Лундіран 250 мг тверді капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лундіран 250 мг тверді капсули

напроксен

Зміст інструкції:

1. Що таке Лундіран і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лундіран
3. Як приймати Лундіран
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лундірану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лундіран і для чого його застосовують

Лундіран містить як діючу речовин mucapоксен, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Лундіран призначений для лікування:

• Болю легкої або помірної інтенсивності, лікування симптомів ревматоїдного артриту (запалення суглобів, яке зазвичай включає суглоби рук і ніг і призводить до набряку та болю), остеоартрозу (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), гострих нападів підагри та анкілозуючого спондиліту (запалення, що впливає на суглоби хребта).
• Менструального болю.
• Полегшення болю під час гострих нападів мігрені.
• Болю, що виникає вторинно через кровотечі, пов’язані з внутрішньоматковими пристроями (ВМП).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лундірану

Дуже важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Лундіран:

• Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до напроксену, напроксену натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви знаєте, що алергіки (гіперчутливі) до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів і/або у вас виникають тяжкі алергічні реакції, такі як: астма, риніт або носові поліпи.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби цього типу (нестероїдні протизапальні засоби).
• Якщо у вас зараз є або була в минулому більше ніж один раз виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки.
• Якщо у вас раніше була кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або ви пережили прободення травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу.
• Якщо у вас виражений коліт (захворювання кишечника).
• Якщо у вас важка недостатність печінки (порушення функції печінки) або нирок (порушення функції нирок).
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• Якщо у вас тяжка серцева недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лундірану.

Будьте обережні в таких ситуаціях:

• Дуже важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.
• Якщо у вас була або виникла виразка, кровотеча або прободення шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів-попереджень.
• Якщо у вас раніше була кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або ви пережили прободення травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу, цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом язви шлунка та у літніх людей. У таких випадках ваш лікар розгляне можливість призначення препарату, що захищає шлунок.
• Якщо у вас є або були проблеми зі шлунком, оскільки напроксен може спричинити подразнення, кровотечі або виразки шлунка. Ваш лікар порадить найбільш відповідну дозу.
• Якщо у вас хвороба Крона або виражений коліт, оскільки лікарські засоби типу Лундіран можуть погіршувати ці захворювання.
• Якщо у вас астма або алергічні розлади (наприклад, риніт або носові поліпи), оскільки напроксен може спричинити утруднення дихання (бронхоспазм).
• Якщо у вас серйозні проблеми з нирками, печінкою або серцем.
• Якщо ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові або збільшують ризик виразки, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших ліків, що можуть збільшити ризик таких кровотеч, як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
• Якщо у вас є або ви підозрюєте наявність інфекції, оскільки напроксен може приховувати звичайні ознаки та симптоми інфекційних процесів.
• Якщо під час прийому напроксену у вас виникають болі в шлунку і/або ви помічаєте, що кал стає чорним, вам слід припинити лікування напроксеном.
• Якщо під час лікування у вас виникають порушення зору.
• Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом солі, та у тих, у кого є анамнез проблем з травленням.
• Якщо ви плануєте вагітність, оскільки напроксен може впливати на фертильність.

Кардіоваскулярні застереження

Лікарські засоби, подібні до Лундірану, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів. Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у вас є проблеми з серцем, історія інсультів або ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, високий артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений холестерин або ви палите), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичну епідермальну некролізу (синдром Лайєлла) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв’язку з прийомом напроксену. Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інші лікарські засоби та Лундіран

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки без рецепта, гомеопатичні препарати, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям.

Це дуже важливо, оскільки напроксен може змінювати дію інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Антациди або колестирамін, оскільки вони можуть затримувати дію напроксену, але не впливають на загальний ефект.
• Ацетилсаліцилову кислоту для профілактики утворення згортків крові.
• Гідантиної (ліки, що використовуються переважно при епілепсії).
• Сульфонілсечовини (ліки від цукрового діабету).
• Сульфонаміди (тип діуретичних засобів).
• Метотрексат (імунодепресант).
• Бета-блокатори (засоби від гіпертонії).
• Фуросемід (ліки з натрійуретичною дією).
• Літій. Може спричинити підвищення концентрації літію в плазмі.
• Стероїди — напроксен може впливати на тести функції надниркових залоз.
• ІАПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, засоби від гіпертонії).
• Антагоністи або блокатори рецепторів ангіотензину (ліки від гіпертонії).

