Lupkynis 7,9 mg capsule molli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lupkynis 7,9 mg capsule molli

voclosporina (voclosporin)

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lupkynis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lupkynis
3. Come prendere Lupkynis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lupkynis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lupkynis e per quale scopo si utilizza

Lupkynis contiene il principio attivo voclosporina. È utilizzato per il trattamento della nefrite lupica (infiammazione del rene causata dal lupus) negli adulti a partire dai 18 anni.

Il principio attivo di Lupkynis appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori della calcineurina, che possono essere utilizzati per controllare la risposta immunitaria dell'organismo (immunosoppressori). Nel lupus, il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) attacca erroneamente alcune parti del proprio corpo, compresi i reni (nefrite lupica). Riducendo la risposta del sistema immunitario, il medicinale riduce l'infiammazione renale e attenua i sintomi come, ad esempio, il gonfiore delle gambe, delle caviglie o dei piedi, l'ipertensione arteriosa e la stanchezza, oltre a migliorare la funzionalità renale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lupkynis

Non prenda Lupkynis:

• Se è allergico alla voclosporina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo altri medicinali come compresse di ketoconazolo (utilizzate per trattare la sindrome di Cushing quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo), itraconazolo o claritromicina (utilizzati per trattare alcune infezioni fungine e batteriche).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lupkynis se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Se la sua malattia renale peggiora, potrebbe essere necessario modificare la dose di questo medicinale. Il medico controllerà regolarmente il funzionamento dei suoi reni.
• Se presenta fattori di rischio di aplasia pura della serie rossa (APSR), una rara patologia in cui il midollo osseo non produce abbastanza globuli rossi. Tali fattori di rischio sono un’infezione precedente da parvovirus B19 o il precedente trattamento con terapie che possono causare APSR.
• Se soffre o sviluppa ipertensione arteriosa. Il medico le misurerà la pressione arteriosa ogni due settimane durante il primo mese e, successivamente, regolarmente. Potrebbe essere necessario assumere un medicinale per ridurre la pressione arteriosa o interrompere l’assunzione di questo medicinale.
• Questo medicinale può aumentare il rischio di disturbi del sistema nervoso, come ad esempio mal di testa, tremori, alterazioni della vista, convulsioni, confusione o debolezza in una o più estremità. Se manifesta uno di questi nuovi sintomi o un peggioramento di quelli esistenti, il medico potrebbe prendere in considerazione l’eventualità di sospendere o ridurre la dose di questo medicinale (vedere sezione 4).
• Se prevede di vaccinarsi o se si è vaccinato negli ultimi 30 giorni. Questo medicinale può influire sulla risposta alla vaccinazione e la vaccinazione durante il trattamento con questo medicinale potrebbe essere meno efficace.
• Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali (reazioni anafilattiche) alla soia o all’arachide, non prenda questo medicinale.

Questo medicinale può aumentare i livelli di potassio nel sangue, il che può essere grave e richiedere un trattamento. Il medico controllerà periodicamente i suoi livelli di potassio durante il trattamento.

Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con grave compromissione renale e pertanto non è raccomandato in questi pazienti.

Questo medicinale può influire sull’attività elettrica del cuore (prolungamento dell’intervallo QT). Ciò può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. I primi sintomi sono vertigini e svenimenti.

Luce solare e luce ultravioletta

Questo medicinale può aumentare il rischio di sviluppare certi tipi di cancro, in particolare della pelle. È necessario evitare o limitare l’esposizione alla luce solare e ai raggi ultravioletti utilizzando abbigliamento protettivo adeguato e applicando frequentemente una crema solare con un fattore di protezione elevato.

Infezioni

Questo medicinale può aumentare il rischio di sviluppare infezioni, alcune delle quali possono essere gravi o addirittura letali. Contatti il medico se manifesta segni di infezione, come ad esempio febbre, brividi o mal di gola. Il medico deciderà se deve interrompere l’assunzione di questo medicinale (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

Non prenda questo medicinale se ha meno di 18 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Pazienti anziani

Questo medicinale non è raccomandato se ha più di 75 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Lupkynis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine, come itraconazolo e fluconazolo.
• Medicinali utilizzati per trattare la sindrome di Cushing (quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo), come compresse di ketoconazolo.
• Medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione o i problemi cardiaci, come digossina, diltiazem e verapamil.
• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come dabigatran etexilato.
• Medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, come carbamazepina e fenobarbital.
• Preparati a base di erbe con erba di San Giovanni utilizzati per trattare la depressione lieve.
• Medicinali per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica stagionale, come la fexofenadina.
• Antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche, come rifampicina, claritromicina ed eritromicina.
• Medicinali che riducono il colesterolo, come simvastatina, atorvastatina, rosuvastatina e pravastatina.
• Medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV, come l’antiretrovirale efavirenz.

