Mibi Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi equipaggio di reagenti per preparazione farmaceutica EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi,

Kit radiofarmaceutico per la preparazione di un medicinale radioattivo EFG

Tetrafluoroborato di [Tetrakis(1-isocianido-2-metossi-2-metilpropile)rame(I)]

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà un'identificazione rapida di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato che dovesse manifestarsi. Consultare il paragrafo 4 per sapere come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico nucleare responsabile della supervisione della procedura.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, informi il medico nucleare. Ciò include eventuali effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi
3. Come usare MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco per uso diagnostico, esclusivamente.

MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi contiene una sostanza chiamata tetrafluoroborato di [tetrakis(1-isocianido-2-metossi-2-metilpropil)cobre(I)], che viene utilizzata per studiare la funzione cardiaca e il flusso sanguigno (perfusione miocardica) mediante l'esecuzione di un'immagine cardiaca (scintigrafia), ad esempio per rilevare attacchi cardiaci (infarti miocardici) o quando una malattia provoca una riduzione dell'apporto di sangue all'intero muscolo cardiaco o a una sua parte (ischemia). MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi viene utilizzato anche per la diagnosi di anomalie cardiache, insieme ad altri metodi di rilevamento, quando i risultati sono incerti. MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi può essere utilizzato anche per localizzare le paratiroidi iperattive (glandole che secernono l'ormone che regola i livelli di calcio nel sangue).

Una volta che MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi viene iniettato, si accumula temporaneamente in alcune parti del corpo. Questo radiofarmaco contiene una piccola quantità di radioattività, che può essere rilevata dall'esterno del corpo mediante camere speciali. Il medico nucleare eseguirà quindi un'immagine (scintigrafia) dell'organo in questione, che può fornire informazioni preziose sulla struttura e sulla funzione di tale organo, oppure sulla localizzazione di un tumore, ad esempio.

L'uso di MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi comporta un'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che Lei può ottenere dal procedimento che utilizza questo radiofarmaco supera il rischio derivante dalle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi

MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi non deve essere utilizzato

• se è allergico a tetrafluoroborato di tetrakis [(1-isocianido-2-metossi-2-metilpropile)cobre(I)], o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Presti particolare attenzione con MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi:

• se è in stato di gravidanza, o pensa di poterlo essere,
• se sta allattando,
• se soffre di malattia renale o epatica.

Deve informare il medico nucleare in ciascuno dei casi sopra indicati. Il medico nucleare le comunicherà se deve adottare particolari precauzioni dopo l’uso di questo medicinale. Consulti il medico nucleare per qualsiasi dubbio possa sorgere.

Prima della somministrazione di MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi:

• rimanga a digiuno per almeno 4 ore qualora il prodotto debba essere utilizzato per eseguire immagini cardiache,
• beva abbondante acqua prima dell’inizio dell’esame, al fine di poter urinare frequentemente nelle prime ore successive allo studio.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico nucleare se ha meno di 18 anni.

Uso di altri medicinali e MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi

Esistono diversi farmaci, alimenti e bevande che possono influire negativamente sul risultato dell’esame programmato. Pertanto, si raccomanda di consultare il medico di riferimento per sapere quali farmaci deve sospendere prima dell’esame e quali potrà riprendere successivamente. Informi inoltre il medico nucleare di tutti i medicinali che sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe aver assunto, poiché questi potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini.

In particolare, informi il medico nucleare di qualsiasi medicinale che sta assumendo e che possa influire sulla funzione cardiaca e/o sul flusso sanguigno.

La preghiamo di consultare il medico nucleare prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico nucleare, prima della somministrazione di MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi, se c’è la possibilità che sia in stato di gravidanza, se ha avuto un ritardo mestruale o se sta allattando. In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare responsabile della supervisione della procedura.

In caso di gravidanza,

il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se ritiene che il beneficio superi i rischi.

Se sta allattando,

informi il medico nucleare se sta allattando, poiché potrebbe chiederle di interrompere l’allattamento fino a quando nel suo corpo non sarà più presente radioattività, il che avviene entro 24 ore. Il latte prodotto durante tale periodo dovrà essere scartato. Chieda al medico nucleare quando può riprendere l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza, sta allattando, sospetta di poter essere in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta, consulti il medico nucleare prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene che l’influenza di MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari sia nulla.

MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi contiene sodio

Questo medicinale contiene una quantità inferiore a 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ed è pertanto considerato essenzialmente 'privo di sodio'.

La somministrazione di questo medicinale può contenere più di 23 mg di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione se segue una dieta povera di sodio. Consulti il medico nucleare.

3. Come utilizzare MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi

Esistono normative rigorose relative all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi verrà utilizzato esclusivamente in aree appositamente controllate. Questo prodotto sarà manipolato e somministrato unicamente da personale formato e qualificato per un uso sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e le forniranno informazioni sulle proprie azioni.

Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi da utilizzare nel suo caso. Si tratterà della quantità minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

Normalmente, la quantità raccomandata da somministrare a un adulto varia a seconda dell'esame da effettuare e oscilla tra 200 e 2000 MBq (Megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere la radioattività).

Uso in bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, la quantità da somministrare sarà adattata al peso del bambino.

Somministrazione di MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi ed esecuzione della procedura

MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi viene somministrato attraverso una vena del braccio o del piede (somministrazione endovenosa). Una o due iniezioni saranno sufficienti per effettuare l'esame richiesto dal medico.

Dopo l'iniezione, le verrà offerta una bevanda e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima dell'esame.

Il medico nucleare le fornirà informazioni su eventuali precauzioni particolari da osservare dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare qualora avesse dubbi.

Le verrà iniettata in vena la soluzione preparata prima dell'acquisizione delle immagini. L'esame avrà luogo 5 o 10 minuti dopo l'iniezione, oppure anche 6 ore dopo, a seconda dell'esame.

Nel caso di esami cardiaci, potrebbero essere necessarie due iniezioni: una a riposo e una dopo sforzo (ad esempio, durante esercizio fisico o con induzione farmacologica). Le due iniezioni saranno distanziate di almeno due ore, senza superare complessivamente 2000 MBq (protocollo di un giorno). È inoltre possibile un protocollo di due giorni.

Nelle scintigrafie isotopiche per lesioni della mammella, verrà somministrata un'iniezione di 750-1100 MBq nella vena del braccio opposto rispetto alla mammella interessata, oppure nella vena del piede.

Per la localizzazione delle ghiandole paratiroidee iperattive, l'attività somministrata sarà compresa tra 185 e 1100 MBq, a seconda dei metodi utilizzati.

Se il medicinale viene utilizzato per ottenere immagini cardiache, le verrà chiesto di non assumere cibo alcuno per almeno 4 ore prima dell'esame. Dopo l'iniezione, ma prima dell'acquisizione dell'immagine (scintigrafia), le verrà chiesto di assumere un pasto leggero e povero di grassi, se possibile, oppure di bere uno o due bicchieri di latte, al fine di ridurre la radioattività nel fegato e migliorare l'immagine.

Durata della procedura

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata normale della procedura.

Dopo la somministrazione di MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi, dovrà:

• evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini e donne in stato di gravidanza durante le 24 ore successive all'iniezione,
• urinare frequentemente per eliminare il prodotto dal corpo.

Il medico nucleare le fornirà informazioni su eventuali precauzioni particolari da adottare dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare per qualsiasi dubbio possa sorgere.

Se le è stato somministrato un quantitativo di MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi superiore a quello previsto

La sovradosaggio è quasi impossibile poiché riceverà una dose di MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi attentamente controllata dal medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato un trattamento adeguato. In particolare, il medico nucleare responsabile della procedura potrebbe raccomandarle di bere abbondantemente per favorire l'eliminazione di MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi dal suo organismo.

