Lundiran 250 mg capsule dure

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lundiran 250 mg capsule rigide

naproxene

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lundiran e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lundiran
3. Come prendere Lundiran
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lundiran
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lundiran e a cosa serve

Lundiran contiene come principio attivo naprossene, sostanza appartenente al gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Lundiran è indicato nel trattamento del:

• Dolore di intensità lieve o moderata, trattamento dei sintomi di artrite reumatoide (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito quelle di mani e piedi, causando gonfiore e dolore), artrosi (disturbo di carattere cronico che provoca il danno della cartilagine), episodi acuti di gotta ed esaurite ancosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale).
• Dolore mestruale.
• Alleviamento del dolore nelle crisi acute di emicrania.
• Dolore secondario dovuto a sanguinamenti associati a dispositivi intrauterini (DIU).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lundiran

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non prenda questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Lundiran:

• Se è allergico (ipersensibile) al naprossene, al naprossene sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se sa di essere allergico (ipersensibile) all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei e/o se questi le provocano reazioni allergiche gravi come: asma, rinite o polipi nasali.
• Se sta assumendo altri medicinali di questo tipo (antinfiammatori non steroidei).
• Se soffre attualmente o ha sofferto più di una volta di ulcera o emorragia gastrica o duodenale.
• Se in precedenza ha avuto un’emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente durante l’assunzione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
• Se soffre di colite ulcerosa (una malattia intestinale).
• Se soffre di insufficienza epatica (alterazioni del fegato) o renale (alterazioni del rene) grave.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• Se soffre di insufficienza cardiaca grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lundiran.

Presti attenzione nelle seguenti situazioni:

• È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non prenda questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.
• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.
• Se in precedenza ha avuto un’emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente durante l’assunzione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo, il rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il suo medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo dello stomaco.
• Se soffre o ha sofferto di problemi allo stomaco, poiché il naprossene può provocare irritazione, emorragie o ulcere gastriche. Il suo medico le consiglierà la dose più adeguata.
• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché i farmaci come Lundiran possono peggiorare queste patologie.
• Se soffre di asma o di disturbi allergici (come rinite o polipi nasali), poiché il naprossene può provocare difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Se ha gravi problemi renali, epatici o cardiaci.
• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’eventuale uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
• Se ha o sospetta di avere un’infezione, poiché il naprossene può mascherare i segni e i sintomi abituali delle infezioni.
• Se, assumendo naprossene, avverte dolori allo stomaco e/o osserva feci di colore nero, deve interrompere il trattamento con naprossene.
• Se manifesta disturbi della vista durante il trattamento.
• Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che seguono una dieta povera di sale e che hanno antecedenti di problemi digestivi.
• Se desidera rimanere incinta, poiché il naprossene può influire sulla fertilità.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci come Lundiran possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è più probabile con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati.

Se soffre di problemi cardiaci, ha avuto un ictus in passato o pensa di essere a rischio per queste patologie (ad esempio, ha la pressione alta, diabete, colesterolo elevato o è fumatore), deve consultare il medico o il farmacista riguardo a questo trattamento.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi, inclusi il Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione con il naprossene. Smetta immediatamente di prendere questo medicinale e contatti il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Altri medicinali e Lundiran

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, i farmaci omeopatici, le piante medicinali e altri prodotti per la salute.

Questo è molto importante poiché il naprossene può alterare il modo in cui agiscono altri farmaci. È importante che informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali:

• Antiacidi o colestiramina, poiché possono ritardare l’azione del naprossene, ma non ne alterano l’effetto totale.
• Acido acetilsalicilico per prevenire coaguli di sangue.
• Idantoine (farmaci usati principalmente per l’epilessia).
• Sulfoniluree (medicinali per il diabete).
• Sulfonamidi (un tipo di diuretici).
• Metotrexato (un medicinale immunosoppressore).
• Beta-bloccanti (farmaci antiipertensivi).
• Furosemide (farmaco con effetto natriuretico).
• Litio. Può provocare un aumento della concentrazione plasmatica di litio.
• Steroidi: il naprossene può interferire con i test di funzionalità surrenalica.
• ACE-inibitori (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, farmaci antiipertensivi).
• Antagonisti o bloccanti del recettore dell’angiotensina (farmaci antiipertensivi).

Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di uno dei due farmaci. Consulti il medico se ha dubbi su questi punti.

Assunzione di Lundiran con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere le capsule durante i pasti o immediatamente dopo aver mangiato, per ridurre la possibilità di fastidi gastrici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Il naprossene non deve essere somministrato durante la gravidanza, il parto né durante l’allattamento. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e può ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere naprossene durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, il naprossene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Nei pazienti in età fertile si deve considerare che i farmaci come Lundiran sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

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Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti la cui attività richiede attenzione e che abbiano notato vertigini, disturbi visivi o sonnolenza durante il trattamento con questo medicinale.

3. Come prendere Lundiran

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Lundiran.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti

La dose giornaliera è solitamente di 2 o 4 capsule (500 mg o 1000 mg di naprossene). Come dose iniziale si raccomanda di assumere 2 capsule (500 mg di naprossene), seguite da 1 capsula (250 mg di naprossene) ogni 6 o 8 ore, in base all'intensità del disturbo. Queste dosi possono essere modificate su indicazione del medico.

