Lutathera 370 MBq/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lutathera 370 MBq/ml soluzione per infusione

lutetio (177Lu) oxodotreotidato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o un altro professionista sanitario che supervisionerà la procedura.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lutathera e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lutathera
3. Come usare Lutathera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lutathera
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lutathera e per cosa si utilizza

Che cos'è Lutathera

Lutathera contiene lutecio (177Lu) oxodotreotide. Questo medicamento è un radiofarmaco destinato esclusivamente al trattamento.

A cosa serve Lutathera

Lutathera viene utilizzato per il trattamento di adulti con determinati tumori (tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici) che non possono essere completamente rimossi dall'organismo mediante intervento chirurgico, si sono diffusi nell'organismo (metastatici) o hanno smesso di rispondere al trattamento attuale.

Come funziona Lutathera

Affinché il medicamento sia efficace, è necessario che il tumore presenti recettori della somatostatina sulla superficie delle sue cellule. Lutathera si lega a questi recettori ed emette radiazioni direttamente all'interno delle cellule tumorali, causandone la morte.

L'utilizzo di Lutathera comporta un'esposizione a una certa quantità di radiazioni. Il medico curante e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che si ottiene dal trattamento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Lutathera

Non usi Lutathera

• se è allergico al lutetio (177Lu) oxodotreotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in stato di gravidanza, pensa di poter essere in stato di gravidanza o non è stato confermato che non è in stato di gravidanza,
• se soffre di una grave alterazione renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Lutathera poiché questo medicinale può causare:

• cancro del sangue secondario (sindrome mielodisplasica o leucemia acuta), che può manifestarsi raramente anche diversi anni dopo la fine del trattamento con Lutathera.

Informi il medico o un altro professionista sanitario prima o durante il trattamento con Lutathera:

• se ha o ha avuto debolezza, stanchezza, difficoltà respiratorie, mancanza di concentrazione, infezioni, febbre, sanguinamento o presenta ematomi più facilmente del normale o ha difficoltà a fermare il sanguinamento (segni e sintomi di mielosoppressione),
• se ha avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, metastasi ossee o un trattamento precedente contro il cancro (chemioterapia) o radioterapia,
• se ha o ha avuto gonfiore ai piedi e alle caviglie, troppa o poca urina, prurito o difficoltà respiratorie (segni e sintomi di malattia renale cronica),
• se ha o ha avuto la pelle gialla con prurito, se il bianco degli occhi è diventato giallo, nausea o vomito, stanchezza, perdita di appetito, dolore nella parte superiore destra dello stomaco (addome), urina scura o marrone o sanguina o presenta ematomi più facilmente del normale (segni e sintomi di malattia epatica),
• se ha difficoltà respiratorie, debolezza, intorpidimento, dolore al petto, palpitazioni o ritmo cardiaco irregolare (segni e sintomi di livelli elevati di potassio nel sangue, noti anche come iperkaliemia),
• se ha mancanza di respiro, difficoltà respiratorie quando è sdraiato o gonfiore ai piedi o alle gambe (segni e sintomi di insufficienza cardiaca),
• se il suo rene o le vie urinarie non si sono sviluppati correttamente,
• se soffre di incontinenza urinaria.

Informi immediatamente il medico o un altro professionista sanitario se, dopo aver iniziato il trattamento con Lutathera, manifesta uno dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso/gola e/o difficoltà respiratorie (segni e sintomi di angioedema),
• arrossamento, diarrea, difficoltà respiratorie con sibili o tosse, capogiri, vertigini (segni e sintomi di crisi ormonale neuroendocrina) che possono manifestarsi entro le prime 24 ore dopo la somministrazione di Lutathera,
• stanchezza, perdita di appetito, alterazioni della frequenza cardiaca, difficoltà a pensare con chiarezza (segni e sintomi di acidosi metabolica),
• crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione o difficoltà respiratorie (segni e sintomi del sindrome da lisi tumorale). Il trattamento con Lutathera (lutetio (177Lu) oxodotreotide) può causare il sindrome da lisi tumorale a causa della rapida disintegrazione delle cellule tumorali. Ciò può portare a risultati anomali negli esami del sangue, battito cardiaco irregolare, insufficienza renale o convulsioni entro una settimana dal trattamento. Il medico le richiederà un esame del sangue per monitorare questo sindrome.

