Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг комплект реактивов для фармацевтического приготовления ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг, комплект радиофармацевтических реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата ЕФГ

Тетрафтороборат [тетракис(1-изоцианидо-2-метокси-2-метилпропила)меди(I)]

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволяет быстро выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. Способ сообщения о побочных эффектах приведён в конце раздела 4.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, ответственному за проведение процедуры.
• В случае возникновения любых побочных эффектов сообщите врачу-радиологу. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг
3. Как применять Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг и для чего его применяют

Этот препарат является радиофармацевтическим средством для диагностического применения исключительно.

Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг содержит вещество, называемое тетрафторборатом [тетракис(1-изоцианидо-2-метокси-2-метилпропила)меди(I)], которое используется для изучения функции сердца и кровотока (перфузии миокарда) путём получения изображения сердца (сцинтиграфии), например, для выявления сердечных приступов (инфарктов миокарда) или при заболеваниях, вызывающих снижение кровоснабжения всего сердечной мышцы или её части (ишемия). Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг также применяется для диагностики сердечных аномалий в сочетании с другими методами обследования, когда результаты неоднозначны. Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг может также использоваться для локализации гиперфункционирующих паращитовидных желёз (желёз, вырабатывающих гормон, регулирующий уровень кальция в крови).

После введения Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг в организм вещество временно накапливается в определённых участках тела. Это радиофармацевтическое средство содержит небольшое количество радиоактивного излучения, которое может быть обнаружено снаружи тела с помощью специальных камер. Врач-радиолог затем получает изображение (сцинтиграфию) интересующего органа, что позволяет получить ценную информацию о его структуре и функции, а также, например, о местоположении опухоли.

Применение Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг связано с воздействием небольших доз радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую вы можете получить от процедуры с использованием данного радиофармацевтического средства, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что Вам следует знать перед применением Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг

Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг не должен применяться

• если у Вас аллергия на тетрафторборат тетракис[(1-изоцианидо-2-метокси-2-метилпропил)меди(I)] или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Соблюдайте особую осторожность при применении Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг:

• если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны,
• если Вы кормите грудью,
• если у Вас есть заболевания почек или печени.

Вы должны сообщить врачу-радиологу в любом из перечисленных случаев. Ваш врач-радиолог сообщит Вам, следует ли соблюдать особые меры предосторожности после применения этого лекарственного препарата. При возникновении любых вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Перед введением Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг:

• соблюдайте голодание не менее 4 часов, если препарат используется для получения изображений сердца,
• пейте много воды перед началом обследования, чтобы можно было часто мочиться в первые часы после процедуры.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом-радиологом, если Вам меньше 18 лет.

Применение других лекарственных препаратов и Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг

Существует ряд лекарств, продуктов и напитков, которые могут негативно повлиять на результат предстоящего обследования. Поэтому рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом о том, какие лекарства следует отменить перед обследованием и когда их можно будет снова начать принимать. Также сообщите врачу-радиологу о всех лекарствах, которые Вы принимаете, принимали недавно или могли принимать, поскольку они могут повлиять на интерпретацию полученных изображений.

Особенно важно сообщить врачу-радиологу о всех лекарствах, которые Вы принимаете и которые могут влиять на функцию сердца и/или кровообращение.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед приемом любых лекарств.

Беременность и лактация

Вы должны сообщить врачу-радиологу перед введением Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг, если есть вероятность беременности, если у Вас была задержка менструации или если Вы кормите грудью. В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, ответственным за проведение процедуры.

При беременности

врач-радиолог назначит этот препарат во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза превышает возможные риски.

Если Вы кормите грудью,

сообщите врачу-радиологу, поскольку он может порекомендовать Вам прервать грудное вскармливание до тех пор, пока в Вашем организме не исчезнет радиоактивность, что происходит через 24 часа. Молоко, полученное в этот период, должно быть утилизировано. Уточните у врача, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением этого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Считается, что Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, поэтому считается практически «не содержащим натрия».

Введение этого лекарственного препарата может содержать более 23 мг натрия. Это следует учитывать, если Вы придерживаетесь бессолевой диеты. Проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

3. Как применять Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг

Существуют строгие правила, касающиеся использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг будет применяться исключительно в специально контролируемых зонах. Обращение с этим продуктом и его введение будут осуществляться только квалифицированным и специально обученным персоналом, имеющим опыт безопасного обращения с ним. Эти специалисты будут особо внимательны при безопасном использовании препарата и будут информировать вас о своих действиях.