Qualora avesse dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico nucleare responsabile della supervisione della procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono state osservate raramente reazioni allergiche quali difficoltà respiratorie, estrema stanchezza, nausea (solitamente entro 2 ore dall'amministrazione), gonfiore sotto la pelle che può manifestarsi in aree come il viso e le gambe (angioedema) e può ostruire le vie aeree, causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione) e riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia). I medici sono a conoscenza di questa possibilità e dispongono di un trattamento di emergenza da utilizzare in tali casi. Sono state inoltre rilevate reazioni cutanee locali poco frequenti, come prurito, orticaria, eruzione cutanea, gonfiore e arrossamento. In caso di manifestazione di una delle reazioni sopra elencate, contatti immediatamente il medico nucleare.

Altri possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito, in ordine di frequenza:

Questo radiofarmaco rilascerà piccole quantità di radiazioni ionizzanti, associate a un minimo rischio di cancro e difetti ereditari.

Informazioni sugli effetti indesiderati

In caso di manifestazione di qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico nucleare. Ciò include anche possibili effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Lei può inoltre segnalare qualsiasi effetto indesiderato attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicamento.

Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

5. Conservazione di MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi

Non dovrà essere Lei a conservare questo medicamento, poiché tale responsabilità ricade sugli specialisti in luoghi adeguati. La conservazione dei radiofarmaci sarà effettuata in conformità alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli specialisti.

Questo medicamento non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi

• Il principio attivo è tetrafluoroborato di [tetrakis[(1-isocianida-2-metossi-2-metilpropil)cobre(I)].
• Un flaconcino contiene 0,5 mg di tetrafluoroborato di [tetrakis[(1-isocianida-2-metossi-2-metilpropil)cobre(I)].
• Gli altri componenti sono: cloruro di stagno diidrato, cloridrato di cisteina monoidrato, pirofosfato tetrasodico decaidrato, cloruro sodico, glicina.

Aspetto di MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi e contenuto della confezione

Il prodotto consiste in un kit per la preparazione di un radiofarmaco.

MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi contiene tetrafluoroborato di [tetrakis[(1-isocianida-2-metossi-2-metilpropil)cobre(I)], che deve essere disciolto in una soluzione e combinato con tecnezio radioattivo prima dell’uso come iniezione. Una volta aggiunto al flaconcino il principio radioattivo pertecnetato di sodio (99mTc), si forma il tecnezio (99mTc) sestamibi. Questa soluzione è pronta per l’iniezione.

Dimensione della confezione:

6 flaconcini

2x6 flaconcini (confezione clinica)

4x6 flaconcini (confezione clinica)

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Radiopharmacy Laboratory Ltd.

2040 Budaörs, Gyár u.2.

Ungheria

Telefono: +36-23-886-950

Fax: +36-23-886-955

e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione:

Medi-Radiopharma Ltd

2030 Érd, Szamos u. 10-12. Ungheria

Altre fonti di informazione

Questo medicinale è disponibile nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi autorizzati:

Austria Medi-MIBI 500 Mikrogramm

Danimarca Medi-MIBI

Italia Medi-MIBI 500microgrammi

Spagna MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos

Questo foglio illustrativo è stato revisionato l’ultima volta ad agosto 2015

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI

Il contenuto del kit non è radioattivo prima della preparazione. Tuttavia, dopo l’aggiunta di pertecnetato sodico (99mTc) iniettabile, Farmacopea Europea, la soluzione iniettabile ottenuta deve essere posta in un idoneo schermo di protezione.

L’uso di radiofarmaci comporta un rischio per altre persone a causa della radiazione esterna o della contaminazione da fuoriuscite di urina, vomito, ecc. Devono essere adottate le opportune misure di protezione radiologica previste dalla normativa nazionale.

Il preparato non contiene conservanti batteriostatici.

Il tecnezio (99mTc) sestamibi deve essere utilizzato entro otto (8) ore dalla ricostituzione. Il flaconcino viene ricostituito con un massimo di 15 GBq di pertecnetato sodico (99mTc) sterile, privo di ossidanti.

Come per qualsiasi medicinale, non deve essere utilizzato se, in qualsiasi fase della preparazione, l’integrità del flaconcino non è garantita.

Utilizzare esclusivamente l’eluito proveniente da un generatore di molibdeno (99Mo)/tecnezio (99mTc) eluito nelle precedenti 24 ore. Utilizzare esclusivamente l’eluito del generatore ottenuto al massimo 2 ore prima della ricostituzione.

