Mibg (123I) Curiem Pharma Spain 74 MBq/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MIBG (123I) Curium Pharma Spain 74 MBq/ml soluzione iniettabile

Iobenguano (123I)

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è MIBG (123I) Curium Pharma Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MIBG (123I) Curium Pharma Spain
3. Come usare MIBG (123I) Curium Pharma Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di MIBG (123I) Curium Pharma Spain
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è MIBG (123I) Curium Pharma Spain e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Questo medicinale contiene iobenguano (123I), una sostanza radioattiva che, quando iniettata, si accumula in determinati organi come il cuore, le ghiandole surrenali (situati nella parte superiore di ciascun rene) e alcuni tumori specifici.

La sostanza radioattiva può essere visualizzata dall'esterno del corpo mediante camere speciali che effettuano una scansione. Questo esame mostra la distribuzione della radioattività all'interno dell'organo e del corpo. Ciò fornisce al medico informazioni preziose sul funzionamento dell'organo o sulla localizzazione di un tumore.

MIBG (123I) Curium Pharma Spain è utilizzato negli adulti e nei bambini:

• per rilevare tumori specifici, come i tumori delle ghiandole surrenali e altri tumori produttori di ormoni (detti tumori neuroendocrini),
• per rilevare, pianificare e monitorare il trattamento dei neuroblastomi (tumori del sistema nervoso che colpiscono principalmente i bambini),
• per calcolare la quantità di iobenguano (123I) assorbita dal suo organismo prima di iniziare un trattamento con iobenguano,
• per esaminare il funzionamento delle ghiandole surrenali o del cuore.

L'uso di MIBG (123I) Curium Pharma Spain comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico ottenuto dall'esame con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare MIBG (123I) Curium Pharma Spain

MIBG (123I) Curium Pharma Spain non deve essere usato

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di MIBG (123I) Curium Pharma Spain (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico nucleare prima che le venga somministrato MIBG (123I) Curium Pharma Spain

• se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo,
• se sta allattando al seno,
• se ha una funzionalità renale ridotta,
• se soffre di una malattia che interessa il sistema nervoso, come il morbo di Parkinson o malattie simili al Parkinson.

Prima della somministrazione di MIBG (123I) Curium Pharma Spain

• Prima che le venga somministrato MIBG (123I) Curium Pharma Spain, il medico le prescriverà un altro medicinale contenente iodio non radioattivo. Questo medicinale serve a prevenire l’accumulo di radioattività nella sua tiroide.
• deve bere molta acqua prima di iniziare la procedura, in modo da urinare il più frequentemente possibile durante le prime ore successive alla sua conclusione.
• il medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente alcuni farmaci che potrebbero interferire con la procedura (vedere la sezione "Altri medicinali e MIBG (123I) Curium Pharma Spain").

Bambini e adolescenti

Consulti il medico nucleare se ha meno di 18 anni.

Uso di altri medicinali e MIBG (123I) Curium Pharma Spain

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché alcuni farmaci possono interferire con l’interpretazione delle immagini.

I seguenti medicinali o sostanze possono influenzare in particolare la procedura:

• Bloccanti dei canali del calcio (come diltiazem, nifedipina, verapamil) utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dei disturbi cardiaci
• Antidepressivi triciclici (come amitriptilina, imipramina) utilizzati per il trattamento della depressione
• Medicinali comunemente usati per il trattamento del naso chiuso o della tosse (come fenilefrina, efedrina, fenilpropanolamina)
• Reserpina e labetalolo: medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa
• Farmaci per il trattamento di disturbi psichici con principi attivi i cui nomi terminano quasi sempre con «azina», come la fenotiazina, ad esempio prometazina, levomepromazina, perfenazina
• Cocaina (una sostanza stupefacente)

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di MIBG (123I) Curium Pharma Spain se c’è la possibilità che sia incinta, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando al seno.

In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisiona la procedura.

Se è in stato di gravidanza

Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale solo durante la gravidanza se il beneficio atteso supera il rischio.

Se sta allattando al seno

Il medico nucleare potrebbe rimandare la procedura fino alla sospensione dell’allattamento, oppure potrebbe chiederle di interrompere l’allattamento al seno. Se ciò non è possibile, il medico potrebbe chiederle di interrompere l’allattamento per 3 giorni e di eliminare il latte estratto durante tale periodo, finché la radioattività non sarà stata eliminata dal suo organismo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si ritiene poco probabile che MIBG (123I) Curium Pharma Spain influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

MIBG (123I) Curium Pharma Spain contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare MIBG (123I) Curium Pharma Spain

Esistono norme rigorose sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci. MIBG (123I) Curium Pharma Spain verrà utilizzato esclusivamente in aree speciali controllate. Questo prodotto sarà manipolato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato per usarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e la informeranno sulle proprie azioni.