Количество Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, контролирующий проведение процедуры. Будет применяться минимально возможная доза, необходимая для получения требуемой информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых зависит от вида исследования и составляет от 200 до 2000 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

У детей и подростков доза будет корректироваться в зависимости от массы тела ребёнка.

Введение препарата Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг и проведение процедуры

Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг вводится внутривенно — через вену на руке или ноге. Для проведения необходимого исследования достаточно одной или двух инъекций.

После инъекции вам предложат напиток и попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед исследованием.

Врач-радиолог сообщит вам о любых специальных мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать после введения этого лекарственного средства. При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу-радиологу.

Введение раствора в вену проводится до начала сеанса визуализации. Сканирование проводится через 5–10 минут после инъекции или даже через 6 часов — в зависимости от типа исследования.

При кардиологических исследованиях могут потребоваться две инъекции: одна — в состоянии покоя, другая — после физической нагрузки (например, во время физической активности или фармакологической стимуляции). Между двумя инъекциями должно пройти не менее двух часов, при этом общая доза не должна превышать 2000 МБк (однодневный протокол). Также возможно проведение исследования по двухдневному протоколу.

При проведении изотопной сцинтиграфии поражений молочной железы вводится доза 750–1100 МБк в вену руки, противоположной поражённой молочной железе, или в вену стопы.

Для локализации гиперфункционирующих паращитовидных желёз вводимая активность будет находиться в диапазоне от 185 до 1100 МБк в зависимости от применяемого метода.

Если препарат используется для получения изображений сердца, вам будет рекомендовано не употреблять пищу в течение как минимум 4 часов до исследования. После инъекции, но до начала сцинтиграфии, вам предложат приём лёгкой пищи с низким содержанием жира или выпить один-два стакана молока, чтобы снизить уровень радиоактивности в печени и улучшить качество изображения.

Длительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

После введения Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг вам следует:

• избегать близкого контакта с детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции,
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам о любых специальных мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать после введения этого препарата. При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу-радиологу.

Если вам ввели больше Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг, чем положено

Передозировка практически невозможна, поскольку доза Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг, которую вы получите, будет точно контролироваться врачом-радиологом, отвечающим за проведение процедуры. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь. В частности, врач-радиолог может порекомендовать вам пить много жидкости для ускорения выведения Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг из организма.

Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом-радиологом, отвечающим за проведение исследования.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Редко наблюдались аллергические реакции, такие как затруднённое дыхание, сильная усталость, тошнота (обычно в течение 2 часов после введения), отёк под кожей, который может развиваться в таких областях, как лицо и ноги (ангионевротический отёк), и приводить к закупорке дыхательных путей, а также к опасному снижению артериального давления (гипотензии) и уменьшению частоты сердечных сокращений (брадикардии). Врачи осведомлены о такой возможности и располагают средствами экстренной помощи для применения в таких случаях. Также отмечались редкие местные кожные реакции, такие как зуд, крапивница, сыпь, отёк и покраснение. В случае возникновения каких-либо из перечисленных выше реакций немедленно обратитесь к врачу-радиологу.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в порядке частоты их возникновения:

Этот радиофармпрепарат будет выделять небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском развития рака и наследственных дефектов.

Информация об побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу. Это касается и возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о любых побочных эффектах через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата.

Испанская система фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es

5. Сохранность Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг

Вам не нужно хранить этот лекарственный препарат, поскольку ответственность за его хранение лежит на специалисте и осуществляется в соответствующих местах. Хранение радиофармацевтических препаратов должно проводиться в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.

Данный лекарственный препарат не следует использовать после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг

• Действующее вещество — тетрафторборат [тетракис[(1-изоцианидо-2-метокси-2-метилпропил]меди(I)].
• Один флакон содержит 0,5 мг тетрафторбората [тетракис[(1-изоцианидо-2-метокси-2-метилпропил]меди(I)].
• Прочие компоненты: хлорид олова(II) дигидрат, гидрохлорид цистеина моногидрат, пирофосфат тетранатрия декагидрат, хлорид натрия, глицин.

Внешний вид Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг и содержимое упаковки

Продукт представляет собой набор для приготовления радиофармацевтического препарата.

Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг содержит тетрафторборат [тетракис[(1-изоцианидо-2-метокси-2-метилпропил]меди(I)], который необходимо растворить в растворителе и смешать с радиоактивным технецием перед применением в виде инъекции. После добавления в флакон радиоактивного компонента — натрия пертехнетата (99mTc) — образуется технеций (99mTc) сестамиби. Полученный раствор готов к введению.

