Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Люмінал 100 мг таблетки

фенобарбітал

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Люмінал таблетки і для чого їх застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом таблеток Люмінал
Як приймати таблетки Люмінал
Можливі побічні ефекти
Зберігання таблеток Люмінал
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Люмінал 100 мг таблетки і для чого їх застосовують

Люмінал належить до групи лікарських засобів, які називаються барбітуратними протизапальними засобами.

Цей лікарський засіб призначений для лікування таких типів епілепсії:

генералізовані тоніко-клонічні напади та прості часткові напади.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування таблеток Люмінал

Не приймайте таблетки Люмінал:

Якщо ви маєте алергію на фенобарбітал, барбітурати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас гостра алкогольна інтоксикація.
Якщо у вас захворювання дихальних шляхів, при якому спостерігається явна важкість дихання або обструкція.
Якщо одночасно приймаєте снодійні або знеболювальні засоби.
Якщо у вас інтоксикація стимуляторами або психотропними седативними засобами.
Якщо у вас порфірія, порушення функції печінки або нирок або тяжкі ураження серця.
Якщо ви приймаєте атазанавір, сахарнавір, даклатасвір, дасабувір, долутегравір, парітапревір, омбітасвір, ледіпасвір, сімепревір або софосбувір.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

Якщо вам потрібне тривале лікування (протягом 3 місяців), оскільки може розвинутися синдром залежності.
Якщо ви приймаєте вітамін D, оскільки це може вплинути на метаболізм цього вітаміну.
Якщо ви похилого віку, оскільки ваші біологічні функції знижені, і може знадобитися зменшення дози (див. розділ «3. Як приймати Люмінал»).
Якщо ваша печінка або нирки працюють неадекватно, ваш лікар повинен зменшити дозу та проводити регулярні обстеження, оскільки існує ризик гепатичної енцефалопатії (див. розділ «3. Як приймати Люмінал»).
Якщо ви хворієте алкоголізмом, ваш лікар повинен зменшити дозу.
Якщо застосовується дітям, оскільки дозу потрібно буде підібрати індивідуально (див. розділ «3. Як приймати Люмінал»). Якщо лікування тривале, проконсультуйтесь з лікарем. У цьому випадку слід почати профілактичне лікування рахіту.
У деяких пацієнтів (пацієнтів похилого віку, дітей тощо) можуть виникати збудження, тривожність, розгубленість, а також дратівливість та гіперактивність у дітей.
У деяких пацієнтів, які отримують протиепілептичні ліки, такі як Люмінал, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо з’являються симптоми алергічної реакції або проблеми з печінкою, лікування слід припинити відповідно до вказівок лікаря.
Описано серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН), реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальна гостра ексудативна пустульоза (ПЕГА), пов’язані з застосуванням цього лікарського засобу:
- Ці шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза) спочатку проявляються як червонуваті плями або кружечки, часто з пухирцем у центрі.
- Симптоми ССД/ТЕН можуть включати пухирі, шелушіння або кровотечі на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги), з або без висипання.
- Інші додаткові симптоми можуть включати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (пухлі та червоні очі).
- Ці шкірні висипання часто супроводжуються симптомами, схожими на грип, такими як підвищення температури, озноб або біль у м’язах.
- Період найвищого ризику розвитку серйозних шкірних реакцій — перші тижні лікування.
- Якщо у вас вже був синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза під час застосування Люміналу, ви не повинні приймати цей лікарський засіб ніколи.
- Якщо у вас виникли висипання зі симптомами набряку та/або зміни кольору шкіри або такі симптоми, як свербіж шкіри, припиніть прийом Люміналу, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
- Симптоми DRESS можуть включати ознаки, схожі на грип, та загальне висипання з підвищеною температурою тіла та збільшеними лімфатичними вузлами. Аномальні результати аналізів крові можуть включати підвищення рівня печінкових ферментів, збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів.
- Симптоми ПЕГА з’являються на початку лікування та можуть включати червоне, лущене та загальне висипання з підшкірними вузликами (включаючи складки шкіри, груди, живіт (включаючи шлунок), спину та руки) та пухирі, що супроводжуються підвищенням температури.
- Якщо у вас виникли серйозні шкірні реакції або будь-які з вищезазначених реакцій, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника.
Повідомте лікареві, якщо на початку лікування у вас збільшилася частота нападів або з’явилися нові типи судомних нападів.
Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може спричинити судоми.
Не слід вживати алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, щоб не посилювати седативний ефект.

