Лютатера 370 МБк/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лютатера 370 МБк/мл розчин для інфузій

лутецій (177Lu) оксотреотид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника, який керуватиме процедурою.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лютатера та для чого використовується цей засіб
2. Що потрібно знати перед початком застосування Лютатери
3. Як застосовувати Лютатеру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лютатери
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лютатера і для чого її застосовують

Що таке Лютатера

Лютатера містить лютецій (177Lu) оксотреотиду. Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для лікування.

Для чого застосовують Лютатеру

Лютатеру застосовують для лікування дорослих із певними пухлинами (гастроентеропанкреатичними нейроендокринними пухлинами), які не можна повністю видалити хірургічним шляхом, поширилися по організму (метастатичні) або перестали реагувати на поточне лікування.

Як діє Лютатера

Для ефективності препарату необхідно, щоб пухлина мала на поверхні своїх клітин рецептори соматостатину. Лютатера зв’язується з цими рецепторами та випромінює радіацію безпосередньо в пухлинні клітини, що призводить до їхньої загибелі.

Застосування Лютатери пов’язане з певним опроміненням організму. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармацевтичного препарату, переважає ризик від дії радіації.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лютатери

Не застосовуйте Лютатеру

• якщо ви алергічні до лютецію (177Lu) оксодотреотиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або не підтверджено, що ви не вагітні;
• якщо у вас тяжке порушення функції нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Лютатери, оскільки це може призвести до:

• вторинного раку крові (мієлодиспластичного синдрому або гострого лейкозу), який у рідкісних випадках може виникнути через кілька років після завершення лікування Лютатерою.

Повідомте своєму лікареві або іншому медичному працівникові до або під час лікування Лютатерою:

• якщо у вас є або були слабкість, втому, задишка, труднощі з концентрацією, інфекції, лихоманка, кровотеча або синці з’являються легше, ніж зазвичай, або у вас труднощі зупинити кровотечу (ознаки та симптоми мієлосупресії);
• якщо у вас був інший вид раку за останні 5 років, кісткові метастази або попереднє лікування раку (хіміотерапія) або променева терапія;
• якщо у вас є або були набряки ніг і щиколоток, надмірне або недостатнє сечовиділення, свербіж або труднощі з диханням (ознаки та симптоми хронічної хвороби нирок);
• якщо у вас є або була жовта шкіра зі сверблячкою, жовтіння склер очей, нудота або блювота, втому, втрата апетиту, біль у правій верхній частині живота (череві), темне або коричневе сечовиділення, або ви легко кровоточите чи у вас з’являються синці (ознаки та симптоми захворювання печінки);
• якщо у вас є труднощі з диханням, слабкість, оніміння, біль у грудях, серцебиття або нерегулярний серцевий ритм (ознаки та симптоми підвищеного рівня калію в крові, також відомі як гіперкаліємія);
• якщо у вас є задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні або набряки ніг чи стоп (ознаки та симптоми серцевої недостатності);
• якщо ваші нирки або сечовидільні шляхи розвинулися неправильно;
• якщо у вас є недержання сечі.

Негайно повідомте своєму лікареві або іншому медичному працівникові, якщо після початку лікування Лютатерою ви відчуваєте наступне:

• набряк обличчя/горла і/або труднощі з диханням (ознаки та симптоми ангіоневротичного набряку);
• почервоніння, діарею, задиху зі свистом або кашлем, запаморочення, оглушення (ознаки та симптоми нейроендокринної гормональної кризи), які можуть виникнути в перші 24 години після введення Лютатери;
• втому, втрату апетиту, зміни частоти серцевих скорочень, труднощі з ясним мисленням (ознаки та симптоми метаболічного ацидозу);
• судоми в м’язах, м’язову слабкість, сплутаність свідомості або труднощі з диханням (ознаки та симптоми синдрому лізису пухлини). Лікування Лютатерою (лютецій (177Lu) оксодотреотид) може спричинити синдром лізису пухлини через швидке руйнування пухлинних клітин. Це може призвести до аномальних результатів аналізів крові, нерегулярного серцебиття, ниркової недостатності або нападів епілепсії протягом тижня після лікування. Ваш лікар призначить аналіз крові для контролю цього синдрому.