A meno che il medico non ritenga che il beneficio clinico del trattamento superi i possibili rischi, non le verrà somministrato questo medicinale:

• se ha mai ricevuto radioterapia esterna su più del 25% del midollo osseo,
• se soffre di una grave alterazione cardiaca,
• se soffre di una grave alterazione ematica,
• se soffre di una grave alterazione epatica,
• se sembra che il suo tumore non abbia un numero sufficiente di recettori della somatostatina.

Prima della somministrazione di Lutathera dovrebbe

• bere molta acqua per urinare il più frequentemente possibile durante le prime ore dopo la perfusione.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite. Parli con il medico o con il medico nucleare se ha meno di 18 anni.

Altri medicinali e Lutathera

Informi il medico o il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbero interferire con il trattamento. Ciò include in particolare gli analoghi della somatostatina o i glucocorticoidi (chiamati anche corticosteroidi). Se sta assumendo analoghi della somatostatina, potrebbe esserle richiesto di sospendere temporaneamente il trattamento.

Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro che il suo medicinale sia uno di quelli sopra menzionati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere in stato di gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il medico nucleare prima di usare questo medicinale.

Lutathera non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza poiché le radiazioni ionizzanti sono pericolose per il feto. L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con questo medicinale. Se il trattamento con Lutathera è necessario durante l’allattamento, la madre non dovrà continuare ad allattare il bambino.

Deve informare il medico e/o il medico nucleare prima della somministrazione di Lutathera se c’è la possibilità che possa essere in stato di gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se è in allattamento.

In caso di dubbio, è importante consultare il medico nucleare o un altro professionista sanitario che supervisionerà la procedura.

Le pazienti di sesso femminile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Lutathera e per i successivi 7 mesi dopo la fine del trattamento.

I pazienti di sesso maschile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Lutathera e per i successivi 4 mesi dopo la fine del trattamento.

Se è una donna in età fertile, il medico o un altro professionista sanitario verificherà se è in stato di gravidanza e le effettuerà un test di gravidanza, se necessario, prima di iniziare il trattamento con Lutathera.

Se rimane incinta o pensa di esserlo dopo aver iniziato il trattamento con Lutathera, informi immediatamente il medico e/o il medico nucleare.

Le radiazioni del medicinale potrebbero ridurre la sua fertilità. Se desidera avere figli dopo il trattamento, si raccomanda di effettuare una consulenza genetica. Prima del trattamento, potrebbe essere offerta la possibilità di criopreservare lo sperma o gli ovuli.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene improbabile che Lutathera influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, si deve tenere conto del suo stato generale e dei possibili effetti indesiderati del trattamento prima di guidare o utilizzare macchinari.

Lutathera contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 81,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 4% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come utilizzare Lutathera

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Lutathera verrà utilizzato esclusivamente in aree speciali controllate. Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da personale formato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo medicinale e le comunicheranno le proprie azioni.

Quanta quantità di Lutathera le viene somministrata

La dose raccomandata è di 7 400 MBq (Megabecquerel, unità utilizzata per esprimere radioattività) in un'unica infusione, somministrata approssimativamente ogni 8 settimane per un totale di 4 volte.

Somministrazione di Lutathera e procedura

Lutathera viene somministrato direttamente in una vena.

A causa della radiazione emessa da questo medicinale, durante la procedura di somministrazione dovrà rimanere isolato dagli altri pazienti che non ricevono lo stesso trattamento. Il medico o un altro professionista sanitario le comunicherà quando potrà lasciare l'area controllata dell'ospedale.

