MIBG (123I) Curium Pharma Spain 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

MIBG (123I) Curium Pharma Spain 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Iobenguano (123I)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MIBG (123I) Curium Pharma Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MIBG (123I) Curium Pharma Spain
3. Jak stosować MIBG (123I) Curium Pharma Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MIBG (123I) Curium Pharma Spain
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest MIBG (123I) Curium Pharma Spain i do czego się go stosuje

To lekarstwo jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

To lekarstwo zawiera jodobenzoguanidynę (123I), substancję radioaktywną, która po wstrzyknięciu gromadzi się w określonych narządach, takich jak serce, gruczoły nadnerczy (położone nad każdym nerką) oraz w niektórych nowotworach.

Substancję radioaktywną można sfotografować z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer dokonujących skanowania. Badanie to pokazuje, gdzie w narządzie i ciele znajduje się radioaktywność. Daje to lekarzowi cenną informację o tym, jak funkcjonuje dany narząd lub gdzie znajduje się guz.

MIBG (123I) Curium Pharma Spain stosuje się u dorosłych i dzieci:

• w celu wykrycia określonych nowotworów, takich jak guzy gruczołów nadnerczy i inne guzy produkujące hormony (tzw. nowotwory neuroendokrynne),
• w celu wykrycia, planowania i monitorowania leczenia neuroblastomów (nowotworów układu nerwowego, które występują głównie u dzieci),
• w celu obliczenia ilości jodobenzoguanidyny (123I) wchłanianej przez organizm przed rozpoczęciem leczenia jodobenzoguanidyną,
• w celu oceny funkcjonowania gruczołów nadnerczy lub serca.

Stosowanie MIBG (123I) Curium Pharma Spain wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania radioaktywnego. Lekarz prowadzący i lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne wynikające z wykonania procedury z użyciem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem MIBG (123I) Curium Pharma Spain

MIBG (123I) Curium Pharma Spain nie powinien być stosowany

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku MIBG (123I) Curium Pharma Spain (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem MIBG (123I) Curium Pharma Spain skonsultuj się ze swoim lekarzem nuklearnym:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz obniżoną funkcję nerek,
• jeśli cierpisz na chorobę układu nerwowego, taką jak choroba Parkinsona lub choroby podobne do Parkinsona.

Przed podaniem MIBG (123I) Curium Pharma Spain

• Przed podaniem MIBG (123I) Curium Pharma Spain Twój lekarz zaleci Ci przyjęcie leku zawierającego nierygoradioaktywny jod. Lek ten ma na celu zapobieganie gromadzeniu się radioaktywności w Twojej tarczycy.
• należy dużo pić przed rozpoczęciem zabiegu, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w pierwszych godzinach po jego zakończeniu.
• Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania niektórych leków, które mogą wpływać na przebieg zabiegu (zobacz punkt „Inne leki i MIBG (123I) Curium Pharma Spain”).

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie innych leków i MIBG (123I) Curium Pharma Spain

Powiadom swojego lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, ponieważ niektóre z nich mogą zakłócać interpretację obrazów.

Następujące leki lub substancje mogą szczególnie wpływać na przebieg zabiegu:

• Blokery kanałów wapniowych (takie jak diltiazem, nifedypina, werapamil) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca
• Antydepresanty trójpierścieniowe (takie jak amitryptylina, imipramina) stosowane w leczeniu depresji
• Leki często stosowane w leczeniu kataru lub kaszlu (takie jak fenyloefryna, efedryna, fenylopropanolamina)
• Reserpinę i labetalol: leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, zawierające substancje czynne, których nazwy kończą się zazwyczaj na „azyna”, takie jak fenotiazyne, np. prometazyna, lewomepromazyna, perfenazyna
• Kokaina (narkotyk)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem MIBG (123I) Curium Pharma Spain, jeśli istnieje jakakolwiek możliwość ciąży, jeśli występuje opóźnienie menstruacji lub jeśli karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym zabieg.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny poda Ci ten lek wyłącznie wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższy ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Lekarz nuklearny może odłożyć zabieg do czasu zakończenia karmienia piersią lub może zalecić zaprzestanie karmienia. Jeśli nie jest to możliwe, Twój lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią na 3 dni i wyrzucenie mleka wydawanego w tym okresie, aż radioaktywność zostanie usunięta z Twojego organizmu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że mało prawdopodobne jest, aby MIBG (123I) Curium Pharma Spain wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

MIBG (123I) Curium Pharma Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MIBG (123I) Curium Pharma Spain

Obowiązują rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. MIBG (123I) Curium Pharma Spain będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Produkt ten będą mogli manipulować i podawać wyłącznie przeszkoleni oraz wykwalifikowani pracownicy, którzy zapewnią jego bezpieczne użycie. Osoby te będą szczególnie ostrożne w bezpiecznym stosowaniu tego produktu i poinformują Pana/Panią o podejmowanych działaniach.

