MIBI Institute of Atomic Energy 1 mg equipaggio di reagenti per preparazione radiofarmaceutica EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

MIBI Institute of Atomic Energy 1 mg equipaggio di reagenti per preparazione radiofarmaceutica EFG

Principio attivo: Tetrafluoroborato di [Tetrakis (1-isocianuro-2-metossi-2-metilpropil) rame(I)]

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è MIBI Institute of Atomic Energy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MIBI Institute of Atomic Energy
3. Come usare MIBI Institute of Atomic Energy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di MIBI Institute of Atomic Energy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MIBI Institute of Atomic Energy e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

MIBI Institute of Atomic Energy contiene una sostanza chiamata tetrafluoroborato di [tetrakis(1-isocianuro-2-metossi-2-metilpropil)rame(I)] che viene utilizzata per studiare la funzione e il flusso sanguigno (perfusione miocardica) del cuore generando un'immagine dello stesso (scintigrafia), ad esempio per rilevare infarti del miocardio o quando una malattia provoca una riduzione dell'apporto di sangue (ischemia) al muscolo cardiaco (o a una sua parte). MIBI Institute of Atomic Energy viene inoltre utilizzato anche nel diagnostico delle anomalie della mammella, insieme ad altri metodi diagnostici quando i risultati non sono conclusivi. MIBI Institute of Atomic Energy può inoltre essere utilizzato per localizzare la posizione delle ghiandole paratiroidi iperattive (ghiandole che secernono l'ormone che regola i livelli ematici di calcio).

Dopo l'iniezione di MIBI Institute of Atomic Energy, il farmaco si accumula temporaneamente in determinate parti dell'organismo. Questo radiofarmaco contiene una piccola quantità di radioattività, rilevabile dall'esterno del corpo mediante apposite telecamere. Il medico nucleare potrà quindi ottenere un'immagine (scintigrafia) dell'organo interessato, fornendo al medico informazioni preziose sulla struttura e sulla funzione di tale organo oppure sulla localizzazione, ad esempio, di un tumore.

L'amministrazione di MIBI Institute of Atomic Energy comporta l'esposizione a una piccola quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dall'esame con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. PRIMA DI UTILIZZARE MIBI Institute of Atomic Energy

Non usi MIBI Institute of Atomic Energy

• Se è allergico al tetrafluoroborato di [tetrakis(1-isocianuro-2-metossi-2-metilpropil) rame(I)] o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Presti particolare attenzione con MIBI Institute of Atomic Energy

• Se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere
• Se sta allattando al seno
• Se soffre di una malattia renale o epatica

Deve informare il medico nucleare se si trova in una di queste condizioni. Il medico nucleare le indicherà se deve adottare particolari precauzioni dopo l’uso di questo medicinale. Consulti il medico nucleare se ha dei dubbi.

Prima della somministrazione di MIBI Institute of Atomic Energy lei deve

• essere a digiuno da almeno 4 ore se il prodotto deve essere utilizzato per ottenere immagini del cuore
• bere molta acqua prima dell’inizio della procedura, in modo da urinare frequentemente durante le prime ore successive.

Bambini e adolescenti

Informi il medico nucleare se ha meno di 18 anni.

Uso di MIBI Institute of Atomic Energy con altri medicinali

Diversi medicinali, alimenti e bevande possono influire negativamente sui risultati dell’esame programmato. Pertanto, si raccomanda di discutere con il medico curante quali prodotti interrompere prima dell’esame e quando riprendere l’assunzione dei farmaci. Informi inoltre il medico nucleare se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché questi potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini.

Informi in particolare il medico nucleare se sta assumendo farmaci che influiscono sulla funzione e/o sul flusso sanguigno del cuore.

Consulti il medico nucleare prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di MIBI Institute of Atomic Energy se c’è anche solo la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha un ritardo nel ciclo mestruale o se sta allattando al seno. In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisiona la procedura.

Se è in stato di gravidanza

Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera il rischio.

Se sta allattando al seno

Informi il medico nucleare, poiché potrebbe consigliarle di interrompere l’allattamento al seno fino a quando la radioattività non sarà stata eliminata dal suo organismo. Ciò richiede circa 24 ore. Il latte prodotto in questo periodo deve essere scartato. Chieda al medico nucleare quando può riprendere l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere in stato di gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene poco probabile che MIBI Institute of Atomic Energy influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

MIBI Institute of Atomic Energy contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare MIBI Institute of Atomic Energy

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. MIBI Institute of Atomic Energy verrà utilizzato esclusivamente in apposite aree controllate. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato soltanto da personale addestrato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e le comunicheranno le proprie azioni.

Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di MIBI Institute of Atomic Energy da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La dose generalmente raccomandata per la somministrazione a un adulto varia, a seconda dell'esame da effettuare, tra 200 e 2.000 MBq (Megabequerel, l'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, la dose da somministrare sarà adattata al peso corporeo.

Somministrazione di MIBI Institute of Atomic Energy e svolgimento della procedura

MIBI Institute of Atomic Energy viene somministrato in una vena del braccio o del piede (somministrazione endovenosa).

Una o due iniezioni sono sufficienti per eseguire la procedura richiesta dal medico.

