MIBI Institute of Atomic Energy 1 mg zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA PACJENTA

MIBI Institute of Atomic Energy 1 mg zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego EFG

Substancja czynna: Tetrafluoroboran [tetrafluoroboranu miedzi(I) z tetrakis(1-izocyjano-2-metoksy-2-metylopropylo)]

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest MIBI Institute of Atomic Energy i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MIBI Institute of Atomic Energy
3. Jak stosować MIBI Institute of Atomic Energy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MIBI Institute of Atomic Energy
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest MIBI Institute of Atomic Energy i do czego się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.

MIBI Institute of Atomic Energy zawiera substancję o nazwie tetrafluoroboran [tetrakis(1-izocyjano-2-metoksy-2-metylopropylu) miedzi(I)], która jest stosowana do badania czynności i przepływu krwi (perfuzji miokardium) serca poprzez uzyskanie obrazu (scyntygrafię), np. w celu wykrycia zawałów serca (infarktów mięśnia sercowego) lub w przypadku chorób powodujących ograniczenie dopływu krwi (ischemii) do mięśnia sercowego (lub jego części). MIBI Institute of Atomic Energy stosuje się również w diagnostyce nieprawidłowości piersi, w połączeniu z innymi metodami diagnostycznymi, gdy wyniki nie są jednoznaczne. MIBI Institute of Atomic Energy może być również stosowany do lokalizacji nadaktywnych gruczołów przytarczycznych (gruczołów wydzielających hormon regulujący poziom wapnia we krwi).

Po wstrzyknięciu MIBI Institute of Atomic Energy gromadzi się on tymczasowo w określonych częściach organizmu. Radiofarmaceutyk ten zawiera niewielką ilość promieniotwórczości, którą można wykryć z zewnątrz za pomocą specjalnych kamer. Lekarz nuklearny uzyskuje w ten sposób obraz (scyntygram) danego narządu, dostarczając lekarzowi cennych informacji o jego strukturze i funkcji lub o lokalizacji np. guza.

Podanie MIBI Institute of Atomic Energy wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego. Twój lekarz oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne wynikające z badania z użyciem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM MIBI Institute of Atomic Energy

Nie stosować MIBI Institute of Atomic Energy

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na tetrafluoroboran [tetrakis(1-izocyjano-2-metoksy-2-metylopropylu) miedzi(I)] lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność stosując MIBI Institute of Atomic Energy

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby

Powiadom swojego lekarza nuklearnego, jeśli znajdujesz się w którejś z tych sytuacji. Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakiekolwiek pytania.

Przed podaniem MIBI Institute of Atomic Energy należy

• być na czczo przez co najmniej 4 godziny, jeśli produkt ma być użyty do uzyskania obrazów serca
• dużo pić wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w pierwszych godzinach po jej zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Powiadom swojego lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie MIBI Institute of Atomic Energy z innymi lekami

Różne leki, żywność i napoje mogą negatywnie wpływać na wynik zaplanowanego badania. Dlatego zaleca się omówienie z lekarzem prowadzącym, które produkty należy odstawić przed badaniem i kiedy można wznowić przyjmowanie leków. Powiadom również swojego lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, ponieważ mogą one zakłócać interpretację obrazów.

W szczególności powiadom lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz leki wpływające na funkcję i/lub przepływ krwi w sercu.

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem MIBI Institute of Atomic Energy, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli masz opóźnioną menstruację lub jeśli karmisz piersią. W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym prowadzącym procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny poda Ci ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Powiadom swojego lekarza nuklearnego, ponieważ może on doradzić przerwanie karmienia piersią do czasu, aż radioaktywność zostanie usunięta z organizmu. Zajmuje to około 24 godziny. Mleko matki zebrane w tym czasie należy wylać. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że mało prawdopodobne jest, aby MIBI Institute of Atomic Energy wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

MIBI Institute of Atomic Energy zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować MIBI Institute of Atomic Energy

Obowiązują rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. MIBI Institute of Atomic Energy będzie stosowany wyłącznie w specjalnych strefach kontrolowanych. Produkt ten będą mogli obsługiwać i podawać wyłącznie wykwalifikowani i przeszkoleni pracownicy, którzy zapewnią jego bezpieczne użycie. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Ilość MIBI Institute of Atomic Energy, która ma być zastosowana w Twoim przypadku, zostanie określona przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Będzie to najmniejsza możliwa ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.

Zalecana ogólnie dawka podawana dorosłym zależy od rodzaju badania i mieści się w zakresie od 200 do 2 000 MBq (megabekereli – jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się do masy ciała.

Podawanie MIBI Institute of Atomic Energy i przeprowadzenie procedury

MIBI Institute of Atomic Energy podaje się do żyły w ramieniu lub stopie (podanie dożylnie).

Jedna lub dwie iniekcje są wystarczające do przeprowadzenia wymaganego przez lekarza badania.