Якщо тільки ваш лікар не вважає, що клінічна вигода лікування переважає можливі ризики, вам не буде призначено цей лікарський засіб:

• якщо ви коли-небудь отримували зовнішню променеву терапію на більш ніж 25 % кісткового мозку;
• якщо у вас тяжке порушення серця;
• якщо у вас тяжке порушення гемограми;
• якщо у вас тяжке порушення функції печінки;
• якщо здається, що ваша пухлина не має достатньо рецепторів соматостатину.

Перед введенням Лютатери вам слід

• пити багато води, щоб мочитися якомога частіше протягом перших годин після інфузії.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років ще не встановлені. Порадьтесь зі своїм лікарем або лікарем-радіологом, якщо вам менше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лютатера

Повідомте своєму лікареві або лікареві-радіологу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, оскільки вони можуть вплинути на ваше лікування. Це стосується зокрема аналогів соматостатину або глюкокортикоїдів (також відомих як кортикостероїди). Якщо ви приймаєте аналоги соматостатину, вам можуть запропонувати припинити лікування на короткий час.

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені, чи є ваш лікарський засіб одним із зазначених вище.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лютатеру не слід застосовувати вагітним жінкам, оскільки іонізуюче випромінювання небезпечне для плоду. Годування груддю слід припинити під час лікування цим лікарським засобом. Якщо лікування Лютатерою необхідне під час годування груддю, мати не буде продовжувати годувати дитину груддю.

Ви повинні повідомити свого лікаря та/або лікаря-радіолога перед введенням Лютатери, якщо існує можливість, що ви можете бути вагітні, якщо у вас затримка місячних або ви годуєте груддю.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом або іншим медичним працівником, який керуватиме процедурою.

Жінки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Лютатерою та протягом 7 місяців після його завершення.

Чоловіки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Лютатерою та протягом 4 місяців після його завершення.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ваш лікар або інший медичний працівник перевірить, чи ви вагітні, і, якщо потрібно, проведе тест на вагітність перед початком лікування Лютатерою.

Якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні після початку лікування Лютатерою, негайно повідомте своєму лікареві та/або лікареві-радіологу.

Випромінювання від лікарського засобу може зменшити вашу фертильність. Якщо ви плануєте мати дітей після лікування, рекомендується проконсультуватися з генетиком. Перед початком лікування вам можуть запропонувати кріоконсервацію сперми або яєчників.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вважається малоймовірним, що Лютатера впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак слід враховувати ваш загальний стан та можливі побічні ефекти лікування перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

Лютатера містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 81,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Лютатеру

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Лютатера застосовуватиметься лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим препаратом можуть користуватися та застосовувати його лише підготовлені та кваліфіковані фахівці, які мають досвід безпечного поводження з ним. Ці особи особливо уважно ставитимуться до безпечного використання цього лікарського засобу та повідомлять вас про свої дії.

Яку кількість Лютатери вам вводять

Рекомендована доза становить 7 400 МБк (мегабеккерелів, одиниця, що використовується для вираження радіоактивності) у вигляді однієї інфузії, яку вводять приблизно раз на 8 тижнів упродовж загалом 4 разів.

Застосування Лютатери та проведення процедури

Лютатеру вводять безпосередньо у вену.

Через випромінювання, яке виділяє цей препарат, під час процедури введення вам необхідно перебувати в ізоляції від інших пацієнтів, які не отримують таке саме лікування. Лікар або інший медичний працівник повідомить вас, коли ви зможете залишити контрольовану зону лікарні.

Крім Лютатери, вам введуть інфузію амінокислот для захисту нирок. Це може спричинити нудоту та блювоту, тому перед початком лікування вам також введуть ін’єкцію препарату, який допоможе зменшити ці симптоми.

Тривалість процедури введення

Ядерний лікар або інший медичний працівник повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Інфузія Лютатери триває 30 ±10 хвилин, але загальна тривалість повної процедури становить приблизно 5 годин. Під час введення лікар періодично контролюватиме ваш стан.