Размер упаковки:

6 флаконов

2x6 флаконов (клиническая упаковка)

4x6 флаконов (клиническая упаковка)

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Radiopharmacy Laboratory Ltd.

2040 Будаёрш, улица Дьяр, 2.

Венгрия

Телефон: +36-23-886-950

Факс: +36-23-886-955

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Medi-Radiopharma Ltd

2030 Эрд, улица Сомос, 10–12, Венгрия

Другие источники информации

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия Medi-MIBI 500 Микрограмм

Дания Medi-MIBI

Италия Medi-MIBI 500 microgrammi

Испания Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг

Настоящая инструкция была в последний раз пересмотрена в августе 2015 года

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Содержимое набора не является радиоактивным до приготовления. Однако после добавления натрия пертехнетата (99mTc) полученный инъекционный раствор должен быть помещён в соответствующую защитную свинцовую колбу.

Применение радиофармацевтических препаратов создаёт риск облучения для других лиц из-за внешнего излучения или загрязнения при попадании мочи, рвотных масс и т.п. Необходимо соблюдать меры радиационной защиты в соответствии с национальными нормативами.

Препарат не содержит бактериостатических консервантов.

Технеций (99mTc) сестамиби должен использоваться в течение восьми (8) часов после реконституции. Флакон реконституируют с использованием максимум 15 ГБк натрия пертехнетата (99mTc), стерильного, свободного от окислителей.

Как и при использовании любого лекарственного препарата, не следует применять препарат, если в процессе приготовления целостность флакона была нарушена.

Используйте только элюат, полученный из генератора молибдена (99Mo)/технеция (99mTc), элюированный в течение последних 24 часов. Используйте только элюат, полученный не более чем за 2 часа до реконституции.

Маркировка набора должна проводиться в соответствии с методом А или В. Инструкции по приготовлению технеция (99mTc) сестамиби

А. Метод кипячения:

Приготовление технеция (99mTc) сестамиби из набора Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг должно проводиться в соответствии со следующей асептической процедурой:

1. Во время процедуры приготовления необходимо использовать непроницаемые перчатки. Снимите колпачок с флакона набора Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг и обработайте верхнюю часть пробки ватным тампоном, смоченным спиртом, для дезинфекции поверхности.
2. Поместите флакон в подходящую защитную свинцовую колбу, правильно маркированную с указанием даты, времени приготовления, объёма и активности.
3. Используя шприц в защитном экране, в асептических условиях получите раствор натрия пертехнетата (99mTc) без добавок, стерильный и апирогенный, в количестве до 15 ГБк (405 мКи), в объёме приблизительно 1–5 мл.
4. В асептических условиях добавьте раствор натрия пертехнетата (99mTc) в защищённый флакон. Не извлекая иглу, откачайте равный объём воздуха, чтобы поддерживать атмосферное давление внутри флакона.
5. Тщательно взболтайте, совершая приблизительно 5–10 быстрых движений вверх-вниз.
6. Извлеките флакон из свинцовой защиты и поместите его вертикально в защищённую водяную баню с кипящей водой так, чтобы флакон не касался дна. Поддерживайте кипение в течение 10 минут. Баня должна быть экранирована. Отсчёт 10 минут начинается с момента повторного закипания воды.
7. Примечание: флакон должен оставаться в вертикальном положении во время кипячения. Используйте водяную баню, в которой пробка остаётся выше уровня воды.
8. Извлеките флакон из водяной бани и оставьте его в защитной колбе на 15 минут для охлаждения.
9. Перед введением визуально проверьте отсутствие частиц и изменений окраски.
10. В асептических условиях отберите препарат с помощью экранированного шприца. Используйте препарат в течение восьми (8) часов после приготовления.
11. Перед введением пациенту необходимо проверить радиохимическую чистоту в соответствии с методом радиохроматографии (Radio TLC) или методом экстракции органическим растворителем, описанным ниже.

Примечание: существует риск разрыва флакона и значительного загрязнения при нагревании флаконов, содержащих радиоактивные вещества.

