Luminal 100 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Luminal 100 mg tabletki

fenobarbital

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Luminal tabletki i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Luminal tabletek
3. Jak stosować Luminal tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Luminal tabletki
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Luminal tabletki i do czego jest stosowany

Luminal należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi barbituranowymi.

Ten lek jest wskazany w leczeniu następujących typów padaczki:

napadów ogólnie rozlanych toniczno-klonicznych oraz napadów częściowych prostych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Luminal

Nie przyjmuj tabletek Luminal:

• Jeśli jesteś uczulony na fenylobarbital, barbiturany lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli dolega Ci ostra zatrucie alkoholem.
• Jeśli cierpisz na chorobę układu oddechowego, w której występuje wyraźna trudność w oddychaniu lub obturacja.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz środki nasenne lub leki przeciwbólowe.
• Jeśli cierpisz na zatrucie stymulantami lub lekami psychotropowymi o działaniu uspokajającym.
• Jeśli cierpisz na porfirię, zaburzenia funkcji wątroby lub nerek lub poważne uszkodzenia serca.
• Jeśli przyjmujesz atazanawir, sakwinawir, daklataswir, dasabuwirowir, dolutegravirowir, paritaprewir, ombitaswir, ledipaswir, simeprevir lub sofosbuwirowir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli wymagane jest leczenie długoterminowe (przez 3 miesiące), ponieważ może dojść do rozwoju zespołu uzależnienia,
• Jeśli przyjmujesz witaminę D, ponieważ może to wpływać na jej metabolizm,
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ Twoje funkcje biologiczne mogą być osłabione i może być konieczne zmniejszenie dawki (zobacz sekcję „3. Jak stosować Luminal”),
• Jeśli wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, lekarz musi zmniejszyć dawkę i przeprowadzać częste kontrole, ponieważ istnieje ryzyko encefalopatii wątrobowej (zobacz sekcję „3. Jak stosować Luminal”),
• Jeśli jesteś alkoholikiem, lekarz musi zmniejszyć dawkę,
• Jeśli lek jest podawany dzieciom, należy dostosować dawkę (zobacz sekcję „3. Jak stosować Luminal”). Jeśli leczenie jest przedłużane, skonsultuj się z lekarzem. W takim przypadku należy zastosować leczenie zapobiegające krzywicy,
• U niektórych pacjentów (osób starszych, dzieci itd.) może wystąpić pobudzenie, niepokój, dezorientacja psychiczna, a także drażliwość i nadpobudliwość u dzieci,
• U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak Luminal, pojawiały się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
• Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej lub problemów z wątrobą, leczenie należy przerwać zgodnie z zaleceniami lekarza,
• Opisywano poważne problemy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN), reakcja na lek z eozynofilą i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP) związane ze stosowaniem tego leku:
  • Te wypryski skórne (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy) początkowo pojawiają się jako czerwone plamki lub plamki okrągłe, często z pęcherzykiem w centrum.
  • Objawy SSJ/TEN mogą obejmować pęcherze, złuszczanie się lub krwawienie skóry w dowolnym miejscu ciała (w tym wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, dłonie lub stopy), z lub bez wyprysków.
  • Inne dodatkowe objawy mogą obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchlizna i zaczerwienienie oczu).
  • Te wypryski skórne często towarzyszą objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
  • Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.
  • Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy po zastosowaniu Luminal, nie wolno już nigdy więcej stosować tego leku.
  • Jeśli pojawią się wypryski z objawami obrzęku i/lub zmiany koloru skóry lub objawy takie jak swędzenie skóry, natychmiast przerwij przyjmowanie Luminal, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.
  • Objawy DRESS mogą obejmować objawy podobne do grypy i ogólny wyprysk z podwyższoną temperaturą ciała oraz powiększone węzły chłonne. Nieprawidłowe wyniki badań krwi mogą obejmować podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, zwiększenie jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększone węzły chłonne.
  • Objawy AGEP pojawiają się na początku leczenia i mogą obejmować czerwony, łuszczący się i ogólny wyprysk z guzkami pod skórą (w tym fałdach skóry, klatce piersiowej, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) oraz pęcherze towarzyszące gorączce.
  • Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne lub którekolwiek z wcześniej wymienionych reakcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
• Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz, że na początku leczenia zwiększyła się częstotliwość napadów lub pojawiły się nowe typy napadów drgawkowych,
• Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to spowodować napady drgawkowe,
• Nie należy spożywać alkoholu wraz z tym lekiem, aby nie nasilić działania uspokajającego.