Контроль за лікуванням

Лікування Лютатерою може впливати на кров’яні клітини, печінку та нирки (див. розділ 4). Тому ваш лікар буде регулярно пропонувати вам здавати аналізи крові, щоб визначити, чи підходить вам це лікування, а також щоб якомога раніше виявити будь-які побічні ефекти під час лікування. За необхідності перед випискою з лікарні також може бути перевірена електрична активність серця (за допомогою тесту, що називається електрокардіограма або ЕКГ). На підставі результатів лікар може вирішити відкласти, змінити або припинити лікування цим препаратом, якщо це буде необхідно.

Після введення Лютатери

Вам порадять пити достатню кількість рідини (наприклад, по 1 склянці води щогодини), щоб якомога частіше сходити в туалет у день інфузії та наступного дня, а також щодня намагатися спорожнити кишечник, щоб допомогти виведенню препарату з організму.

Оскільки це радіоактивний препарат, вам слід дотримуватися наведених нижче інструкцій, щоб звести до мінімуму опромінення інших людей, якщо тільки ваш лікар не порадить інше.

На підставі сучасних знань і досвіду в цій галузі та властивостей препарату вважається, що ризики для здоров’я осіб, які з вами живуть, та загалу є низькими.

Контакт із іншими особами, які з вами живуть

Ви повинні обмежити тісний контакт (на відстані менше одного метра) із особами, які з вами живуть, протягом 7 днів після отримання Лютатери. Вам слід спати в окремій кімнаті від інших осіб протягом 7 днів після отримання Лютатери.

Контакт із дітьми та/або вагітними жінками

Після отримання Лютатери рекомендується суворо обмежити тісний контакт (на відстані менше одного метра) із дітьми та/або вагітними жінками до 15 хвилин на добу протягом 7 днів. Вам слід спати в окремій кімнаті від дітей та/або вагітних жінок протягом 15 днів після отримання Лютатери.

Користування унітазом

Настійно рекомендується щоденно спорожнювати кишечник і, за необхідності, використовувати засоби для полегшення дефекації. Крім того, рекомендується часто пити рідину та намагатися сходити в туалет якомога частіше в день отримання лікування та наступного дня. Дотримуйтесь порад свого лікаря або іншого медичного працівника щодо кількості рідини, яку вам слід пити.

Особливу увагу слід приділяти запобіганню забрудненню протягом 7 днів після лікування (стосується всіх пацієнтів незалежно від статі):

• завжди сидіть під час користування унітазом,
• обов’язково використовуйте туалетний папір щоразу, коли користуєтесь унітазом,
• після користування унітазом завжди ретельно мийте руки,
• негайно скидайте всі рушники та туалетний папір у унітаз після використання,
• скидайте у унітаз паперові рушники або будь-який інший матеріал, що містить рідини вашого організму, такі як кров, сеча або випорожнення. Речі, які не можна скинути у унітаз, наприклад прокладки або пов’язки, слід поміщувати в окремі пластикові пакети для сміття (відповідно до рекомендацій, наведених у розділі «Рекомендації щодо утилізації» нижче).

Душ та прання

Протягом перших 7 днів дотримуйтесь таких особливих заходів:

• щодня приймайте душ,
• прайте нижню білизну, піжами, простирадла та одяг, забруднені потом, кров’ю або сечею, окремо від іншого прання членів вашої сім’ї, використовуючи стандартний режим прання. Необхідності використовувати відбілювач або додаткові полоскання немає.

Особи з обмеженою рухливістю

Особам, які повинні залишатися в ліжку або мають обмежену рухливість, переважно надаватимуть допомогу доглядачі. Рекомендується, щоб під час надання допомоги в туалеті доглядач носив одноразові рукавички протягом 7 днів після введення препарату. Будь-яке медичне обладнання, яке може бути забруднене вашими біологічними рідинами (наприклад, катетери, мішки для колостомії, судини, насадки для води), слід негайно спорожнювати в унітаз і після цього ретельно мити. Доглядачі, які прибирають блювоту, кров, сечу або випорожнення, повинні носити пластикові рукавички, які потім слід викинути в окремий пластиковий пакет для сміття (див. «Рекомендації щодо утилізації» нижче).

Рекомендації щодо утилізації

Усі матеріали, які підлягають утилізації, слід викидати в окремий пластиковий пакет для сміття, призначений виключно для цих цілей. Зберігайте окремі пластикові пакети для сміття окремо від іншого сміття та тримайте їх поза межами досяжності дітей та тварин.

