Луминал 100 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Луминал 100 мг таблетки

фенобарбитал

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство было назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Луминал таблетки и для чего они применяются
Что необходимо знать перед началом приема Луминал таблеток
Как принимать Луминал таблетки
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Луминал таблеток
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Луминал таблетки и для чего он применяется

Луминал относится к группе лекарственных средств, называемых барбитуровыми противосудорожными препаратами.

Этот препарат показан для лечения следующих типов эпилепсии:

генерализованные тонико-клонические судороги и простые парциальные приступы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Луминал таблетки

Не принимайте Луминал таблетки:

Если вы аллергик к фенобарбиталу, барбитуратам или к любому из других компонентов препарата (включены в раздел 6).
При остром алкогольном отравлении.
При наличии заболевания дыхательной системы, при котором явно выражена одышка или затруднение дыхания.
Одновременно со снотворными или анальгетиками.
При отравлении стимуляторами или седативными психотропными препаратами.
При наличии порфирии, нарушений функции печени или почек, а также тяжёлых поражений сердца.
При одновременном приёме атазанавира, саквинавира, далкатасвира, дасабувира, долутегравира, паритапревира, омбитасвира, ледипасвира, симепревира или софосбувира.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

Если требуется длительное лечение (в течение 3 месяцев), поскольку может развиться синдром зависимости.
Если вы принимаете витамин D, поскольку фенобарбитал может повлиять на его метаболизм.
Если вы пожилой человек, поскольку у вас могут быть снижены биологические функции, и может потребоваться уменьшение дозы (см. раздел «3. Как принимать Луминал»).
Если функция вашей печени или почек нарушена, врач должен уменьшить дозу и проводить регулярный контроль, поскольку существует риск развития печеночной энцефалопатии (см. раздел «3. Как принимать Луминал»).
Если вы употребляете алкоголь, врач должен уменьшить дозу.
При применении у детей, поскольку доза должна быть скорректирована (см. раздел «3. Как принимать Луминал»). При длительном лечении проконсультируйтесь с врачом. В этом случае необходимо проводить профилактическое лечение рахита.
У некоторых пациентов (пожилые люди, дети и др.) могут появиться возбуждение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность и гиперактивность у детей.
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Луминал, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
При появлении симптомов аллергической реакции или проблем с печенью необходимо прекратить лечение в соответствии с указаниями врача.
Описаны тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная пустулёзная экзантема (PEGA), связанные с применением этого препарата:
- Эти кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) изначально проявляются в виде красных точек или пятен, часто с пузырьком в центре.
- Симптомы ССД/ТЭН могут включать появление пузырей, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с или без высыпаний.
- Другие возможные признаки — язвы во рту, горле, носу, половых органах и конъюнктивит (отёк и покраснение глаз).
- Эти кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп: лихорадка, озноб, мышечная боль.
- Наибольший риск развития тяжёлых кожных реакций — в первые недели лечения.
- Если у вас ранее развивался синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при приёме Луминала, повторно использовать этот препарат в будущем нельзя.
- При появлении высыпаний со следами отёка и/или изменением цвета кожи или таких симптомов, как зуд, немедленно прекратите приём Луминала, обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.
- Симптомы DRESS могут включать гриппоподобные проявления, генерализованную сыпь, высокую температуру тела, увеличение лимфатических узлов. При анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни печеночных ферментов, увеличение числа эозинофилов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов.
- Симптомы PEGA появляются в начале лечения и могут включать генерализованную красную шелушащуюся сыпь с узелками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот (включая желудок), спину и руки), пузырьки и лихорадку.
- При развитии тяжёлых кожных реакций или любых вышеуказанных симптомов немедленно свяжитесь с врачом или медицинским работником.
Сообщите врачу, если в начале лечения у вас увеличилась частота припадков или появились новые типы судорожных приступов.
Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может спровоцировать судорожные приступы.
Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата, чтобы не усиливать его седативное действие.

