Лупкайнис 7,9 мг капсулы мягкие

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лупкайнис 7,9 мг капсулы мягкие

воклоспорин (voclosporin)

На данный препарат распространяется дополнительный контроль, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщить о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова к ней обратиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лупкайнис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Лупкайниса
3. Как принимать Лупкайнис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лупкайниса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лупкайнис и для чего он применяется

Лупкайнис содержит действующее вещество воклоспорин. Препарат используется для лечения волчаночного нефрита (воспаления почек, вызванного волчанкой) у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет.

Действующее вещество Лупкайниса относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы кальциневрина, которые могут применяться для подавления иммунного ответа организма (иммуносупрессоры). При волчанке иммунная система (естественные защитные силы организма) ошибочно атакует собственные ткани, включая почки (волчаночный нефрит). Снижая активность иммунной системы, препарат уменьшает воспаление почек и облегчает симптомы, такие как отёчность ног, лодыжек или стоп, артериальную гипертензию и усталость, а также способствует улучшению функции почек.

2. Что нужно знать перед началом приема Лупкайниса

Не принимайте Лупкайнис:

• Если вы аллергик на воклоспорин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете другие лекарственные препараты, такие как таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола), итраконазол или кларитромицин (используются для лечения определённых грибковых и бактериальных инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лупкайниса, если у вас присутствует одно из следующих состояний:

• Если ваша болезнь почек ухудшается, может потребоваться изменение дозы этого лекарственного средства. Ваш врач будет регулярно проверять функцию почек.
• Если у вас есть факторы риска развития изолированной эритроидной аплазии (ИЭА) — редкого расстройства, при котором костный мозг не производит достаточное количество красных кровяных телец. К таким факторам риска относятся ранее перенесённая инфекция парвовирусом B19 или предыдущее применение лечений, которые могут вызвать ИЭА.
• Если у вас есть или развивается артериальная гипертензия. Ваш врач будет измерять артериальное давление каждые две недели в течение первого месяца, а затем — регулярно. Возможно, вам будет назначено лекарство для снижения давления или будет рекомендовано прекратить прием этого препарата.
• Это лекарственное средство может повысить риск развития заболеваний нервной системы, таких как головная боль, тремор, нарушения зрения, судороги, спутанность сознания или слабость в одной или нескольких конечностях. Если у вас появляются новые симптомы или ухудшаются уже существующие, ваш врач может рассмотреть возможность прекращения или снижения дозы этого препарата (см. раздел 4).
• Если вы планируете вакцинацию или были вакцинированы в последние 30 дней. Это лекарственное средство может повлиять на иммунный ответ на вакцинацию, и вакцинация во время лечения может быть менее эффективной.
• Если у вас ранее были внезапные потенциально опасные для жизни аллергические реакции (анафилактические реакции) на сою или арахис, не принимайте этот препарат.

Это лекарственное средство может повышать уровень калия в крови, что может быть серьезным и требовать лечения. Ваш врач будет периодически проверять уровень калия в крови во время лечения.

Это лекарственное средство не изучалось у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и, следовательно, не рекомендуется для применения у таких пациентов.

Это лекарственное средство может влиять на электрическую активность сердца (удлинение интервала QT). Это может привести к тяжелым нарушениям ритма сердца. Первые симптомы — головокружение и обмороки.

Солнечный свет и ультрафиолетовое излучение

Это лекарственное средство может повышать риск развития определённых видов рака, особенно рака кожи. Вам следует избегать или ограничивать воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения, используя соответствующую защитную одежду и регулярно нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Инфекции

Это лекарственное средство может повышать риск развития инфекций, некоторые из которых могут быть тяжелыми или даже смертельными. Обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки инфекции, например, лихорадка, озноб или боль в горле. Ваш врач решит, нужно ли прекратить прием этого препарата (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не принимайте этот препарат, если вам меньше 18 лет, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.

Пожилые пациенты

Этот препарат не рекомендуется, если вам больше 75 лет, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.

Другие лекарственные препараты и Лупкайнис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как итраконазол и флуконазол.
• Препараты, применяемые для лечения синдрома Кушинга (когда организм вырабатывает избыток кортизола), такие как таблетки кетоконазола.
• Препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии или сердечных заболеваний, такие как дигоксин, дилтиазем и верапамил.
• Препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как дабигатран этексилат.
• Препараты, применяемые при эпилепсии, такие как карбамазепин и фенобарбитал.
• Фитопрепараты с экстрактом зверобоя, используемые для лечения лёгкой депрессии.
• Препараты для облегчения симптомов сезонного аллергического ринита, такие как фексофенадин.
• Антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций, такие как рифампицин, кларитромицин и эритромицин.
• Препараты, снижающие уровень холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин, розувастатин и правастатин.
• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как антиретровирусный препарат эфавиренз.