Il medico nucleare responsabile del procedimento deciderà la quantità di MIBG (123I) Curium Pharma Spain da utilizzare nel suo caso. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate. La dose generalmente raccomandata per un adulto varia tra 110-400 MBq (MegaBecquerel, l'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva).

Uso in bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, la dose da somministrare sarà adeguata al peso corporeo.

Somministrazione di MIBG (123I) Curium Pharma Spain e svolgimento della procedura

MIBG (123I) Curium Pharma Spain viene somministrato per via endovenosa lentamente (iniettato in una vena nell'arco di alcuni minuti). Durante la somministrazione sarà costantemente monitorato, poiché un aumento improvviso e grave della pressione arteriosa potrebbe verificarsi se il prodotto viene iniettato troppo rapidamente (vedere sezione 4).

Una singola iniezione è sufficiente per eseguire la procedura richiesta dal medico.

Dopo l'iniezione di MIBG (123I) Curium Pharma Spain, potrebbe essere somministrata un'ulteriore iniezione di cloruro di sodio per ridurre il rischio di dolore nel sito di iniezione (vedere sezione 4).

Le immagini vengono acquisite tra i 15 minuti e le 24 ore successive all'iniezione. Le immagini possono essere ripetute il giorno successivo.

Durata della procedura

Il medico nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di MIBG (123I) Curium Pharma Spain:

• Deve bere e urinare frequentemente per eliminare il prodotto dal suo organismo.
• I bambini e gli adolescenti devono continuare ad assumere iodio non radioattivo per prevenire l'accumulo di radioattività nella ghiandola tiroidea, seguendo le istruzioni del medico nucleare.

Il medico nucleare la informerà se è necessario adottare precauzioni particolari dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare qualora avesse dubbi.

Se le viene somministrata una quantità di MIBG (123I) Curium Pharma Spain superiore a quella prevista

È improbabile un sovradosaggio poiché riceverà una singola dose di MIBG (123I) Curium Pharma Spain attentamente controllata dal medico nucleare responsabile del procedimento. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato il trattamento appropriato.

Inoltre, il medico nucleare responsabile del procedimento potrebbe consigliarle di bere molta acqua e urinare frequentemente per eliminare i residui di radioattività dal suo organismo.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di MIBG (123I) Curium Pharma Spain, chieda al medico nucleare responsabile del procedimento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza sconosciuta, durante o immediatamente dopo l'iniezione, se il medicamento viene somministrato troppo rapidamente:

• battito cardiaco rapido o irregolare
• difficoltà a respirare
• sensazione di calore superiore al normale
• ipertensione arteriosa temporanea. I sintomi possono essere mal di testa e alterazioni della vista (disturbi visivi).
• crampi e dolori addominali

Questi sintomi dovrebbero scomparire entro un'ora.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con una frequenza sconosciuta sono:

• Reazioni allergiche con sintomi come:

  • difficoltà a respirare o capogiri,
  • arrossamento,
  • prurito, orticaria,
  • nausea, vomito,
  • brividi

• Mal di testa

• Formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi

• Reazioni locali come gonfiore, dolore e altre reazioni nel sito di iniezione, danni alla pelle e ai tessuti in caso di fuoriuscita accidentale del medicamento nei tessuti circostanti.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico nucleare.

In caso di reazione allergica, le verrà somministrato il trattamento adeguato.

La somministrazione di questo radiofarmaco comporta l'esposizione a una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di MIBG (123I) Curium Pharma Spain

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo “CAD”.

Non utilizzi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MIBG (123I) Curium Pharma Spain

• Il principio attivo è iobenguano (123I) come iobenguano solfato.
  • Un millilitro contiene 74 MBq di iobenguano (123I) e 0,5 mg di iobenguano solfato.
• Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, citrato di sodio diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

MIBG (123I) Curium Pharma Spain è una soluzione iniettabile trasparente, incolore o leggermente gialla. Viene fornito in fiale di vetro di tipo I da 10 ml, sigillate con tappo di gomma e sovracapsula di alluminio.

MIBG (123I) Curium Pharma Spain è disponibile in una fiala contenente 1 ml (74 MBq), 2 ml (148 MBq), 3 ml (222 MBq), 4 ml (296 MBq) o 5 ml (370 MBq).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, Nº29

28100, Alcobendas, Madrid

Responsabile della produzione:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

La scheda tecnica completa di MIBG (123I) Curium Pharma Spain è allegata come documento separato all'interno della confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare la scheda tecnica.