Працівник лікарні повідомить вам, як і коли можна позбутися цих пакетів для сміття.

Госпіталізація та невідкладна допомога

Якщо з будь-яких причин вам знадобиться невідкладна медична допомога або планова госпіталізація протягом 3 місяців після лікування, ви повинні повідомити медичних працівників про характер, дату та дозу отриманого вами радіофармацевтичного лікування. Щоб полегшити передачу цієї інформації, завжди носіть із собою виписку з лікарні.

Подорожі

Протягом щонайменше 3 місяців після лікування, під час подорожей завжди носіть із собою виписку з лікарні.

Інші заходи обережності

Ядерний лікар або інший медичний працівник повідомить вас, чи потрібно дотримуватися якихось особливих заходів після отримання цього препарату. Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або ядерного лікаря.

Якщо вам ввели більше Лютатери, ніж слід

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте лише одну точно дозовану дозу Лютатери, яку контролюватиме ядерний лікар або інший медичний працівник, що спостерігає за процедурою. Однак у разі передозування вам нададуть відповідне лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування Лютатери, звертайтеся до ядерного лікаря або іншого медичного працівника, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти Лютатери пов’язані переважно з радіоактивністю.

Найчастішим побічним ефектом, що спостерігався у пацієнтів, які отримували Лютатеру, є її вплив на кістковий мозок. Це може призвести до зниження різних типів кров’яних клітин, зокрема червоних кров’яних клітин (клітин, відповідальних за транспортування кисню з легень до різних органів), тромбоцитів (спеціальних клітин, що допомагають крові згортатися) та інших кров’яних клітин, таких як білі кров’яні клітини (які допомагають боротися з інфекціями). Це відбувається у багатьох пацієнтів і часто є тимчасовим. Однак у рідких випадках зниження кров’яних клітин може бути тривалим і/або постійним.

Як наслідок, зниження різних типів кров’яних клітин може поставити вас під ризик кровотечі, втоми, утрудненого дихання та інфекцій. Якщо це станеться, ваш лікар може вирішити відстрочити, змінити або припинити лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо ви відчуваєте будь-який серйозний побічний ефект, негайно повідомте лікаря:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Кровотеча або поява синців легше, ніж зазвичай, або утруднення зупинення кровотечі (можливі ознаки низького рівня тромбоцитів у крові) (тромбоцитопенія)
• Інфекції зі симптомами, такими як підвищення температури, біль у горлі або виразки у роті (можливі ознаки низького рівня білих кров’яних клітин) (лімфопенія)
• Втому, слабкість, блідість шкіри або утруднення дихання (можливі ознаки низького рівня червоних кров’яних клітин) (анемія)
• Втому, слабкість, блідість шкіри, утруднення дихання, кровотечі або синці, що з’являються легше, ніж зазвичай, або утруднення зупинки кровотечі, а також інфекції зі симптомами, такими як підвищення температури, озноб, біль у горлі або виразки у роті (можливі ознаки низького рівня кров’яних клітин) (панцитопенія)

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Рак кісткового мозку, що призводить до утворення неправильних кров’яних клітин або кров’яних клітин, які не функціонують належним чином, зі симптомами анемії, лімфопенії, нейтропенії та/або тромбоцитопенії (мієлодиспластичний синдром)
• Інфекції зі симптомами, такими як підвищення температури, біль у горлі або виразки у роті (можливі ознаки низького рівня білих кров’яних клітин) (лейкопенія та нейтропенія)
• Набір ваги, втому, випадіння волосся, м’язову слабкість, відчуття холоду (можливі ознаки зниження активності щитоподібної залози) (вторинний гіпотиреоз)
• Сильну спрагу, зниження утворення сечі, втрату ваги, сухість і почервоніння шкіри, дратівливість (можливі ознаки дегідратації)
• Тимчасову втрату свідомості, що самостійно закінчується, після чого спостерігається спонтанне одужання (синкопе)
• Нерегулярне серцебиття (зміна електричної активності серця) (подовження інтервалу QT на електрокардіограмі)
• Запаморочення, оглушення (можливі ознаки низького артеріального тиску) (гіпотензія)
• Менш часте сечовипускання або значно менше сечі, ніж зазвичай (можливі ознаки проблем із нирками) (недостатність нирок та гостре ураження нирок)

