Luminal 100 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Luminal 100 mg compresse

fenobarbital

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Luminal compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Luminal compresse
3. Come prendere Luminal compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Luminal compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Luminal compresse e a cosa serve

Luminal appartiene al gruppo di medicinali denominati barbiturici antiepilettici.

Questo medicinale è indicato nel trattamento dei seguenti tipi di epilessia:

crisi generalizzate tonico-cloniche e crisi parziali semplici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Luminal compresse

Non prenda Luminal compresse:

• Se è allergico al fenobarbital, ai barbiturici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’intossicazione acuta da alcol.
• Se soffre di una malattia respiratoria in cui è evidente la difficoltà respiratoria o un’ostruzione.
• Se assume contemporaneamente sonniferi o analgesici.
• Se ha un’intossicazione da stimolanti o psicofarmaci sedativi.
• Se soffre di porfiria, disturbi della funzione epatica o renale o lesioni gravi del cuore.
• Se sta assumendo atazanavir, saquinavir, daclatasvir, dasabuvir, dolutegravir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, simeprevir o sofosbuvir.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se necessita di un trattamento prolungato (per 3 mesi), poiché potrebbe sviluppare una sindrome di dipendenza.
• Se sta assumendo vitamina D, poiché potrebbe influire sul metabolismo di questa vitamina.
• Se è una persona anziana, poiché le sue funzioni biologiche sono ridotte e potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio (vedere sezione “3. Come prendere Luminal”).
• Se il suo fegato o i reni non funzionano correttamente, il medico dovrà ridurre la dose e effettuare controlli frequenti, poiché esiste il rischio di encefalopatia epatica (vedere sezione “3. Come prendere Luminal”).
• Se è alcolista, il medico dovrà ridurre la dose.
• Se viene somministrato ai bambini, poiché sarà necessario aggiustare la dose (vedere sezione “3. Come prendere Luminal”). Se il trattamento viene prolungato, consulti il medico. In questo caso, dovrà essere avviato un trattamento preventivo contro il rachitismo.
• In alcuni pazienti (pazienti anziani, bambini…), possono manifestarsi eccitazione, agitazione, confusione mentale, irritabilità e iperattività nei bambini.
• Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come Luminal ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
• Se compaiono sintomi di reazione allergica o problemi al fegato, il trattamento deve essere interrotto, seguendo le indicazioni del medico.
• Sono stati descritti gravi problemi cutanei come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET), la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), associati all’uso di questo medicinale:
  • Queste eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) inizialmente si presentano come punti o macchie circolari rossastre, spesso con una vescica centrale.
  • I sintomi di SSJ/NET possono includere vesciche, desquamazione o sanguinamento in qualsiasi parte della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), con o senza eruzione.
  • Altri segni aggiuntivi possono includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi gonfi e rossi).
  • Queste eruzioni cutanee sono spesso accompagnate da sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, brividi o dolore muscolare.
  • Il periodo di maggior rischio di comparsa di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.
  • Se ha sviluppato il sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica con l’uso di Luminal, non deve mai più assumere questo medicinale.
  • Se sviluppa eruzioni con segni di gonfiore e/o cambiamento di colore o sintomi come prurito cutaneo, interrompa immediatamente Luminal, si rechi subito da un medico e informi che sta assumendo questo medicinale.
  • I segni e sintomi di DRESS possono includere sintomi simili all’influenza e un’eruzione generalizzata con temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati. Gli esami del sangue possono mostrare livelli aumentati degli enzimi epatici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.
  • I sintomi di PEGA compaiono all’inizio del trattamento e possono includere un’eruzione rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle (inclusi i piegamenti della pelle, il torace, l’addome (incluso lo stomaco), la schiena e le braccia) e vesciche accompagnate da febbre.
  • Se sviluppa reazioni cutanee gravi o una qualsiasi delle reazioni sopra menzionate, contatti immediatamente il medico o il personale sanitario.
• Informi il medico se osserva, all’inizio del trattamento, un aumento della frequenza delle crisi o l’insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive.
• Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente poiché potrebbe provocare crisi convulsive.
• Non deve assumere alcol con questo medicinale per evitare di aumentare l’effetto sedativo.