Може знадобитися, щоб лікар змінив дозу одного з двох препаратів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли сумніви щодо цих питань.

Прийом Лундірану разом з їжею та напоями

Рекомендується приймати капсули під час або відразу після їжі, щоб зменшити ймовірність неприємних відчуттів у шлунку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Напроксен не слід застосовувати під час вагітності, пологів або годування грудьми. Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати напроксен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування в цей період або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності напроксен може спричинити ниркові проблеми у вашого плода, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Пацієнткам репродуктивного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу Лундіран пов’язані зі зниженням здатності до зачаття.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, чия діяльність вимагає уваги, якщо під час лікування цим препаратом у них виникали запаморочення, порушення зору або сонливість.

3. Як застосовувати Лундіран

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість вашого лікування Лундіраном.

Рекомендована доза:

Дорослі

Щоденна доза зазвичай становить 2 або 4 капсули (500 мг або 1000 мг напроксену). Як початкову дозу рекомендовано приймати 2 капсули (500 мг напроксену), потім — по 1 капсулі (250 мг напроксену) кожні 6 або 8 годин, залежно від інтенсивності захворювання. Ці дози можуть бути змінені за вказівкою вашого лікаря.

Для лікування ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту: початкова доза зазвичай становить 2 капсули (500 мг напроксену), які приймають двічі на добу (вранці та ввечері), або 4 капсули (1000 мг напроксену) одноразово на добу.

Для лікування гострих нападів підагри: початкова доза зазвичай становить 3 капсули (750 мг напроксену), потім — по 1 капсулі (250 мг напроксену) кожні 8 годин до зникнення болю. Проконсультуйтесь з лікарем щодо тривалості лікування.

Для лікування дисменореї (менструальний біль): початкова доза зазвичай становить 2 капсули (500 мг напроксену), потім — по 1 капсулі (250 мг напроксену) кожні 6 або 8 годин.

Для лікування нападів мігрені: початкова доза становить 3 капсули (750 мг напроксену) при перших ознаках нападу, потім — 1 капсулу (250 мг напроксену) через півгодини після першого прийому.

Для лікування менорагії (біль, пов’язаний із надмірною менструальною кровотечею): початкова доза в перший день менструації становить від 3 до 5 капсул (750 мг та 1250 мг напроксену), розділених на дві прийоми на добу. Продовжувати прийом дози 2 або 4 капсули на добу (500 мг або 1000 мг напроксену), розділених на дві прийоми, протягом наступних 4 днів, максимум.

Застосування у пацієнтів старше 65 років або у хворих із захворюваннями нирок і/або печінки

У пацієнтів старше 65 років або при наявності захворювання нирок або печінки рекомендовано зменшити дозу та застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін. Проконсультуйтесь з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 16 років не рекомендовано.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини — склянкою води або іншої рідини, бажано під час або після їжі.

Завжди приймайте найменшу дозу, яка забезпечує ефект.

Якщо ви прийняли більше Лундірану, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування характеризуються сонливістю, печією в шлунку, нездужанням, нудотою, блювотою та в окремих випадках — судомами.

При випадковому або навмисному передозуванні необхідно провести промивання шлунка та призначити симптоматичне лікування. Швидке введення 50–100 г активованого вугілля у вигляді водної суспензії зменшує всмоктування лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим препаратом і які спостерігалися дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Найчастішими побічними ефектами, що спостерігалися при застосуванні напроксену, є порушення гастроінтестинального характеру (впливають на шлунок та кишечник).

Можуть виникнути запалення, кровотеча (у деяких випадках — смертельна, особливо у літніх людей), шлунково-кишкові виразки, перфорація та обструкція верхніх або нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (шлунково-кишковий тракт). Спостерігалися випадки езофагіту (запалення стравоходу), гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), панкреатиту (запалення підшлункової залози), стоматиту (запалення слизової оболонки рота) та погіршення виразкового коліту та хвороби Крона. Також спостерігалися випадки кислотного рефлюксу, диспепсії (порушення травлення), дискомфорту в животі, нудоти, блювоти, діареї, запорів, метеоризму (гази), гематемезису (блювота кров’ю) та мелени (чорний, дьогтюватий стілець).