Oltre a Lutathera, le verrà somministrata un'infusione di aminoacidi per proteggere i suoi reni. Questo potrebbe causarle nausea e vomito e, pertanto, prima dell'inizio del trattamento riceverà anche un'iniezione con un medicinale che le aiuterà a ridurre questi sintomi.

Durata della procedura di somministrazione

Il medico nucleare o un altro professionista sanitario le comunicherà la durata abituale della procedura.

L'infusione di Lutathera dura 30 ±10 minuti, ma la durata complessiva della procedura di somministrazione sarà di circa 5 ore. Durante la somministrazione, il medico controllerà periodicamente il suo stato.

Sorveglianza del trattamento

Il trattamento con Lutathera può influire sulle cellule del sangue, sul fegato e sui reni (vedere sezione 4). Pertanto, il medico le chiederà di sottoporsi regolarmente ad analisi del sangue per verificare se il trattamento è adatto a lei e per individuare precocemente eventuali effetti avversi durante il trattamento. Se necessario, verrà anche controllata l'attività elettrica del suo cuore prima della dimissione ospedaliera (con un test chiamato elettrocardiogramma o ECG). Sulla base dei risultati, il medico potrà decidere, se necessario, di posticipare, modificare o interrompere il trattamento con questo medicinale.

Dopo la somministrazione di Lutathera

Le verrà chiesto di bere acqua sufficiente (ad es. 1 bicchiere d'acqua ogni ora) per urinare il più frequentemente possibile nella giornata della somministrazione e il giorno successivo, e di cercare di evacuare l'intestino ogni giorno, al fine di eliminare il medicinale dall'organismo.

Poiché si tratta di un medicinale radioattivo, deve seguire le istruzioni riportate di seguito per ridurre al minimo l'esposizione alla radiazione delle altre persone, a meno che il medico non le indichi diversamente.

Sulla base delle conoscenze e dell'esperienza attuali in questo campo e delle proprietà del medicinale, si ritiene che i rischi per la salute delle persone che vivono con lei e del pubblico in generale siano bassi.

Contatto con le persone che vivono con lei

Deve limitare il contatto ravvicinato (a meno di un metro) con le persone che vivono con lei per 7 giorni dopo aver ricevuto Lutathera. Deve dormire in una stanza separata dalle altre persone per 7 giorni dopo aver ricevuto Lutathera.

Contatto con bambini e/o donne in gravidanza

Dopo aver ricevuto Lutathera, si raccomanda vivamente di limitare il contatto ravvicinato (a meno di un metro) con bambini e/o donne in gravidanza a meno di 15 minuti al giorno per 7 giorni. Deve dormire in una stanza separata dai bambini e/o dalle donne in gravidanza per 15 giorni dopo aver ricevuto Lutathera.

Uso dei servizi igienici

Si raccomanda vivamente di defecare ogni giorno e, se necessario, di utilizzare un lassativo. Inoltre, beva spesso e cerchi di urinare il più frequentemente possibile durante il giorno del trattamento e il giorno successivo. Segua il consiglio del medico o di un altro professionista sanitario riguardo alla quantità di liquidi che deve bere.

Presti particolare attenzione per evitare contaminazioni nei 7 giorni successivi al trattamento (vale per tutti i pazienti indipendentemente dal sesso):

• deve sedersi sempre quando usa il bagno,
• è essenziale usare carta igienica ogni volta che usa il bagno,
• lavi sempre accuratamente le mani dopo aver usato il bagno,
• getti immediatamente nel water le salviette e/o la carta igienica dopo averle usate,
• getti nel water i fazzoletti di carta o qualsiasi altro materiale contenente sostanze del suo corpo, come sangue, urina o feci. Gli oggetti che non possono essere gettati nel water, come assorbenti e medicazioni, dovranno essere messi in sacchetti di plastica separati (secondo quanto indicato nella sezione «Raccomandazioni per lo smaltimento» più avanti).