Dopo l'iniezione, le verrà offerta una bevanda e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima di iniziare la procedura.

Il medico nucleare le comunicherà se deve adottare particolari precauzioni dopo aver ricevuto questo medicinale. Consulti il medico nucleare se ha dubbi in merito.

La soluzione pronta all'uso le verrà iniettata in una vena prima di ottenere la gammagrafia. Le immagini saranno acquisite entro un periodo compreso tra 5 e 10 minuti oppure fino a sei ore dopo l'iniezione, a seconda della procedura.

Nel caso di uno studio cardiaco, potrebbero essere necessarie due iniezioni, una a riposo e una sotto stress (ad esempio, durante esercizio fisico o stress farmacologico). Le due iniezioni saranno somministrate con un intervallo di almeno due ore e la dose totale somministrata non supererà i 2.000 MBq (protocollo di un giorno). È possibile anche un protocollo di due giorni.

Per la gammagrafia per rilevare anomalie della mammella, viene somministrata un'iniezione di 750-1.100 MBq in una vena del braccio opposto alla mammella interessata o in una vena del piede.

Per localizzare la posizione delle ghiandole paratiroidee iperattive, l'attività somministrata varia tra 185 e 1.100 MBq, a seconda dei metodi utilizzati.

Se il medicinale viene utilizzato per ottenere immagini del cuore, le verrà chiesto di non assumere cibo per almeno quattro ore prima dell'esame. Dopo l'iniezione, ma prima dell'acquisizione dell'immagine (gammagrafia), le verrà chiesto di assumere un pasto povero di grassi, se possibile, oppure di bere uno o due bicchieri di latte, al fine di ridurre la radioattività nel fegato e migliorare l'immagine.

Durata della procedura

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di MIBI Institute of Atomic Energy, lei deve:

• evitare il contatto diretto con bambini piccoli e donne in gravidanza durante le 24 ore successive all'iniezione.
• urinare frequentemente per favorire l'eliminazione del prodotto dall'organismo.

Il medico nucleare le comunicherà se deve adottare particolari precauzioni dopo aver ricevuto questo medicinale. Consulti il medico nucleare se ha dubbi in merito.

Se le è stata somministrata una dose eccessiva di MIBI Institute of Atomic Energy

È improbabile un sovradosaggio poiché riceverà una singola dose di MIBI Institute of Atomic Energy attentamente controllata dal medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato un trattamento appropriato. In particolare, il medico nucleare responsabile della procedura potrebbe raccomandarle di bere molta acqua per facilitare l'eliminazione del prodotto dall'organismo.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Raramente sono state osservate reazioni allergiche che possono manifestarsi con difficoltà respiratorie, stanchezza estrema, nausea (solitamente entro le 2 ore successive all'amministrazione), e gonfiore sottocutaneo che può apparire in zone come il viso e gli arti (angioedema), con possibile ostruzione delle vie respiratorie, o portare a un pericoloso abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione) e a un rallentamento della frequenza cardiaca (bradicardia). I medici sono a conoscenza di questa eventualità e dispongono di trattamenti di emergenza da utilizzare in tali casi. Raramente sono state osservate anche reazioni cutanee localizzate con prurito, orticaria, eruzione, gonfiore e arrossamento. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico nucleare.

Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza:

La somministrazione di questo radiofarmaco comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazioni ionizzanti con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MIBI Institute of Atomic Energy

Non dovrà conservare questo medicamento. Questo medicamento viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci verrà effettuato in conformità con la normativa nazionale relativa ai materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.

Non utilizzi MIBI Institute of Atomic Energy dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di tale mese.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MIBI Institute of Atomic Energy

Il principio attivo è: tetrafluoroborato di [tetrakis(1-isocianuro-2-metossi-2- metilpropil)rame(I)]

Un flaconcino contiene 1,0 mg di tetrafluoroborato di [tetrakis(1-isocianuro-2-metossi-2- metilpropil)rame(I)].

Gli altri componenti sono:

Cloruro stannoso diidrato

Cloridrato di cisteina monoidrato

Citrato sodico diidrato

D-manitolo

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il prodotto è un kit di reagenti per la preparazione di un radiofarmaco.

MIBI Institute of Atomic Energy consiste in un pulviscolo bianco liofilizzato che deve essere disciolto in soluzione e combinato con tecnzio radioattivo prima dell’uso in un’iniezione. Una volta aggiunta al flaconcino la sostanza radioattiva pertecnetato sodico (99mTc), si forma il tecnecio (99mTc) sestamibi. Questa soluzione è pronta per l’iniezione.

Dimensioni della confezione:

Flaconcini da 10 ml sigillati con tappo in gomma di clorobutile e capsula in alluminio.

I flaconcini sono confezionati in scatole di cartone.

Dimensioni della confezione: 3 o 6 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH

Andrzej Soltan 7

05-400 Otwock, Polonia

Tel. +48 22 718 07 00

Fax: +48 22 718 03 50

e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione:

NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH

Andrzej Soltan 7

05-400 Otwock, Polonia

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstrabe 400

01328 Dresden, Germania

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel settembre/luglio 2016

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di MIBI Institute of Atomic Energy è fornito come sezione staccabile alla fine del foglietto illustrativo incluso nel confezionamento del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare il Foglio Illustrativo.