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Біль у горлі, виділення з носа, утруднення або біль при диханні та підвищення температури (можливі ознаки інфекції дихальних шляхів)
• Кашель, утруднення або біль при диханні, свистяче дихання, біль у грудях при диханні, підвищення температури (можливі симптоми інфекції нижніх дихальних шляхів) (пневмонія)
• Висип з дрібних пухирців, наповнених рідиною, що з’являються на почервонілій шкірі, ознаки вірусної інфекції, яка може бути потенційно серйозною (герпес зостер)
• Вірусна інфекція очей (герпес зостер офтальмічний)
• Інфекції стафілококами
• Наявність бактерій у крові (бактеріємія стрептококами)
• Тривалу втому, часті або серйозні інфекції, легке кровотечення, втрату ваги (можливі симптоми раку кісткового мозку) (гостра мієлоїдна лейкемія, гостра лейкемія та хронічна мієломоноцитарна лейкемія)
• Рак кісткового мозку, що призводить до утворення неправильних кров’яних клітин або кров’яних клітин, які не функціонують належним чином, зі симптомами анемії (рефрактерна цитопенія з дисплазією однієї лінії)
• Анемію, спричинену проблемами нирок (нефрогенна анемія)
• Біль у кістках або переломи, втому, збільшення кількості інфекцій, зміни в частоті сечовипускання, сплутаність свідомості, спрагу, нудоту або блювоту, втрату ваги (можливі симптоми відмови кісткового мозку)
• Кровотечі і/або синці під шкірою (можливі ознаки низького рівня тромбоцитів у крові) (тромбоцитопенічна пурпура)
• Висип, свербіж, кропив’янку, задишку або утруднення дихання, свистяне дихання або кашель, оглушення, запаморочення, зміни рівня свідомості, гіпотензію з або без загального легкого свербіння, почервоніння шкіри, набряк обличчя/горла, синювате забарвлення губ, язика або шкіри (ознаки серйозної алергійної реакції) (гіперчутливість)
• Сильну спрагу, підвищення утворення сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому (ознаки підвищеного рівня цукру в крові) (цукровий діабет)
• Покрасніння обличчя, подразнення та раптове відчуття тепла в обличчі, що іноді плутають з приливами при менопаузі, діарею, прискорене серцебиття, свистяне дихання, раптове зниження артеріального тиску (можливі ознаки карциноїдного кризу)
• Нудоту, пітливість, слабкість, запаморочення, тремор, головний біль (ознаки низького рівня цукру в крові) (гіпоглікемія)
• Швидке та поверхневе дихання, сплутаність свідомості, втому, головний біль, сонливість, відсутність апетиту, жовтяницю, прискорення серцебиття, можливі ознаки метаболічного ацидозу, що виникає, коли організм утворює надмірну кількість кислоти або нирки не виводять достатньо кислоти з організму (метаболічний ацидоз)
• Бачити, відчувати або чути речі, яких немає (галюцинації)
• Порушення свідомості внаслідок недостатності печінки (можливі ознаки гепатичної енцефалопатії)
• Тиск на нерви спинного мозку, що може виникнути через пухлину або інше ураження (компресія спинного мозку)
• Нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
• Різкий та стисливий біль у грудях, втому, нерегулярне серцебиття (можливі симптоми серцевого нападу) (інфаркт міокарда)
• Стисливий біль у грудях (можливий симптом проблеми із серцем) (стенокардія)
• Колапс, спричинений проблемою серця, під час якого може виникнути відчуття нестачі повітря, блідість, холодний піт та сухість у роті (кардіогенний шок)
• Запаморочення, непритомність при підйомі, зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія)
• Набряк і почервоніння вени (ознака флебіту)
• Біль у грудях, кашель, ікота, швидке дихання (ознаки накопичення рідини між шарами тканини, що вистилає легені та грудну порожнину) (плевральний випіт)
• Набряк живота через накопичення рідини (асцит)
• Запор, вздуття живота, біль у животі (кишкова обструкція)
• Діарею, біль у животі, підвищення температури (можливі ознаки запалення товстої кишки) (коліт)
• Блювоту, відрижку, біль у верхній та нижній частині живота з або без нудоти та блювоти (можливі ознаки запалення підшлункової залози) (гострий панкреатит)
• Блювоту кров’ю (гематемез)
• Гострий біль і набряк живота через накопичення рідини (геморагічний асцит)
• Біль у животі, загальне відчуття нездужання (ілеус)
• Зниження рівня ферментів підшлункової залози в крові (зниження ферментів підшлункової залози)
• Жовтушність шкіри та очей, нудоту, відсутність апетиту, темну сечу (ознаки проблем із печінкою) (ураження гепатоцитів)
• Жовті очі або шкіра (ознаки проблем із печінкою) (холестаз)
• Застій у печінці (гепатична конгестія)
• Недостатність печінки (печінкова недостатність)
• Гостра пре-ренальна недостатність
• Смерть
• Перелом ключиці