Женщины репродуктивного возраста / Контрацепция

Если вы женщина, способная к зачатию, и не планируете беременность, вы должны использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения фенобарбиталом и в течение двух месяцев после его окончания. Фенобарбитал может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как оральные контрацептивы, делая их менее надёжными для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт вам наиболее подходящий метод контрацепции во время приёма фенобарбитала.

Если вы женщина, способная к зачатию, и планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и до зачатия о возможности перехода на другие подходящие методы лечения, чтобы избежать воздействия фенобарбитала на плод.

Существует риск повреждения плода при применении этого препарата во время беременности. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения этим препаратом (см. раздел «Беременность и лактация»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Луминал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Луминалом, в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения.

Алкогольные напитки или лекарства, содержащие алкоголь.
Антидепрессанты (лечение депрессии).
Метадон.
Другие препараты, угнетающие центральную нервную систему: производные морфина (анальгетики, противокашлевые, заместительная терапия), бензодиазепины и другие препараты при тревожных расстройствах, седативные антидепрессанты, гипнотики, нейролептики, седативные антигистаминные H1-блокаторы, центральные антигипертензивные средства, баклофен и талидомид.
Метотрексат (лечение артрита).
Оральные контрацептивы (см. раздел «Женщины репродуктивного возраста / Контрацепция»).
Не принимайте**Луминал одновременно с:
Атазанавиром, саквинавиром (ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции), далкатасвиром, дасабувиром, долутегравиром, паритапревиром, омбитасвиром, ледипасвиром, симепревиром, софосбувиром (препараты для лечения гепатита С у взрослых).
Следуетприменять с осторожностью**в сочетании со следующими препаратами:
Ифосфамидом (применяется при химиотерапии), если Луминал используется для лечения эпилепсии.
Оральными антикоагулянтами (применяются для предотвращения или замедления свёртывания крови).
Антипротеазами: антивирусными препаратами, такими как ампренавир, индинавир и нелфинавир.
Циклоспорином, такролимусом (снижают иммунный ответ).
Кортикостероидами.
Дигитоксином (препараты, действующие на сердечно-сосудистую систему).
Дигидропиридинами (лечение повышенного артериального давления).
Дизопирамидом (лечение тахиаритмий).
Доксициклином (лечение бактериальных инфекций).
Гормонами щитовидной железы (лечение гипотиреоза).
Гидрохинидином, хинидином (лечение аритмий сердца).
Итраконазолом (лечение грибковых инфекций).
Монтелукастом (профилактика приступов астмы).
Теофиллином и его производными, такими как аминофиллин (используются как диуретики, вазодилататоры или противозастойные средства при астме).
Зидовудином (лечение вирусных инфекций).
Эстрогенами и прогестагенами (не используемые в качестве контрацептивов).
Следуетучитывать**взаимодействие со следующими препаратами:
Эстроген-прогестиновые и прогестиновые препараты, используемые в качестве контрацептивов, поскольку может снизиться их эффективность, и следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов контрацепции (см. раздел «Женщины репродуктивного возраста / Контрацепция»).
Ритонавиром, симепревиром, долутегравиром — как антиретровирусными препаратами из группы ингибиторов протеазы, поскольку они могут снизить эффективность антиретровирусной терапии.
Противоопухолевыми препаратами, поскольку возможно снижение их концентрации при лечении рака.
Ламотриджином (противоэпилептический препарат).
Бета-блокаторами: альпренололом, метопрололом и пропранололом (применяются при сосудистых нарушениях, тревожных расстройствах, экстрапирамидных нарушениях или треморе).
Карбамазепином (противоэпилептический препарат).
Прокарбазином (применяется при химиотерапии).
Амитриптилином/амитриптилиновой оксидом (антидепрессанты).
Апиксабаном, тикагрелором (антиагреганты), поскольку может снизиться их эффективность.
Влияние других препаратов на Луминал:
Производные фолиевой кислоты (лечение некоторых витаминных дефицитов) снижают эффективность фенобарбитала.
Другие взаимодействия лекарств с Луминалом:
Вальпроевая кислота (лечение эпилепсии и биполярного расстройства).
Фенитоин (противоэпилептический препарат).

