Lundiran 250 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lundiran 250 mg kapsułki twarde

naproksen

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lundiran i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lundiran
3. Jak stosować Lundiran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lundiran
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lundiran i do czego służy

Lundiran zawiera jako substancję czynną naproksen, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).

Lundiran jest wskazany w leczeniu:

• Bólu o lekkim lub umiarkowanym natężeniu, objawów reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenia stawów, obejmującego zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), artrozy (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), ostrych napadów dny moczanowej oraz zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa).
• Bólu menstruacyjnego.
• Umiarkowania bólu podczas ostrych napadów migreny.
• Bólu wtórnego spowodowanego krwawieniami związanymi z wkładkami wewnątrzmacicznymi (WWM).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lundiran

Należy stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi/ograniczy ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmuj Lundiran:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na napekson, napekson sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli wiesz, że jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i/lub powodują one ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: astma, katar sienny lub polipy nosa.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki tego typu (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
• Jeśli aktualnie cierpisz lub cierpiałeś więcej niż jeden raz na wrzód żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli wcześniej miałeś krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego podczas przyjmowania leku niesteroidowego przeciwzapalnego.
• Jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (chorobę jelita).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby (zaburzenia wątroby) lub nerek (zaburzenia nerek).
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lundiran.

Zachowaj ostrożność w następujących sytuacjach:

• Należy stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi/ograniczy ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.
• Jeśli miałeś lub rozwiniesz wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnego koloru, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
• Jeśli wcześniej miałeś krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego podczas przyjmowania leku niesteroidowego przeciwzapalnego, ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii, u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka i u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy żołądka, ponieważ napekson może powodować podrażnienie, krwawienia lub wrzody żołądka. Lekarz zaleci Ci najodpowiedniejszą dawkę.
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki takie jak Lundiran mogą nasilać te choroby.
• Jeśli cierpisz na astmę lub choroby alergiczne (takie jak katar sienny lub polipy nosa), ponieważ napekson może powodować trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Jeśli masz ciężkie problemy nerek, wątroby lub serca.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko wrzodów, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również wspomnieć o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Jeśli masz lub podejrzewasz infekcję, ponieważ napekson może maskować typowe objawy procesów zakaźnych.
• Jeśli podczas przyjmowania napeksonu odczuwasz bóle żołądka i/lub zauważasz stolce czarnego koloru, należy przerwać leczenie napeksonem.
• Jeśli podczas leczenia wystąpią zaburzenia wzroku.
• Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów prowadzących dietę ubogą w sól i z wywiadem problemów przewodu pokarmowego.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę, ponieważ napekson może wpływać na płodność.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki takie jak Lundiran mogą być związane ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy serca, wywiad udarów mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych chorób (np. masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz), skonsultuj to leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę epidermalną (zespołu Lyella) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z napeksonem. Przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Inne leki i Lundiran

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, homeopatyczne, rośliny lecznicze oraz inne produkty związane ze zdrowiem.

Jest to bardzo ważne, ponieważ napekson może wpływać na działanie innych leków. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Antacida lub cholestyraminę, ponieważ mogą opóźnić działanie napeksonu, ale nie wpływają na całkowity efekt.
• Kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom.
• Hidantoiny (leki stosowane głównie w epilepsji).
• Sulfonylomocznice (leki stosowane w cukrzycy).
• Sulfonamidy (typ leków moczopędnych).
• Metotreksat (lek immunosupresyjny).
• Blokery beta-adrenergiczne (lek przeciwciśnieniowy).
• Furozemyd (lek o działaniu natriuretycznym).
• Lity. Może spowodować wzrost stężenia litu w osoczu.
• Steroidy – napekson może wpływać na badania funkcji nadnerczy.
• IEC (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę – leki przeciwciśnieniowe).
• Antagonisty lub blokery receptora angiotensyny (leki przeciwciśnieniowe).

Może być konieczna modyfikacja dawki jednego z dwóch leków. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości w tej kwestii.