Жінки репродуктивного віку / Засоби контрацепції

Якщо ви жінка репродуктивного віку і не плануєте вагітність, ви повинні використовувати ефективний метод планування сім’ї (контрацепцію) протягом усього періоду лікування фенобарбіталом та ще два місяці після його завершення. Фенобарбітал може впливати на ефективність гормональних контрацептивів, таких як протизаготинна таблетка, і знижувати їхню здатність запобігати вагітності. Порадьтеся з лікарем, який порадить вам найбільш підходящий тип контрацепції під час прийому фенобарбіталу.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і плануєте вагітність, поговоріть з лікарем перед тим, як припинити контрацепцію та перед вагітністю, щодо можливості перейти на інші ліки, що підходять, щоб уникнути впливу фенобарбіталу на плід.

Існує ризик ураження плоду, якщо цей лікарський засіб використовується під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Інші лікарські засоби та Люмінал

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Люміналом, і в таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування.

Алкогольні напої або ліки, що містять алкоголь.
Антидепресанти (лікування депресії).
Метадон.
Інші ліки, що пригнічають ЦНС: похідні морфіну (знеболювальні, протикуштові та замісна терапія), бензодіазепіни та інші засоби від тривоги, седативні антидепресанти, снодійні, нейролептики, седативні Н1-антигістамінні засоби, центральні антигіпертензивні, баклофен та талідомід.
Метотрексат (лікування артриту).
Оральні контрацептиви (див. розділ «Жінки репродуктивного віку / Контрацепція»).
Не повинні приймати**Люмінал разом з:
Атазанавіром, сахарнавіром (інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції), даклатасвіром, дасабувіром, долутегравіром, парітапревіром, омбітасвіром, ледіпасвіром, сімепревіром, софосбувіром (ліки для лікування гепатиту С у дорослих).
Сліддотримуватися обережності**при застосуванні разом із такими ліками:
Іфосфамідом (використовується в хіміотерапії), якщо Люмінал застосовується як лікування епілепсії.
Оральними антикоагулянтами (використовуються для запобігання або уповільнення згортання крові).
Інгібіторами протеази: противірусні засоби, такі як ампренавір, індінавір та нелфінавір.
Циклоспорином, такролімусом (зменшують імунну відповідь).
Кортикостероїдами.
Дигітоксином (ліки, що діють на серцево-судинну систему).
Дигідропіридинами (лікування підвищеного артеріального тиску).
Дизопірамідом (ліки для лікування тахікардії).
Доксіцикліном (лікування бактеріальних інфекцій).
Тиреоїдними гормонами (лікування гіпотиреозу).
Гідрохінідином, хінідином (лікування аритмій серця).
Ітраконазолом (лікування грибкових інфекцій).
Монтелукастом (профілактичне лікування астми).
Теофіліном та його похідними, такими як амінофілін (використовуються як діуретики, вазодилятатори або протиастматичні засоби).
Зідовудином (лікування вірусних інфекцій).
Естрогенами та прогестагенами (не використовуються як контрацептиви).
Слідвраховувати**застосування разом із такими ліками:
Естроген-прогестагеновими та прогестагеновими препаратами, що використовуються як контрацептиви, оскільки може знижуватися ефективність контрацептиву, тому слід розглянути можливість використання альтернативних методів контрацепції (див. розділ «Жінки репродуктивного віку / Контрацепція»).
Ритонавіром, сімепревіром, долутегравіром як анти-ВІЛ-засобами з групи інгібіторів протеази, оскільки може знижуватися ефективність інгібіторів протеази.
Протираковими ліками, оскільки це може призвести до зниження експозиції цих ліків під час лікування раку.
Ламотриджином (протиепілептичний засіб).
Бета-блокаторами: альпренололом, метопрололом та пропранололом (використовуються для лікування судинних порушень, тривоги, екстрапірамідних розладів або тремору).
Карбамазепіном (протиепілептичний засіб).
Прокарбазином (використовується в хіміотерапії).
Амітриптиліном/амітриптиліноксидом (антидепресанти).
Апіксабаном, тікагрелором (антикоагулянти), оскільки може знижуватися їхня ефективність.
Вплив інших ліків на Люмінал:
Похідні фолієвої кислоти (лікування певних вітамінних дефіцитів) знижують ефективність фенобарбіталу.
Інші взаємодії ліків з Люміналом:
Валпроєва кислота (лікування епілепсії та біполярного розладу).
Фенітоїн (протиепілептичний засіб).