Po wstrzyknięciu zostanie Ci podany napój i zostaniesz poproszony o natychmiastowe oddanie moczu przed rozpoczęciem procedury.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy należy zachować szczególne środki ostrożności po podaniu tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Gotowy do użycia roztwór zostanie wstrzyknięty do żyły przed wykonaniem scyntygrafii. Obrazy będą uzyskiwane w ciągu 5 do 10 minut lub nawet do sześciu godzin po wstrzyknięciu, w zależności od procedury.

W przypadku badania serca mogą być potrzebne dwie iniekcje – jedna w stanie spoczynku i druga w stanie obciążenia (np. podczas wysiłku fizycznego lub farmakologicznego). Obie iniekcje podaje się z odstępem co najmniej dwóch godzin, a całkowita dawka nie będzie przekraczać 2 000 MBq (protokół jednodniowy). Możliwy jest również protokół dwudniowy.

W celu scyntygrafii wykrywającej nieprawidłowości w piersiach podaje się iniekcję w dawkach od 750 do 1 100 MBq do żyły ramienia po przeciwnej stronie niż dotknięta pierś lub do żyły stopy.

W celu zlokalizowania nadczynnych gruczołów przytarczyc, podawaną aktywność dostosowuje się w zakresie od 185 do 1 100 MBq, w zależności od zastosowanej metody.

Jeśli lek ma być użyty do obrazowania serca, zostaniesz poproszony o niejedzenie przez co najmniej cztery godziny przed badaniem. Po wstrzyknięciu, ale przed wykonaniem obrazowania (scyntygrafii), zostaniesz poproszony o spożycie posiłku ubogiego w tłuszcze, jeśli to możliwe, lub wypicie jednego lub dwóch szklanek mleka, aby zmniejszyć promieniotwórczość w wątrobie i poprawić jakość obrazu.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu MIBI Institute of Atomic Energy należy:

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu.
• oddawać mocz często, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy należy zachować szczególne środki ostrożności po podaniu tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Ci więcej MIBI Institute of Atomic Energy niż należało

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz tylko jedną dawkę MIBI Institute of Atomic Energy, dokładnie kontrolowaną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny nadzorujący procedurę może zalecić picie dużej ilości wody w celu przyspieszenia wydalenia produktu z organizmu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Rzadko obserwowano reakcje alergiczne, które mogą objawiać się trudnościami w oddychaniu, skrajnym zmęczeniem, nudnościami (zazwyczaj w ciągu 2 godzin po podaniu), obrzękiem pod powierzchnią skóry, który może pojawić się w obszarach takich jak twarz i kończyny (angioedema), prowadząc do zablokowania dróg oddechowych, niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi (hipotensja) oraz spowolnienia częstości akcji serca (bradykardia). Lekarze są świadomi tej możliwości i posiadają środki do leczenia w nagłych przypadkach. Rzadko stwierdzano również miejscowe reakcje skórne, takie jak swędzenie, wysypka, rumień, obrzęk i zaczerwienienie. Jeśli wystąpią u Państwa objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem nuklearnym.

Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania:

Podanie tego leku radiofarmaceutycznego wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworu oraz wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie MIBI Institute of Atomic Energy

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich zakładach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować MIBI Institute of Atomic Energy po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MIBI Institute of Atomic Energy

Substancją czynną jest: tetrafluoroboran [tetrakis(1-izocyjano-2-metoksy-2-metylopropylu) miedzi(I)].

Jedno fiolka zawiera 1,0 mg tetrafluoroboranu [tetrakis(1-izocyjano-2-metoksy-2-metylopropylu) miedzi(I)].

Pozostałe składniki to:

chlorek cynku dwuwodny

chlorek cysteiny monohydrat

cytrynian sodu dwuwodny

D-manitol

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt stanowi zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego.

MIBI Institute of Atomic Energy to biały proszek liofilizowany, który należy rozpuścić w roztworze i połączyć z radioaktywnym technetem przed zastosowaniem w zastrzyku. Po dodaniu do fiolki radioaktywnej substancji – pertechnekianu sodu (99mTc) – powstaje sestamibi technetu (99mTc). Otrzymany roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia.

Wielkość opakowania:

Fiolki 10 ml zamknięte korkiem gumowym z butylem chlorowanym i aluminiową pokrywką.

Fiolki są pakowane w tekturowe pudełka.

Wielkość opakowania: 3 lub 6 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH

Andrzej Soltan 7

05-400 Otwock, Polska

Tel. +48 22 718 07 00

Faks: +48 22 718 03 50

e-mail: [email protected]

Producent:

NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH

Andrzej Soltan 7

05-400 Otwock, Polska

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstrabe 400

01328 Dresden, Niemcy

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lipcu 2016 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Pełny opis właściwości produktu MIBI Institute of Atomic Energy jest dołączony jako odrębna część na końcu ulotki drukowanej w opakowaniu produktu, w celu dostarczenia specjalistom opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku radiofarmaceutycznego.

Proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.