Stosowanie Lundiran z pokarmem i napojami

Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas posiłku lub bezpośrednio po jedzeniu, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Napekson nie powinien być stosowany w czasie ciąży, porodu ani karmienia piersią. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować napeksonu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz zaleci jego stosowanie. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży napekson może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki takie jak Lundiran mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do poczęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, których aktywność wymaga czujności, jeśli podczas leczenia wystąpiły zawroty głowy, zaburzenia wzroku lub senność.

3. Jak stosować Lundiran

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia Lundiranem.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Dawka dzienna wynosi zazwyczaj 2 lub 4 kapsułki (500 mg lub 1000 mg naproksenu). Jako dawkę początkową zaleca się podanie 2 kapsułek (500 mg naproksenu), a następnie 1 kapsułkę (250 mg naproksenu) co 6 lub 8 godzin, w zależności od nasilenia dolegliwości. Dawki te mogą zostać zmienione na polecenie lekarza.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, artrozy i zespołu Bechterewa: dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 kapsułki (500 mg naproksenu) podawane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) albo 4 kapsułki (1000 mg naproksenu) podawane jednorazowo w ciągu dnia.

W leczeniu ostrych napadów dny moczanowej: dawka początkowa wynosi zazwyczaj 3 kapsułki (750 mg naproksenu), a następnie 1 kapsułkę (250 mg naproksenu) co 8 godzin aż do ustąpienia bólu. Skonsultuj z lekarzem długość trwania leczenia.

W leczeniu bólu menstruacyjnego (dysmenorei): dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 kapsułki (500 mg naproksenu), a następnie 1 kapsułkę (250 mg naproksenu) co 6 lub 8 godzin.

W leczeniu napadów migreny: dawka początkowa to 3 kapsułki (750 mg naproksenu) podane przy pierwszych objawach, a następnie 1 kapsułka (250 mg naproksenu) po upływie pół godziny od pierwszego przyjęcia.

W leczeniu menorragii (bólu związanego z nadmiernym krwawieniem miesięcznym): dawka początkowa w pierwszym dniu miesiączki to od 3 do 5 kapsułek (750 mg do 1250 mg naproksenu) podzielonych na dwie dawki dziennie. Następnie kontynuuj dawkowanie 2 lub 4 kapsułki dziennie (500 mg lub 1000 mg naproksenu) podzielone na dwie dawki dziennie, najwyżej przez kolejne 4 dni.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia lub u pacjentów z chorobą nerek i/lub wątroby

U pacjentów powyżej 65. roku życia lub u osób z chorobą nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki i stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 16. roku życia.

Sposób podania:

Lek należy przyjmować doustnie.

Kapsułki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody lub innego napoju, najlepiej podczas lub po posiłku.

Należy zawsze stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczność.

Jeśli przyjmiesz więcej Lundiranu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Objawy przedawkowania charakteryzują się sennością, pieczeniem żołądka, trudnościami trawienia, nudnościami, wymiotami, a w niektórych przypadkach napadami drgawkowymi.

W przypadku przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania należy przeprowadzić przemywanie żołądka i rozpocząć leczenie objawowe. Szybka podaż 50–100 g węgla aktywnego w postaci zawiesiny wodnej zmniejsza wchłanianie leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem i które obserwowano z bardzo rzadkim występowaniem (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), to:

Zaburzenia przewodu pokarmowego: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu naproksenu mają charakter przewodu pokarmowego (dotyczą żołądka i jelit).

Może wystąpić zapalenie, krwawienie (w niektórych przypadkach śmiertelne, szczególnie u osób starszych), owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, perforacja oraz obturacja górnej lub dolnej części przewodu pokarmowego (układu trawiennego). Obserwowano przypadki zapalenia przełyku (ezofagitis), zapalenia błony śluzowej żołądka (gastritis), zapalenia trzustki (pancreatitis), zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis) oraz nasilenia się przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Zauważono również przypadki nadkwasoty żołądka, dyspepsji (zaburzenia trawienia), dolegliwości brzusznych, nudności, wymiotów, biegunki, zaparcia, wzdęć (gazy), hematemesis (wymioty krwią) oraz melena (stoleczki czarne, smołowe).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza (zwiększenie/spadek liczby niektórych białych krwinek), anemia aplastyczna i hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne (ostra reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (angioedema) (zapalenie skóry, błon śluzowych i narządów wewnętrznych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkalcemia (zwiększenie stężenia wapnia we krwi).

