Mibi Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania farmaceutycznego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA PACJENTA

MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów,

Zestaw radioaktywny do przygotowania leku promieniotwórczego EFG

Tetrafluoroboran [tetrahydroksy(1-izocyjano-2-metoksy-2-metylopropylo) miedzi(I)]

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które możesz doświadczyć. Sprawdź, jak zgłaszać działania niepożądane, na końcu punktu 4.

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, odpowiedzialnym za nadzór nad procedurą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, powiadom lekarza nuklearnego. Obejmuje to również działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów
3. Jak stosować MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów i do czego się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.

MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów zawiera substancję zwaną tetrafluoroboranem [tetrakis(1-izocyjano-2-metoksy-2-metylopropylu) miedzi(I)], która jest stosowana do badania czynności serca oraz przepływu krwi (perfuzji miokardium) poprzez uzyskanie obrazu serca (scyntygrafię), na przykład w celu wykrycia zawałów serca (zawałów mięśnia sercowego) lub w przypadku chorób powodujących ograniczenie dopływu krwi do całego mięśnia sercowego lub jego części (ischemia). MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów stosuje się również do rozpoznawania nieprawidłowości serca w połączeniu z innymi metodami diagnostycznymi, gdy wyniki są niejednoznaczne. MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów może być również stosowany do lokalizacji nadaktywnych gruczołów przytarczycznych (gruczołów wydzielających hormon kontrolujący poziom wapnia we krwi).

Po podaniu MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów substancja ta tymczasowo gromadzi się w określonych częściach organizmu. Radiofarmaceutyk ten zawiera niewielką ilość promieniowania jonizującego, które można wykryć z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer. Lekarz nuklearny uzyskuje następnie obraz (scyntygram) danego narządu, dostarczając cennych informacji dotyczących jego struktury i funkcji lub lokalizacji guza, na przykład.

Stosowanie MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów wiąże się z narażeniem na niewielkie dawki promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść, jaką można osiągnąć dzięki temu zabiegowi z zastosowaniem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów

MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów nie powinno być stosowane

• jeśli jesteś uczulony na tetrafluoroboran tetrakis[(1-izocyjano-2-metoksy-2-metylopropylu) miedzi(I)] lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.

Powinieneś poinformować lekarza nuklearnego o każdym z powyższych przypadków. Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy należy podjąć specjalne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Przed podaniem MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów:

• trzymaj się głodówki przez co najmniej 4 godziny, jeśli produkt ma być użyty do obrazowania serca,
• pij dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby móc często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po badaniu.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie innych leków razem z MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów

Istnieje szereg leków, pokarmów i napojów, które mogą negatywnie wpłynąć na wynik planowanego badania. Dlatego zaleca się skonsultowanie z lekarzem, które leki należy odstawić przed badaniem oraz które można ponownie przyjmować po jego zakończeniu. Powinieneś również poinformować lekarza nuklearnego o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, przyjmowane niedawno lub które mógłbyś przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.

Szczególnie należy poinformować lekarza nuklearnego o wszystkich lekach, które wpływają na czynność serca i/lub przepływ krwi.

Przed zażyciem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Ciąża i karmienie piersią

Powinieneś poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów, jeśli istnieje możliwość ciąży, jeśli miałeś opóźnione miesiączkowanie lub jeśli karmisz piersią. W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

W przypadku ciąży

lekarz nuklearny poda Ci ten lek tylko wtedy, gdy uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Jeśli karmisz piersią,

poinformuj lekarza nuklearnego, ponieważ może on zalecić przerwanie karmienia piersią aż do czasu, gdy radioaktywność w Twoim organizmie zniknie, co następuje po 24 godzinach. Mleko zebrane w tym okresie należy wyrzucić. Skonsultuj się, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn uważa się za nieistotny.

MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za praktycznie „bezsodowy”.