Kobieta w wieku rozrodczym / Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia fenylobarbitalą i przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia. Fenylobarbital może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawić, że będą one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Porozmawiaj z lekarzem, który wskaże Ci najodpowiedniejszy rodzaj antykoncepcji podczas przyjmowania fenylobarbitalu.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę o możliwości zmiany na inne odpowiednie leczenia, aby uniknąć narażenia płodu na fenylobarbital.

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli stosuje się ten lek w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia tym lekiem (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Inne leki i Luminal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Luminal; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia.

• Napoje alkoholowe lub leki zawierające alkohol,

• Antydepresanty (leczenie depresji),

• Metadon,

• Inne leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (środki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe i terapia zastępcza), benzodiazepiny i inne leki na lęk, uspokajające antydepresanty, hipnotyki, neuroleptyki, H1-blokery histaminowe o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu centralnym, baklofen i talidomid,

• Metotreksat (leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów),

• Antykoncepcje doustne (zobacz sekcję „Kobieta w wieku rozrodczym / Antykoncepcja”).

• Nie należy przyjmować Luminal w połączeniu z:

• Atazanawirem, sakwinawirem (inhibitor proteazy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), daklataswirem, dasabuwirowirem, dolutegravirowirem, paritaprewirem, ombitaswirem, ledipaswirem, simeprevirem, sofosbuwirowirem (leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C u dorosłych).

• Należy zachować ostrożność przy stosowaniu w połączeniu z następującymi lekami:

• Ifosfamidem (stosowanym w chemioterapii), jeśli Luminal jest stosowany jako leczenie przeciwdrgawkowe,

• Lekami przeciwpłytkowymi doustnymi (stosowanymi w celu zapobiegania lub opóźnienia krzepnięcia krwi),

• Inhibitorami proteazy: lekami przeciwwirusowymi, takimi jak amprenawir, indynawir i nelfinawir,

• Cyklosporyną, tachrolimusem (zmniejszają odpowiedź immunologiczną),

• Kortykosteroidami,

• Digitoksyną (leki działające na układ krążenia),

• Dihydropirydynami (leczenie nadciśnienia tętniczego),

• Dysopirynamidą (leki w leczeniu tachyarytmii),

• Doksycykliną (leczenie infekcji bakteryjnych),

• Hormonami tarczycy (leczenie niedoczynności tarczycy),

• Hydrochinidyną, chinidyną (leczenie zaburzeń rytmu serca),

• Itrakonazolem (leczenie infekcji grzybiczych),

• Montelukastem (leczenie zapobiegające astmie),

• Teofiliną i jej pochodnymi, takimi jak aminofilina (stosowane jako diuretyki, leki rozszerzające naczynia lub leki przeciwdrgawkowe),

• Zydozydyną (leczenie infekcji wirusowych),

• Estrogenami i progestagenami (nie stosowanymi jako antykoncepcja).

• Należy wziąć pod uwagę połączenia z następującymi lekami:

• Estroprogestagenami i progestagenami stosowanymi jako antykoncepcja, ponieważ może dojść do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji, należy więc rozważyć stosowanie alternatywnych metod antykoncepcyjnych (zobacz sekcję „Kobieta w wieku rozrodczym / Antykoncepcja”),

• Ritonawirem, simeprevirem, dolutegravirowirem jako antyretrowirusowymi inhibitorami proteazy, ponieważ mogą zmniejszyć skuteczność inhibitorów proteazy,

• Lekami przeciwnowotworowymi, ponieważ może to prowadzić do ryzyka mniejszego nasycenia organizmu tymi lekami w leczeniu nowotworów,

• Lamotrygyną (przeciwdrgawkowy),

• Lekami blokującymi receptory beta: alprenololem, metoprololem i propranololem (stosowanymi w leczeniu zaburzeń naczyniowych, lęku, zaburzeń pozapiramidowych lub drżeń),

• Karbamazepiną (przeciwdrgawkowy),

• Prokarbazydą (stosowaną w chemioterapii),

• Amitryptyliną/amitryptyliną N-oksydem (antydepresanty),

• Apiksabanem, tikagrelorem (antytrombotyki), ponieważ może dojść do zmniejszenia skuteczności.

• Wpływ innych leków na Luminal:

• Pochodne kwasu foliowego (leczenie niektórych niedoborów witaminowych) zmniejszają skuteczność fenylobarbitalu.