Частота невідома: не можна оцінити частоту на основі наявних даних

• Набряк обличчя/горла і/або утруднення дихання (ознаки та симптоми ангіоедеми)

Інші можливі побічні ефекти

Інші побічні ефекти включають перелічені нижче. Якщо ці побічні ефекти стануть серйозними, повідомте лікаря або іншого медичного працівника.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Відсутність апетиту
• Нудота
• Блювота
• Втому (астенія)

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Сильну спрагу, підвищення утворення сечі, підвищений апетит із втратою ваги (ознаки підвищеного рівня цукру в крові) (гіперглікемія)
• Порушення сну
• Запаморочення
• Зміни в смакових відчуттях (дісгевзія)
• Головний біль
• Відчуття нестачі енергії, втому (летаргія)
• Головний біль, запаморочення (ознака підвищеного артеріального тиску) (гіпертензія)
• Покрасніння та приливи
• Нестачу повітря, утруднення дихання (диспнея)
• Набряк, відчуття переповнення живота
• Діарею
• Біль у животі
• Запор
• Біль у верхній частині живота
• Несварення, біль або дискомфорт у середній або верхній частині живота (диспепсія)
• Біль у животі, нудоту (гастрит)
• Жовтушність шкіри та очей, можливі симптоми підвищеного рівня жовчного пігменту (білірубіну) у крові
• Випадіння волосся (алопеція)
• Біль у м’язах, кістках або суглобах
• М’язові спазми
• Кров у сечі
• Аномальні результати аналізу сечі (наявність сироваткових білків)
• Реакції на шкірі, такі як почервоніння, набряк та біль у місці ін’єкції
• Набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)
• Біль у місці ін’єкції
• Озноб
• Втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах (псевдоінфлюєнзоподібне захворювання)

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Виділення з очей із свербінням, почервонінням і набряком (ознаки кон’юнктивіту)
• Часте та болюче сечовипускання (можливі симптоми запалення сечового міхура) (цистит)
• Симптоми грипу, такі як втому, озноб, подразнення горла, біль у м’язах або суглобах (грип)
• Набір ваги, втому, випадіння волосся, м’язову слабкість, відчуття холоду (ознаки зниження активності щитоподібної залози) (гіпотиреоз)
• Біль у кістках і суглобах, надмірне сечовипускання, біль у животі, слабкість, втому (ознаки підвищеної активності паращитовидної залози) (гіперпаратиреоз)
• Нудоту, утруднення дихання, нерегулярне серцебиття, мутну сечу, втому та/або болі в суглобах, пов’язані з аномальними результатами аналізу крові — підвищений рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію в крові (ознаки загибелі пухлинних клітин) (синдром лізису пухлини)
• Надмірну емоційну напругу, проблеми (тревожність)
• Дезорієнтацію
• Відчуття, схоже на повзання мурашок по шкірі (поколювання)
• Відчуття поколювання (відчуття жару, печіння, скуйовдження або оніміння) (парестезія)
• Скарги на нюх (паросмія)
• Оніміння (сонливість)
• Проблеми з очима
• Запаморочення з відчуттям обертання (вертиго)
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• Покрасніння та/або відчуття тепла в обличчі (через розширення кровоносних судин (вазодилятація)
• Холодні стопи та руки
• Блідість шкіри (блідість)
• Біль у горлі (орофарингеальний біль)
• Збільшення кількості мокротиння
• Відчуття задухи
• Сухість у роті
• Метеоризм
• Шлунково-кишковий біль
• Виразки в роті із запаленням ясен (стоматит)
• Яскраво-червону кров у калі (гематохезія)
• Дискомфорт у животі (абдомінальні неприємні відчуття)
• Кровотечу з ануса (ректальна кровотеча)
• Чорний кал (мелена)
• Біль у нижній частині живота
• Висип
• Сухість шкіри
• Набряк обличчя
• Надмірне пітіння (гіпергідроз)
• Загальний свербіж (генералізований прурут)
• Аналіз сечі з аномальними результатами (наявність лейкоцитів)
• Непередбачуване сечовипускання (неконтрольована сечова інконтиненція)
• Результати аналізу, що вказують на проблеми з нирками (зниження швидкості клубочкової фільтрації)
• Проблеми з нирками
• Недостатність нирок
• Аномальне ущільнення, набряк або вузолок на шкірі у місці ін’єкції (вузолок у місці ін’єкції)
• Втому, дискомфорт у грудях, серцебиття (можливі ознаки серцевих проблем) (дискомфорт у грудях)
• Біль у грудях
• Підвищення температури (пірексія)
• Відчуття загального нездужання (загальне нездужання)
• Біль
• Відчуття незвичності
• Втрату ваги
• Фізичну інвалідність