Podanie tego leku może zawierać więcej niż 23 mg sodu. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sód. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

3. Jak stosować MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów

Obowiązują rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, obsługi i usuwania radiofarmaceutyków. MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów będzie stosowane wyłącznie w obszarach specjalnie kontrolowanych. Produkt ten będą obsługiwać i podawać wyłącznie wykwalifikowane i przeszkolone osoby, które zapewnią bezpieczne stosowanie i będą Państwa informować o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę ustali ilość MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów niezbędną w Państwa przypadku. Będzie to najmniejsza możliwa ilość umożliwiająca uzyskanie wymaganych informacji.

Zwykle zalecana dawka dla dorosłych zależy od rodzaju badania i mieści się w przedziale od 200 do 2000 MBq (megabekereli, jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków dawkę dostosowuje się do masy ciała dziecka.

Podawanie MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów i przeprowadzenie procedury

MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów podaje się do żyły w ramieniu lub stopie (podanie dożylnie). Do wykonania badania wystarczy jedna lub dwie iniekcje.

Po wstrzyknięciu podano napój i poproszono o oddanie moczu tuż przed badaniem.

Lekarz nuklearny poinformuje o wszelkich szczególnych ostrożnościach, które należy zachować po podaniu tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem nuklearnym.

Roztwór podaje się do żyły przed rozpoczęciem pozyskiwania obrazów. Badanie przeprowadza się 5–10 minut po wstrzyknięciu, a czasem nawet 6 godzin po nim, w zależności od rodzaju badania.

W przypadku badań serca może być konieczne podanie dwóch dawek: jednej w spoczynku i drugiej po wysiłku (np. podczas ćwiczeń fizycznych lub farmakologicznej indukcji). Między dwoma wstrzyknięciami należy zachować odstęp co najmniej dwóch godzin, a łączna dawka nie może przekraczać 2000 MBq (protokół jednodniowy). Możliwy jest również protokół dwudniowy.

W przypadku scyntygrafii izotopowej zmian w piersiach podaje się dawkę 750–1100 MBq do żyły w ramieniu przeciwnym do badanej piersi lub do żyły w stopie.

W celu lokalizacji nadaktywnych gruczołów przytarczyc podawaną aktywność ustala się w przedziale 185–1100 MBq, w zależności od zastosowanej metody.

Jeśli lek ma być używany do uzyskiwania obrazów serca, poproszono o nie spożywanie żadnych pokarmów przez co najmniej 4 godziny przed badaniem. Po wstrzyknięciu, ale przed wykonaniem obrazowania (scyntygrafii), poproszono o spożycie lekkiego posiłku o niskiej zawartości tłuszczu lub wypicie jednego lub dwóch szklanek mleka, aby zmniejszyć promieniotwórczość w wątrobie i poprawić jakość obrazu.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje o normalnym czasie trwania procedury.

Po podaniu MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów należy:

• unikać bliskiego kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu,
• często oddawać mocz w celu usunięcia produktu z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje o wszelkich szczególnych ostrożnościach, które należy zachować po podaniu tego leku. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

Jeśli podano więcej MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów niż należało

Przedawkowanie jest niemal niemożliwe, ponieważ dawkę MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów dokładnie kontroluje lekarz nuklearny nadzorujący procedurę. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania podano odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny nadzorujący procedurę może zalecić obfite picie w celu usunięcia MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów z organizmu.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Rzadko obserwowano reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu, skrajne zmęczenie, nudności (zazwyczaj w ciągu 2 godzin po podaniu), obrzęk pod powierzchnią skóry, który może pojawić się w obszarach takich jak twarz i kończyny dolne (angioobrzęk) i może prowadzić do zwężenia dróg oddechowych, a także do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi (hipotensja) i spowolnienia rytmu serca (bradykardia). Lekarze są poinformowani o tej możliwości i posiadają środki na leczenie stanów nagłych, które mogą zostać zastosowane w takich przypadkach. Zanotowano również rzadkie miejscowe reakcje skórne, takie jak świąd, pokrzywka, wysypka, obrzęk i zaczerwienienie. W przypadku wystąpienia którejś z powyższych reakcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem nuklearnym.

Inne możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej, w kolejności częstości występowania:

Ten radiofarmaceutyk wyemituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju nowotworu oraz wad dziedzicznych.