La marcatura del kit deve avvenire secondo il metodo A o B. Istruzioni per la preparazione del tecnezio (99mTc) sestamibi

A. Procedura di ebollizione:

La preparazione del tecnezio (99mTc) sestamibi a partire dal kit MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi deve essere effettuata secondo il seguente procedimento asettico:

1. Durante la preparazione devono essere indossati guanti impermeabili. Rimuovere il tappo del flaconcino del kit MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi e disinfettare la superficie superiore del chiusino con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol.
2. Posizionare il flaconcino in un idoneo schermo di protezione, correttamente etichettato con data, ora di preparazione, volume e attività.
3. Con una siringa posta in un apposito schermo e sterile, prelevare in condizioni asettiche una soluzione di pertecnetato sodico (99mTc) senza additivi, sterile e apirigena, in quantità massima di 15 GBq (405 mCi), in un volume di circa 1-5 ml.
4. In condizioni asettiche, aggiungere la soluzione di pertecnetato sodico (99mTc) al flaconcino schermato. Senza rimuovere l’ago, aspirare un volume di aria pari a quello aggiunto per mantenere la pressione atmosferica all’interno del flaconcino.
5. Agitare vigorosamente, effettuando circa 5-10 movimenti rapidi su e giù.
6. Rimuovere il flaconcino dallo schermo di piombo e posizionarlo verticalmente in un bagno d’acqua in ebollizione schermato, in modo che il flaconcino resti sospeso sopra il fondo del bagno. Mantenere in ebollizione per 10 minuti. Il bagno deve essere schermato. Il tempo di 10 minuti inizia non appena l’acqua riprende a bollire.
7. Nota: il flaconcino deve rimanere in posizione verticale durante l’ebollizione. Utilizzare un bagno d’acqua in cui il tappo rimanga al di sopra del livello dell’acqua.
8. Rimuovere il flaconcino (incluso lo schermo) dal bagno d’acqua e lasciarlo raffreddare per quindici minuti.
9. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente l’assenza di particelle e di decolorazione.
10. Prelevare il prodotto in condizioni asettiche utilizzando una siringa schermata. Utilizzare il prodotto entro otto (8) ore dalla preparazione.
11. Prima della somministrazione al paziente, deve essere verificata la purezza radiochimica, secondo il metodo di Radio TLC o il metodo di estrazione con solvente organico descritto di seguito.

Nota: esiste il rischio di rottura e di significativa contaminazione ogni volta che si riscaldano flaconcini contenenti materiale radioattivo.

Metodo B – Procedura con calore secco

La preparazione del tecnezio (99mTc) sestamibi a partire dal kit MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi deve essere effettuata secondo il seguente procedimento asettico:

1. Durante la preparazione devono essere indossati guanti impermeabili. Rimuovere il disco di plastica dal flaconcino del kit MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi e disinfettare la superficie superiore del chiusino con un panno pulito.
2. Posizionare il flaconcino in un idoneo schermo di protezione, correttamente etichettato con data, ora di preparazione, volume e attività.
3. Con una siringa sterile posta in un apposito schermo, prelevare in condizioni asettiche una soluzione di pertecnetato sodico (99mTc) senza additivi, sterile e apirigena, in quantità massima di 15 GBq (405 mCi), in un volume di circa 1-5 ml.
4. In condizioni asettiche, aggiungere la soluzione di pertecnetato sodico (99mTc) al flaconcino schermato. Senza rimuovere l’ago, aspirare un volume di aria pari a quello aggiunto per mantenere la pressione atmosferica all’interno del flaconcino.
5. Agitare vigorosamente, effettuando 5-10 movimenti rapidi su e giù.
6. Posizionare il flaconcino nei riscaldatori a secco. Mentre si preme delicatamente verso il basso, assicurarsi che vi sia una chiusura ermetica tra il flaconcino e il supporto del campione.
7. Premere il pulsante di avvio per iniziare il programma di riscaldamento. Dopo 10 minuti dall’inizio dell’ebollizione, posizionare i flaconcini nello schermo del flaconcino e lasciarli raffreddare fino alla temperatura ambiente.
8. Utilizzando occhiali al piombo, prima della somministrazione, ispezionare visivamente l’assenza di particelle e decolorazione.
9. Prelevare tutte le dosi in modo asettico, utilizzando una siringa sterile protetta. Utilizzare entro otto ore dalla preparazione.
10. Prima della somministrazione al paziente, deve essere verificata la purezza radiochimica secondo il metodo di Radio TLC e il metodo di estrazione con solvente organico descritto in seguito.
11. Dopo la ricostituzione, conservare MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgrammi a una temperatura inferiore a 25°C e al riparo dalla luce.