Під час лікування Лютатерою у вас також можуть виникати побічні ефекти від аномальних результатів аналізів крові, які можуть надати лікареві інформацію про функціонування певних органів вашого тіла.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Підвищений рівень таких ферментів:

• γ-глутамілтрансфераза, аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, лужна фосфатаза у крові

• Підвищений рівень креатиніну в крові

• Низький рівень магнію та натрію в крові

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Підвищений рівень таких ферментів:

• Креатинфосфокіназа в крові, що може вказувати на ураження м’язів, зокрема серця

• Лактатдегідрогеназа в крові, що надає інформацію про стан певних органів

• Низький рівень калію, фосфату, кальцію та альбуміну в крові

• Високий рівень натрію, кальцію, сечовини, глікованого гемоглобіну, катехоламінів та С-реактивного білка в крові

• Низький рівень червоних кров’яних клітин (зниження гематокриту)

• Наявність білків у сечі

Під час лікування Лютатерою вам також можуть проводити медичні/хірургічні процедури

Часто

• Переливання крові

Не часто

• Дренаж рідини з очеревинної порожнини — простору між черевною стінкою та органами (дренаж черевної порожнини)
• Фільтрація крові для видалення шкідливих відходів, зайвого солі та води з організму (діаліз)
• Імплантація стенту
• Дренаж абсцесів
• Встановлення шлунково-кишкового зонда
• Збір стовбурових клітин з вашого спинного мозку (забір кісткового мозку)
• Видалення поліпів з товстої кишки, також відомої як товстий кишечник (поліпектомія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або лікаря-ядерного медика, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лютатери

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально обладнаних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівців:

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
• Не застосовувати Лютатеру після дати та часу, зазначених на етикетці після напису CADEXP.
• Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від іонізуючого випромінювання (екранування свинцем).

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лютатери

• Діючою речовиною є лютецію (177Lu) оксодотреотид. Один мл розчину для інфузій містить 370 МБк лютецію (177Lu) оксодотреотиду на дату та час калібрування.
• Інші складові: оцтова кислота, натрію ацетат, гентизинова кислота, аскорбінова кислота, пентетова кислота, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Лютатера містить натрій»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лютатера — це прозорий безбарвний або трохи жовтуватий розчин для інфузій, який постачається у скляному флаконі типу I, безбарвному, закритому пробкою з бромобутилу та запечатаному алюмінієвим колпачком.

Один флакон містить об’єм розчину від 20,5 до 25,0 мл, що відповідає активності 7 400 МБк на дату та час інфузії.

Флакон поміщений у свинцевий контейнер для захисту.

Тримач реєстраційного посвідчення

Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Франція

Виробник

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Промисловий масив La Cuesta – Сектор 3
Ділянки 1 та 2, Ла Альмунья-де-Доња-Годіна
50100 Сарагоса
Іспанія

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l
Via Ribes 5
10010
Коллеретто-Джакоза (TO)
Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.eu游戏副本.

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст інструкції з медичного застосування Лютатери включено як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з медичного застосування.