Informacja o niepożądanych działaniach ubocznych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań ubocznych należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej. Obejmuje to również możliwe działania uboczne nie wymienione w niniejszym ulotce. Można również zgłosić każde niepożądane działanie uboczne za pomocą krajowego systemu zgłaszania, wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa leku.

Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów

Nie należy przechowywać tego leku, ponieważ odpowiedzialność za to spoczywa na specjalistach w odpowiednich miejscach. Przechowywanie radiofarmaceutyków będzie odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użytku medycznego podanej na etykiecie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów

• Substancją czynną jest tetrafluoroboran [tetrakis[(1-izocyjano-2-metoksy-2-metylopropylu) miedzi(I)]].
• Jeden fiolka zawiera 0,5 mg tetrafluoroboranu [tetrakis[(1-izocyjano-2-metoksy-2-metylopropylu) miedzi(I)]].
• Pozostałe składniki to: chlorek cynku dwuwodny, chlorowodorek cysteiny jednowodny, pirofosforan tetrasodowy dziesięciowodny, chlorek sodu, glicyna.

Wygląd MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów i zawartość opakowania

Produkt stanowi zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego.

MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów składa się z tetrafluoroboranu [tetrakis[(1-izocyjano-2-metoksy-2-metylopropylu) miedzi(I)]], który należy rozpuścić w roztworze i połączyć z radioaktywnym technetem przed użyciem jako iniekcją. Po dodaniu do fiolki radioaktywnej substancji czynnej – perteknetanu sodowego (99mTc) – powstaje technec (99mTc) sestamibi. Otrzymany roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia.

Wielkość opakowania:

6 fiol

2x6 fiol (opakowanie kliniczne)

4x6 fiol (opakowanie kliniczne)

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Radiopharmacy Laboratory Ltd.

2040 Budaörs, Gyár u.2.

Węgry

Telefon: +36-23-886-950

Faks: +36-23-886-955

e-mail: [email protected]

Producent:

Medi-Radiopharma Ltd

2030 Érd, Szamos u. 10-12. Węgry

Inne źródła informacji

Ten lek jest dostępny w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi zatwierdzonymi nazwami:

Austria Medi-MIBI 500 Mikrogramm

Dania Medi-MIBI

Włochy Medi-MIBI 500microgrammi

Hiszpania MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos

Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w sierpniu 2015 roku

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA LEKÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Zawartość zestawu nie jest radioaktywna przed przygotowaniem. Jednak po dodaniu radioaktywnego perteknetanu sodowego (99mTc), Farmakopea Europejska, otrzymany roztwór do wstrzykiwania należy umieścić w odpowiednim osłonie ochronnym.

Podawanie leków radiofarmaceutyków wiąże się z ryzykiem napromienienia innych osób oraz zanieczyszczenia przez wylewy moczu, wymioty itp. Należy stosować środki ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi.

Środek nie zawiera konserwantów bakteriostatycznych.

Technec (99mTc) sestamibi należy stosować w ciągu ośmiu (8) godzin od momentu rekonstytucji. Fiolka jest rekonstytuowana z maksymalnie 15 GBq sterylnego, wolnego od utleniaczy, perteknetanu (99mTc) sodowego.

Tak jak w przypadku każdego leku, nie należy go stosować, jeśli w trakcie przygotowania nie jest zapewniona integralność fiolki.

Należy używać wyłącznie eluatów uzyskanych z generatora molibdenu (99Mo)/technetu (99mTc), który był eluowany w ciągu ostatnich 24 godzin. Należy używać wyłącznie eluatów uzyskanych z generatora nie dłużej niż 2 godziny przed rekonstytucją.

