Миби Институт оф Атомик Энерджи 1 мг комплект реагентов для приготовления радиофармацевтического препарата ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Миби Институт оф Атомик Энерджи 1 мг комплект реагентов для приготовления радиофармацевтического препарата ЕФГ

Действующее вещество: тетрафтороборат [тетракис(1-изоцианура-2-метокси-2-метилпропила) меди(I)]

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который проводит исследование.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу-радиологу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Миби Институт оф Атомик Энерджи и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Миби Институт оф Атомик Энерджи
3. Как использовать Миби Институт оф Атомик Энерджи
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миби Институт оф Атомик Энерджи
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миби Институт оф Атомик Энерджи и для чего оно применяется

Это лекарственное средство представляет собой радиофармацевтический препарат, предназначенный исключительно для диагностического применения.

Миби Институт оф Атомик Энерджи содержит вещество, называемое тетрафторборат [тетракис(1-изоциано-2-метокси-2-метилпропил)меди(I)], которое используется для изучения функции и кровотока (миокардиальной перфузии) сердца путем получения его изображения (сцинтиграфии), например, для выявления сердечных приступов (инфарктов миокарда) или в случаях, когда заболевание вызывает снижение кровоснабжения (ишемию) сердечной мышцы (или её части). Миби Институт оф Атомик Энерджи также применяется в диагностике аномалий молочной железы в сочетании с другими диагностическими методами, если результаты последних не являются окончательными. Кроме того, Миби Институт оф Атомик Энерджи может использоваться для определения локализации гиперактивных паращитовидных желез (желез, вырабатывающих гормон, регулирующий уровень кальция в крови).

После введения Миби Институт оф Атомик Энерджи препарат временно накапливается в определённых частях организма. Данный радиофармацевтический препарат содержит небольшое количество радиоактивного вещества, которое может быть обнаружено снаружи организма с помощью специальных камер. Врач-радиолог получает изображение (сцинтиграфию) исследуемого органа, которое может предоставить вашему врачу ценную информацию о структуре и функции этого органа или, например, о локализации опухоли.

Введение Миби Институт оф Атомик Энерджи связано с получением небольшой дозы радиоактивного излучения. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую вы получите от исследования с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с облучением.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ Миби Институт оф Атомик Энерджи

Не применять Миби Институт оф Атомик Энерджи

• При аллергии на тетрафтороборат [тетракис(1-изоциануро-2-метокси-2-метилпропил)меди(I)] или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Соблюдайте особую осторожность при применении Миби Институт оф Атомик Энерджи

• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны
• Если вы кормите грудью
• Если у вас есть заболевания почек или печени

Вы должны сообщить врачу-радиологу, если находитесь в одной из этих ситуаций. Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после применения этого препарата. Обратитесь к врачу-радиологу, если у вас возникнут вопросы.

Перед введением Миби Институт оф Атомик Энерджи вы должны

• не употреблять пищу в течение как минимум 4 часов, если препарат будет использоваться для получения изображений сердца
• пить много воды до начала процедуры, чтобы часто мочиться в первые часы после её завершения.

Дети и подростки

Сообщите врачу-радиологу, если вам менее 18 лет.

Применение Миби Институт оф Атомик Энерджи с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарства, продукты и напитки могут негативно повлиять на результат запланированного исследования. Поэтому рекомендуется проконсультироваться с вашим лечащим врачом о том, какие препараты следует временно прекратить принимать перед исследованием и когда можно возобновить их приём. Также сообщите врачу-радиологу, принимаете ли вы какие-либо лекарства, недавно принимали их или, возможно, вам придётся принимать другие препараты, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.

Особенно сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете лекарства, влияющие на функцию и/или кровоток в сердце.

Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Беременность и лактация

Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения Миби Институт оф Атомик Энерджи, если существует вероятность беременности, если у вас задержка менструации или вы кормите грудью. В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет проводить процедуру.

Если вы беременны

Врач-радиолог назначит вам этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если вы кормите грудью

Сообщите врачу-радиологу, поскольку он может посоветовать временно прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока радиоактивность полностью не выведется из вашего организма. Это занимает около 24 часов. Молоко, полученное в этот период, должно быть утилизировано. Уточните у врача-радиолога, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-радиологом до назначения этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Считается, что маловероятно, что Миби Институт оф Атомик Энерджи влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Миби Институт оф Атомик Энерджи содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применяется Миби Институт оф Атомик Энерджи

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Миби Институт оф Атомик Энерджи будет применяться исключительно в специально контролируемых зонах. Этот продукт будет находиться в руках и вводиться только обучённым и квалифицированным персоналом, имеющим опыт безопасного обращения с ним. Эти специалисты будут особо тщательно соблюдать меры безопасности при работе с данным препаратом и проинформируют вас о проводимых действиях.

Врач-радиолог, который будет проводить процедуру, определит необходимую для вас дозу препарата Миби Институт оф Атомик Энерджи. Она будет минимальной из возможных, достаточной для получения требуемой диагностической информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых варьируется в зависимости от вида исследования и составляет от 200 до 2 000 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

У детей и подростков доза препарата будет скорректирована в соответствии с массой тела.

