Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lutathera 370 MBq/ml roztwór do wlewu

lutecj (177Lu) okso dotreotyd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia nadzorującym procedurę.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lutathera i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lutathera
3. Jak stosować Lutathera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lutathera
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lutathera i do czego jest stosowany

Co to jest Lutathera

Lutathera zawiera lu­tecję (177Lu) okso­dreo­trytyd. To le­karstwo jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do leczenia.

Do czego stosuje się Lutathera

Lutathera stosuje się w leczeniu dorosłych z niektórymi nowotworami (gastroenteropankreatycznymi nowotworami neuroendokrynnymi), których nie można całkowicie usunąć chirurgicznie, które rozprzestrzeniły się w organizmie (metastatyczne) lub przestały odpowiadać na aktualne leczenie.

Jak działa Lutathera

Aby lek był skuteczny, komórki nowotworowe muszą posiadać receptory somatostatyny na swojej powierzchni. Lutathera wiąże się z tymi receptorami i emituje promieniowanie bezpośrednio do komórek nowotworowych, powodując ich śmierć.

Stosowanie Lutathera wiąże się z narażeniem na pewną dawkę promieniowania. Lekarz oraz lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść, którą odniesie się w wyniku zabiegu z zastosowaniem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lutathera

Nie należy stosować Lutathera

• jeśli jest się uczulonym na lutecjek (177Lu) oksootreotyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli się jest w ciąży, sądzi, że można być w ciąży lub nie potwierdzono, że się nie jest w ciąży,
• jeśli występuje ciężkie zaburzenie funkcji nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lutathera, ponieważ może on powodować:

• wtórny rak krwi (zespoł mielodysplastyczny lub ostra białaczka), który może pojawić się rzadko kilka lat po zakończeniu leczenia Lutathera.

Należy poinformować lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia przed lub w trakcie leczenia Lutathera:

• jeśli występują lub występowały osłabienie, zmęczenie, trudności w oddychaniu, brak koncentracji, infekcje, gorączka, krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków lub trudności w zatrzymaniu krwawienia (objawy i objawy mielosupresji),
• jeśli w ciągu ostatnich 5 lat występował inny rodzaj nowotworu, przerzuty do kości lub wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia) lub radioterapia,
• jeśli występuje lub występowało obrzęki stóp i kostek, zbyt duża lub zbyt mała ilość moczu, swędzenie lub trudności w oddychaniu (objawy i objawy przewlekłej choroby nerek),
• jeśli występuje lub występowała żółta skóra z swędzeniem, żółtaczka, nudności lub wymioty, zmęczenie, brak apetytu, ból w prawym górnym brzuchu (brzuch), ciemny lub brązowy mocz lub łatwe powstawanie krwawień lub siniaków (objawy i objawy choroby wątroby),
• jeśli występuje trudność w oddychaniu, osłabienie, mrowienie, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca lub nieregularne tętno (objawy i objawy podwyższonego poziomu potasu we krwi, znanego również jako hiperkaliemia),
• jeśli występuje duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej lub obrzęki stóp i nóg (objawy i objawy niewydolności serca),
• jeśli nerki lub drogi moczowe nie rozwinęły się prawidłowo,
• jeśli występuje nietrzymanie moczu.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia, jeśli po rozpoczęciu leczenia Lutathera wystąpią następujące objawy:

• obrzęk twarzy/gardła i/lub trudności w oddychaniu (objawy i objawy angioobrzęki),
• zaczerwienienie, biegunka, trudności w oddychaniu z świstem lub kaszel, zawroty głowy, oszołomienie (objawy i objawy kryzysu hormonalnego neuroendokrynnego), które mogą pojawić się w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu Lutathera,
• zmęczenie, brak apetytu, zmiany częstości rytmu serca, trudności w myśleniu (objawy i objawy kwasicy metabolicznej),
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja lub trudności w oddychaniu (objawy i objawy zespołu lizy nowotworowej). Leczenie Lutathera (lutecjek (177Lu) oksootreotyd) może powodować zespół lizy nowotworowej z powodu szybkiego rozpadu komórek nowotworowych. Może to prowadzić do nieprawidłowych wyników badań krwi, nieregularnego rytmu serca, niewydolności nerek lub drgawek w ciągu tygodnia po leczeniu. Lekarz zleci badanie krwi w celu monitorowania tego zespołu.

O ile lekarz nie uzna, że korzyści kliniczne leczenia przewyższają możliwe ryzyko, nie należy podawać tego leku:

• jeśli kiedykolwiek stosowano radioterapię zewnętrzną na więcej niż 25% szpiku kostnego,
• jeśli występuje ciężkie zaburzenie funkcji serca,
• jeśli występuje ciężkie zaburzenie morfologii krwi,
• jeśli występuje ciężkie zaburzenie funkcji wątroby,
• jeśli wydaje się, że guz nie posiada wystarczającej liczby receptorów somatostatyny.

Przed podaniem Lutathera należy

• dużo pić, aby móc oddawać mocz tak często, jak to możliwe w ciągu pierwszych godzin po wlewie.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. Należy porozmawiać z lekarzem lub lekarzem nuklearnym, jeśli ma się poniżej 18 lat.

Inne leki i Lutathera

Należy poinformować lekarza lub lekarza nuklearnego, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na leczenie. Obejmuje to w szczególności analogi somatostatyny lub glukokortykosteroidy (zwane również kortykosteroidami). Jeśli stosuje się analogi somatostatyny, może się stać konieczne tymczasowe przerwanie leczenia.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jest się pewnym, czy dany lek należy do wymienionych powyżej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli się jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że można być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem tego leku.

Lutathera nie należy podawać kobietom w ciąży, ponieważ promieniowanie jonizujące jest niebezpieczne dla płodu. Karmienie piersią należy przerwać w trakcie leczenia tym lekiem. Jeśli konieczne jest leczenie Lutathera w czasie karmienia piersią, matka nie będzie nadal karmić dziecka piersią.

Należy poinformować lekarza i/lub lekarza nuklearnego przed podaniem Lutathera, jeśli istnieje możliwość, że można być w ciąży, występuje opóźnienie menstruacji lub karmi się piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym lub innym pracownikiem ochrony zdrowia nadzorującym procedurę.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Lutathera i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.

Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Lutathera i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz lub inny pracownik ochrony zdrowia sprawdzi, czy nie jesteś w ciąży, i przeprowadzi test ciążowy, jeśli to konieczne, przed rozpoczęciem leczenia Lutathera.

Jeśli zajdzie się w ciążę lub sądzi się, że jest się w ciąży po rozpoczęciu leczenia Lutathera, należy natychmiast poinformować lekarza i/lub lekarza nuklearnego.

Promieniowanie z leku może zmniejszyć płodność. Jeśli po leczeniu chce się mieć dzieci, zaleca się konsultację genetyczną. Przed leczeniem może być oferowana możliwość kriokonserwacji nasienia lub komórek jajowych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Lutathera ma mało prawdopodobne wpływanie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę ogólny stan zdrowia i możliwe działania niepożądane leczenia przed kierowaniem pojazdem lub korzystaniem z maszyn.

Lutathera zawiera sód

Ten lek zawiera do 81,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Lutathera

Istnieją rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Lutathera będzie stosowany wyłącznie w specjalnych strefach kontrolowanych. Lek ten będą manipulować i podawać wyłącznie wyspecjalizowane i wykwalifikowane osoby, które zapewnią jego bezpieczne użycie. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Ile Lutathera Ci podano

Zalecana dawka to 7 400 MBq (megabekereli, jednostka służąca do wyrażania radioaktywności) w jednej infuzji, podawanej około raz na 8 tygodni, w sumie 4 razy.

Podawanie Lutathera i przebieg procedury

Lutathera podaje się bezpośrednio do żyły.

Z uwagi na promieniowanie emitowane przez ten lek, podczas procedury podawania będziesz izolowany od innych pacjentów, którzy nie otrzymują tego samego leczenia. Lekarz lub inny personel medyczny poinformuje Cię, kiedy możesz opuścić kontrolowaną strefę szpitala.

Oprócz Lutathera otrzymasz infuzję aminokwasów w celu ochrony Twoich nerek. Może to powodować nudności i wymioty, dlatego przed rozpoczęciem leczenia otrzymasz również zastrzyk leku, który pomoże Ci zmniejszyć te objawy.

Czas trwania procedury podawania

Twój lekarz nuklearny lub inny personel medyczny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Infuzja Lutathera trwa 30 ±10 minut, jednak całkowity czas trwania pełnej procedury podawania wynosi około 5 godzin. Podczas podawania lekarz będzie okresowo kontrolował Twój stan.