Doccia e lavanderia

Nei primi 7 giorni, prenda le seguenti precauzioni speciali:

• Faccia la doccia ogni giorno,
• Lavi separatamente dagli altri indumenti di casa la biancheria intima, il pigiama, le lenzuola e gli indumenti che contengono sudore, sangue o urina, utilizzando un ciclo di lavaggio standard. Non è necessario usare candeggina né effettuare risciacqui aggiuntivi.

Persone con mobilità ridotta

Le persone costrette a letto o con mobilità ridotta riceveranno preferibilmente l'assistenza di un caregiver. Si raccomanda che, durante l'assistenza in bagno, il caregiver indossi guanti monouso per 7 giorni dopo la somministrazione. Qualsiasi attrezzatura medica che potrebbe essere contaminata dai suoi fluidi corporei (ad es. cateteri, sacche per colostomia, urinali, boccali d'acqua) deve essere svuotata immediatamente nel water e poi pulita. I caregiver che rimuovono vomito, sangue, urina o feci devono indossare guanti di plastica che dovranno essere smaltiti in un sacchetto di rifiuti di plastica separato (vedere «Raccomandazioni per lo smaltimento» più avanti).

Raccomandazioni per lo smaltimento

Tutti i materiali da smaltire devono essere gettati in un sacchetto di plastica separato utilizzato esclusivamente a questo scopo. Conservi i sacchetti di rifiuti di plastica separati dal resto dei rifiuti e mantenga i sacchetti fuori dalla portata di bambini e animali.

Un membro del personale ospedaliero le spiegherà come e quando potrà smaltire questi sacchetti di rifiuti.

Ricovero e assistenza di urgenza

Se per qualsiasi motivo necessita di assistenza medica di urgenza o di un ricovero non programmato nei 3 mesi successivi al trattamento, deve informare i professionisti sanitari sulla natura, la data e la dose del suo trattamento radioattivo. Per facilitare questa informazione, porti sempre con sé il certificato di dimissione.

Viaggi

Per almeno 3 mesi dopo il trattamento, durante i viaggi porti sempre con sé il certificato di dimissione.

Altre precauzioni

Il medico nucleare o un altro professionista sanitario le comunicherà se è necessario prendere particolari precauzioni dopo aver ricevuto questo medicinale. Si rivolga al medico o al medico nucleare se ha dubbi.

Se le è stato somministrato più Lutathera del dovuto

Una sovradosaggio è poco probabile, poiché riceverà un'unica dose di Lutathera attentamente controllata dal medico nucleare o da un altro professionista sanitario che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato il trattamento appropriato.

Se ha altre domande sull'uso di Lutathera, chieda al medico nucleare o a un altro professionista sanitario che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di Lutathera sono principalmente legati alla radioattività.

L’effetto indesiderato osservato più frequentemente nei pazienti trattati con Lutathera è quello sulla midollo osseo. Ciò può portare a una riduzione dei diversi tipi di cellule ematiche, principalmente globuli rossi (cellule responsabili del trasporto dell’ossigeno dai polmoni ai diversi organi), piastrine (cellule speciali che aiutano il sangue a coagulare) e altre cellule ematiche come i globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni). Questo accade a molti pazienti ed è spesso temporaneo. Tuttavia, raramente la riduzione delle cellule ematiche può essere di lunga durata e/o permanente.