Donna in età fertile/Contraccezione

Se è una donna in età fertile e non sta pianificando una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il trattamento con fenobarbital e per due mesi dopo la fine del trattamento. Il fenobarbital può influire sull’efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva, rendendoli meno efficaci nel prevenire la gravidanza. Parli con il medico, che le indicherà il tipo di contraccettivo più adatto durante l’assunzione di fenobarbital.

Se è una donna in età fertile e sta pianificando una gravidanza, parli con il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di rimanere incinta, per valutare la possibilità di passare ad altri trattamenti adeguati per evitare l’esposizione del feto al fenobarbital.

Esiste un rischio di danno al feto se questo medicinale viene usato durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con questo medicinale (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Altri medicinali e Luminal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Luminal; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento.

• Bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol.

• Antidepressivi (trattamento della depressione).

• Metadone.

• Altri medicinali depressivi del sistema nervoso centrale: derivati della morfina (analgesici, antitussivi e terapie sostitutive), benzodiazepine e altri medicinali per il trattamento dell’ansia, antidepressivi sedativi, ipnotici, neurolettici, antistaminici H1 sedativi, antipertensivi centrali, baclofene e talidomide.

• Metotrexato (trattamento dell’artrite).

• Contraccettivi orali (vedere sezione Donna in età fertile/Contraccezione).

• Non deve prendere**Luminal insieme a:

• Atazanavir, saquinavir (inibitori della proteasi utilizzati per trattare l’infezione da HIV), daclatasvir, dasabuvir, dolutegravir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, simeprevir, sofosbuvir (medicinali utilizzati per trattare l’epatite C negli adulti).

• Si deveavere cautela**nell’associazione con i seguenti medicinali:

• Ifosfamide (utilizzato nella chemioterapia), se Luminal viene utilizzato come trattamento per l’epilessia.

• Anticoagulanti orali (utilizzati per prevenire o ritardare la coagulazione del sangue).

• Antiproteasi: antivirali come amprenavir, indinavir e nelfinavir.

• Ciclosporina, tacrolimus (riducono la risposta immunitaria).

• Corticosteroidi.

• Digitoxina (medicinali che agiscono sul sistema cardiovascolare).

• Dihidropiridine (trattamento dell’ipertensione arteriosa).

• Disopiramide (medicinale per il trattamento delle tachicardie).

• Doxiciclina (trattamento di infezioni batteriche).

• Ormoni tiroidei (trattamento dell’ipotiroidismo).

• Idrochinidina, chinidina (trattamento delle aritmie cardiache).

• Itraconazolo (trattamento di infezioni fungine).

• Montelukast (trattamento preventivo dell’asma).

• Teofillina e suoi derivati come l’aminofilina (utilizzati come diuretici, vasodilatatori o antiastmatici).

• Zidovudina (trattamento di infezioni virali).

• Estrogeni e progestinici (non utilizzati come contraccettivi).

• Si devonoprendere in considerazione**le associazioni con i seguenti medicinali:

• Estroprogestinici e progestinici utilizzati come contraccettivi, poiché possono ridurre l’efficacia del contraccettivo; si deve pertanto considerare l’uso di metodi contraccettivi alternativi (vedere sezione “Donna in età fertile/Contraccezione”).

• Ritonavir, simeprevir, dolutegravir, come antiretrovirali del gruppo degli inibitori della proteasi, poiché possono ridurre l’efficacia antiproteasica.

• Medicinali antitumorali, poiché potrebbe verificarsi un rischio di minore esposizione a questi medicinali durante il trattamento del cancro.

• Lamotrigina (antiepilettico).

• Betabloccanti: alprenololo, metoprololo e propranololo (utilizzati per il trattamento di alterazioni vascolari, ansia, disturbi extrapiramidali o tremori).

• Carbamazepina (antiepilettico).

• Procarbazina (utilizzata nella chemioterapia).

• Amitriptilina/amitriptilina ossidata (antidepressivi).

• Apixaban, ticagrelor (antitrombotici), poiché potrebbe ridursi l’efficacia.

• Effetto di altri medicinali su Luminal:

• Derivati dell’acido folico (trattamento di alcune carenze vitaminiche) riducono l’efficacia del fenobarbital.

• Altre interazioni tra medicinali e Luminal:

• Acido valproico (trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare).

• Fenitoina (antiepilettico).

Uso di Luminal compresse con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale non deve consumare bevande alcoliche.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Sono stati riportati disturbi dello sviluppo neurologico (ritardi nello sviluppo dovuti a disturbi dello sviluppo cerebrale) nei bambini esposti al fenobarbital durante la gravidanza. Gli studi sul rischio rimangono contraddittori.