Monitorowanie leczenia

Leczenie Lutathera może wpływać na komórki krwi, wątrobę i nerki (zobacz sekcję 4). Dlatego lekarz może zalecić regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy leczenie jest dla Ciebie odpowiednie oraz aby jak najwcześniej wykryć ewentualne działania niepożądane podczas terapii. W razie potrzeby, przed wypisaniem ze szpitala, może również zostać sprawdzona elektryczna aktywność Twojego serca (badanie zwane elektrokardiogramem lub EKG). Na podstawie wyników lekarz może zdecydować o odroczeniu, zmianie lub przerwaniu leczenia tym lekiem, jeśli będzie to konieczne.

Po podaniu Lutathera

Będziesz zachęcany do picia wystarczającej ilości wody (np. 1 szklanka wody co godzinę), aby móc oddawać mocz tak często, jak to możliwe w dniu infuzji i następnego dnia, a także do regularnego opróżniania jelit, w celu szybszego usunięcia leku z organizmu.

Ponieważ jest to lek radioaktywny, musisz postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby zminimalizować narażenie innych osób na promieniowanie, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Na podstawie obecnej wiedzy i doświadczenia w tej dziedzinie oraz właściwości leku, szacuje się, że ryzyko dla zdrowia osób, z którymi mieszkasz, oraz dla ogółu społeczeństwa jest niskie.

Kontakt z osobami mieszkającymi z Tobą

Powinieneś ograniczyć bezpośredni kontakt (mniej niż 1 metr) z osobami mieszkającymi z Tobą przez 7 dni po podaniu Lutathera. Powinieneś spać w oddzielnym pokoju od innych osób przez 7 dni po podaniu Lutathera.

Kontakt z dziećmi i/lub kobietami w ciąży

Po podaniu Lutathera, zdecydowanie zaleca się ograniczenie bezpośredniego kontaktu (mniej niż 1 metr) z dziećmi i/lub kobietami w ciąży do mniej niż 15 minut dziennie przez 7 dni. Powinieneś spać w oddzielnym pokoju od dzieci i/lub kobiet w ciąży przez 15 dni po podaniu Lutathera.

Korzystanie z toalety

Zdecydowanie zaleca się odprowadzanie stolca co najmniej raz dziennie i, w razie potrzeby, stosowanie środków przeczyszczających. Ponadto, należy często pić i starać się oddawać mocz tak często, jak to możliwe w dniu podania leku i następnego dnia. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub innego personelu medycznego dotyczącymi ilości płynów, które należy spożywać.

Zachowaj szczególną ostrożność, aby uniknąć zanieczyszczenia przez pierwsze 7 dni po leczeniu (dotyczy wszystkich pacjentów niezależnie od płci):

• zawsze siadaj przy korzystaniu z toalety,
• koniecznie używaj papieru toaletowego za każdym razem, gdy korzystasz z toalety,
• zawsze dokładnie myj ręce po skorzystaniu z toalety,
• natychmiast wyrzucaj wszystkie chusteczki i/lub papier toaletowy do toalety po użyciu,
• wyrzucaj do toalety chusteczki papierowe lub inne materiały zawierające substancje pochodzące z Twojego ciała, takie jak krew, mocz lub kał. Rzeczy, których nie można wyrzucić do toalety, takie jak tampony czy opatrunki, należy umieszczać w oddzielnych plastikowych workach na śmieci (zgodnie z zaleceniem przedstawionym w sekcji „Zalecenia dotyczące usuwania” poniżej).

Przyjmowanie pryszczy i pranie

W ciągu pierwszych 7 dni należy podjąć następujące szczególne środki ostrożności:

• codziennie bierz pryszcz,
• praj bieliznę, piżamy, pościel i ubrania zasnute potem, krwią lub moczem oddzielnie od reszty prania innych osób w Twoim domu, stosując standardowy cykl prania. Nie ma potrzeby stosowania wybielacza ani dodatkowych płukania.

Osoby o ograniczonej sprawności ruchowej

Osoby, które muszą leżeć w łóżku lub mają ograniczoną sprawność ruchową, powinny preferencyjnie otrzymywać pomoc opiekuna. Zaleca się, aby opiekun nosił jednorazowe rękawiczki podczas pomocy w łazience przez 7 dni po podaniu leku. Każde wyposażenie medyczne, które mogłoby ulec zanieczyszczeniu płynami Twojego ciała (np. cewniki, worki kolostomijne, nocniki, dysze do mycia) powinno być natychmiast opróżniane do toalety i następnie czyszczone. Opiekunowie usuwający wymioty, krew, mocz lub kał powinni nosić plastikowe rękawiczki, które należy wyrzucić do oddzielnej plastikowej torby na odpady (zobacz „Zalecenia dotyczące usuwania” poniżej).