Di conseguenza, una riduzione dei diversi tipi di cellule ematiche può esporla a rischio di sanguinamento, affaticamento, difficoltà respiratorie e infezioni. In tal caso, il medico può decidere di posticipare, modificare o interrompere il trattamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato grave, informi immediatamente il medico:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale o difficoltà a fermare il sanguinamento (possibili segni di livelli bassi di piastrine nel sangue) (trombocitopenia)
• Infezioni con sintomi come febbre, mal di gola o ulcere in bocca (possibili segni di livelli bassi di globuli bianchi) (linfopenia)
• Affaticamento, debolezza, pallore cutaneo o difficoltà respiratorie (possibili segni di livelli bassi di globuli rossi) (anemia)
• Affaticamento, debolezza, pallore cutaneo, difficoltà respiratorie, sanguinamento o ematomi più facilmente del normale o difficoltà a fermare il sanguinamento e infezioni con sintomi come febbre, brividi, mal di gola o ulcere in bocca (possibili segni di livelli bassi di cellule ematiche) (pancitopenia)

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cancro del midollo osseo che produce cellule ematiche malformate o cellule ematiche che non funzionano correttamente, con segni e sintomi di anemia, linfopenia, neutropenia e/o trombocitopenia (sindrome mielodisplastico)
• Infezioni con sintomi come febbre, mal di gola o ulcere in bocca (possibili segni di livelli bassi di globuli bianchi) (leucopenia e neutropenia)
• Aumento di peso, affaticamento, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo (possibili segni di bassa attività della ghiandola tiroidea) (ipotiroidismo secondario)
• Sete, ridotta produzione di urina, perdita di peso, pelle secca e arrossata, irritabilità (possibili segni di disidratazione)
• Perdita transitoria e autolimitata della coscienza seguita da recupero spontaneo (sincope)
• Battito cardiaco irregolare (cambiamento nell’attività elettrica del cuore) (intervallo QT dell’elettrocardiogramma prolungato)
• Capogiri, stordimento (possibili segni di pressione arteriosa bassa) (ipotensione)
• Minzione meno frequente o con volume urinario molto ridotto rispetto al normale (possibili segni di problemi renali) (insufficienza renale e lesione renale acuta)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Mal di gola, secrezione nasale, difficoltà o dolore nel respirare e febbre (possibili segni di un’infezione del tratto respiratorio)
• Tosse, difficoltà o dolore nel respirare, sibili, dolore al petto durante la respirazione, febbre (possibili sintomi di infezione del tratto respiratorio inferiore) (polmonite)
• Eruzione di piccole vesciche piene di liquido che compaiono sulla pelle arrossata, segni di infezione virale potenzialmente grave (herpes zoster)
• Infezione da virus agli occhi (herpes zoster oftalmico)
• Infezioni da stafilococchi
• Presenza di batteri nel sangue (batteriemia da streptococchi)
• Affaticamento persistente, infezioni frequenti o gravi, sanguinamento facile, perdita di peso (possibili sintomi di cancro del midollo osseo) (leucemia mieloide acuta, leucemia acuta e leucemia mielomonocitica cronica)
• Cancro del midollo osseo che produce cellule ematiche malformate o che non funzionano correttamente con segni e sintomi di anemia (carenza refrattaria con displasia unilineare)
• Anemia causata da problemi renali (anemia nefrogenica)
• Dolore osseo o fratture, affaticamento, aumento delle infezioni, cambiamenti nella frequenza della minzione, confusione, sete, nausea o vomito, perdita di peso (possibili sintomi di insufficienza del midollo osseo)