Прием Лупкайниса с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время лечения этим препаратом, поскольку они могут повлиять на его действие.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Прием этого препарата во время беременности не рекомендуется, а также женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацептивные методы.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Этот препарат может проникать в грудное молоко, и неизвестно, может ли он повлиять на вашего ребёнка. Ваш врач сообщит, следует ли прекратить лечение этим препаратом во время лактации или прекратить грудное вскармливание.

Данных о влиянии этого препарата на фертильность человека нет.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что Лупкайнис не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лупкайнис содержит спирт

Этот препарат содержит 21,6 мг этанола (спирта) в каждой капсуле. Таким образом, однократная доза из 3 капсул Лупкайниса содержит 64,8 мг этанола, что эквивалентно менее чем 2 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не вызывает никаких заметных эффектов.

Лупкайнис содержит сорбитол

Этот препарат содержит 28,7 мг сорбитола в каждой капсуле.

Лупкайнис может содержать лецитин из сои

Этот препарат может содержать следовые количества лецитина из сои. Если у вас наблюдаются анафилактические реакции на сою или арахис, вы не должны использовать этот препарат.

3. Как принимать Лупкайнис

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза Лупкайниса составляет три капсулы два раза в день перорально.

Капсулы следует глотать целиком, их можно принимать как во время еды, так и натощак.

Принимайте ежедневные дозы примерно в одно и то же время каждый день, с интервалом между дозами не менее 8 часов, а в идеале — максимально близким к 12 часам (например, в 8:00 утра и в 20:00 вечера).

Этот препарат следует применять в комбинации с другим иммуносупрессивным препаратом, называемым микофенолат мофетила.

Если вы приняли Лупкайнис в большем количестве, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно свяжитесь со своим врачом или в службу неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы передозировки могут включать учащённое сердцебиение и тремор (неконтролируемые подёргивания или дрожание одной или нескольких частей тела).

Если вы забыли принять Лупкайнис

Если вы забыли принять дозу, необходимо сделать это как можно скорее, но не позднее чем через 4 часа после пропущенного времени приёма. Если с момента пропуска прошло более 4 часов, просто пропустите эту дозу и принимайте следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Лупкайнисом

Не прекращайте лечение, если только ваш врач не посоветует этого.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении этого препарата:

Тяжелые побочные эффекты

Если возникает один из перечисленных ниже случаев, немедленно обратитесь к врачу, поскольку он может посоветовать вам прекратить прием этого препарата или снизить дозу.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Симптомы инфекции (например, лихорадка, боли в теле, ощущение усталости, кашель или чихание, тошнота, рвота или диарея)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Новые симптомы поражения нервной системы или головного мозга, такие как судороги

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Инфекция верхних отделов грудной клетки
• Снижение количества эритроцитов, что может привести к побледнению кожи и вызвать слабость или одышку (анемия)
• Головная боль
• Повышение артериального давления
• Кашель
• Диарея
• Боль в животе (брюшной полости)
• Изменения функции почек, которые могут снизить количество выделяемой мочи и вызвать новое или ухудшающееся отекание ног или стоп

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Лихорадка, кашель, затруднённое или болезненное дыхание, свистящее дыхание, боль в груди при дыхании (возможные симптомы пневмонии)
• Инфекции, которые могут быть бактериальными, например, инфекции мочевыводящих путей, или вирусными, например, герпес
• Воспаление желудка и кишечника
• Грипп
• Повышение уровня калия, выявленное при анализах крови
• Снижение аппетита
• Тремор
• Тошнота
• Аномальное отекание, кровотечение и/или воспаление дёсен
• Язвы во рту
• Расстройство желудка
• Выпадение волос
• Избыточный и/или аномальный рост волос в любой части тела
• Усталость

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Повышенная чувствительность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лупкайниса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD» и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (блистере), чтобы защитить от влаги.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лупкайниса

• Действующее вещество: воклоспорин. Каждая мягкая капсула Лупкайниса содержит 7,9 мг воклоспорина.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: этанол, токоферсолян (сукцинат полиэтиленгликоля витамина Е (Е307)), полисорбат 40 и триглицериды со средней длиной цепи.

Оболочка капсулы: желатин, сорбитол, глицерин, очищенная вода, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Вспомогательное вещество при производстве: соевая лецитина.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Лупкайнис 7,9 мг выпускается в виде мягких капсул розово-оранжевого цвета размером приблизительно 13 мм × 6 мм, упакованных в блистеры. Каждый блистер содержит 18 мягких капсул. Каждая пачка содержит 180 или 576 мягких капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT Амстердам

Нидерланды

Ответственный за производство

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Ирландия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным препаратам.