Zalecenia dotyczące usuwania

Wszystkie materiały przeznaczone do usunięcia należy wyrzucać do oddzielnej plastikowej torby na śmieci przeznaczonej wyłącznie do tego celu. Przechowuj torby na odpady oddzielnie od innych śmieci i trzymaj je poza zasięgiem dzieci i zwierząt.

Pracownik szpitala poinformuje Cię, jak i kiedy możesz pozbyć się tych worków z odpadami.

Hospitalizacja i opieka doraźna

Jeśli z jakiegokolwiek powodu będziesz wymagał pilnej pomocy medycznej lub nieplanowanej hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy od leczenia, musisz poinformować personel medyczny o rodzaju, dacie i dawce podanego leku radioaktywnego. Aby ułatwić przekazanie tej informacji, zawsze nos z sobą wypis ze szpitala.

Podróże

Przez co najmniej 3 miesiące po leczeniu, podczas podróży, zawsze nos z sobą wypis ze szpitala.

Inne środki ostrożności

Lekarz nuklearny lub inny personel medyczny poinformuje Cię, czy konieczne są jakieś szczególne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Jeśli podano Ci więcej Lutathera niż powinno być

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz tylko jedną, ściśle kontrolowaną dawkę Lutathera, ustaloną przez lekarza nuklearnego lub innego wykwalifikowanego pracownika medycznego nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania Lutathera, zwróć się do lekarza nuklearnego lub innego personelu medycznego nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane związane z Lutatherą są głównie spowodowane promieniowaniem radioaktywnym.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądany u pacjentów leczonych Lutatherą jest wpływ na szpary kostny. Może to prowadzić do spadku liczby różnych typów komórek krwi, głównie czerwonych krwinek (komórek odpowiedzialnych za transport tlenu z płuc do różnych narządów), płytek krwi (specjalnych komórek pomagających w krzepnięciu krwi) oraz innych komórek krwi, takich jak białe krwinki (które pomagają w walce z infekcjami). Zjawisko to występuje u wielu pacjentów i zazwyczaj ma charakter tymczasowy. Jednak rzadko spadek liczby komórek krwi może być długotrwały i/lub trwały.

W konsekwencji, spadek liczby różnych typów komórek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia, uczucia zmęczenia, trudności w oddychaniu oraz infekcji. Jeśli do tego dojdzie, lekarz może zdecydować o odroczeniu, zmodyfikowaniu lub przerwaniu leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek poważne działania niepożądane, niezwłocznie powiadom lekarza:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków lub trudności w zatrzymaniu krwawienia (możliwe objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi) (trombocytopenia)
• Infekcje z objawami takimi jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (możliwe objawy niskiego poziomu białych krwinek) (limfopenia)
• Zmęczenie, osłabienie, bladość skóry lub trudności w oddychaniu (możliwe objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek) (anemia)
• Zmęczenie, osłabienie, bladość skóry, trudności w oddychaniu, krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków lub trudności w zatrzymaniu krwawienia oraz infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (możliwe objawy niskiego poziomu komórek krwi) (pancytopenia)