• Sanguinamento e/o ematomi sotto la pelle (possibili segni di livelli bassi di piastrine nel sangue) (purpura trombocitopenica)
• Eruzione cutanea, prurito, orticaria, dispnea o difficoltà respiratorie, sibili o tosse, stordimento, capogiri, alterazioni del livello di coscienza, ipotensione con o senza lieve prurito generalizzato, arrossamento della pelle, gonfiore del viso/della gola, colorazione bluastra di labbra, lingua o pelle (segni di reazione allergica grave) (ipersensibilità)
• Sete eccessiva, alta produzione di urina, aumento dell’appetito con perdita di peso, affaticamento (segni di livelli elevati di zucchero nel sangue) (diabete mellito)
• Arrossamento del viso, irritazione e calore rapido e improvviso al viso che a volte viene confuso con le vampate della menopausa, diarrea, accelerazione del battito cardiaco, sibili, calo improvviso della pressione arteriosa (possibili segni di crisi carcinoidi)
• Nausea, sudorazione, debolezza, capogiri, tremori, mal di testa (segni di bassi livelli di zucchero nel sangue) (ipoglicemia)
• Respiro rapido e superficiale, confusione, affaticamento, mal di testa, sonnolenza, mancanza di appetito, ittero, aumento della frequenza cardiaca, possibili segni di acidosi metabolica che si verifica quando l’organismo produce quantità eccessive di acido o quando i reni non eliminano abbastanza acido dal corpo (acidosi metabolica)
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni)
• Alterazione della coscienza come conseguenza di insufficienza epatica (possibili segni di encefalopatia epatica)
• Compressione dei nervi del midollo spinale che può essere causata da un tumore o altra lesione (compressione del midollo spinale)
• Battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• Dolore al petto opprimente e improvviso, affaticamento, battiti cardiaci irregolari (possibili sintomi di infarto cardiaco) (infarto del miocardio)
• Dolore al petto opprimente (possibile sintomo di un problema cardiaco) (angina pectoris)
• Collasso causato da un problema cardiaco durante il quale si può diventare senza fiato, pallidi, con sudore freddo e bocca secca (shock cardiogeno)
• Capogiri, svenimenti in posizione eretta, calo della pressione arteriosa in posizione eretta (ipotensione ortostatica)
• Gonfiore e arrossamento di una vena (segno di flebite)
• Dolore al petto, tosse, singhiozzo, respiro rapido (segni di accumulo di liquido tra gli strati di tessuto che rivestono i polmoni e la cavità toracica) (versamento pleurico)
• Gonfiore dell’addome dovuto all’accumulo di liquido (ascite)
• Stitichezza, addome gonfio, dolore addominale (ostruzione intestinale)
• Diarrea, dolore addominale, febbre (possibili segni di infiammazione del colon) (colite)
• Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore con o senza nausea e vomito (possibili segni di infiammazione del pancreas) (pancreatite acuta)
• Vomito di sangue (ematemisi)
• Dolore acuto e gonfiore dell’addome dovuto all’accumulo di liquido (ascite emorragica)
• Dolore addominale, sensazione generale di malessere (ileo)
• Diminuzione dei livelli di enzimi pancreatici nel sangue (riduzione degli enzimi pancreatici)
• Pelle e occhi giallastri, nausea, perdita di appetito, urina scura (segni di problemi epatici) (lesione epatocellulare)
• Occhi o pelle gialli (segni di problemi epatici) (colestasi)
• Congestione epatica (congestione epatica)
• Insufficienza epatica (insufficienza epatica)
• Insufficienza pre-renale acuta
• Morte
• Frattura della clavicola