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз (збільшення/зменшення певних білих кров’яних клітин), апластична та гемолітична анемія (зменшення кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові), еозинофілія (збільшення певних білих кров’яних клітин у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у крові), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів).

Порушення з боку імунної системи: анафілактоїдні реакції (гостра алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (запалення шкіри, слизових оболонок та внутрішніх органів).

Порушення з боку обміну речовин та харчування: гіперкальціємія (підвищення концентрації кальцію в крові).

Психіатричні порушення: труднощі з концентрацією, депресія, порушення сну.

Порушення з боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, відчуття запаморочення, вертиго, когнітивні порушення, асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку), судоми, безсоння.

Очні порушення: порушення зору, помутніння рогівки, папіліт (запалення зорового нерва), ретробульбарний неврит (запалення зорового нерва) та набряк зорового нерва.

Порушення з боку вуха та лабіринту: порушення слуху, шум у вухах (тинітус), зниження слуху (гіпоакузія).

Порушення з боку серця: серцебиття, застійна серцева недостатність (нездатність серця виконувати свою функцію перекачування), гіпертензія (високий артеріальний тиск). Препарати, подібні до Лундіран, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Порушення з боку судин: васкуліт (запалення кров’яних судин), набряки.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння: астма, еозинофільний пневмоніт, задишка, набряк легень.

Інфекції та інвазії: асептичний менінгіт.

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).

Препарати, подібні до Лундіран, можуть рідко бути пов’язані з ураженням печінки.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірна кровотеча, свербіж, капілярна кровотеча, висипання на шкірі, пітливість, алопеція, шелушіння шкіри, лішай плоский (шкірне захворювання, що характеризується дрібними плоскими вузликами), гнійні висипання, почервоніння шкіри, системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання з типовими шкірними проявами — висипаннями та почервонінням), дуже серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (висипання на шкірі, що нагадує карти) та токсичний епідермальний некроліз, алергія, фоточутливість, включаючи рідкісні випадки, коли шкіра набуває вигляду, подібного до пізньої шкірної порфірії, псевдопорфірії (порушення ферментів печінки) або епідермолітичного бульозного дерматозу. Якщо виникає шкірна крихкість, утворення буль, або інші симптоми, що вказують на псевдопорфірію, лікування слід припинити, а пацієнта — ретельно спостерігати.

Якщо ви помітили виникнення таких побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря:

Поширений висип на шкірі, підвищення температури тіла, підвищений рівень печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Див. також розділ 2.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Характерна алергічна шкірна реакція, відома як фіксована лікарська висипка, яка, як правило, з’являється в тому ж місці при повторному застосуванні препарату, і може проявлятися як червоні круглі або овальні плями, набряк шкіри, бульки (крурпі), свербіж.

Порушення з боку м’язів, сполучної тканини та кісток: м’язовий біль, м’язова слабкість.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: кров у сечі, інтерстиціальний нефрит (запалення нирок із жовтувато-бурим забарвленням), нефротичний синдром, нефропатія (захворювання нирок), ниркова недостатність, папілярна некроза нирок (загибель клітин, що утворюють сосочки нирок через порушення обміну речовин).

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз: безпліддя.

Загальні порушення та зміни у місці введення: загальне нездужання, пірексія (озноб і гарячка), спрага, біль у горлі.

Додаткові дослідження: аномальні результати функціональних тестів печінки, підвищений рівень креатиніну в сироватці крові, гіперкаліємія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лундірану

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лундірану

Діючою речовиною є напроксен. Кожна капсула містить 250 мг напроксену.

Інші компоненти: магнію стеарат, індігоцин (Е-132), титану діоксид (Е-171), желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Тверді желатинові капсули з білим корпусом і синьою кришечкою, упаковані в контурні блістерні упаковки з алюмінію/ПВХ, що містять 30 твердих капсул.

Власник дозволу на обіг та виробник

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66-70. Промисловий парк Urtinsa II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2024

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.