Це дослідження показує, де всередині органу та тіла розташована радіоактивність. Це дає лікареві цінну інформацію про те, як функціонує певний орган або де розташована пухлина.

МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн застосовують у дорослих та дітей:

• для виявлення певних пухлин, таких як пухлини надниркових залоз та інші ендокринні пухлини (так звані нейроендокринні пухлини),
• для виявлення, планування та контролю лікування нейробластом (пухлин нервової системи, які в основному вражають дітей),
• для визначення кількості йодбенгвану (123I), яку поглинає ваш організм, перед початком лікування йодбенгваном,
• для дослідження функції надниркових залоз або серця.

Застосування МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн пов'язане з опроміненням малими дозами радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода від цього дослідження з використанням радіофармпрепарату переважає ризик, пов'язаний із впливом радіації.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн

МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн не повинен застосовуватися

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до Вашого лікаря-радіолога перед тим, як Вам буде введено МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними,
• якщо Ви годуєте груддю,
• якщо у Вас знижена функція нирок,
• якщо у Вас є захворювання, що впливають на нервову систему, такі як хвороба Паркінсона та інші захворювання, подібні до хвороби Паркінсона.

Перед введенням МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн

• Перед тим, як Вам введуть МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн, Ваш лікар порадить Вам прийняти інший препарат, що містить нерадіоактивний йод. Цей препарат призначений для запобігання накопиченню радіоактивності у Вашій щитоподібній залозі.
• Вам слід багато пити води перед початком процедури, щоб якомога частіше сходити в туалет протягом перших годин після її завершення.
• Ваш лікар може попросити Вас припинити прийом деяких ліків, які можуть впливати на процедуру (див. розділ «Інші ліки та МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн»).

Діти та підлітки

Зверніться до Вашого лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років.

Застосування інших ліків та МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн

Повідомте Вашому лікарю-радіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі ліки можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Наступні ліки або речовини можуть особливо впливати на процедуру:

• Блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем, ніфедипін, верапаміл), що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін, іміпримін), що використовуються для лікування депресії
• Ліки, які часто використовуються для лікування закладеності носа або кашлю (наприклад, фенілефрин, ефедрин, фенілпропаноламін)
• Резерпін та лабеталол: ліки для лікування підвищеного артеріального тиску
• Ліки для лікування психічних розладів з діючими речовинами, назви яких майже завжди закінчуються на «азин», наприклад, фенотіазини, такі як прометазин, левомепромазин, перфеназин
• Кокаїн (наркотик)

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед тим, як Вам буде введено цей препарат.

Ви повинні повідомити лікаря-радіолога перед введенням МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн, якщо існує можливість, що Ви можете бути вагітними, якщо у Вас затримка менструації або якщо Ви годуєте груддю.

У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керує процедурою.

Якщо Ви вагітні

Лікар-радіолог введе Вам цей препарат лише під час вагітності, якщо очікуваний користь переважає ризик.

Якщо Ви годуєте груддю

Лікар-радіолог може відкласти процедуру до припинення годування груддю або попросити Вас припинити грудне вигодовування. Якщо це неможливо, Ваш лікар може попросити Вас припинити годування груддю на 3 дні та викинути молоко, отримане протягом цього періоду, доки радіоактивність не виведеться з Вашого організму.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вважається, що ймовірність впливу препарату МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є незначною.

МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн

Існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн застосовуватиметься лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим препаратом матимуть право користуватися та вводити його лише кваліфіковані працівники, які пройшли підготовку з безпечного використання такого продукту. Ці особи особливо уважно ставитимуться до безпечного використання препарату та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить кількість МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн, яку необхідно застосувати у вашому випадку. Це буде мінімально необхідна кількість для отримання потрібної інформації. Загальна рекомендована доза для дорослих становить від 110 до 400 МБк (мегабеккерелів — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків доза підбирається відповідно до маси тіла.

Введення МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн та проведення процедури

МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн вводиться повільно внутрішньовенно (у вену протягом кількох хвилин). Під час введення за вами постійно спостерігатимуть, оскільки надто швидке введення може призвести до раптового та серйозного підвищення артеріального тиску (див. розділ 4).

Для проведення необхідної вам процедури достатньо однієї ін'єкції.

Після введення МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн вам можуть ввести ін'єкцію натрію хлориду для зменшення ризику болю в місці ін'єкції (див. розділ 4).

Зображення отримують у період від 15 хвилин до 24 годин після ін'єкції. Знімки можуть бути повторені наступного дня.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн:

• Вам необхідно багато пити та часто сечовиділяти, щоб швидше вивести препарат із організму;
• Дітям та підліткам слід продовжувати приймати нерадіоактивний йод для запобігання накопиченню радіоактивності в щитоподібній залозі згідно з інструкціями лікаря-радіолога.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після введення цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом.

Якщо вам ввели більше МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн, ніж слід

Ймовірність передозування дуже мала, оскільки ви отримаєте лише одну дозу МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн, яку точно встановить лікар-радіолог, що керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування.

Крім того, лікар-радіолог, який відповідає за процедуру, може порадити вам багато пити та часто сечовиділяти, щоб прискорити виведення слідів радіоактивності з організму.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути з невідомою частотою під час або одразу після ін'єкції, якщо препарат вводиться надто швидко:

• прискорене або нерегулярне серцебиття
• утруднене дихання
• відчуття тепла, сильніше, ніж зазвичай
• тимчасова артеріальна гіпертензія. Симптоми можуть включати головний біль і зміни зору (порушення зору)
• спазми та болі в животі

Ці симптоми повинні зникнути протягом години.

Інші побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою:

• Алергічні реакції з такими симптомами, як:

  • утруднене дихання або запаморочення,
  • почервоніння,
  • свербіж, висип,
  • нудота, блювота,
  • озноб

• Головний біль

• Поколювання або оніміння рук і ніг

• Місцеві набряки, біль та інші реакції у місці ін'єкції, пошкодження шкіри та тканин у разі випадкового виходу препарату в навколишні тканини.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря-радіолога.

У разі алергічної реакції вам буде призначено відповідне лікування.

Застосування цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що несе дуже низький ризик розвитку раку та спадкових дефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних умовах. Зберігання радіофармпрепаратів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівця.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці після «CAD».

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн

• Діючою речовиною є йобенгуан (123I) у вигляді сульфату йобенгуану.
  • Один мілілітр містить 74 МБк йобенгуану (123I) та 0,5 мг сульфату йобенгуану.
• Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат дигідрат та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин для ін'єкцій. Препарат постачається у скляних флаконах типу I об’ємом 10 мл, запечатаних гумовими пробками та алюмінієвими кришками.

МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн постачається в одному флаконі, який містить 1 мл (74 МБк), 2 мл (148 МБк), 3 мл (222 МБк), 4 мл (296 МБк) або 5 мл (370 МБк).

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, Nº29

28100, Алькобендаc, Мадрид

Виробник:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Петтен

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023 року

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повна інструкція з застосування препарату МІБГ (123I) Кюріум Фарма Спейн додається окремим документом до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування.