Мибг (123И) Кьюриум Фарма Спейн 74 МБк/мл раствор для инъекций

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Мибг (123И) Кьюриум Фарма Спейн 74 МБк/мл раствор для инъекций

Иобенгуано (123И)

Содержание инструкции:

1. Что такое Мибг (123И) Кьюриум Фарма Спейн и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Мибг (123И) Кьюриум Фарма Спейн
3. Как применять Мибг (123И) Кьюриум Фарма Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мибг (123И) Кьюриум Фарма Спейн
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МИБГ (123И) Кьюриум Фарма Спейн и для чего применяется

Этот лекарственный препарат представляет собой радиофармацевтическое средство, предназначенное исключительно для диагностического применения.

Данный препарат содержит йобенгуан (123И) — радиоактивное вещество, которое после введения накапливается в определённых органах, таких как сердце, надпочечники (расположены над каждой почкой) и отдельные виды опухолей.

Радиоактивное вещество можно визуализировать снаружи тела при помощи специальных камер, выполняющих сканирование. Данное исследование показывает, где в органе и теле находится радиоактивность. Это позволяет врачу получить ценную информацию о функционировании органа или о локализации опухоли.

МИБГ (123И) Кьюриум Фарма Спейн применяется у взрослых и детей:

• для выявления определённых опухолей, таких как опухоли надпочечников и других опухолей, продуцирующих гормоны (так называемые нейроэндокринные опухоли),
• для выявления, планирования и контроля лечения нейробластом (опухолей нервной системы, преимущественно у детей),
• для определения количества йобенгуана (123И), поглощаемого организмом, перед началом лечения с применением йобенгуана,
• для оценки функции надпочечников или сердца.

Применение МИБГ (123И) Кьюриум Фарма Спейн сопряжено с воздействием небольших доз радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза от проведения исследования с использованием радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.

2. Что Вам необходимо знать перед применением МИБГ (123И) Кьюриум Фарма Спейн

Применение МИБГ (123И) Кьюриум Фарма Спейн противопоказано

• если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов препарата МИБГ (123И) Кьюриум Фарма Спейн (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом-радиологом до введения препарата МИБГ (123И) Кьюриум Фарма Спейн

• если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны,
• если Вы кормите грудью,
• если у Вас снижена функция почек,
• если у Вас есть заболевание, влияющее на нервную систему, например болезнь Паркинсона или схожие с ней заболевания.

Перед введением МИБГ (123И) Кьюриум Фарма Спейн

• Перед введением препарата МИБГ (123И) Кьюриум Фарма Спейн Ваш врач назначит Вам приём другого препарата, содержащего нерадиоактивный йод. Этот препарат предназначен для предотвращения накопления радиоактивности в щитовидной железе.
• Вам следует пить много воды до начала процедуры, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после её завершения.
• Ваш врач может попросить Вас временно прекратить приём некоторых лекарств, которые могут повлиять на процедуру (см. раздел «Другие лекарственные средства и МИБГ (123И) Кьюриум Фарма Спейн»).

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с Вашим врачом-радиологом, если Вам меньше 18 лет.

Применение других лекарственных средств и МИБГ (123И) Кьюриум Фарма Спейн

Сообщите Вашему врачу-радиологу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку некоторые из них могут повлиять на интерпретацию полученных изображений.

Следующие лекарства или вещества могут особенно повлиять на процедуру:

• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем, нифедипин, верапамил), применяемые для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, имипрамин), применяемые для лечения депрессии
• Лекарства, часто используемые для лечения заложенности носа или кашля (например, фенилэфрин, эфедрин, фенилпропаноламин)
• Резерпин и лабеталол: лекарства для лечения высокого артериального давления
• Препараты для лечения психических расстройств, действующие вещества которых почти всегда имеют в названии окончание «-азин», например фенотиазины, такие как прометазин, левомепромазин, перфеназин
• Кокаин (наркотическое вещество)

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с Вашим врачом-радиологом до введения этого препарата.

Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения препарата МИБГ (123И) Кьюриум Фарма Спейн, если существует вероятность Вашей беременности, задержку менструации или если Вы кормите грудью.

При наличии сомнений важно проконсультироваться с Вашим врачом-радиологом, который будет проводить процедуру.

Если Вы беременны

Врач-радиолог введёт Вам этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если Вы кормите грудью

Врач-радиолог может отложить проведение процедуры до окончания лактации или попросить Вас прекратить грудное вскармливание. Если это невозможно, Ваш врач может порекомендовать Вам прекратить кормление грудью на 3 дня и утилизировать молоко, полученное в этот период, до тех пор, пока радиоактивность полностью не выведется из Вашего организма.