Nota: non utilizzare il prodotto se la purezza radiochimica è inferiore al 94%.

Dopo la ricostituzione, il contenitore e tutto il contenuto non utilizzato devono essere smaltiti secondo le normative locali per i materiali radioattivi.

Metodo di Radio-TLC per la quantificazione del tecnezio (99mTc) sestamibi

1. Materiali
   1.1 Placca di Baker-Flex-ossido di alluminio, n.º 1 B-F, precut in dimensioni 2,5 cm x 7,5 cm.
   1.2 Etanolo > 95%.
   1.3 Capintec o strumento equivalente per la determinazione dell’attività radioattiva nell’intervallo tra 0,01 MBq e 15 GBq. La risoluzione è di 0,001 MBq.
   1.4 Siringa da 1 ml, con ago calibro 22-26.
   1.5 Piccolo contenitore per sviluppo con coperchio (un becher da 100 ml coperto con Parafilm® è sufficiente).

2.1 Versare una quantità sufficiente di etanolo nel contenitore di sviluppo (becher) in modo da ottenere una profondità di solvente di 3-4 mm. Coprire il contenitore (becher) con Parafilm® e lasciare equilibrare per circa 10 minuti.
2.2 Applicare una goccia di etanolo, utilizzando una siringa da 1 ml con ago calibro 22-26, sulla placca TLC di ossido di alluminio, a 1,5 cm dal fondo. Non lasciare asciugare la macchia.

1. Applicare una goccia della soluzione del kit sulla macchia di etanolo. Lasciare asciugare la macchia. Non riscaldare!
2. Lasciare risalire il solvente per una distanza di 5,0 cm dalla macchia.
3. Tagliare la striscia a 4 cm dal fondo e misurare separatamente l’attività di ciascuna parte con un calibratore di dose.
4. Calcolare la purezza radiochimica in % nel seguente modo:

attività della porzione superiore
% tecnezio (99mTc) sestamibi = -------------------------------------------------------- x 100
attività di entrambe le porzioni

1. Il valore percentuale di tecnezio (99mTc) sestamibi deve essere ≥ 94%; in caso contrario, la preparazione deve essere scartata.

II. Metodo di estrazione con solvente organico

Materiali e attrezzature

1. Soluzione di cloruro di sodio
2. Cloroformio
3. Agitatore miscelatore
4. Capintec o strumento equivalente per la misurazione dell’attività radioattiva nell’intervallo 0,01 MBq – 15 GBq. Risoluzione: 0,001 MBq.

Procedura

1. Aggiungere 0,1 ml del composto marcato a un flaconcino contenente 3 ml di cloroformio e 2,9 ml di soluzione salina.
2. Chiudere il flaconcino, agitare per 1 minuto con un agitatore miscelatore, quindi attendere la separazione delle fasi (1-2 minuti).
3. Trasferire lo strato superiore (salino) in un altro flaconcino e misurare separatamente con un calibratore l’attività di entrambe le fasi (flaconcino della soluzione salina e flaconcino del cloroformio). Il composto (99mTc)-MIBI lipofilo si trova nella frazione cloroformica, mentre i contaminanti si trovano nello strato salino.
4. Calcolo

Calcolare la percentuale di 99mTc-MIBI Radiopharmacy Laboratory:

attività della frazione cloroformica
% di 99mTc-MIBI Radiopharmacy Laboratory lipofilo = ------------------------------------------ x 100
attività totale di entrambe le frazioni

La percentuale di purezza radiochimica non deve essere inferiore al 94% entro le otto ore.