• Inne interakcje leków z Luminal:

• Kwas walproinowy (leczenie epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych),

• Fenytoina (przeciwdrgawkowy).

Stosowanie tabletek Luminal z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zanotowano zaburzenia rozwoju nerwowego (opóźnienia w rozwoju spowodowane zaburzeniami rozwoju mózgu) u dzieci narażonych na fenylobarbital w czasie ciąży. Badania dotyczące ryzyka są nadal sprzeczne.

Ciąża

Fenylobarbital przenika przez łożysko.

Jeśli stosuje się go w czasie ciąży, fenylobarbital może powodować poważne wady wrodzone i wpływać na rozwój dziecka w miarę jego wzrostu. W badaniach opisano wady wrodzone, takie jak warga wilcza (szczelina w górnej wardze) i rozszczep podniebienia (szczelina w dachu jamy ustnej) oraz wady serca. Opisywano również inne wady wrodzone, takie jak nieprawidłowe ukształtowanie prącia (hipospadia), mniejszy niż normalny rozmiar głowy oraz wady twarzy, paznokci i palców. Dzieci urodzone u matek stosujących fenylobarbital w czasie ciąży mogą również mieć większe ryzyko bycia mniejszymi niż oczekiwano.

Zanotowano zaburzenia rozwoju nerwowego (opóźnienia w rozwoju spowodowane zaburzeniami rozwoju mózgu) u dzieci narażonych na fenylobarbital w czasie ciąży. Badania dotyczące ryzyka są nadal sprzeczne.

Jeśli przyjmujesz fenylobarbital w czasie ciąży, masz większe ryzyko niż inne kobiety, że Twoje dziecko urodzi się z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia medycznego. W populacji ogólnej podstawowe ryzyko poważnych wad wynosi 2–3%. Ryzyko to wzrasta około 3 razy u kobiet przyjmujących Luminal.

Nie należy stosować fenylobarbitalu w czasie ciąży, chyba że inne leczenia nie działają.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży. Lekarz musi wyjaśnić Ci możliwe skutki leczenia fenylobarbitalą na dziecko, a ryzyko i korzyści muszą być starannie ocenione. Nie przerywaj stosowania fenylobarbitalu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych, co może mieć szkodliwy wpływ na Ciebie i na płód.

Jeśli przyjmowałaś Luminal w trzecim trymestrze ciąży, należy przeprowadzić odpowiednie monitorowanie w celu wykrycia możliwych zaburzeń u noworodka, takich jak drgawki, nadmierne płaczenie, osłabienie mięśni, zaburzenia ssania.

Luminal może powodować u noworodków krwawienia w ciągu pierwszych 24 godzin życia dziecka, jeśli matka jest leczona tym lekiem.

Zaleca się leczenie zapobiegające: podanie matce witaminy K1 doustnie przed i w czasie porodu oraz odpowiednie suplementy dla noworodka.

Może również wystąpić zespół uzależnienia, zespół abstynencyjny (z drgawkami, nadreaktywnością) i rzadko umiarkowany zespół odstawienia (z nieprawidłowymi ruchami, trudnościami w ssaniu i zaburzeniami mineralizacji kości).

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, nie zaleca się stosowania fenylobarbitalu, ponieważ przenika on do mleka matki i może wpływać na noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Luminal zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować tabletki Luminal

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przerywaj leczenia nagłe, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), należy to robić stopniowo.

Tabletki należy przyjmować nie żując, popijając odpowiednią ilość ciepłego płynu.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 50–100 mg dziennie. Należy podzielić ją na dwie dawki dziennie.

Dawkę należy stopniowo dostosowywać aż do osiągnięcia odpowiedniej indywidualnej dawki utrzymania.

Zalecana dawka utrzymania to 50–250 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

Zalecane dawki początkowe i utrzymania to 3–5 mg na kg masy ciała dziennie, które można podzielić na dwie dawki.

Jeśli leczenie będzie długotrwałe, lekarz może zalecić profilaktykę przeciwrachityczną.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Jeśli wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, lekarz musi ocenić korzyści i ryzyko związane z podaniem tego leku oraz dostosować dawkę odpowiednio do stanu pacjenta.

Pacjenci starsi

Lekarz dostosuje dawkę, a ponadto konieczna będzie kontrola kliniczna oraz poziomów stężenia leku we krwi.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Luminalu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji: telefon 91 562 04 20.