Застосування таблеток Люмінал разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати алкогольні напої.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомлялося про порушення нейророзвитку (відставання у розвитку через порушення розвитку мозку) у дітей, які піддавалися впливу фенобарбіталу під час вагітності. Дослідження щодо ризику залишаються суперечливими.

Вагітність

Фенобарбітал проникає через плаценту.

Якщо приймати його під час вагітності, фенобарбітал може спричинити тяжкі вроджені вади та вплинути на розвиток дитини в міру її зростання. До вроджених вад, про які повідомлялося в дослідженнях, належать заяча губа (розщеплення верхньої губи), волохате небо (розщеплення стелі рота) та серцеві аномалії. Також повідомлялося про інші вроджені аномалії, такі як недорозвинення статевого члена (гіпоспадія), розмір голови менший, ніж норма, та аномалії обличчя, нігтів та пальців. Діти, народжені від матерів, які приймали фенобарбітал під час вагітності, також можуть мати підвищений ризик бути меншими за норму.

Якщо ви приймаєте фенобарбітал під час вагітності, у вас вищий ризик народження дитини з вродженими вадами, що потребують медичного лікування, ніж у інших жінок. У загальній популяції базовий ризик важких вроджених вад становить 2–3%. Цей ризик збільшується приблизно в 3 рази у жінок, які приймають Люмінал.

Не слід застосовувати фенобарбітал під час вагітності, якщо не працюють інші методи лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні. Лікар повинен пояснити вам можливі наслідки лікування фенобарбіталом для вашої дитини, і ризики та переваги повинні бути ретельно оцінені. Не припиняйте прийом фенобарбіталу, поки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки раптове припинення прийому ліків може збільшити ризик судом, що може мати шкідливі наслідки для вас та для плоду.

Якщо ви приймали Люмінал у третьому триместрі вагітності, необхідне адекватне спостереження новонародженого на наявність можливих порушень, таких як судоми, надмірний плач, м’язова слабкість, порушення сосання.

Люмінал може спричинити, в окремих випадках, кровотечі у новонароджених у перші 24 години життя, якщо мати отримувала цей лікарський засіб під час вагітності.

Як профілактичне лікування рекомендується призначати матері вітамін К1 перорально перед пологами та в момент пологів, а також відповідні додатки новонародженому.

Також можуть виникнути синдром залежності, синдром відміни (з судомами, гіперреактивністю) та рідше — помірний синдром відміни (з аномальними рухами, порушеннями сосання та мінералізації кісток).

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, застосування фенобарбіталу не рекомендовано, оскільки він проникає в материнське молоко, що може вплинути на новонародженого.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Люмінал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати таблетки Люмінал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Не припиняйте лікування раптово, оскільки це може спричинити судоми (див. розділ «Попередження та застереження»); слід припиняти лікування поступово.

Таблетки слід приймати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю теплої рідини.

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 50–100 мг на добу. Цю дозу слід розділити на 2 прийоми на добу.

Дозу поступово коригують до індивідуальної підтримувальної дози.

Рекомендована підтримувальна доза — 50–250 мг на добу.

Застосування у дітей

Рекомендовані початкова та підтримувальна дози становлять 3–5 мг на кілограм маси тіла на добу, які можна приймати у два прийоми.

Якщо лікування тривале, ваш лікар може порадити профілактичне лікування рахіту.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Якщо ваша печінка або нирки працюють недостатньо добре, ваш лікар повинен оцінити користь і ризики застосування цього лікарського засобу та відкоригувати дозу відповідно до вашого стану.

Літні пацієнти

Ваш лікар відкоригує дозу, а також буде необхідний клінічний контроль та визначення рівнів у плазмі.

Якщо ви прийняли більше таблеток Люмінал, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

У першу годину після масового прийому лікарського засобу можуть з’явитися нудота, блювота, головний біль, обурення, психічна сплутаність, а можливо, навіть кома, що супроводжується характерним нейровегетативним станом (зі зниженням частоти дихання (нерегулярна брадипноея), обструкцією трахеї та бронхів та зниженням артеріального тиску).

