Lupkynis 7,9 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lupkynis 7,9 mg kapsułki miękkie

woklosporyna (woklosporyna)

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lupkynis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lupkynis
3. Jak stosować Lupkynis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lupkynis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lupkynis i do czego służy

Lupkynis zawiera substancję czynną voclosporin. Lek ten stosuje się w leczeniu nefrytu toczonego (zapalenia nerek spowodowanego toczeniem) u dorosłych w wieku od 18. roku życia.

Substancja czynna Lupkynis należy do grupy leków zwanych inhibitorem kalkineuryny, które mogą być stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (leków immunosupresyjnych). W przypadku toczenia układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) błędnie atakuje własne komórki organizmu, w tym nerki (nefryt toczeniowy). Działanie leku polega na osłabieniu odpowiedzi układu odpornościowego, co prowadzi do zmniejszenia zapalenia nerek i łagodzenia objawów, takich jak obrzęki nóg, kostek lub stóp, nadciśnienie tętnicze oraz zmęczenie, a także do poprawy funkcji nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Lupkynis

Nie przyjmuj Lupkynis:

• Jeśli jesteś uczulony na woklosporynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu), itrakonazol lub klaritromycyna (stosowane w leczeniu niektórych infekcji grzybiczych i bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Lupkynis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych sytuacji:

• Jeśli stan Twoich nerek się pogorszy, może być konieczna zmiana dawki tego leku. Lekarz będzie regularnie kontrolował funkcje nerek.
• Jeśli posiadasz czynniki ryzyka wystąpienia czystej aplazji szeregu czerwonego (APSR) – rzadkiego zaburzenia, w którym szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby czerwonych krwinek. Do czynników ryzyka zalicza się wcześniejsze zakażenie parwowirusem B19 lub wcześniejsze leczenie, które może powodować APSR.
• Jeśli cierpisz lub rozwiniesz nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie mierzyć Ci ciśnienie co dwa tygodnie przez pierwszy miesiąc, a następnie regularnie. Może Ci przepisać lek obniżający ciśnienie lub zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku.
• Ten lek może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń układu nerwowego, takich jak ból głowy, drżenia, zmiany wrażenia wzrokowego, drgawki, dezorientacja lub osłabienie jednej lub więcej kończyn. Jeśli wystąpią u Ciebie nowe objawy lub pogorszą się istniejące, lekarz może rozważyć przerwanie lub zmniejszenie dawki tego leku (zobacz punkt 4).
• Jeśli planujesz szczepienie lub zostałeś zaszczepiony w ciągu ostatnich 30 dni. Ten lek może wpływać na odpowiedź organizmu na szczepionkę, a szczepienie podczas leczenia tym lekiem może być mniej skuteczne.
• Jeśli wcześniej miałeś nagłe, potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) na soję lub orzechy ziemne, nie przyjmuj tego leku.

Ten lek może zwiększać stężenie potasu we krwi, co może być poważne i wymagać leczenia. Lekarz będzie okresowo kontrolował poziom potasu we krwi podczas leczenia.

Ten lek nie był badany u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek i dlatego nie jest zalecany u tych pacjentów.

Ten lek może wpływać na aktywność elektryczną serca (wydłużenie odcinka QT). Może to prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca. Początkowe objawy to zawroty głowy i omdlenia.

Światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe

Ten lek może zwiększać ryzyko rozwoju niektórych rodzajów nowotworów, szczególnie skóry. Należy unikać lub ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe, stosując odpowiednie odzież ochronną i często nakładając krem z wysokim filtrem ochronnym.

Infekcje

Ten lek może zwiększać ryzyko rozwoju infekcji, niektóre z nich mogą być poważne lub nawet śmiertelne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak np. gorączka, dreszcze lub ból gardła. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie tego leku (zobacz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.

Pacjenci starsi

Ten lek nie jest zalecany osobom powyżej 75. roku życia, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Lupkynis

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjąć inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak itrakonazol i flu konazol.
• Leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga (gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu), takie jak tabletki ketokonazolu.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca, takie jak digoksyna, dyltiazem i werapamil.
• Leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak dabigatran eteksylat.
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak karbamazepina i fenobarbital.
• Preparaty ziołowe z zioła św. Jana stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia.
• Leki stosowane w łagodzeniu objawów rinitis alergicznej sezonowej, takie jak feksafenadyna.
• Antibiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak ryfampicyna, klaritromycyna i erytromycyna.
• Leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak simwastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna i prawastatyna.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak antyretrowirusowy efawirenz.