Zaburzenia psychiczne: trudności w koncentracji, depresja, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bóle głowy, uczucie zawrotów głowy, zawroty głowy, zaburzenia poznawcze, ostra oponiakówka (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), drgawki, bezsenność.

Zaburzenia oczu: zaburzenia widzenia, zamglenie rogówki, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego (papillitis), zapalenie nerwu wzrokowego za gałką oczną (neuritis optica retrobulbaris) oraz obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.

Zaburzenia ucha i błędnika: zaburzenia słuchu, szumy w uszach (tinnitus), niedosłuch (hipoakuzja).

Zaburzenia serca: kołatanie serca, niewydolność serca zastoinowa (niedostateczność pompy serca), nadciśnienie tętnicze. Leki takie jak Lundiran mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („infarctus miocardii”) lub udaru mózgu.

Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń (waskulitis), obrzęk.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzyprzyśrodkowej: astma, eozynofilowa zapalenie płuc, duszność (brak powietrza), obrzęk płuc.

Infekcje i inwazje: ostra oponiakówka.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).

Leki takie jak Lundiran mogą rzadko wiązać się z uszkodzeniem wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: krwawienie skórne, świąd, krwawienie naczyniowe, wysypka, nadmierne pocenie się, łysienie, łuszczenie się skóry, plamica płaska (choroba skórna z drobnymi płaskimi guzkami), pęcherzowe reakcje, zaczerwienienie skóry, toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna z typowymi objawami skórnymi, wysypką i zaczerwienieniem skóry), bardzo poważne reakcje pęcherzykowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (wysypka o charakterze „mapy”) i toksyczna nekroliza epidermy, alergia, reakcje fotosensytyzujące, w tym rzadkie przypadki, w których skóra przyjmuje cechy późnej porfirii skórnej, pseudoporfirii (wada enzymów wątroby) lub bullosa epidermolysis. W przypadku wystąpienia podatności skóry na uszkodzenia, powstawania pęcherzy lub innych objawów wskazujących na pseudoporfirię, należy przerwać leczenie i obserwować pacjenta.

Jeśli zaobserwujesz pojawienie się następujących działań niepożądanych, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem:

Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, wysokie stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych oraz uszkodzenie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Zobacz również punkt 2.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Charakterystyczna alergiczna reakcja skórna znana jako stała wysypka lekowa (ang. fixed drug eruption), która zazwyczaj pojawia się w tym samym miejscu po ponownym przyjęciu leku i może objawiać się okrągłymi lub owalnymi czerwonymi plamami, obrzękiem skóry, pęcherzami (urticaria) oraz świądem.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: ból mięśni, osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: krew w moczu, zapalenie nerek (nephritis interstitialis) (zapalenie nerek z zabarwieniem na żółto-brunatno), zespół nerczycowy, choroba nerek (renopathy), niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych (śmiertelność komórek tworzących brodawki nerkowe z powodu zaburzeń metabolicznych).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: bezpłodność.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: ogólny dyskomfort, gorączka (pirexia), pragnienie, ból gardła.

Badania uzupełniające: nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, podwyższony poziom kreatyniny w surowicy, hiperkaliemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Lundiran

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻNE DO. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lundiran

Substancją czynną jest naproksen. Każda kapsułka zawiera 250 mg naproksenu.

Pozostałe składniki to stearynian magnezu, indygotyna (E-132), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Twarde kapsułki żelatynowe z białym korpusem i niebieskim kapturkiem, zapakowane w opakowania blisterowe z folii Alu/PVC zawierające 30 twardych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.