Ilość MIBG (123I) Curium Pharma Spain, która ma być zastosowana w Pana/Pani przypadku, zostanie określona przez lekarza nuklearnego nadzorującego zabieg. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji. Zalecana ogólnie dawka podawana dorosłym mieści się w zakresie 110–400 MBq (megabekereli, jednostka służąca do wyrażania aktywności radioaktywnej).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków dawkę dostosowuje się do masy ciała.

Podawanie MIBG (123I) Curium Pharma Spain i przeprowadzanie zabiegu

MIBG (123I) Curium Pharma Spain podaje się powoli dożylnie (wstrzykiwane do żyły przez kilka minut). Podczas podawania leku będzie Pan/Pani/Państwo stale monitorowany/monitorowana, ponieważ zbyt szybkie podanie może spowodować nagły i poważny wzrost ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4).

Jedna iniekcja wystarczy do przeprowadzenia zabiegu wymaganego przez lekarza.

Po wstrzyknięciu MIBG (123I) Curium Pharma Spain może zostać podana iniekcja chlorku sodu w celu zmniejszenia ryzyka bólu w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4).

Obrazy uzyskuje się od 15 minut do 24 godzin po wstrzyknięciu. Obrazy mogą być powtarzane dzień później.

Czas trwania zabiegu

Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania zabiegu.

Po podaniu MIBG (123I) Curium Pharma Spain:

• Należy dużo pić i często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.
• Dzieci i nastolatkowie powinni nadal przyjmować niemoczywe jodydy, aby zapobiec gromadzeniu się radioaktywności w tarczycy, zgodnie z instrukcjami lekarza nuklearnego.

Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Panią, czy należy po podaniu tego leku zachować szczególne środki ostrożności. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Pana/Pani więcej MIBG (123I) Curium Pharma Spain niż należało

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma Pan/Pani dokładnie wyznaczoną pojedynczą dawkę MIBG (123I) Curium Pharma Spain, którą kontroluje lekarz nuklearny nadzorujący zabieg. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania otrzyma Pan/Pani odpowiednie leczenie.

Dodatkowo lekarz nuklearny nadzorujący zabieg może zalecić, aby dużo pić i często oddawać mocz w celu usunięcia śladów radioaktywności z organizmu.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania MIBG (123I) Curium Pharma Spain, należy zwrócić się do lekarza nuklearnego nadzorującego zabieg.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z nieznaną częstością podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu, jeśli lek zostanie podany zbyt szybko:

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• trudności w oddychaniu
• uczucie zwiększonego ciepła
• tymczasowe podwyższenie ciśnienia tętniczego. Objawy mogą obejmować ból głowy i zaburzenia widzenia (zmiany wrażliwości wzrokowej).
• skurcze i bóle brzucha

Objawy te powinny ustąpić w ciągu jednej godziny.

Inne działania niepożądane występujące z nieznaną częstością to:

• Reakcje alergiczne z objawami takimi jak:

  • trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
  • zaczerwienienie,
  • swędzenie, wysypka,
  • nudności, wymioty,
  • dreszcze

• Ból głowy

• Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp

• Obrzęk miejscowy, ból i inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uszkodzenia skóry i tkanek w przypadku przypadkowego wycieku leku do otaczających tkanek.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem nuklearnym.

W przypadku reakcji alergicznej zostanie podjęte odpowiednie leczenie.

Podanie tego leku promieniotwórczego wiąże się z przyjęciem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworów i wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie MIBG (123I) Curium Pharma Spain

Nie będzie trzeba przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich warunkach. Przechowywanie leków radioaktywnych odbywa się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „CAD”.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki jego uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MIBG (123I) Curium Pharma Spain

• Substancją czynną jest iobenguano (123I) jako siarczan iobenguano.
  • Jeden mililitr zawiera 74 MBq iobenguano (123I) oraz 0,5 mg siarczanu iobenguano.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu dwuwodny oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MIBG (123I) Curium Pharma Spain to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań. Produkt jest dostarczany w fiolkach szklanych typu I o pojemności 10 ml, zamkniętych butelkowym korkiem gumowym i uszczelnionych aluminiową folią ochronną.

MIBG (123I) Curium Pharma Spain jest dostarczany w fiolkach zawierających 1 ml (74 MBq), 2 ml (148 MBq), 3 ml (222 MBq), 4 ml (296 MBq) lub 5 ml (370 MBq).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, Nº29

28100, Alcobendas, Madrid

Producent:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis produktu MIBG (123I) Curium Pharma Spain zawiera się w oddzielnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu, przeznaczonym dla personelu medycznego w celu dostarczenia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania tego leku promieniotwórczego.

Proszę zapoznać się z opisem produktu.