Przyjmowanie Lupkynis z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Unikaj jedzenia grejpfruta i picia soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem, ponieważ mogą one wpływać na jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku w czasie ciąży ani kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Ten lek może przechodzić do mleka matki, a nie wiadomo, czy może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenie tym lekiem podczas karmienia piersią lub czy należy przerwać karmienie.

Nie ma danych dotyczących wpływu tego leku na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Lupkynis będzie miał wpływ na Twoją zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Lupkynis zawiera alkohol

Ten lek zawiera 21,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Dlatego dawka 3 kapsułek Lupkynis zawiera 64,8 mg etanolu, co odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych efektów.

Lupkynis zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 28,7 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Lupkynis może zawierać lecytynę z soi

Ten lek może zawierać śladowe ilości lecytyny z soi. Jeśli doświadczasz anafilaktycznych reakcji alergicznych na soję lub orzechy ziemne, nie powinieneś stosować tego leku.

3. Jak stosować Lupkynis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Lupkynis to trzy kapsułki dwa razy dziennie, doustnie.

Kapsułki należy połykać całe i można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Dawkę dzienną należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, z odstępem co najmniej 8 godzin, a najlepiej możliwie jak najbliżej 12 godzin (np. o 8:00 rano i o 8:00 wieczorem).

Ten lek należy stosować w połączeniu z innym lekiem immunosupresyjnym zwanym mykofenolanem mykofenolowym.

Jeśli zażyjesz więcej Lupkynis niż należy

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele kapsułek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym. Objawy przedawkowania mogą obejmować przyspieszone bicie serca oraz drżenie (niekontrolowane drgania lub trzęsienie jednej lub więcej części ciała).

Jeśli zapomnisz zażyć Lupkynis

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, powinieneś jak najszybciej ją uzupełnić, ale nie później niż w ciągu 4 godzin od pominiętego czasu przyjęcia. Jeśli minęło więcej niż 4 godziny od czasu, w którym normalnie przyjmujesz lek, po prostu pomij tę dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lupkynis

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Działania niepożądane poważne

W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może on zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku lub zmniejszenie dawki.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Objawy infekcji (takie jak gorączka, bóle ciała, uczucie zmęczenia, kaszel lub kichanie, nudności, wymioty lub biegunka)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nowe objawy zaburzeń nerwowych lub mózgowych, takie jak napady padaczkowe

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcja górnych dróg oddechowych
• Spadek liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub duszność (anemia)
• Ból głowy
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego
• Kaszel
• Biegunka
• Ból brzucha
• Zaburzenia czynności nerek, które mogą zmniejszyć ilość wydalanego moczu i powodować nowy lub nasilający się obrzęk nóg lub stóp

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Gorączka, kaszel, trudności lub ból podczas oddychania, świsty, ból w klatce piersiowej podczas oddychania (możliwe objawy zapalenia płuc)
• Infekcje, które mogą mieć charakter bakteryjny, np. infekcje dróg moczowych, lub wirusowy, np. opryszczka
• Zapalenie żołądka i jelit
• Grippa
• Podwyższenie stężenia potasu stwierdzone w badaniach krwi
• Spadek apetytu
• Dreszcze
• Nudności
• Nieprawidłowe obrzęki, krwawienia i/lub zapalenie dziąseł
• Wrzody w jamie ustnej
• Nudności żołądkowe
• Ubytek włosów
• Nadmierne i/lub nieprawidłowe owłosienie w dowolnej części ciała
• Zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nadwrażliwość

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lupkynis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD” oraz na folii po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu foliowym w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lupkynis

• Substancją czynną jest woklosporyna. Każda miękka kapsułka Lupkynis zawiera 7,9 mg woklosporyny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: etanol, bursztynian polietylenglikolu witaminy E (E307) (tokofersolan), polisorbat 40 i triglicerydy o średniej długości łańcucha.

Otoczka kapsułki: żelatyna, sorbitol, glicerol, woda oczyszczona, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Dodatkowy składnik stosowany w procesie produkcji: lecytyna sojowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lupkynis 7,9 mg jest dostarczany w postaci miękkich kapsułek o kolorze różowym/pomarańczowym, o wymiarach około 13 mm × 6 mm, zapakowanych w blistry. Każdy blister zawiera 18 miękkich kapsułek. Każde opakowanie zbiorcze zawiera 180 lub 576 miękkich kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących chorób rzadkich i leków sierocych.