Лупкініс 7,9 мг капсули м'які

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лупкініс 7,9 мг капсули м'які

воклоспорін (voclosporin)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лупкініс і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лупкінісу
3. Як застосовувати Лупкініс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лупкінісу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лупкініс і для чого його застосовують

Лупкініс містить діючу речовину воклоспорин. Застосовується для лікування вовчої нефриту (запалення нирок, спричиненого вовчою вівчаркою) у дорослих віком від 18 років.

Діюча речовина Лупкінісу належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори кальциневрину, які можуть використовуватися для контролю імунної відповіді організму (імунодепресанти). При вовчій вівчарці імунна система (природні захистні механізми організму) помилково атакує власні тканини організму, у тому числі нирки (вовча нефрит). Зменшуючи активність імунної системи, препарат зменшує запалення нирок і полегшує симптоми, такі як набряки ніг, щиколоток або стоп, артеріальна гіпертензія та втому, а також покращує функцію нирок.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лупкінісу

Не приймайте Лупкініс:

• Якщо ви алергічні до воклоспоріну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші ліки, такі як таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу), ітраконазол або кларитроміцин (використовуються для лікування певних грибкових та бактеріальних інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лупкінісу, якщо у вас є одна з таких ситуацій:

• Якщо ваша хвороба нирок погіршується, може знадобитися зміна дози цього ліку. Ваш лікар регулярно перевірятиме роботу ваших нирок.
• Якщо у вас є фактори ризику чистої аплазії червоної серії (ПАЧС) — рідкісного захворювання, при якому кістковий мозок не виробляє достатньо червоних кров’яних тілець. До таких факторів ризику належать попереднє інфікування парвовірусом B19 або попереднє застосування ліків, які можуть спричинити ПАЧС.
• Якщо у вас є або розвинулася гіпертензія. Ваш лікар вимірюватиме артеріальний тиск кожні два тижні протягом першого місяця, а потім — регулярно. Можливо, вам призначать ліки для зниження тиску або порадять припинити прийом цього засобу.
• Цей лікарський засіб може підвищувати ризик ураження нервової системи, наприклад, головного болю, тремтіння, змін зору, судом, сплутаності свідомості або слабкості в одній або кількох кінцівках. Якщо у вас з’являться нові симптоми або погіршаться наявні, ваш лікар може розглянути можливість припинення або зменшення дози цього ліку (див. розділ 4).
• Якщо ви плануєте вакцинацію або були вакциновані за останні 30 днів. Цей лікарський засіб може впливати на відповідь на вакцинацію, і вакцинація під час лікування цим препаратом може бути менш ефективною.
• Якщо у вас раніше були раптові потенційно небезпечні для життя алергічні реакції (анафілактичні реакції) на сою або арахіс, не приймайте цей препарат.

Цей лікарський засіб може підвищувати рівень калію в крові, що може бути серйозним і вимагати лікування. Ваш лікар періодично перевірятиме ваш рівень калію під час лікування.

Цей препарат не досліджувався у пацієнтів із тяжким ураженням нирок і тому не рекомендується для цих пацієнтів.

Цей препарат може впливати на електричну активність серця (подовження інтервалу QT). Це може призвести до серйозних порушень серцевого ритму. Перші симптоми — запаморочення та втрати свідомості.

Сонячне світло та ультрафіолетове випромінювання

Цей лікарський засіб може підвищувати ризик розвитку певних видів раку, особливо шкіри. Вам слід уникати або обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, використовуючи відповідний захисний одяг і часто наносячи сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Інфекції

Цей препарат може підвищувати ризик розвитку інфекцій, деякі з яких можуть бути серйозними або навіть смертельними. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися ознаки інфекції, наприклад, лихоманка, озноб або біль у горлі. Лікар вирішить, чи слід припинити прийом цього ліку (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не приймайте цей препарат, якщо вам менше 18 років, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.

Літні пацієнти

Цей препарат не рекомендується, якщо вам більше 75 років, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.

Інші ліки та Лупкініс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як ітраконазол і флуконазол.
• Ліки для лікування синдрому Кушинга (коли організм виробляє надлишок кортизолу), наприклад, таблетки кетоконазолу.
• Ліки для лікування гіпертензії або серцевих захворювань, такі як дигоксин, дилтіазем і верапаміл.
• Ліки для профілактики утворення тромбів, такі як дабігатран етексилат.
• Ліки для лікування епілепсії, такі як карбамазепін і фенобарбітал.
• Фітотерапевтичні препарати з звіробоєм, що використовуються для лікування легкого депресивного стану.
• Ліки для полегшення симптомів сезонного алергічного риніту, такі як фексофенадин.
• Антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, такі як рифампіцин, кларитроміцин і еритроміцин.
• Ліки для зниження рівня холестерину, такі як симвастатин, аторвастатин, розувастатин і правастатин.
• Ліки для лікування ВІЛ-інфекції, такі як антирецидивний ефавіренз.