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ropień szpiku kostnego prowadzący do powstawania nieprawidłowych komórek krwi lub komórek krwi działających nieprawidłowo, z objawami i objawami anemii, limfopenii, neutropenii i/lub trombocytopenii (zespoł mielodysplastyczny)
• Infekcje z objawami takimi jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (możliwe objawy niskiego poziomu białych krwinek) (leukopenia i neutropenia)
• Przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (możliwe objawy niskiej aktywności tarczycy) (wtórne niedoczynność tarczycy)
• Pragnienie, zmniejszona produkcja moczu, utrata masy ciała, sucha i zaczerwieniona skóra, drażliwość (możliwe objawy odwodnienia)
• Przemijające i samoograniczające się utraty przytomności, po których następuje samoistna regeneracja (zawał)
• Nieregularne bicie serca (zmiana w czynności elektrycznej serca) (przedłużenie przedziału QT w EKG)
• Zawroty głowy, oszołomienie (możliwe objawy niskiego ciśnienia krwi) (hipotensja)
• Moczzenie się rzadziej lub w znacznie mniejszej ilości niż zwykle (możliwe objawy problemów nerek) (niewydolność nerek i ostre uszkodzenie nerek)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Ból gardła, wydzielina z nosa, trudności lub ból podczas oddychania oraz gorączka (możliwe objawy infekcji dróg oddechowych)
• Kaszel, trudności lub ból podczas oddychania, świsty, ból w klatce piersiowej podczas oddychania, gorączka (możliwe objawy infekcji dolnych dróg oddechowych) (zapalenie płuc)
• Wysypka w postaci małych pęcherzyków wypełnionych płynem, pojawiających się na zaczerwienionej skórze, objawy infekcji wirusowej, które mogą być potencjalnie poważne (płaski strzyżenie)
• Infekcja wirusem w oczach (płaski strzyżenie oczny)
• Infekcje gronkowcowe
• Obecność bakterii we krwi (bakteriemia streptokokowa)
• Utrwale zmęczenie, częste lub ciężkie infekcje, łatwe krwawienie, utrata masy ciała (możliwe objawy nowotworu szpiku kostnego) (ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka, przewlekła białaczka mielomonocytarna)
• Nowotwór szpiku kostnego prowadzący do powstawania nieprawidłowych komórek krwi lub komórek krwi działających nieprawidłowo, z objawami i objawami anemii (oporna cytopenia z dysplazją jednowarstwową)
• Anemia spowodowana problemami nerek (anemia niefrogenna)
• Ból kości lub złamania, zmęczenie, zwiększona liczba infekcji, zmiany w częstości oddawania moczu, dezorientacja, pragnienie, nudności lub wymioty, utrata masy ciała (możliwe objawy niewydolności szpiku kostnego)
• Krwawienie i/lub siniaki pod skórą (możliwe objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi) (trombocytopenia purpurowa)
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka, duszność lub trudności w oddychaniu, świsty lub kaszel, oszołomienie, zawroty głowy, zmiany poziomu przytomności, hipotensja z lub bez lekkiego ogólnego swędzenia, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy/gardła, sinica warg, języka lub skóry (objawy ciężkiej reakcji alergicznej) (nadwrażliwość)
• Nadmierne pragnienie, duża produkcja moczu, zwiększone poczucie głodu przy utracie masy ciała, zmęczenie (objawy wysokiego poziomu cukru we krwi) (cukrzyca)
• Zaczzerwienienie twarzy, podrażnienie i szybkie, nagłe uczucie ciepła w twarzy, które czasem mylone jest z uderzeniami gorąca w okresie menopauzy, biegunka, przyspieszone bicie serca, świsty, nagłe spadki ciśnienia krwi (możliwe objawy kryzysu karcynoidowego)
• Nudności, potliwość, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, ból głowy (objawy niskiego poziomu cukru we krwi) (hipoglikemia)
• Szybkie i powierzchowne oddychanie, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, senność, brak apetytu, żółtaczka, zwiększone tętno, możliwe objawy kwasicy metabolicznej, która występuje, gdy organizm wytwarza nadmierną ilość kwasu lub gdy nerki nie usuwają wystarczającej ilości kwasu z organizmu (kwasica metaboliczna)
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Zaburzenia świadomości spowodowane niewydolnością wątroby (możliwe objawy encefalopatii wątrobowej)
• Nacisk na nerwy rdzenia kręgowego, który może być spowodowany przez guz lub inne uszkodzenie (ucisk na rdzeń kręgowy)
• Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca (możliwe objawy zawału serca) (zawał mięśnia sercowego)
• Uciskający ból w klatce piersiowej (możliwy objaw problemu serca) (angina piersiowa)
• Omdlenie spowodowane problemem serca, podczas którego może brakować Ci tchu, stajesz się blady, odczuwasz zimny pot i suchość w ustach (szok kardiogenny)
• Zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu, spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
• Obrzęk i zaczerwienienie żyły (objaw zapalenia żyły)
• Ból w klatce piersiowej, kaszel, dudnienie, szybkie oddychanie (objawy gromadzenia się płynu między warstwami tkanek otaczających płuca i jamę piersiową) (wysięk opłucnowy)
• Obrzęk brzucha spowodowany gromadzeniem się płynu (wysięk brzuszny)
• Zaparcia, obrzęk brzucha, ból brzucha (zator jelitowy)
• Biegunka, ból brzucha, gorączka (możliwe objawy zapalenia okrężnicy) (kolitis)
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny z lub bez nudności i wymiotów (możliwe objawy zapalenia trzustki) (ostra trzustaczka)
• Wymioty krwią (hematemesis)
• Ostry ból i obrzęk brzucha spowodowany gromadzeniem się płynu (wysięk krwawy)
• Ból brzucha, ogólne uczucie niedoboru (ileusz)
• Spadek poziomu enzymów trzustkowych we krwi (spadek enzymów trzustkowych)
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, brak apetytu, ciemny mocz (objawy problemów wątroby) (uszkodzenie hepatocytów)
• Żółte oczy lub skóra (objawy problemów wątroby) (zastój żółci)
• Przestojowość wątroby (zastój wątrobowy)
• Niewydolność wątroby (awaria wątroby)
• Ostra niewydolność przednerkowa
• Śmierć
• Złamanie obojczyka

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Obrzęk twarzy/gardła i/lub trudności w oddychaniu (objawy i objawy naczynioruchowego obrzęku)

Inne możliwe działania niepożądane

Inne działania niepożądane obejmują te wymienione poniżej. Jeśli te działania niepożądane stają się poważne, powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Utrata apetytu
• Nudności
• Wymioty
• Zmęczenie (osłabienie)

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Nadmierne pragnienie, duża produkcja moczu, zwiększone poczucie głodu przy utracie masy ciała (objawy wysokiego poziomu cukru we krwi) (hiperglikemia)
• Zaburzenia snu
• Zawroty głowy
• Zaburzenia wrażliwości smakowej (dysgezja)
• Ból głowy
• Uczucie braku energii, zmęczenie (letarg)
• Ból głowy, zawroty głowy (objaw podwyższonego ciśnienia krwi) (nadciśnienie)
• Zaczcerwienienie i uderzenia gorąca
• Brak tchu, trudności w oddychaniu (dyspne)
• Obrzęk, uczucie pełności brzucha
• Biegunka
• Ból żołądka
• Zaparcia
• Ból w górnej części żołądka
• Trudności trawienne, ból lub uczucie dyskomfortu w środkowej i górnej części żołądka (dyspepsja)
• Ból żołądka, nudności (zapalenie żołądka)
• Żółta skóra i oczy, możliwe objawy podwyższonego poziomu barwnika żółciowego (bilirubiny) we krwi
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Ból mięśni, kości lub stawów
• Skurcze mięśni
• Krew w moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań moczu (obecność białek surowiczych)
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Dreszcze
• Zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni (choroba przypominająca grypę)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wydzielina z oka z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (objawy zapalenia spojówek)
• Częste i bolesne oddawanie moczu (możliwe objawy zapalenia pęcherza) (cystyt)
• Objawy grypy, takie jak zmęczenie, dreszcze, podrażnienie gardła, ból mięśni lub stawów (grypa)
• Przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy niskiej aktywności tarczycy) (niedoczynność tarczycy)
• Ból kości i stawów, nadmierne oddawanie moczu, ból brzucha, osłabienie, zmęczenie (objawy nadmiernego działania tarczycy) (nadczynność przytarczyc)
• Nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań krwi – wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia we krwi (objawy śmierci komórek nowotworowych) (zespoł rozpadu guza)
• Nadmierne emocjonalne rozterki, problemy (lęk)
• Dezorientacja
• Uczucie, jakby mrówki pełzały po skórze (mrowienie)
• Uczucie mrowienia (ukłucia, pieczenie, szczypiące lub mrowienie) (parestezja)
• Zniekształcony węch (parosmia)
• Odrętwienie (senność)
• Problemy okularne
• Zawroty głowy, uczucie kręcenia się (wiry)
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Zaczcerwienienie i/lub uczucie ciepła w twarzy (spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych (wazodilatacja)
• Zimne stopy i ręce
• Blada skóra (bladość)
• Ból gardła (ból gardła)
• Zwiększone wydzielanie plwociny
• Uczucie duszności
• Suchość w ustach
• Wzdęcia
• Ból przewodu pokarmowego
• Owrzodzenia w jamie ustnej z zapaleniem dziąseł (stomatyt)
• Jasnoczerwona krew w stolcu (hematochezja)
• Niedogodności brzuszne (dolegliwości brzuszne)
• Krwawienie z odbytu (krwawienie z odbytu)
• Czarne stolce (melaena)
• Ból w dolnej części brzucha
• Wysypka
• Sucha skóra
• Obrzęk twarzy
• Nadmierne potliwość (hiperhidroza)
• Ogólne swędzenie (ogólne swędzenie)
• Badania moczu z nieprawidłowymi wynikami (obecność białych krwinek)
• Nieprzytomne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• Wyniki badań wskazujące na problemy nerek (spadek szybkości filtracji kłębuszkowej)
• Problemy nerkowe
• Niewydolność nerek
• Nieprawidłowe zgrubienie, obrzęk lub guzek na skórze w miejscu wstrzyknięcia (guzek w miejscu wstrzyknięcia)
• Zmęczenie, dolegliwości w klatce piersiowej, kołatanie serca (możliwe objawy problemów serca) (dolegliwości klatki piersiowej)
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka (gorączka)
• Ogólne uczucie niedoboru (niedobór)
• Ból
• Uczucie nieprawidłowości
• Utrata masy ciała
• Niepełnosprawność fizyczna