Frequenza non nota: non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili

• Gonfiore del viso/gola e/o difficoltà respiratorie (segni e sintomi di angioedema)

Altri effetti indesiderati possibili

Altri effetti indesiderati includono quelli elencati di seguito. Se questi effetti indesiderati diventano gravi, informi il medico o un altro professionista sanitario.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Perdita di appetito
• Nausea
• Vomito
• Affaticamento (stanchezza)

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sete eccessiva, alta produzione di urina, aumento dell’appetito con perdita di peso (segni di livelli elevati di zucchero nel sangue) (iperglicemia)
• Disturbi del sonno
• Capogiri
• Alterazione del senso del gusto (disgeusia)
• Mal di testa
• Sensazione di mancanza di energia, affaticamento (letargia)
• Mal di testa, capogiri (segno di pressione arteriosa elevata) (ipertensione)
• Arrossamento e vampate di calore
• Mancanza di respiro, difficoltà respiratorie (dispnea)
• Gonfiore, sensazione di addome pieno
• Diarrea
• Dolore allo stomaco
• Stitichezza
• Dolore nella parte superiore dello stomaco
• Indigestione, dolore o sensazione di malessere nella parte media-superiore dello stomaco (dispepsia)
• Dolore allo stomaco, nausea (gastrite)
• Pelle e occhi gialli, possibili sintomi di livelli elevati di pigmento biliare (bilirubina) nel sangue
• Perdita di capelli (alopecia)
• Dolore ai muscoli, ossa o articolazioni
• Crampi muscolari
• Sangue nelle urine
• Risultati anomali degli esami urinari (presenza di proteine sieriche)
• Reazioni cutanee come arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione
• Mani, caviglie o piedi gonfi (edema periferico)
• Dolore nel sito di iniezione
• Brividi
• Affaticamento, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli (malattia pseudoinfluenzale)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (segni di congiuntivite)
• Minzione frequente e dolorosa (possibili sintomi di infiammazione della vescica) (cistite)
• Sintomi influenzali come affaticamento, brividi, irritazione della gola, dolore muscolare o articolare (influenza)
• Aumento di peso, affaticamento, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo (segni di bassa attività della ghiandola tiroidea) (ipotiroidismo)
• Dolore alle ossa e alle articolazioni, eccessiva minzione, dolore addominale, debolezza, affaticamento (segni di iperattività della ghiandola paratiroidea) (iperparatiroidismo)
• Nausea, difficoltà respiratorie, battiti cardiaci irregolari, urina torbida, affaticamento e/o disturbi articolari associati a risultati anomali negli esami del sangue – livelli elevati di potassio, acido urico e fosforo e livelli bassi di calcio nel sangue (segni di morte cellulare tumorale) (sindrome da lisi tumorale)
• Angoscia emotiva eccessiva, problemi (ansia)
• Disorientamento
• Sensazione simile a formiche che camminano sulla pelle (formicolio)
• Sensazione di formicolio (punture, bruciore, solletico o intorpidimento) (parestesia)
• Alterazione dell’olfatto (parosmia)
• Stordimento (sonnolenza)
• Problemi oculari
• Capogiri, con sensazione di giramento (vertigini)
• Battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni)
• Arrossamento e/o calore al viso (dovuto alla dilatazione dei vasi sanguigni) (vasodilatazione)
• Piedi e mani fredde
• Pallore cutaneo (pallore)
• Mal di gola (dolore orofaringeo)
• Aumento dell’espettorato
• Sensazione di soffocamento
• Secchezza della bocca
• Flatulenza
• Dolore gastrointestinale
• Ulcere in bocca con infiammazione delle gengive (stomatite)
• Sangue rosso brillante nelle feci (ematochezia)
• Fastidio addominale (disturbi addominali)
• Sanguinamento anale (emorragia rettale)
• Feci nere (melena)
• Dolore nell’area addominale inferiore
• Eruzione cutanea
• Pelle secca
• Gonfiore del viso
• Sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• Prurito generalizzato (prurito generalizzato)
• Analisi delle urine con risultati anomali (presenza di globuli bianchi)
• Perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria)
• Risultati degli esami che indicano problemi renali (riduzione della velocità di filtrazione glomerulare)
• Problemi renali
• Insufficienza renale
• Indurimento anomalo, gonfiore o nodulo nella pelle nel sito di iniezione (nodulo nel sito di iniezione)
• Affaticamento, fastidio al petto, palpitazioni (possibili segni di problemi cardiaci) (fastidio toracico)
• Dolore al petto
• Febbre (piressia)
• Sensazione di malessere generale (malessere)
• Dolore
• Sensazione di anormalità
• Perdita di peso
• Disabilità fisica

Durante il trattamento con Lutathera, potrebbe anche manifestare effetti indesiderati derivanti da risultati anomali degli esami del sangue che possono fornire al medico informazioni sul funzionamento di alcune parti del suo organismo.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Livello elevato delle seguenti enzimi:

• Gamma glutamil transferasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina nel sangue