W ciągu godziny po przypadkowym zażyciu dużej dawki leku pojawiają się nudności, wymioty, ból głowy, zaburzenia psychiczne, dezorientacja i potencjalnie nawet śpiączka towarzysząca charakterystycznemu stanowi neurovegetatywnemu (z obniżeniem częstości oddechów (nieregularna bradypneja), obturacją tchawicy i oskrzeli oraz obniżeniem ciśnienia krwi).

Leczenie w takim przypadku obejmuje wymuszoną diurezę, alkalizację, wspomaganie oddychania, leczenie antybiotykami, uzupełnienie potasu oraz w razie potrzeby hemodializę lub dializę opłucnową.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Luminal

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane można sklasyfikować według częstości występowania jako:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10 pacjentów):

• Zaburzenia ścięgien dłoni (kurcze Dupuytrena),
• Dermatyt alergiczny, szczególnie wysypki związane z plamami lub czerwone, kończące się łuszczem (wysypki makularne, płytkowe, strupkowe lub rumowate),
• Zwiększenie stężenia gamma-glutamylotransferazy, transaminaz i fosfatazy alkalicznej we krwi,
• Nudności, wymioty,
• Senność (trudności z przebudzeniem się, czasem towarzyszące problemom z mową),
• Zaburzenia myślenia i pamięci,
• Upośledzenie pamięci,
• Zaburzenia zachowania (np. pobudzenie, agresywność).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100 pacjentów):

• Zmiany nastroju,
• Zaburzenia snu / bezsenność,
• Problemy z koordynacją i równowagą,
• Ból stawów (artralgia).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia uwagi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stan, w którym liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi jest niższa niż normalnie (pancytopenia),
• Anemia aplastyczna,
• Agranulocytoza,
• Anemia (zmniejszona liczba i zwiększony rozmiar czerwonych krwinek) spowodowana niedoborem kwasu foliowego,
• Zmniejszenie liczby neutrofili we krwi (neutropenia),
• Leukopenia i trombocytopenia (zaburzenia komórek krwi),
• Utrata wspomnień (amnezja),
• Nieprawidłowe ruchy mięśni, takie jak tiki, drżenia (dyskinezja),
• Zapalenie wątroby (hepatyt),
• Zaburzenia kości, w tym osteopenia i osteoporoza (obniżenie gęstości kości) oraz złamania u pacjentów leczonych długotrwiście fenobarbitalem. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwałe lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy,
• Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane wpływające na funkcję wątroby i/lub skórę lub reakcje nadwrażliwościowe,
• Obniżone stężenie hormonów tarczycy w surowicy,
• Wysypka stała,
• Dermatyt egfoliatywny,
• Uzależnienie.

Jeśli leczenie jest długotrwałe, może dojść do uzależnienia psychicznego lub fizycznego. W związku z tym, jeśli leczenie zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić bóle głowy, bóle mięśni, niepokój, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się inne objawy, takie jak depersonalizacja, zwiększona wrażliwość słuchowa, mrowienie i skurcze w kończynach, nietolerancja światła, dźwięków i dotyku, halucynacje lub napady padaczkowe.

Możliwe ciężkie reakcje skórne, w tym skrajnie rzadkie przypadki takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i dermatyt egfoliatywny. Objawy SSJ/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie w dowolnym miejscu skóry (w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), z lub bez wysypki. Mogą również występować objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.

Reakcja na lek z eozynofilią (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi) i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS): objawy DRESS mogą obejmować objawy podobne do grypy i ogólną wysypkę z podwyższoną temperaturą ciała oraz powiększone węzły chłonne. Nieprawidłowe wyniki badań krwi mogą obejmować podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i powiększone węzły chłonne.

Na początku leczenia objawy DRESS mogą obejmować czerwoną, łuszczącą się i ogólną wysypkę z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skóry, klatce piersiowej, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) oraz pęcherze towarzyszące gorączce.

Należy zachować ostrożność przy zastępowaniu fenobarbitalu innym lekiem przeciwpadaczkowym, takim jak fenytoina lub karbamazepina, ponieważ może to rzadko prowadzić do reakcji krzyżowej między fenobarbitalu a jednym z tych dwóch leków.

Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane wpływające na funkcję wątroby i/lub skórę lub reakcje nadwrażliwościowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi:

www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tabletek Luminal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Luminal

Substancją czynną jest fenobarbital.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, talk, sodowy karboksymetylowy skrobi ziemniaczanej (typ A) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium zawierający 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/