Вождение транспорта и работа с механизмами

Считается, что маловероятно, что препарат МИБГ (123И) Кьюриум Фарма Спейн повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

МИБГ (123И) Кьюриум Фарма Спейн содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как использовать Мибг (123И) Кьюриум Фарма Спейн

Существуют строгие правила, касающиеся применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Мибг (123И) Кьюриум Фарма Спейн будет применяться исключительно в специальных контролируемых помещениях. Этот препарат могут готовить и вводить только обученные и квалифицированные специалисты, которые обеспечат его безопасное использование. Эти специалисты будут особо тщательно соблюдать правила безопасного обращения с препаратом и проинформируют вас о своих действиях.

Количество Мибг (123И) Кьюриум Фарма Спейн, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет использовано минимально необходимое количество препарата, достаточное для получения требуемой информации. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 110 до 400 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

У детей и подростков доза препарата подбирается с учётом массы тела.

Введение Мибг (123И) Кьюриум Фарма Спейн и проведение процедуры

Мибг (123И) Кьюриум Фарма Спейн вводится медленно внутривенно (в течение нескольких минут в вену). Во время введения вам будет обеспечиваться постоянный контроль, поскольку слишком быстрое введение может вызвать внезапное и серьёзное повышение артериального давления (см. раздел 4).

Для проведения необходимой врачом процедуры достаточно одного введения.

После введения Мибг (123И) Кьюриум Фарма Спейн вам могут ввести инъекцию раствора хлорида натрия, чтобы снизить риск боли в месте инъекции (см. раздел 4).

Сканирование проводится в интервале от 15 минут до 24 часов после инъекции. При необходимости сканирование может быть повторено на следующий день.

Длительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

После введения Мибг (123И) Кьюриум Фарма Спейн:

• Вам необходимо часто пить и мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма;
• Дети и подростки должны продолжать принимать нерадиоактивный йод для предотвращения накопления радиоактивности в щитовидной железе в соответствии с указаниями врача-радиолога.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого препарата. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели больше Мибг (123И) Кьюриум Фарма Спейн, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну точно дозированную порцию Мибг (123И) Кьюриум Фарма Спейн, которую контролирует врач-радиолог, отвечающий за процедуру. Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение.

Кроме того, врач-радиолог, проводящий процедуру, может порекомендовать вам пить много воды и часто мочиться, чтобы ускорить выведение радиоактивных следов из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения Мибг (123И) Кьюриум Фарма Спейн, обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут возникать с неизвестной частотой во время или непосредственно после введения, если препарат вводится слишком быстро:

• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• затруднённое дыхание
• ощущение жара, более выраженное, чем обычно
• временное повышение артериального давления. Симптомы могут включать головную боль и нарушения зрения (изменение зрения)
• судороги и боли в животе

Эти симптомы должны исчезнуть в течение часа.

Другие побочные эффекты, частота возникновения которых неизвестна:

• аллергические реакции с такими симптомами, как:

  • затруднённое дыхание или головокружение,
  • покраснение,
  • зуд, крапивница,
  • тошнота, рвота,
  • озноб

• головная боль

• покалывание или онемение в руках и ногах

• местная припухлость, боль и другие реакции в месте введения, повреждение кожи и тканей при случайном выходе препарата в окружающие ткани.

Если у вас возник один из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу-радиологу.

При возникновении аллергической реакции вам будет назначено соответствующее лечение.

Введение этого радиофармацевтического препарата сопряжено с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что создаёт очень низкий риск развития рака и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Мибг (123И) Кьюриум Фарма Спейн

Вам не придется хранить этот лекарственный препарат. Хранение этого лекарственного препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических средств проводится в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после надписи «CAD».

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Мибг (123И) Кьюриум Фарма Спейн

• Действующее вещество — иобенгуан (123И) в виде сульфата иобенгуана.
  • В 1 мл содержится 74 МБк иобенгуана (123И) и 0,5 мг сульфата иобенгуана.
• Вспомогательные компоненты: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия дигидрат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мибг (123И) Кьюриум Фарма Спейн представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор для инъекций. Препарат выпускается в стеклянных флаконах типа I объёмом 10 мл, укупоренных резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками.

Мибг (123И) Кьюриум Фарма Спейн поставляется во флаконе, содержащем 1 мл (74 МБк), 2 мл (148 МБк), 3 мл (222 МБк), 4 мл (296 МБк) или 5 мл (370 МБк).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain S. A.
Avenida Doctor Severo Ochoa, Nº29
28100, Алькобендаc, Мадрид

Производитель:

Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Петтен
Нидерланды

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2023 г.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Мибг (123И) Кьюриум Фарма Спейн прилагается отдельным документом в упаковке продукта и содержит дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармацевтического средства.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению.