Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG

Тетрафтороборат [тетракіс(1-ізокіанідо-2-метокси-2-метилпропіл)міді(I)]

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які можуть виникнути. Перегляньте, як повідомляти про побічні ефекти, у кінці розділу 4.

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві-радіологу. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG
3. Як застосовувати Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом діагностичного призначення, призначеним виключно для діагностики.

Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG містить речовину під назвою тетрафтороборат [тетракіс(1-ізоціанідо-2-метокси-2-метилпропіл)міді(I)], яка використовується для дослідження серцевої функції та кровотоку (перфузії міокарда) шляхом отримання зображення серця (сцинтиграфії), наприклад, для виявлення серцевих нападів (інфарктів міокарда) або коли захворювання призводить до зниження припливу крові до всього серцевого м’яза або до його частини (ішемія). Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG також використовується для діагностики серцевих аномалій разом з іншими методами дослідження у разі неоднозначних результатів. Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG може також застосовуватися для локалізації гіперактивних паращитовидних залоз (залоз, що виробляють гормон, який регулює рівень кальцію в крові).

Після введення Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG речовина тимчасово накопичується в певних частинах організму. Цей радіофармацевтичний засіб містить невелику кількість радіоактивності, яку можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальних камер. Лікар-радіолог потім отримує зображення (сцинтиграфію) потрібного органа, що дає важливу інформацію про його структуру та функцію або, наприклад, про місце розташування пухлини.

Застосування Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG пов’язане з опроміненням малими дозами радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї діагностичної процедури, перевищує ризик, пов’язаний з опроміненням.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG

Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG не слід застосовувати

• якщо Ви маєте алергію на тетрафтороборат тетракіс [(1-ізокіанідо-2-метокси-2-метилпропіл)міді(I)] або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Будьте особливо обережними при застосуванні Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG:

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними,
• якщо Ви перебуваєте в періоді годування грудьми,
• якщо у Вас захворювання нирок або печінки.

Ви повинні повідомити лікарю-радіологу у будь-якому з наведених випадків. Ваш лікар-радіолог повідомить Вам, чи слід дотримуватися певних спеціальних заходів після застосування цього лікарського засобу. Звертайтеся до свого лікаря-радіолога з будь-якими запитаннями, які можуть у Вас виникнути.

Перед введенням Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG:

• дотримуйтесь голодування не менше 4 годин, якщо препарат застосовується для отримання зображень серця,
• багато питайте воду перед початком обстеження, щоб мати можливість часто сечовиділяти протягом перших годин після дослідження.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем-радіологом, якщо Вам менше 18 років.

Застосування інших лікарських засобів та Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG

Існує ряд лікарських засобів, продуктів та напоїв, які можуть негативно вплинути на результат планованого дослідження. Тому рекомендується проконсультуватися з лікарем, які ліки слід припинити приймати перед дослідженням та які слід відновити після нього. Також повідомте лікарю-радіологу про всі ліки, які Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень.

Особливо важливо повідомити лікарю-радіологу про будь-які ліки, які Ви приймаєте і які можуть впливати на серцеву функцію та/або кровотік.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед прийомом будь-яких ліків.

Вагітність та годування грудьми

Ви повинні повідомити лікарю-радіологу перед введенням Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG, якщо існує ймовірність вагітності, якщо у Вас була затримка місячних або якщо Ви перебуваєте в періоді годування грудьми. У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керує процедурою.

У разі вагітності

лікар-радіолог призначить Вам цей лікарський засіб під час вагітності тільки у тому випадку, якщо вважатиме, що користь перевищує ризики.

Якщо Ви годуєте грудьми,

повідомте лікарю-радіологу, що Ви перебуваєте в періоді годування грудьми, оскільки він може порадити Вам припинити годування до тих пір, поки у Вашому організмі не зникне радіоактивність, що відбувається через 24 години. Молоко, отримане протягом цього періоду, слід утилізувати. Уточніть у лікаря, коли Ви можете відновити годування грудьми.

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вважається, що Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тому вважається практично «без натрію».

Введення цього лікарського засобу може містити більше 23 мг натрію. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію. Проконсультуйтеся з лікарем-радіологом.

3. Як застосовувати Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG

Існують суворі законодавчі вимоги щодо використання, поводження та утилізації радіофармпрепаратів. Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG застосовується лише в спеціально обладнаних зонах. Цей продукт повинен оброблятися та застосовуватися лише кваліфікованим персоналом, який пройшов відповідну підготовку для безпечного використання. Такі особи особливо уважно ставляться до безпечного використання цього продукту та будуть інформувати Вас про свої дії.

Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить кількість Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG, яку необхідно застосувати у Вашому випадку. Буде використано найменшу можливу кількість, достатню для отримання необхідної інформації.

Зазвичай, рекомендована доза для дорослих залежить від виду дослідження та коливається в межах від 200 до 2000 МБк (мегабеккерелів — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків доза підбирається відповідно до ваги дитини.

Застосування Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG та проведення процедури

Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG вводиться внутрішньовенно — через вену руки або ноги. Для проведення дослідження достатньо однієї або двох ін'єкцій.

Після ін'єкції Вам запропонують випити рідину та попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед дослідженням.

Лікар-радіолог повідомить Вам про будь-які спеціальні заходи обережності, яких слід дотримуватися після застосування цього лікарського засобу. Звертайтеся до лікаря-радіолога, якщо у Вас виникнуть будь-які питання.

Розчин вводиться у вену перед отриманням зображень. Сканування проводять через 5 або 10 хвилин після ін'єкції, або навіть через 6 годин — залежно від типу дослідження.

При дослідженні серця може знадобитися дві ін'єкції: одна — у стані спокою, інша — після навантаження (наприклад, під час фізичного навантаження або під впливом лікарських засобів). Між ін'єкціями має бути інтервал не менше двох годин, а загальна доза не повинна перевищувати 2000 МБк (протокол одного дня). Також можливий протокол на два дні.

При радіоізотопній мамографії вводять ін'єкцію в діапазоні від 750 до 1100 МБк у вену руки, протилежної до ураженої молочної залози, або у вену стопи.

Для локалізації гіперактивних паращитоподібних залоз введена активність буде знаходитися в межах від 185 до 1100 МБк — залежно від використаного методу.

Якщо препарат застосовується для отримання зображень серця, Вам порадять не приймати їжу принаймні за 4 години до дослідження. Після ін'єкції, але до отримання зображення (сцинтиграфії), Вам запропонують з'їсти легку, низькожирну їжу або випити один-два склянки молока, щоб зменшити рівень радіоактивності в печінці та поліпшити якість зображення.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить Вам про звичайну тривалість процедури.

Після введення Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG Вам слід:

• уникати тісного контакту з дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін'єкції;
• часто сходити в туалет, щоб прискорити виведення препарату з організму.

Лікар-радіолог повідомить Вас про будь-які додаткові заходи обережності після застосування цього лікарського засобу. Звертайтеся до лікаря-радіолога за будь-якими виниклими питаннями.

Якщо Вам ввели більше Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG, ніж потрібно

Передозування практично неможливе, оскільки доза Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG точно контролюється лікарем-радіологом, який керує процедурою. Однак у разі передозування Вам буде призначено відповідне лікування. Зокрема, лікар-радіолог може порадити Вам багато пити, щоб прискорити виведення Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG з організму.

Якщо у Вас виникнуть сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Рідко спостерігалися алергічні реакції, такі як утруднення дихання, сильна втома, нудота (зазвичай протягом 2 годин після введення), набряк підшкірних тканин, який може виникати в таких ділянках, як обличчя та ноги (ангіоневротичний набряк), і призводити до ураження дихальних шляхів або небезпечного зниження артеріального тиску (гіпотензії) та зниження частоти серцевих скорочень (брадикардії). Лікарі мають про це на увазі та мають під рукою засоби невідкладної допомоги для використання в таких випадках. Також виявлено рідкісні місцеві шкірні реакції, такі як свербіж, кропив’янка, висип, набряк і почервоніння. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище реакцій, негайно зверніться до свого лікаря-радіолога.

Інші можливі побічні ефекти наведені нижче в порядку частоти їх виникнення:

Цей радіофармацевтичний засіб виділяє невеликі кількості іонізуючого випромінювання, що пов'язане з мінімальним ризиком розвитку раку та спадкових ушкоджень.

Інформація про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікаря-радіолога. Це стосується також можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про будь-які побічні ефекти через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки лікарського засобу.

Іспанська система фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб, оскільки це входить до обов’язків фахівця, який повинен зберігати його у відповідних місцях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.

Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівців.

Цей лікарський засіб не слід використовувати після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG

• Діюча речовина — тетрафторборат [тетракіс[(1-ізоціанідо-2-метокси-2-метилпропіл)міді(I)].
• Один флакон містить 0,5 мг тетрафторборату [тетракіс[(1-ізоціанідо-2-метокси-2-метилпропіл)міді(I)].
• Інші інгредієнти: олова(II) хлорид дигідрат, цистеїну гідрохлорид моногідрат, тетранатрію пірофосфат декагідрат, натрію хлорид, гліцин.

Зовнішній вигляд Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG та вміст упаковки

Продукт являє собою набір для приготування радіофармацевтичного засобу.

Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG містить тетрафторборат [тетракіс[(1-ізоціанідо-2-метокси-2-метилпропіл)міді(I)], який необхідно розчинити у розчині та поєднати з радіоактивним технецієм перед використанням у якості ін’єкції. Після додавання до флакона радіоактивної речовини — натрію пертехнетату (99mTc) — утворюється технецій (99mTc) сестамібі. Цей розчин готовий до введення.

Розмір упаковки:

6 флаконів

2x6 флаконів (клінічна упаковка)

4x6 флаконів (клінічна упаковка)

Власник Повідомлення про Реєстрацію та Виробник

Radiopharmacy Laboratory Ltd.

2040 Budaörs, Gyár u.2.

Угорщина

Телефон: +36-23-886-950

Факс: +36-23-886-955

електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво:

Medi-Radiopharma Ltd

2030 Érd, Szamos u. 10-12. Угорщина

Інші джерела інформації

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими торговими назвами:

Австрія Medi-MIBI 500 Mikrogramm

Данія Medi-MIBI

Італія Medi-MIBI 500microgrammi

Іспанія MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos

Ця інструкція була востаннє переглянута у Серпні 2015 року

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ З ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ

Вміст комплекту не є радіоактивним до приготування. Однак після додавання натрію пертехнетату (99mTc) отриманий ін’єкційний розчин повинен бути поміщений у відповідний захисний екран.

Застосування радіофармацевтичних засобів створює ризик для інших осіб через зовнішнє випромінювання або забруднення при витіканні сечі, блювотних мас тощо. Необхідно дотримуватися заходів радіаційного захисту відповідно до національних нормативів.

Препарат не містить бактериостатичних консервантів.

Технецій (99mTc) сестамібі повинен використовуватися протягом восьми (8) годин після відновлення. Флакон відновлюють за допомогою максимально 15 ГБк натрію пертехнетату (99mTc), стерильного, без окисників.

Як і будь-який лікарський засіб, препарат не повинен використовуватися, якщо на будь-якому етапі приготування цілісність флакона порушена.

Використовувати лише елюат, отриманий із генератора молібдену (99Mo)/технецію (99mTc), який було елюйовано протягом останніх 24 годин. Використовувати лише елюат, отриманий не більше ніж за 2 години до відновлення.

Маркування комплекту повинно проводитися відповідно до методу А або В. Інструкції щодо приготування технецію (99mTc) сестамібі

А. Процедура кип’ятіння:

Приготування технецію (99mTc) сестамібі з комплекту Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG повинно виконуватися за наступною асептичною процедурою:

1. Під час процедури приготування необхідно використовувати непроникні для рідини рукавички. Зніміть ковпачок з флакона комплекту Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG та протріть верхню частину пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, щоб продезінфікувати поверхню.
2. Помістіть флакон у відповідний захисний екран, позначений правильною датою, часом приготування, об’ємом та активністю.
3. За допомогою шприца, поміщеного в захисний екран, асептично відберіть розчин натрію пертехнетату (99mTc) без добавок, стерильний та апірогенний, у кількості до 15 ГБк (405 мКі), приблизно 1–5 мл.
4. Асептично додайте розчин натрію пертехнетату (99mTc) до захищеного флакона. Не виймаючи голку, відсмоктайте рівний об’єм повітря, щоб підтримувати атмосферний тиск у флаконі.
5. Інтенсивно струшіть — приблизно 5–10 швидких рухів угору та вниз.
6. Вийміть флакон із захисного екрана та помістіть його вертикально у водяну баню з кип’ятінням, так щоб флакон не торкався дна. Кип’ятіть протягом 10 хвилин. Баня повинна мати захисний екран. Відлік 10 хвилин починається з моменту, коли вода знову закипить.
7. Примітка: флакон повинен залишатися у вертикальному положенні під час кип’ятіння. Використовуйте водяну баню, у якій ковпачок флакона залишається над рівнем води.
8. Вийміть флакон із захисного екрана з водяної бані та дайте йому охолонути протягом п’ятнадцяти хвилин.
9. Перед введенням візуально перевірте відсутність частинок та зміни кольору.
10. Асептично відберіть препарат за допомогою захищеного шприца. Використовуйте продукт протягом восьми (8) годин після приготування.
11. Перед введенням пацієнту необхідно перевірити радіохімічну чистоту за допомогою методу радіо-ТХК або методу екстракції органічним розчинником, описаного нижче.

Примітка: існує ризик розриву та значного забруднення при нагріванні флаконів, що містять радіоактивні матеріали.

Метод «B» — Процедура сухого нагрівання

Приготування технецію (99mTc) сестамібі з комплекту Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG повинно виконуватися за наступною асептичною процедурою:

1. Під час процедури приготування необхідно використовувати непроникні для рідини рукавички. Зніміть пластиковий диск з флакона комплекту Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG та протріть верхню частину пробки серветкою, щоб продезінфікувати поверхню.
2. Помістіть флакон у відповідний захисний екран, позначений правильною датою, часом приготування, об’ємом та активністю.
3. За допомогою стерильного шприца, поміщеного в захисний екран, асептично відберіть розчин натрію пертехнетату (99mTc) без добавок, стерильний та апірогенний, у кількості до 15 ГБк (405 мКі), приблизно 1–5 мл.
4. Асептично додайте розчин натрію пертехнетату (99mTc) до захищеного флакона. Не виймаючи голку, відсмоктайте рівний об’єм повітря, щоб підтримувати атмосферний тиск у флаконі.
5. Інтенсивно струшіть — 5–10 швидких рухів угору та вниз.
6. Помістіть флакон у сушильний нагрівач. Під час легкого натискання переконайтеся, що між флаконом та тримачем зразків утворився щільний контакт.
7. Натисніть кнопку запуску, щоб почати програму нагрівання. Через 10 хвилин після початку кипіння помістіть флакони у захисний екран та дайте їм охолонути до кімнатної температури.
8. Використовуючи свинцеві окуляри, перед введенням візуально перевірте відсутність частинок та зміни кольору.
9. Асептично відберіть всі дози за допомогою стерильного захищеного шприца. Використовуйте протягом восьми годин після приготування.
10. Перед введенням пацієнту необхідно перевірити радіохімічну чистоту за допомогою методу радіо-ТХК та методу екстракції органічним розчинником, описаного нижче.
11. Після відновлення Мібі Радіофармасі Лабораторі 500 мкг комплект реактивів для підготовки лікарського засобу EFG слід зберігати при температурі нижче 25°C та захищати від світла.

Примітка: не використовуйте препарат, якщо радіохімічна чистота нижче 94%.

Після відновлення упаковку та весь не використаний вміст необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог щодо радіоактивних матеріалів.

Метод радіо-ТХК для кількісного визначення технецію (99mTc) сестамібі

1. Матеріали
   1.1 Пластина Baker-Flex-оксид алюмінію, № 1 B-F, попередньо нарізана на 2,5 см × 7,5 см.

   1. Етанол > 95 %.
   2. Capintec або еквівалентний прилад для визначення радіоактивності у діапазоні від 0,01 МБк до 15 ГБк. Роздільна здатність — 0,001 МБк.
   3. Шприц 1 мл з голкою калібру 22–26.
   4. Мала кювета для розробки з кришкою (достатньо склянки з 100 мл, закритої парасильфільмом).

2. 2.1 Налийте достатню кількість етанолу у кювету для розробки (склянку), щоб отримати шар розчинника глибиною 3–4 мм. Накрийте кювету (склянку) парасильфільмом та залиште на 10 хвилин для вирівнювання.

3. 2.2 За допомогою шприца 1 мл з голкою калібру 22–26 нанесіть краплю етанолу на пластину TLC з оксиду алюмінію на відстані 1,5 см від низу. Не дозволяйте плямі висихати.

   1. Нанесіть краплю розчину комплекту на пляму етанолу. Просушіть пляму. Не нагрівайте!
   2. Дайте розчиннику просочитися на відстань 5,0 см від плями.
   3. Відріжте смужку на 4 см від низу та виміряйте активність кожної частини на дозиметрі.
   4. Обчисліть радіохімічну чистоту у % за формулою:

активність верхньої частини
% технецію (99mTc) сестамібі = -------------------------------------------------------- × 100
активність обох частин

1. Вміст технецію (99mTc) сестамібі повинен бути ≥ 94 %; якщо менше — препарат необхідно спорожнити.

II. Метод екстракції органічним розчинником

Матеріали та обладнання

1. Розчин натрію хлориду
2. Хлороформ
3. Міксер-змішувач
4. Capintec або еквівалентний прилад для вимірювання радіоактивності у діапазоні 0,01 МБк – 15 ГБк. Роздільна здатність — 0,001 МБк.

Процедура

1. Додайте 0,1 мл міченої речовини до флакона, що містить 3 мл хлороформу та 2,9 мл сольового розчину.
2. Закрийте флакон, перемішайте на міксері-змішувачі протягом 1 хв., потім зачекайте 1–2 хв. до повного розділення фаз.
3. Перенесіть верхній шар (сольовий) у інший флакон та окремо виміряйте активність обох фаз (сольовий флакон та флакон з хлороформом). Ліпофільний (99mTc)-MIBI міститься у хлороформній фракції, а забруднювачі — у сольовому шарі.
4. Розрахунок

Обчисліть відсоток 99mTc-MIBI Радіофармасі Лабораторі:

активність хлороформної фракції
% ліпофільного 99mTc-MIBI Радіофармасі Лабораторі = ------------------------------------------ × 100
загальна активність обох фракцій

Відсоток радіохімічної чистоти не повинен бути меншим за 94% протягом восьми годин.