Oznakowanie zestawu należy wykonać zgodnie z metodą A lub B. Instrukcje przygotowania technetu (99mTc) sestamibi A. Procedura gotowania:

Przygotowanie technetu (99mTc) sestamibi z zestawu MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów należy przeprowadzić zgodnie z poniższym postępowaniem bezpylnym:

1. Podczas procedury przygotowania należy używać nieprzepuszczalnych rękawic. Usunąć zatyczkę z fiolki zestawu MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów i przetrzeć górną część zatyczki wacikiem nasączonym alkoholem w celu odkażenia powierzchni.
2. Umieścić fiolkę w odpowiednim osłonie, oznaczonym poprawnie datą, godziną przygotowania, objętością i aktywnością.
3. Za pomocą strzykawki umieszczonej w osłonie i sterylnej, w warunkach bezpylnych, przygotować roztwór perteknetanu (99mTc) sodowego bez dodatków, sterylny i apirogenowy, w ilości maksymalnie 15 GBq (405 mCi), w objętości około 1 do 5 ml.
4. W warunkach bezpylnych dodać roztwór perteknetanu sodowego (99mTc) do osłoniętej fiolki. Bez usuwania igły, odpompować równą objętość powietrza, aby zachować ciśnienie atmosferyczne w fiolce.
5. Silnie wstrząsać, wykonując około 5 do 10 szybkich ruchów w górę i w dół.
6. Wyjąć fiolkę z osłony i umieścić ją pionowo w osłoniętym łaźni wodnej wrzącej, tak aby fiolka była zawieszona nad dnem łaźni, i utrzymywać w warunkach wrzenia przez 10 minut. Łazienka musi być osłonięta. Czas 10 minut rozpoczyna się w momencie ponownego zagotowania się wody.
7. Uwaga: fiolka musi być utrzymywana w pozycji pionowej podczas gotowania. Użyj łaźni wodnej, w której korek znajduje się powyżej poziomu wody.
8. Wyjąć fiolkę z łaźni wodnej i osłony i pozostawić do ostygnięcia przez piętnaście minut.
9. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić brak cząsteczek i zmiany barwy.
10. W warunkach bezpylnych pobrać zawartość za pomocą osłoniętej strzykawki. Użyć produktu w ciągu ośmiu (8) godzin od przygotowania.
11. Przed podaniem pacjentowi należy sprawdzić czystość radiochemiczną zgodnie z metodą Radio TLC lub metodą ekstrakcji rozpuszczalnikiem organicznym opisaną poniżej.

Uwaga: istnieje możliwość pęknięcia fiolki i znaczącego zanieczyszczenia podczas ogrzewania fiolki zawierającej materiał radioaktywny.

Metoda „B” – procedura suchego ogrzewania

Przygotowanie technetu (99mTc) sestamibi z zestawu reaktywnego MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów do przygotowania leku radiofarmaceutycznego należy przeprowadzić zgodnie z poniższym postępowaniem bezpylnym:

1. Podczas procedury przygotowania należy używać nieprzepuszczalnych rękawic. Usunąć plastikowy dysk z fiolki zestawu MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów i przetrzeć górną część zatyczki ściereczką w celu odkażenia powierzchni.
2. Umieścić fiolkę w odpowiednim osłonie, oznaczonym poprawnie datą, godziną przygotowania, objętością i aktywnością.
3. Za pomocą sterylnej strzykawki umieszczonej w osłonie, w warunkach bezpylnych, przygotować roztwór perteknetanu (99mTc) sodowego bez dodatków, sterylny i apirogenowy, w ilości maksymalnie 15 GBq (405 mCi), w objętości około 1 do 5 ml.
4. W warunkach bezpylnych dodać roztwór perteknetanu sodowego (99mTc) do osłoniętej fiolki. Bez usuwania igły, odpompować równą objętość powietrza, aby zachować ciśnienie atmosferyczne w fiolce.
5. Silnie wstrząsać, wykonując 5–10 szybkich ruchów w górę i w dół.
6. Umieścić fiolkę w suszarkach do ogrzewania. Podczas delikatnego dociskania, upewnić się, że istnieje szczelne połączenie między fiolką a uchwytem próbek.
7. Nacisnąć przycisk uruchomienia, aby rozpocząć program ogrzewania. Po 10 minutach od rozpoczęcia gotowania umieścić fiolki w osłonie fiolki i pozostawić do ostygnięcia do temperatury pokojowej.
8. Używając okularów ochronnych ołowianych, przed podaniem wizualnie sprawdzić brak cząsteczek i zmianę barwy.
9. Pobrać wszystkie dawki bezpylnie, używając sterylnej strzykawki ochronnej. Użyć w ciągu ośmiu godzin od przygotowania.
10. Przed podaniem pacjentowi należy sprawdzić czystość radiochemiczną zgodnie z metodą Radio TLC i metodą ekstrakcji rozpuszczalnikiem organicznym opisaną poniżej.
11. Po rekonstytucji przechowywać oznakowany MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów w temperaturze poniżej 25°C i chronić przed światłem.