Gravidanza

Il fenobarbital attraversa la placenta.

Se assunto durante la gravidanza, il fenobarbital può causare gravi malformazioni congenite e influire sullo sviluppo del bambino durante la crescita. Le malformazioni riportate negli studi includono labbro leporino (fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (fessura nel palato), nonché anomalie cardiache. Sono state inoltre riportate altre anomalie congenite, come malformazione del pene (ipospadia), dimensioni della testa inferiori alla norma e anomalie facciali, delle unghie e delle dita. I neonati di madri che assumono fenobarbital durante la gravidanza possono inoltre avere un rischio maggiore di essere più piccoli del previsto.

Sono stati riportati disturbi dello sviluppo neurologico (ritardi nello sviluppo dovuti a disturbi dello sviluppo cerebrale) nei bambini esposti al fenobarbital durante la gravidanza. Gli studi sul rischio rimangono contraddittori.

Se assume fenobarbital durante la gravidanza, ha un rischio maggiore rispetto ad altre donne di avere un figlio con malformazioni congenite che richiedono trattamento medico. Nella popolazione generale, il rischio base di malformazioni gravi è del 2-3%. Questo rischio aumenta di circa 3 volte nelle donne che assumono Luminal.

Non deve utilizzare fenobarbital se è in stato di gravidanza, a meno che altri trattamenti non siano inefficaci.

Consulti immediatamente il medico se è in stato di gravidanza. Il medico dovrà spiegarle gli effetti possibili del trattamento con fenobarbital sul suo bambino e i rischi e benefici dovranno essere attentamente valutati. Non interrompa l’assunzione di fenobarbital senza averne parlato con il medico, poiché l’interruzione brusca del medicinale potrebbe aumentare il rischio di sviluppare convulsioni, con effetti dannosi sia per lei che per il feto.

Se ha assunto Luminal nell’ultimo trimestre di gravidanza, è necessario un adeguato monitoraggio per rilevare possibili disturbi nel neonato, come convulsioni, pianto eccessivo, debolezza muscolare e disturbi della suzione.

Luminal può causare, in alcuni casi, emorragie nei neonati nelle prime 24 ore di vita, se la madre è in trattamento con questo medicinale.

Si raccomanda, come trattamento preventivo, la somministrazione alla madre di vitamina K1 per via orale prima e al momento del parto, e l’assunzione di adeguati supplementi da parte del neonato.

Possono inoltre manifestarsi un quadro di dipendenza, un sindrome da astinenza (con convulsioni, iperreattività) e, raramente, un sindrome da ritiro moderato (con movimenti anomali, disturbi della suzione e problemi di mineralizzazione delle ossa).

Allattamento

Se sta allattando al seno, non è consigliata l’assunzione di fenobarbital, poiché passa nel latte materno, con possibili effetti sul neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Luminal contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Luminal compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non interrompa bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe provocare crisi convulsive (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”); è opportuno interromperlo gradualmente.

Le compresse devono essere assunte senza masticare, con una quantità sufficiente di liquido tiepido.

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 50 - 100 mg al giorno. Tale dose deve essere somministrata suddivisa in due somministrazioni giornaliere.

La dose verrà adattata progressivamente fino alla dose di mantenimento individuale adeguata.

La dose di mantenimento raccomandata è di 50-250 mg al giorno.

Uso nei bambini

Le dosi iniziali e di mantenimento raccomandate sono di 3-5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumersi eventualmente in due somministrazioni.

Se il trattamento si prolunga, il medico potrà consigliare un trattamento preventivo contro il rachitismo.

Pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale

Se il suo fegato o i suoi reni non funzionano adeguatamente, il medico dovrà valutare i benefici e i rischi della somministrazione di questo medicamento e dovrà adeguare la dose in base alla sua situazione.

Pazienti anziani

Il medico le adatterà la dose e sarà necessario un controllo clinico e dei livelli plasmatici.

Se assume più Luminal di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

Nella prima ora successiva all'ingestione massiccia del medicamento compaiono nausea, vomito, cefalea, ossessione, confusione mentale e, possibilmente, fino al coma accompagnato da uno stato neurovegetativo caratteristico (con una riduzione della frequenza respiratoria (bradipnea irregolare), ostruzione della trachea e dei bronchi e riduzione della pressione sanguigna).