Введение препарата Миби Институт оф Атомик Энерджи и проведение процедуры

Препарат Миби Институт оф Атомик Энерджи вводится внутривенно — в вену руки или стопы.

Для проведения процедуры, назначенной вашим врачом, достаточно одной или двух инъекций.

После инъекции вам предложат выпить жидкость и попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом процедуры.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения препарата. При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу-радиологу.

Готовый к применению раствор будет введён вам внутривенно перед проведением сцинтиграфии. Получение изображений будет выполнено через 5–10 минут или до шести часов после инъекции — в зависимости от типа процедуры.

При проведении кардиологического исследования могут потребоваться две инъекции — одна в состоянии покоя и вторая — при стрессе (например, во время физической нагрузки или фармакологического стресса). Между двумя инъекциями должен быть интервал не менее двух часов, а общая введённая активность не должна превышать 2 000 МБк (однодневный протокол). Также возможно проведение исследования по двухдневному протоколу.

При сцинтиграфии молочной железы вводится одна инъекция в дозе от 750 до 1 100 МБк — в вену руки, противоположной поражённой молочной железе, или в вену стопы.

Для локализации гиперфункционирующих паращитовидных желёз вводимая активность варьируется от 185 до 1 100 МБк в зависимости от используемого метода.

Если препарат применяется для получения изображений сердца, вам будет рекомендовано не принимать пищу в течение как минимум четырёх часов до проведения исследования. После инъекции, но до получения изображения (сцинтиграфии), вам будет предложено употребить низкожирную пищу или выпить один-два стакана молока, чтобы снизить уровень радиоактивности в печени и улучшить качество изображения.

Длительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам предполагаемую продолжительность процедуры.

После введения препарата Миби Институт оф Атомик Энерджи вы должны:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции;
• часто опорожнять мочевой пузырь, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения препарата. При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу-радиологу.

Если вам ввели больше препарата Миби Институт оф Атомик Энерджи, чем необходимо

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну точно рассчитанную дозу препарата Миби Институт оф Атомик Энерджи, которую определит врач-радиолог, проводящий процедуру. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь. В частности, врач-радиолог может порекомендовать вам пить много жидкости для ускорения выведения препарата из организма.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу-радиологу, проводящему процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Редко отмечались аллергические реакции, которые могут проявляться затруднением дыхания, сильной усталостью, тошнотой (обычно в течение первых 2 часов после введения), а также отеком под кожей, который может появляться на лице и конечностях (ангионевротический отек), приводить к закупорке дыхательных путей, к опасному снижению артериального давления (гипотензии) и замедлению сердечного ритма (брадикардии). Врачи знают о такой возможности и располагают средствами неотложной помощи для применения в таких случаях. Также редко наблюдались местные кожные реакции, такие как зуд, крапивница, сыпь, отек и покраснение. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу-радиологу.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой:

Введение этого радиофармацевтического препарата предполагает получение небольшого количества ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском развития рака и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу-радиологу, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения : https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Миби Институт оф Атомик Энерджи

Вам не придётся хранить этот лекарственный препарат. Хранение данного лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов проводится в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

Не используйте Миби Институт оф Атомик Энерджи после даты, указанной на этикетке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Миби Институт оф Атомик Энерджи

Действующее вещество: тетрафторборат [тетракис(1-изоциануро-2-метокси-2-метилпропил)меди(I)].

Один флакон содержит 1,0 мг тетрафторбората [тетракис(1-изоциануро-2-метокси-2-метилпропил)меди(I)].

Вспомогательные вещества:

• дигидрат хлорида олова(II);
• моногидрат гидрохлорида цистеина;
• дигидрат цитрата натрия;
• D-маннитол.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Препарат представляет собой комплект реагентов для приготовления радиофармацевтического препарата.

Миби Институт оф Атомик Энерджи состоит из белого лиофилизированного порошка, который должен быть растворён в растворителе и смешан с радиоактивным технецием перед использованием в виде инъекции. После добавления в флакон радиоактивного пертехнетата натрия (99mTc) образуется сестамибекс технеция (99mTc). Полученный раствор готов к инъекции.

Размер упаковки:

Флаконы объёмом 10 мл, герметично укупоренные резиновой пробкой из хлорида бутилкаучука и алюминиевой крышкой.

Флаконы упакованы в картонные коробки.

Размер упаковки: 3 или 6 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH
Анджей Солтан, 7
05-400 Отвоцк, Польша
Тел.: +48 22 718 07 00
Факс: +48 22 718 03 50
Эл. почта: [email protected]

Производитель:

NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH
Анджей Солтан, 7
05-400 Отвоцк, Польша

ROTOP Pharmaka GmbH
Бауцнер Ландштрассе, 400
01328 Дрезден, Германия

Настоящая инструкция была утверждена в июле 2016 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.es

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полный текст характеристик препарата Миби Институт оф Атомик Энерджи прилагается в виде отрывной секции в конце инструкции, напечатанной на упаковке продукта, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации о применении и использовании данного радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с Инструкцией по применению.