Метод «B» — Сухой нагрев

Приготовление технеция (99mTc) сестамиби из набора Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг для приготовления радиофармацевтического препарата должно проводиться в соответствии со следующей асептической процедурой:

1. Во время процедуры приготовления необходимо использовать непроницаемые перчатки. Снимите пластиковый диск с флакона набора Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг и протрите верхнюю часть пробки чистой салфеткой для дезинфекции поверхности.
2. Поместите флакон в подходящую защитную колбу, правильно маркированную с указанием даты, времени приготовления, объёма и активности.
3. Используя стерильный шприц в защитном экране, в асептических условиях получите раствор натрия пертехнетата (99mTc) без добавок, стерильный и апирогенный, в количестве до 15 ГБк (405 мКи), в объёме приблизительно 1–5 мл.
4. В асептических условиях добавьте раствор натрия пертехнетата (99mTc) в защищённый флакон. Не извлекая иглу, откачайте равный объём воздуха, чтобы поддерживать атмосферное давление внутри флакона.
5. Тщательно взболтайте, совершая 5–10 быстрых движений вверх-вниз.
6. Поместите флакон в сухой нагреватель. При аккуратном нажатии убедитесь в плотном прилегании флакона к держателю образцов.
7. Нажмите кнопку запуска, чтобы начать программу нагрева. После 10 минут кипячения поместите флаконы в защитную колбу и оставьте до охлаждения до комнатной температуры.
8. Используя свинцовые очки, перед введением визуально проверьте отсутствие частиц и изменений окраски.
9. Отберите все дозы асептически, используя стерильный защищённый шприц. Используйте в течение восьми часов после приготовления.
10. Перед введению пациенту необходимо проверить радиохимическую чистоту в соответствии с методом радиохроматографии (Radio TLC) и методом экстракции органическим растворителем, описанным ниже.
11. После реконституции храните маркированный Миби Радиофармаси Лаборатори 500 мкг при температуре ниже 25 °C и в защите от света.

Примечание: не используйте препарат, если радиохимическая чистота ниже 94%.

После реконституции упаковку и всё неиспользованное содержимое необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями к утилизации радиоактивных материалов.

Метод радиохроматографии (Radio-TLC) для определения технеция (99mTc) сестамиби

1. Материалы
   1.1 Пластина Baker-Flex-оксид алюминия, № 1 B-F, предварительно разрезанная на полоски 2,5 см × 7,5 см.
   1.2 Этанол > 95 %.
   1.3 Capintec или эквивалентный прибор для определения радиоактивности в диапазоне от 0,01 МБк до 15 ГБк. Разрешение прибора — 0,001 МБк.
   1.4 Шприц 1 мл с иглой калибра 22–26.
   1.5 Небольшая камера для хроматографии с крышкой (достаточно 100-мл стакана, закрытого парафильмом).

2. 2.1 Налейте достаточное количество этанола в камеру для хроматографии (стакан), чтобы глубина растворителя составляла 3–4 мм. Накройте камеру (стакан) парафильмом и оставьте на 10 минут для равновесия. 2.2 Нанесите каплю этанола с помощью шприца 1 мл с иглой калибра 22–26 на пластину TLC из оксида алюминия на расстоянии 1,5 см от нижнего края. Не давайте пятну высохнуть. 2.3 Нанесите каплю раствора препарата на пятно этанола. Дайте пятну высохнуть. Не нагревайте! 2.4 Дайте растворителю подняться на расстояние 5,0 см от пятна. 2.5 Разрежьте полоску на 4 см от нижнего края и измерьте активность каждой части в дозиметре. 2.6 Рассчитайте радиохимическую чистоту в % следующим образом:

активность верхней части
% технеция (99mTc) сестамиби = -------------------------------------------------------- × 100
активность обеих частей

1. Значение % технеция (99mTc) сестамиби должно быть ≥ 94 %; в противном случае препарат должен быть утилизирован.

II. Метод экстракции органическим растворителем

Материалы и оборудование

1. Раствор хлорида натрия
2. Хлороформ
3. Миксер-шейкер
4. Capintec или эквивалентный прибор для измерения радиоактивности в диапазоне 0,01 МБк – 15 ГБк. Разрешение — 0,001 МБк.

Процедура

1. Добавьте 0,1 мл меченого препарата в флакон, содержащий 3 мл хлороформа и 2,9 мл солевого раствора.
2. Закройте флакон, перемешайте на миксере-шейкере в течение 1 минуты, затем подождите 1–2 минуты до полного разделения фаз.
3. Перенесите верхний слой (водный) в другой флакон и отдельно измерьте активность обеих фаз (флакон с солевым раствором и флакон с хлороформом). Липофильный (99mTc)-MIBI находится в хлороформной фракции, а загрязнители — в водной.
4. Расчёт

Рассчитайте процент 99mTc-MIBI Радиофармаси Лаборатори:

активность хлороформной фракции
% 99mTc-MIBI Радиофармаси Лаборатори (липофильный) = ------------------------------------------ × 100
общая активность обеих фракций

Процент радиохимической чистоты не должен быть ниже 94 % в течение восьми часов.