У цьому випадку показане лікування: форсована діуреза, луження, підтримка дихання, лікування антибіотиками, введення калію, а за необхідності — гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Якщо ви забули прийняти таблетки Люмінал

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ці побічні ефекти можна класифікувати за частотою їх появи наступним чином:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Порушення сухожиль рук (контрактури Дюпюїтrena),
Алергічний дерматит, зокрема висипання, пов’язані з плямами або червоним забарвленням, які закінчуються шелушінням (скарлатиноподібні або кореподібні макулопапульозні висипання),
Підвищення рівня гама-глутамілтрансферази, трансаміназ і лужної фосфатази в крові,
Нудота, блювота,
Сонливість (утруднення прокидання, іноді поєднується з порушеннями мовлення),
Порушення мислення та пам’яті,
Погіршення пам’яті,
Порушення поведінки (наприклад, збудження або агресивність).

Побічні ефекти, що трапляються не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів):

Зміни настрою,
Порушення сну/безсоння,
Проблеми з координацією та рівновагою,
Біль у суглобах (артралгія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

Порушення уваги.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Захворювання, при якому кількість червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові нижча, ніж норма (панцитопенія),
Апластична анемія,
Агранулоцитоз,
Анемія (зниження кількості та збільшення розміру червоних кров’яних тілець) через дефіцит фолієвої кислоти,
Зниження кількості нейтрофілів у крові (нейтропенія),
Лейкопенія та тромбоцитопенія (порушення клітин крові),
Втрата спогадів (амнезія),
Аномальні рухи м’язів, такі як тіки, тремтіння (дискінезія),
Гепатит,
Порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (вилуговування кісток) та переломи у пацієнтів, які довго приймають фенобарбітал. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви довго приймаєте протисудомні засоби, маєте анамнез остеопорозу або приймаєте стероїди,
Лікування слід припинити, якщо виникають серйозні побічні реакції, що впливають на функцію печінки та/або шкіру, або виникають реакції гіперчутливості,
Зниження рівня тиреоїдних гормонів у сироватці крові,
Фіксоване висипання,
Екзфоліативний дерматит,
Залежність.

Якщо лікування триває довго, може розвинутися психічна або фізична залежність. Тому, якщо ви раптово припините лікування, можуть виникнути головний біль, біль у м’язах, тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть з’явитися інші симптоми, такі як деперсоналізація, підвищена чутливість до звуку, поколювання та судоми в кінцівках, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, галюцинації або судоми.

Можливі серйозні реакції на шкірі, включаючи надзвичайно рідкісні випадки, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і екзфоліативний дерматит. Симптоми ССД/ТЕН можуть включати висипання, шелушіння або кровотечі на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги), з або без висипання. Також можуть бути симптоми, схожі на грип, такі як гарячка, озноб або біль у м’язах.

Реакція на ліки з еозинофілією (підвищення білих кров’яних тілець у крові) та системними симптомами (DRESS): ознаки та симптоми DRESS можуть включати симптоми, схожі на грип, та загальне висипання з підвищеною температурою тіла та збільшеними лімфатичними вузлами. Аномальні результати аналізу крові можуть включати підвищений рівень печінкових ферментів, збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів.

На початку лікування симптоми DRESS можуть включати червоне, шелушаче та поширене висипання з вузлами під шкірою (включаючи складки шкіри, груди, живіт (включаючи шлунок), спину та руки) та висипання, що супроводжуються гарячкою.

Потрібно бути обережним при заміні фенобарбіталу іншим протисудомним засобом, таким як фенітоїн або карбамазепін, оскільки це може призвести, в окремих випадках, до перехресної реакції між фенобарбіталом та одним із цих двох препаратів.

Лікування слід припинити, якщо виникають серйозні побічні реакції, що впливають на функцію печінки та/або шкіру, або виникають реакції гіперчутливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії:

www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток Люмінал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, як останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Люмінал

Діюча речовина: фенобарбітал.

Всі інші складові: крохмаль кукурудзяний, тальк, карбоксиметилкрохмаль натрію картопляний (тип А) та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Блістер з ПВХ/алюмінію, 50 таблеток.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/