Il trattamento indicato in questo caso prevede diuresi forzata, alcalinizzazione, supporto respiratorio, trattamento con antibiotici, integrazione di potassio e, se necessario, emodialisi o dialisi peritoneale.

Se dimentica di prendere Luminal compresse

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tali effetti indesiderati possono essere classificati in base alla loro frequenza di comparsa come:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Alterazione dei tendini della mano (contratture di Dupuytren),
• Dermatite allergica, in particolare eruzioni associate a macchie o di colore rosso, che si concludono con desquamazione (eruzioni maculopapulari scarlatteformi o morbilliformi),
• Aumento della gamma-glutamiltransferasi, transaminasi e fosfatasi alcalina nel sangue,
• Nausea, vomito,
• Sonnolescenza (difficoltà nel risveglio, a volte associate a disturbi del linguaggio),
• Disturbi del pensiero e della memoria,
• Deterioramento della memoria,
• Disturbi del comportamento (come agitazione o aggressività).

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Cambiamenti dell’umore,
• Disturbi del sonno/insonnia,
• Problemi di coordinazione e di equilibrio,
• Dolore alle articolazioni (artralgia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Alterazione dell’attenzione.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Condizione caratterizzata da una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue rispetto ai valori normali (pancitopenia),
• Anemia aplastica,
• Agranulocitosi,
• Anemia (riduzione del numero e aumento della dimensione dei globuli rossi) dovuta a carenza di acido folico,
• Diminuzione del numero di neutrofili nel sangue (neutropenia),
• Leucopenia e trombocitopenia (alterazioni delle cellule del sangue),
• Perdita di ricordi (amnesia),
• Movimenti anomali dei muscoli come tic e tremori (discinesia),
• Epatite,
• Alterazioni delle ossa, comprese osteopenia e osteoporosi (decalcificazione delle ossa) e fratture in pazienti sottoposti a trattamento prolungato con fenobarbital. Consulti il medico o il farmacista se sta seguendo un trattamento prolungato con antiepilettici, ha antecedenti di osteoporosi o assume steroidi,
• Il trattamento deve essere interrotto se si manifestano reazioni avverse gravi che interessano la funzionalità epatica e/o la pelle o si verificano reazioni di ipersensibilità,
• Ormoni tiroidei nel siero ridotti,
• Eruzione fissa,
• Dermatite esfoliativa,
• Dipendenza.

Se il trattamento è prolungato, può sviluppare dipendenza psichica o fisica. Pertanto, se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare mal di testa, dolore muscolare, ansia, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. In casi gravi possono comparire altri sintomi come depersonalizzazione, ipersensibilità uditiva, formicolio e crampi alle estremità, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, allucinazioni o convulsioni.

Possibili reazioni gravi della pelle, compresi casi estremamente rari come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la dermatite esfoliativa. I sintomi della SSJ/NET possono includere bolle, desquamazione o sanguinamento in qualsiasi parte della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), con o senza eruzione cutanea. Possono inoltre manifestarsi sintomi simili a quelli dell’influenza come febbre, brividi o dolore muscolare.

Reazione al farmaco con eosinofilia (aumento dei globuli bianchi nel sangue) e sintomi sistemici (DRESS): i segni e i sintomi del DRESS possono includere manifestazioni simil-influenzali, eruzione cutanea generalizzata con febbre alta e linfonodi ingrossati. Gli esiti anomali degli esami del sangue possono comprendere livelli aumentati degli enzimi epatici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

All’inizio del trattamento, i sintomi del DRESS possono includere un’eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle (inclusi i piegamenti cutanei, il petto, l’addome (compreso lo stomaco), la schiena e le braccia) e bolle accompagnate da febbre.

Si raccomanda cautela quando si sostituisce il fenobarbital con un altro antiepilettico, come fenitoina o carbamazepina, poiché in rari casi può verificarsi una reazione crociata tra il fenobarbital e uno di questi due medicinali.

Il trattamento deve essere interrotto se si manifestano reazioni avverse gravi che interessano la funzionalità epatica e/o la pelle o si verificano reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano:

www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Luminal compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite il bidone della spazzatura. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Luminal compresse

Il principio attivo è fenobarbital.

Gli altri eccipienti sono: amido di mais, talco, carbossimetilamido di patata sodico (Tipo A) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Blister in PVC/Alluminio con 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/