Uwaga: nie należy stosować produktu, jeśli czystość radiochemiczna jest niższa niż 94%.

Po rekonstytucji opakowanie i całą nieużywaną zawartość należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Metoda Radio-TLC do oznaczania technetu (99mTc) sestamibi

1. Materiały 1.1 Płyta Baker-Flex-tlenek glinu, nr 1 B-F, wstępnie przycięta na 2,5 cm x 7,5 cm.

   1. Etanol > 95 %.
   2. Capintec lub urządzenie równoważne do oznaczania aktywności w zakresie od 0,01 MBq do 15 GBq. Rozdzielczość urządzenia wynosi 0,001 MBq.
   3. Strzykawka 1 ml z igłą kalibru 22–26.
   4. Mała szalka do chromatografii z pokrywką (wystarczy zlewkę 100 ml przykrytą Parafilmem).

2. 2.1 Wlać wystarczającą ilość etanolu do szalki do chromatografii (zlewkę), aby uzyskać głębokość 3–4 mm rozpuszczalnika. Zakryć szalkę (zlewkę) Parafilmem® i pozostawić do wyrównania się przez około 10 minut.

3. 2.2 Za pomocą strzykawki 1 ml z igłą kalibru 22–26, nanieść kroplę etanolu na płytę TLC z tlenku glinu, 1,5 cm od dołu. Nie dopuszczać do wyschnięcia plamki.

   1. Nanieść kroplę roztworu z zestawu na plamkę z etanolu. Wysuszyć plamkę. Nie ogrzewać!
   2. Pozwolić, aby rozpuszczalnik przemieścił się na odległość 5,0 cm od plamki.
   3. Przeciąć pasek 4 cm od dołu i zmierzyć aktywność każdej części kalibratorem dawek.
   4. Obliczyć czystość radiochemiczną w % w następujący sposób:

aktywność górnej części

% technetu (99mTc) sestamibi = -------------------------------------------------------- x100

aktywność obu części

1. % technetu (99mTc) sestamibi musi wynosić ≥ 94 %; w przeciwnym razie przygotowanie należy odrzucić.

II. Metoda ekstrakcji rozpuszczalnikiem organicznym

Materiały i urządzenia

1. Roztwór chlorku sodu
2. Chloroform
3. Mikser mieszający
4. Capintec lub urządzenie równoważne do pomiaru aktywności w zakresie 0,01 MBq – 15 GBq. Rozdzielczość wynosi 0,001 MBq.

Procedura

1. Dodać 0,1 ml oznakowanego związku do fiolki zawierającej 3 ml chloroformu i 2,9 ml roztworu soli fizjologicznej.
2. Zamknąć fiolkę, wymieszać w mikserze przez 1 min., a następnie odczekać do rozdzielenia faz (1–2 min).
3. Przenieść warstwę górną (solną) do innej fiolki i oddzielnie zmierzyć kalibratorem aktywności obu faz (fiolka z roztworem soli i fiolka z chloroformem). (99mTc)-MIBI lipofiliczny znajduje się we frakcji chloroformowej, a zanieczyszczenia w warstwie solnej.
4. Obliczenia

Obliczyć procent 99mTc-MIBI Radiopharmacy Laboratory:

aktywność frakcji chloroformowej

% lipofilowego 99mTc-MIBI Radiopharmacy Laboratory = ------------------------------------------ x100

całkowita aktywność obu frakcji

Procent czystości radiochemicznej nie powinien być niższy niż 94% w ciągu ośmiu godzin