Применение Луминал таблетки с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим препаратом не следует употреблять алкогольные напитки.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Сообщалось о нарушениях нейроразвития (задержках развития из-за нарушений в развитии мозга) у детей, подвергшихся воздействию фенобарбитала во время беременности. Данные исследований о риске остаются противоречивыми.

Беременность

Фенобарбитал проникает через плаценту.

Если принимать во время беременности, фенобарбитал может вызвать тяжёлые врождённые пороки и нарушить развитие ребёнка по мере его роста. К врождённым порокам, описанным в исследованиях, относятся заячья губа (расщелина верхней губы) и волчья пасть (расщелина нёба), а также сердечные аномалии. Также сообщалось о других врождённых аномалиях, таких как гипоспадия (неправильное развитие полового члена), уменьшенный размер головы и аномалии лица, ногтей и пальцев. Дети, рождённые у матерей, принимавших фенобарбитал во время беременности, также могут иметь повышенный риск быть меньше по размеру, чем ожидалось.

Если вы принимаете фенобарбитал во время беременности, у вас выше риск родить ребёнка с врождёнными пороками, требующими медицинского вмешательства, по сравнению с другими женщинами. В общей популяции базовый риск серьёзных пороков развития составляет 2–3%. Этот риск увеличивается примерно в 3 раза у женщин, принимающих Луминал.

Не следует применять фенобарбитал во время беременности, если не действуют другие методы лечения.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны. Врач должен объяснить вам возможное влияние лечения фенобарбиталом на вашего ребёнка, и риски и преимущества должны быть тщательно оценены. Не прекращайте приём фенобарбитала без консультации с врачом, поскольку резкое прекращение приёма препарата может увеличить риск судорожных приступов, что может негативно повлиять на вас и на плод.

Если вы принимали Луминал в третьем триместре беременности, необходимо провести адекватное наблюдение новорождённого на наличие возможных нарушений, таких как судороги, чрезмерный плач, мышечная слабость, нарушения сосания.

Луминал может вызывать у новорождённых кровотечения в первые 24 часа жизни, если мать принимала этот препарат во время беременности.

В качестве профилактики рекомендуется назначать матери витамин K1 перорально до родов и в момент родов, а также соответствующие добавки новорождённому.

Также могут развиться синдром зависимости, абстинентный синдром (с судорогами, гиперреактивностью) и редко — умеренный синдром отмены (с аномальными движениями, нарушениями сосания и нарушениями минерализации костей).

Лактация

Если вы кормите грудью, применение фенобарбитала не рекомендуется, поскольку он проникает в грудное молоко и может оказать неблагоприятное воздействие на новорождённого.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Луминал содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать таблетки Луминал

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Не прекращайте лечение резко, поскольку это может вызвать судорожные припадки (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»); лечение следует прекращать постепенно.

Таблетки следует принимать, не разжёвывая, запивая достаточным количеством тёплой жидкости.

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза составляет 50–100 мг в сутки. Эту дозу следует принимать в виде двух разделённых доз в день.

Дозу постепенно корректируют до индивидуальной адекватной поддерживающей дозы.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 50–250 мг в сутки.

Применение у детей

Рекомендуемые начальная и поддерживающая дозы — 3–5 мг на килограмм массы тела в день, которые можно принимать в два приёма.

Если лечение продолжительное, врач может порекомендовать вам профилактическое лечение против рахита.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если ваша печень или почки функционируют недостаточно хорошо, врач должен оценить соотношение пользы и риска применения этого лекарственного средства и скорректировать дозу в соответствии с вашим состоянием.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач подберёт вам соответствующую дозу, а также будет необходим клинический контроль и определение плазменных уровней препарата.