Прийом Лупкінісу разом із їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з їжею або натщесерце. Уникайте вживання грейпфрута та грейпфрутового соку під час лікування цим препаратом, оскільки вони можуть впливати на його дію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Цей препарат може виділятися з молоком, і невідомо, чи може він впливати на вашу дитину. Лікар порадить вам, чи слід припинити лікування цим препаратом під час годування грудьми або припинити грудне вигодовування.

Немає даних щодо впливу цього препарату на фертильність людини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Лупкініс матиме будь-який вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лупкініс містить алкоголю

Цей препарат містить 21,6 мг алкоголю (етанолу) в кожній капсулі. Отже, доза з 3 капсул Лупкінісу містить 64,8 мг етанолу, що відповідає менше ніж 2 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, не призводить до жодного помітного ефекту.

Лупкініс містить сорбітол

Цей препарат містить 28,7 мг сорбітолу в кожній капсулі.

Лупкініс може містити лецитин із сої

Цей препарат може містити слідові кількості лецитину із сої. Якщо у вас виникають анафілактичні реакції на сою або арахіс, не повинні використовувати цей препарат.

3. Як застосовувати Лупкініс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Лупкінісу — три капсули двічі на добу перорально.

Капсули потрібно ковтати цілими, їх можна приймати як разом з їжею, так і натще.

Приймайте добові дози приблизно в той самий час щодня, інтервал між прийомами має бути не менше 8 годин, а ідеальний інтервал — якомога ближче до 12 годин (наприклад, о 8:00 ранку та о 8:00 вечора).

Цей лікарський засіб слід застосовувати у поєднанні з іншим імуносупресивним засобом — мікофенолату мофетилом.

Якщо ви прийняли більше Лупкінісу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування можуть включати прискорене серцебиття та тремор (неконтрольовані поштовхи або тремтіння в одній або більше частинах тіла).

Якщо ви забули прийняти Лупкініс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, але не пізніше ніж через 4 години після пропущеного часу. Якщо з моменту прийому минуло більше 4 годин, просто пропустіть цю дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Лупкінісом

Не припиняйте лікування без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу:

Серйозні побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які з цих випадків, негайно зверніться до лікаря, оскільки він може порадити припинити прийом цього лікарського засобу або зменшити дозу.

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб)

• Симптоми інфекції (наприклад, лихоманка, болі в тілі, відчуття втоми, кашель або чхання, нудота, блювота або діарея)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Нові симптоми нервових або мозкових розладів, такі як судоми

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб)

• Інфекція верхніх відділів грудної клітки
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та викликати слабкість або задиху (анемія)
• Головний біль
• Підвищення артеріального тиску
• Кашель
• Діарея
• Біль у животі (череві)
• Зміни функції нирок, що можуть зменшити кількість виділеної сечі та спричинити нове набрякання або погіршення набряків у ногах або стопах

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Лихоманка, кашель, утруднене або болюче дихання, свистяче дихання, біль у грудях під час дихання (можливі симптоми пневмонії)
• Інфекції, які можуть бути бактеріальними, наприклад, інфекції сечовидільної системи, або вірусними, наприклад, герпес
• Запалення шлунка та кишечника
• Грип
• Підвищення рівня калію, виявлене при аналізах крові
• Зниження апетиту
• Тремтіння
• Нудота
• Аномальне набрякання, кровотеча і/або запалення ясен
• Виразки в роті
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Надмірне і/або аномальне відростання волосся в будь-якій частині тіла
• Втому

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Гіперчутливість

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лупкінісу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD» та на блистері після «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лупкінісу

• Діючою речовиною є воклоспорин. Кожна м'яка капсула Лупкінісу містить 7,9 мг воклоспорину.
• Інші складові:

Вміст капсули: етанол, сукцинат поліетиленгліколю вітаміну Е (E307) (токоферсолан), полісорбат 40 та гліцериди середніх ланцюгів.

Оболонка капсули: желатин, сорбітол, гліцерин, очищена вода, діоксид титану (E171), червоний заліза оксид (E172) та жовтий заліза оксид (E172).

Допоміжна речовина, що використовується під час виробництва: соєва лецитин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лупкініс 7,9 мг капсули м'які має форму м'яких капсул рожево-помаранчевого кольору розміром приблизно 13 мм × 6 мм, упакованих у блистер. Кожен блистер містить 18 м'яких капсул. Кожна пачка містить 180 або 576 м'яких капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT Амстердам

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu. Також існують посилання на інші вебсторінки щодо рідкісних захворювань та сирітських лікарських засобів.