Podczas leczenia Lutatherą możesz również doświadczyć działań niepożądanych wynikających z nieprawidłowych wyników badań krwi, które mogą dostarczyć lekarzowi informacji o funkcjonowaniu niektórych części Twojego organizmu.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Podwyższony poziom następujących enzymów:

• Transferaza gamma-glutamylowa, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna we krwi

• Podwyższony poziom kreatyniny we krwi

• Niski poziom magnezu i sodu we krwi

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Podwyższony poziom następujących enzymów:

• Kreatynina fosfokinaza we krwi, która może wskazywać na uszkodzenie mięśni, w tym serca

• Mleczan dehydrogenaza we krwi, która dostarcza informacji o stanie zdrowia niektórych narządów

• Niski poziom potasu, fosforanu, wapnia i albuminy we krwi

• Wysoki poziom sodu, wapnia, mocznika, hemoglobiny glikowanej, katecholamin i białka C-reaktywnego we krwi

• Niski poziom czerwonych komórek krwi (zmniejszenie hematokrytu)

• Obecność białek w moczu

Podczas leczenia Lutatherą możesz również być poddany procedurom medycznym/chirurgicznym

Często

• Transfuzja krwi

Rzadko

• Odpływ płynu z jamy otrzewnowej, przestrzeni między ścianą brzuszną a narządami (odpływ z jamy brzusznej)
• Filtracja krwi w celu usunięcia z organizmu szkodliwych odpadów, nadmiaru soli i wody (dializa)
• Wszczepienie stentu
• Odpływ ropni
• Wprowadzenie sondy przewodu pokarmowego
• Pobranie komórek macierzystych z szpiku kręgowego (pobranie szpiku kostnego)
• Usunięcie polipów z wnętrza okrężnicy, zwanego również jelitem grubym (polipektomia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lutathera

Nie będzie trzeba przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany przez specjalistę w odpowiednich zakładach. Przechowywanie radiofarmaceutyków będzie odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty:

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować Lutathera po upływie daty i godziny przydatności do użycia podanych na etykiecie po napisie CADEXP.
• Przechowywać poniżej 25 °C. Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem jonizującym (osłona ołowiana).

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lutathera

• Substancją czynną jest lutecjowe (177Lu) oksodotreotyd. Jeden ml roztworu do wlewu zawiera 370 MBq lutecjowego (177Lu) oksodotreotydu w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to: kwas octowy, octan sodu, kwas gentysynowy, kwas askorbinowy, kwas pentetykowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwarek (zobacz punkt 2 „Lutathera zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lutathera to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wlewu, dostarczany w szklanym, bezbarwnym naczyniu typu I, zamkniętym za pomocą korka gumowego z bromobutylu i uszczelnionym aluminiową pokrywką.

Jedno naczynie zawiera objętość roztworu od 20,5 do 25,0 ml, odpowiadającą aktywności 7 400 MBq w dniu i godzinie wlewu.

Naczynie jest umieszczone w ołowianej pochwie ochronnej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3

Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina

50100 Zaragoza

Hiszpania

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Ribes 5

10010

Colleretto Giacosa (TO)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

---

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

Pełny opis produktu Lutathera zawiera się w osobnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu, mającym na celu dostarczenie pracownikom ochrony zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i podawania tego leku promieniotwórczego.

Proszę zapoznać się z opisem produktu.