Если вы приняли больше таблеток Луминал, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

В течение часа после приёма высокой дозы препарата могут появиться тошнота, рвота, головная боль, навязчивые мысли, спутанность сознания и, возможно, даже кома, сопровождающаяся характерным нейровегетативным состоянием (снижение частоты дыхания (нерегулярная брадипноэ), обструкция трахеи и бронхов, снижение артериального давления).

Лечение в данном случае включает форсированный диурез, алкализацию, респираторную поддержку, лечение антибиотиками, дополнительное введение калия, а при необходимости — гемодиализ или перитонеальный диализ.

Если вы забыли принять таблетки Луминал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Эти побочные эффекты могут классифицироваться по частоте их возникновения следующим образом:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Поражение сухожилий кисти (контрактура Дюпюитрена),
Аллергический дерматит, особенно высыпания, сопровождающиеся пятнами или покраснением, заканчивающиеся шелушением (скарлатиноподобная или кореподобная макулопапулезная сыпь),
Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови,
Тошнота, рвота,
Сонливость (затруднение пробуждения, иногда сочетающееся с нарушением речи),
Нарушения мышления и памяти,
Ухудшение памяти,
Нарушения поведения (например, возбуждение или агрессивность).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Изменения настроения,
Нарушения сна/бессонница,
Проблемы с координацией и равновесием,
Боль в суставах (артралгия).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Нарушение концентрации внимания.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Состояние, при котором количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови ниже нормы (панцитопения),
Апластическая анемия,
Агранулоцитоз,
Анемия (снижение количества и увеличение размера эритроцитов) вследствие дефицита фолиевой кислоты,
Снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения),
Лейкопения и тромбоцитопения (нарушения клеток крови),
Потеря воспоминаний (амнезия),
Нарушение движений мышц, такие как тики, дрожание (дискинезия),
Гепатит,
Нарушения костей, включая остеопению и остеопороз (декальцинацию костей) и переломы у пациентов, длительно получающих фенобарбитал. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, имеете в анамнезе остеопороз или принимаете стероиды,
Лечение следует прекратить, если наблюдаются тяжёлые побочные реакции, затрагивающие функцию печени и/или кожу, или развиваются реакции гиперчувствительности,
Снижение уровня тиреоидных гормонов в сыворотке крови,
Фиксированная сыпь,
Экссудативный дерматит,
Зависимость.

При длительном лечении может развиться психическая или физическая зависимость. Поэтому при резкой отмене препарата могут возникнуть головная боль, боль в мышцах, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжёлых случаях могут появиться и другие симптомы, такие как деперсонализация, повышенная чувствительность к слуховым раздражителям, покалывание и судороги в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, галлюцинации или судороги.

Возможны тяжёлые реакции на коже, включая крайне редкие случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и экссудативного дерматита. Симптомы ССД/ТЭН могут включать появление пузырей, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с сыпью или без неё. Также могут наблюдаться симптомы, схожие с симптомами гриппа: лихорадка, озноб или боль в мышцах.

Реакция на лекарственный препарат с эозинофилией (повышение уровня лейкоцитов в крови) и системными симптомами (DRESS): признаки и симптомы DRESS могут включать гриппоподобные симптомы, генерализованную сыпь, повышенную температуру тела и увеличение лимфатических узлов. Аномальные результаты анализов крови могут включать повышение уровня печеночных ферментов, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов.

В начале лечения симптомы ПЭГА могут включать генерализованную красную шелушащуюся сыпь с узелками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот (включая желудок), спину и руки) и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой.

Следует соблюдать осторожность при замене фенобарбитала другим противосудорожным препаратом, например фенитоином или карбамазепином, поскольку в редких случаях может возникнуть перекрёстная реакция между фенобарбиталом и одним из этих двух препаратов.

Лечение следует прекратить, если наблюдаются тяжёлые побочные реакции, затрагивающие функцию печени и/или кожу, или развиваются реакции гиперчувствительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения таблеток Луминал

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Луминал таблеток

Действующее вещество: фенобарбитал.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия картофельный (тип А) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Блистер из ПВХ/алюминий, содержащий 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Террасса — Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/