Мібі Інститут атомної енергії 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Мібі Інститут атомної енергії 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу EFG

Діюча речовина: Тетрафтороборат [тетракіс (1-ізоціано-2-метокси-2-метилпропіл) міді(I)]

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо такі ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мібі Інститут атомної енергії і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Мібі Інститут атомної енергії
3. Як застосовувати Мібі Інститут атомної енергії
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мібі Інститут атомної енергії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мібі Інститут атомної енергії 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом, призначеним виключно для діагностики.

Мібі Інститут атомної енергії 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу EFG містить речовину під назвою тетрафтороборат [тетракіс(1-ізокіанідо-2-метокси-2-метилпропіл)міді(I)], яка використовується для дослідження функції та кровотоку серця (перфузія міокарда) шляхом отримання його зображення (гамма-грами), наприклад, для виявлення серцевих нападів (інфарктів міокарда) або коли захворювання призводить до зниження кровопостачання (ішемії) серцевого м'яза (або його частини). Мібі Інститут атомної енергії 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу EFG також використовується для діагностики відхилень у молочних залозах разом з іншими діагностичними методами, коли результати не є остаточними. Мібі Інститут атомної енергії 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу EFG може також застосовуватися для визначення положення гіперактивних паращитовидних залоз (залоз, що виробляють гормон, який регулює рівень кальцію в крові).

Після введення Мібі Інститут атомної енергії 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу EFG накопичується тимчасово в певних частинах організму. Цей радіофармацевтичний засіб містить невелику кількість радіоактивності, яку можна виявити ззовні організму за допомогою спеціальних камер. Ваш лікар-радіолог отримає зображення (гамма-граму) ураженого органу, що може надати вашому лікарю цінну інформацію про структуру та функцію цього органу або про локалізацію, наприклад, пухлини.

Застосування Мібі Інститут атомної енергії 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу EFG передбачає отримання невеликої дози радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від дослідження за допомогою радіофармацевтичного засобу, переважає ризик від опромінення.

2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ Мібі Інститут атомної енергії

Не використовуйте Мібі Інститут атомної енергії

• Якщо ви алергічні до тетрафтороборату [тетракіс(1-ізокіано-2-метокси-2-метилпропіл)міді(І)] або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Звертайте особливу увагу на Мібі Інститут атомної енергії

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо у вас захворювання нирок або печінки

Ви повинні повідомити своєму лікарю-радіологу, якщо перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій. Ваш лікар-радіолог повідомить вам, чи потрібно дотримуватися особливих застережень після застосування цього лікарського засобу. Зверніться до свого лікаря-радіолога, якщо у вас виникли запитання.

Перед введенням Мібі Інститут атомної енергії ви повинні

• дотримуватися голодування принаймні 4 години, якщо препарат використовується для отримання зображень серця
• багато пити води перед початком процедури, щоб часто сходити в туалет протягом перших годин після її завершення.

Діти та підлітки

Повідомте своєму лікарю-радіологу, якщо вам менше 18 років.

Застосування Мібі Інститут атомної енергії з іншими лікарськими засобами

Різні ліки, продукти та напої можуть негативно вплинути на результат запланованого дослідження. Тому рекомендується обговорити зі своїм лікарем, які препарати слід припинити приймати перед дослідженням та коли можна відновити їх прийом. Також повідомте своєму лікарю-радіологу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, оскільки вони можуть заважати інтерпретації зображень.

Зокрема повідомте своєму лікарю-радіологу, якщо ви приймаєте ліки, які впливають на функцію та/або кровотік у серці.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся зі своїм лікарем-радіологом.

Вагітність та годування грудьми

Ви повинні повідомити лікарю-радіологу перед введенням Мібі Інститут атомної енергії, якщо існує ймовірність, що ви можете бути вагітними, якщо у вас затримка місячних або ви годуєте грудьми. У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керує процедурою.

Якщо ви вагітні

Лікар-радіолог призначить вам цей лікарський засіб під час вагітності лише тоді, коли очікуваний користь переважатиме над ризиком.

Якщо ви годуєте грудьми

Повідомте своєму лікарю-радіологу, оскільки він може порадити вам припинити грудне вигодовування до того моменту, поки радіоактивність не виведеться з організму. Це займає близько 24 годин. Молоко, отримане за цей період, слід викинути. Уточніть у свого лікаря-радіолога, коли можна відновити годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, плануєте завагітніти або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вважається, що Мібі Інститут атомної енергії малоймовірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мібі Інститут атомної енергії містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як Мібі Інститут атомної енергії

Існують суворі правила щодо використання, маніпулювання та утилізації радіофармацевтичних засобів. Мібі Інститут атомної енергії застосовується виключно в спеціально контрольованих зонах. Цим препаратом можуть користуватися та вводити його лише кваліфіковані та спеціально навчені працівники, які мають досвід безпечного поводження з таким продуктом. Вони особливо уважно ставитимуться до безпечного використання цього препарату та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить кількість Мібі Інститут атомної енергії, яку необхідно застосувати у вашому випадку. Це буде мінімально необхідна кількість, достатня для отримання потрібної інформації.