• Livello elevato di creatinina nel sangue

• Livelli bassi di magnesio e sodio nel sangue

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Livello elevato dei seguenti enzimi:

• Creatina fosfochinasi nel sangue, che può indicare un danno muscolare come quello cardiaco

• Lattato deidrogenasi nel sangue, che fornisce informazioni sulla salute di alcuni organi

• Livelli bassi di potassio, fosfato, calcio e albumina nel sangue

• Livelli elevati di sodio, calcio, urea, emoglobina glicosilata, catecolamine e proteina C-reattiva nel sangue

• Livelli bassi di globuli rossi (riduzione dell’ematocrito)

• Presenza di proteine nell’urina

Durante il trattamento con Lutathera potrebbero essere necessarie anche procedure mediche/chirurgiche

Frequenti

• Trasfusione di sangue

Non comuni

• Drenaggio del liquido dalla cavità peritoneale, lo spazio tra la parete addominale e gli organi (drenaggio della cavità addominale)
• Filtrazione del sangue per rimuovere dal corpo sostanze di scarto dannose, sali in eccesso e acqua (dialisi)
• Implantazione di uno stent
• Drenaggio di ascessi
• Inserimento di una sonda gastrointestinale
• Prelievo di cellule staminali dal midollo osseo (prelievo del midollo osseo)
• Rimozione di polipi dall’interno del colon, anche chiamato intestino crasso (polipectomia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il medico di medicina nucleare, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lutathera

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale viene immagazzinato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista:

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi Lutathera dopo la data di scadenza e l'ora indicate sull'etichetta dopo CADEXP.
• Conservare al di sotto di 25 °C. Non congelare.
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla radiazione ionizzante (schermatura con piombo).

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lutathera

• Il principio attivo è il lutetio (177Lu) oxodotreotide. Un ml di soluzione per infusione contiene 370 MBq di lutetio (177Lu) oxodotreotide alla data e all'ora di taratura.
• Gli altri componenti sono: acido acetico, acetato di sodio, acido gentisico, acido ascorbico, acido pentetico, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 “Lutathera contiene sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lutathera è una soluzione per infusione trasparente, incolore o leggermente gialla, fornita in un flaconcino di vetro incolore di tipo I, chiuso con un tappo di gomma bromobutilica e sigillato con un cappuccio di alluminio.

Un flaconcino contiene un volume di soluzione variabile tra 20,5 e 25,0 ml, corrispondente a un'attività di 7 400 MBq alla data e all'ora di somministrazione.

Il flaconcino è contenuto all'interno di un contenitore in piombo per protezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Francia

Responsabile della produzione

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3

Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina

50100 Zaragoza

Spagna

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Ribes 5

10010

Colleretto Giacosa (TO)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11	Lituania SIA Novartis Baltics Filiale in Lituania Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Tel: +359 2 489 98 28	Lussemburgo/Lussemburgo Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11
Repubblica Ceca Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Ungheria Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danimarca Novartis Sverige AB Tel.: +46 8 732 32 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Germania Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Paesi Bassi Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Estonia SIA Novartis Baltics Filiale in Estonia Tel: +372 66 30 810	Norvegia Novartis Sverige AB Tlf: +46 8 732 32 00
Grecia ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Tel: +30 22920 63900 ? Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tel: +30 210 281 17 12	Austria Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Spagna Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polonia Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Francia Novartis Pharma S.A.S. Tel: +33 1 55 47 66 00	Portogallo Novartis Farma - Prodotti Farmaceutici, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Croazia Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	Romania Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Islanda Novartis Sverige AB Sími: +46 8 732 32 00	Repubblica Slovacca Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Finlandia/Finlandia Novartis Sverige AB Puh/Tel: +46 8 732 32 00
Cipro ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Tel: +30 22920 63900 ? Novartis Pharma Services Inc. Tel: +357 22 690 690	Svezia Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Lettonia SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Il foglio illustrativo completo di Lutathera è incluso come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull’amministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare il foglio illustrativo.