Assunzione di Lupkynis con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Eviti di mangiare pompelmo e di bere succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale, poiché possono influire sul suo funzionamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere questo medicinale durante la gravidanza, né in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Informi il medico se sta allattando al seno. Questo medicinale può passare nel latte materno e non è noto se può avere effetti sul suo bambino. Il medico le indicherà se deve interrompere il trattamento con questo medicinale durante l’allattamento o se deve interrompere l’allattamento.

Non ci sono dati sull’effetto di questo medicinale sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Lupkynis abbia alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Lupkynis contiene alcol

Questo medicinale contiene 21,6 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula. Pertanto, una dose di 3 capsule di Lupkynis contiene 64,8 mg di etanolo, pari a meno di 2 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca alcun effetto percettibile.

Lupkynis contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 28,7 mg di sorbitolo in ogni capsula.

Lupkynis può contenere lecitina di soia

Questo medicinale può contenere tracce di lecitina di soia. Se ha manifestato reazioni anafilattiche alla soia o all’arachide, non deve utilizzare questo medicinale.

3. Come prendere Lupkynis

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Lupkynis è di tre capsule due volte al giorno per via orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere e possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma le dosi giornaliere più o meno alla stessa ora ogni giorno, con un intervallo di almeno 8 ore tra una dose e l'altra e idealmente con un intervallo il più vicino possibile a 12 ore (ad esempio, alle 8:00 del mattino e alle 8:00 della sera).

Questo medicinale deve essere utilizzato in combinazione con un altro medicinale immunosoppressore chiamato micofenolato di mofetile.

Se assume una dose eccessiva di Lupkynis

Se ha assunto accidentalmente troppe capsule, contatti immediatamente il medico o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. I sintomi di un sovradosaggio possono includere battito cardiaco rapido e tremori (scosse o tremori incontrollati in una o più parti del corpo).

Se dimentica di assumere Lupkynis

Se dimentica di assumere una dose, la prenda il prima possibile entro e non oltre 4 ore dall'omissione. Se sono trascorse più di 4 ore rispetto all'orario in cui normalmente assume il medicinale, salti semplicemente quella dose e prenda la successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lupkynis

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento:

Effetti indesiderati gravi

Se si verifica uno di questi casi, si rivolga immediatamente al medico, poiché potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di questo medicamento o di ridurre il dosaggio.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sintomi di infezione (come febbre, dolori corporei, sensazione di stanchezza, tosse o starnuti, nausea, vomito o diarrea)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Nuovi sintomi di problemi neurologici o cerebrali, come convulsioni

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione della parte superiore del torace
• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o mancanza di respiro (anemia)
• Cefalea
• Aumento della pressione arteriosa
• Tosse
• Diarrea
• Dolore addominale
• Alterazioni della funzionalità renale che potrebbero ridurre la quantità di urina prodotta e causare gonfiore nuovo o peggioramento del gonfiore alle gambe o ai piedi

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Febbre, tosse, difficoltà o dolore nel respirare, sibili, dolore al petto durante la respirazione (possibili sintomi di polmonite)
• Infezioni, che possono essere batteriche, come le infezioni del tratto urinario, o virali, come l’herpes
• Infiammazione dello stomaco e dell’intestino
• Influenza
• Aumento dei livelli di potassio rilevati con gli esami del sangue
• Diminuzione dell’appetito
• Tremori
• Nausea
• Gonfiore anormale, sanguinamento e/o infiammazione delle gengive
• Ulcere della bocca
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Crescita eccessiva e/o anomala di peli in qualsiasi parte del corpo
• Stanchezza

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Ipersensibilità

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lupkynis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo «CAD» e sul blister dopo «EXP». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lupkynis

• Il principio attivo è voclosporina. Ogni capsula molle di Lupkynis contiene 7,9 mg di voclosporina.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: etanolo, tocofersolan (succiato di polietilenglicole della vitamina E, E307), polisorbato 40 e trigliceridi a catena media.

Involucro della capsula: gelatina, sorbitolo, glicerina, acqua depurata, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Additivo per la lavorazione: lecitina di soia.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lupkynis 7,9 mg si presenta in capsule molli di colore rosa/arancione, di circa 13 mm × 6 mm, confezionate in blister. Ogni blister contiene 18 capsule molli. Ogni astuccio contiene 180 o 576 capsule molli.

Possono essere disponibili commercialmente soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web su malattie rare e medicinali orfani.