Загальна рекомендована доза для дорослих залежить від виду дослідження та становить від 200 до 2 000 МБк (мегабекерелів — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків доза підбирається відповідно до маси тіла.

Застосування Мібі Інститут атомної енергії та проведення процедури

Мібі Інститут атомної енергії вводиться внутрішньовенно — у вену руки або ноги.

Для проведення необхідної дослідницької процедури зазвичай достатньо однієї або двох ін'єкцій.

Після ін'єкції вам запропонують напій і попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед початком процедури.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих застережень після застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога.

Розчин для ін'єкцій вводиться внутрішньовенно перед отриманням гамма-зображення. Зображення отримують у термін від 5 до 10 хвилин або до шести годин після ін'єкції — залежно від типу процедури.

При дослідженні серця може знадобитися дві ін'єкції — одна під час спокою, а друга — під час навантаження (наприклад, фізичного навантаження або фармакологічного стресу). Ці дві ін'єкції вводяться з інтервалом не менше двох годин, а загальна доза не повинна перевищувати 2 000 МБк (одноденний протокол). Також можливий дводенний протокол.

При гамма-зображенні для виявлення аномалій молочної залози вводять одну ін'єкцію в дозі 750–1 100 МБк у вену руки, протилежної ураженій молочній залозі, або у вену ноги.

Для визначення місцезнаходження гіперактивних паращитоподібних залоз введена активність становить від 185 до 1 100 МБк — залежно від використовуваного методу.

Якщо препарат застосовується для отримання зображень серця, вам порадять не їсти принаймні за чотири години до дослідження. Після ін'єкції, але до отримання зображення (гамма-зображення), вам порадять прийняти легку дієту з низьким вмістом жирів або випити один-два склянки молока, щоб зменшити радіоактивність у печінці та поліпшити якість зображення.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Мібі Інститут атомної енергії вам слід:

• уникати безпосереднього контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін'єкції;
• часто сходити в туалет, щоб прискорити виведення препарату з організму.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих застережень після застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше Мібі Інститут атомної енергії, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте лише одну дозу Мібі Інститут атомної енергії, яку точно контролює лікар-радіолог, що керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Зокрема, лікар-радіолог може порадити вам пити багато води, щоб прискорити виведення препарату з організму.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Рідко спостерігалися алергічні реакції, які можуть проявлятися утрудненням дихання, надмірною втомою, нудотою (зазвичай протягом перших 2 годин після введення), а також набряком під шкірою, що може з’явитися в ділянках обличчя та кінцівок (ангіоедема), і призводити до закупорки дихальних шляхів або до небезпечного зниження артеріального тиску (гіпотензії) та уповільнення серцевого ритму (брадикардії). Лікарі знають про цю можливість і мають під рукою засоби невідкладної допомоги для використання в таких випадках. Також рідко спостерігалися місцеві шкірні реакції, що супроводжуються сверблячкою, висипом, почервонінням, набряком та еритемою. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря-радіолога.

Інші можливі побічні ефекти перераховані нижче відповідно до їхньої частоти:

Введення цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових ушкоджень.

Повідомлення про побічні реакції

Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо це реакції, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні реакції, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мібі Інститут атомної енергії

Цей лікарський засіб не потрібно зберігати. Зберігання цього лікарського засобу здійснюється під відповідальністю фахівця у відповідних установах. Зберігання радіофармацевтичних засобів проводиться відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівця.

Не використовуйте Мібі Інститут атомної енергії після дати, зазначеної як термін придатності на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мібі Інститут атомної енергії 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу EFG

Діючою речовиною є: тетрафторборат [тетракіс(1-ізоціано-2-метокси-2-метилпропіл)міді(I)].

Один флакон містить 1,0 мг тетрафторборату [тетракіс(1-ізоціано-2-метокси-2-метилпропіл)міді(I)].

Інші складові:

хлорид олову дигідрат

гідрохлорид цистеїну моногідрат

цитрат натрію дигідрат

D-манітол

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат є комплектом реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу.

Мібі Інститут атомної енергії 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу EFG складається з білого ліофілізованого порошку, який необхідно розчинити у розчині та поєднати з радіоактивним технецієм перед введенням у вигляді ін’єкції. Після додавання до флакона радіоактивної речовини натрію пертехнетату (99mTc) утворюється технецій (99mTc) сестамібі. Отриманий розчин готовий до ін’єкції.

Розмір упаковки:

Флакони об’ємом 10 мл, запаяні гумовими пробками з хлорбутадієнового каучуку та алюмінієвими кришками.

Флакони упаковані в картонні коробки.

Розмір упаковки: 3 або 6 флаконів.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH
Andrzej Soltan 7
05-400 Otwock, Польща
Тел. +48 22 718 07 00
Факс: +48 22 718 03 50
електронна пошта: [email protected]

Виробник:

NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH
Andrzej Soltan 7
05-400 Otwock, Польща

ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstrabe 400
01328 Dresden, Німеччина

Ця інструкція була схвалена у вересні липня 2016 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний зміст інструкції з лікарського засобу Мібі Інститут атомної енергії 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу EFG наведено у вигляді окремого відривного розділу наприкінці друкованої інструкції в упаковці препарату з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, зверніться до інструкції (фірмового листка).