Per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrosi e della spondilite anchilosante: la dose iniziale è solitamente di 2 capsule (500 mg di naprossene) assunte due volte al giorno (mattina e sera) oppure 4 capsule (1000 mg di naprossene) assunte in un'unica somministrazione giornaliera.

Per il trattamento degli episodi acuti di gotta: la dose iniziale è solitamente di 3 capsule (750 mg di naprossene), seguite da 1 capsula (250 mg di naprossene) ogni 8 ore finché non scompare il dolore. Consulti il medico per la durata del trattamento.

Per il trattamento della dismenorrea (dolore mestruale): la dose iniziale è solitamente di 2 capsule (500 mg di naprossene), seguite da 1 capsula (250 mg di naprossene) ogni 6 o 8 ore.

Per il trattamento delle crisi di emicrania: la dose iniziale è di 3 capsule (750 mg di naprossene) appena compaiono i primi sintomi, seguite da 1 capsula (250 mg di naprossene) dopo mezz'ora dall'assunzione iniziale.

Per il trattamento della menorragia (dolore associato a sanguinamento mestruale eccessivo): la dose iniziale nel primo giorno del ciclo mestruale è compresa tra 3 e 5 capsule (750 mg e 1250 mg di naprossene), suddivise in due somministrazioni giornaliere. Continuare con una dose di 2 o 4 capsule al giorno (500 mg o 1000 mg di naprossene) suddivise in due somministrazioni giornaliere, per un massimo di 4 giorni successivi.

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni o con malattia renale e/o epatica

Nei pazienti di età superiore a 65 anni o in caso di malattia renale o epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio e di utilizzare la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile. Consulti il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di questo medicamento non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 16 anni.

Modalità di somministrazione:

Questo medicamento va assunto per via orale.

Inghiotta le capsule con una quantità sufficiente di liquido, come un bicchiere d'acqua o altro liquido, preferibilmente durante o dopo i pasti.

Assuma sempre la dose più bassa che risulti efficace.

Se assume più Lundiran di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi da sovradosaggio si caratterizzano per sonnolenza, bruciore di stomaco, indigestione, nausea, vomito e, in alcuni casi, convulsioni.

In caso di sovradosaggio accidentale o volontario, è necessario praticare un lavaggio gastrico e avviare un trattamento sintomatico. L'amministrazione rapida di 50-100 g di carbone attivo sotto forma di sospensione acquosa riduce l'assorbimento del medicamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con questo medicamento, e che sono stati osservati con una frequenza molto rara (in meno di 1 su 10.000 pazienti) sono:

Disturbi gastrointestinali: Gli effetti indesiderati più comuni osservati con il naprossene sono di natura gastrointestinale (interessano lo stomaco e l’intestino).

Possono verificarsi infiammazione, emorragia (in alcuni casi mortali, specialmente negli anziani), ulcere peptiche, perforazione e ostruzione della parte superiore o inferiore del tratto gastrointestinale (apparato digerente). Sono stati osservati casi di esofagite (infiammazione dell’esofago), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), pancreatite (infiammazione del pancreas), stomatite (infiammazione della mucosa orale) e peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Sono stati inoltre osservati casi di acidità di stomaco, dispepsia (disturbi della digestione), disturbi addominali, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, flatulenza (gas), ematemesi (vomito di sangue) e melena (feci di colore nero-nero).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: agranulocitosi (aumento/diminuzione di certi globuli bianchi), anemia aplastica ed emolitica (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue), eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi nel sangue), leucopenia (diminuzione del numero di leucociti nel sangue), leucopenia (diminuzione del numero di leucociti nel sangue), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine).

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi (reazione allergica acuta), edema angioneurotico (infiammazione della pelle, delle mucose e delle viscere).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue).

Disturbi psichiatrici: difficoltà di concentrazione, depressione, alterazioni del sonno.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, cefalea, sensazione di capogiro, vertigini, disfunzione cognitiva, meningite asettica (infiammazione delle meningi), convulsioni, insonnia.

Disturbi oculari: disturbi della vista, opacità corneale, papillite (infiammazione della papilla), neurite ottica retrobulbare (infiammazione del nervo ottico) ed edema della papilla.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto: alterazioni dell’udito, tinnito (ronzio nelle orecchie), ipoacusia (diminuzione dell’udito).

Disturbi cardiaci: palpitazioni, insufficienza cardiaca congestizia (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa), ipertensione (pressione arteriosa alta). I medicinali come Lundiran possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Disturbi vascolari: vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), edema.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: asma, pneumonite eosinofila, dispnea (mancanza di respiro), edema polmonare.

Infezioni e infestazioni: meningite asettica.

Disturbi epatobiliari: epatite (infiammazione del fegato), itterizia (colorazione gialla della pelle).

I medicinali come Lundiran possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: emorragia cutanea, prurito, emorragia capillare, eruzioni cutanee, sudorazione, alopecia, desquamazione della pelle, liquen piano (malattia cutanea caratterizzata da piccoli noduli piatti), reazione vescicolare purulenta, arrossamento della pelle, lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune con segni cutanei tipici, eruzione ed arrossamento della pelle), reazioni bollose molto gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea con aspetto a mappa) e la necrolisi epidermica tossica, allergia, reazioni di fotosensibilità, compresi rari casi in cui la pelle assume l’aspetto della porfiria cutanea tarda, pseudoporfiria (difetto degli enzimi epatici) o epidermolisi bollosa. Se si manifesta fragilità cutanea, formazione di vesciche o altri sintomi indicativi di pseudoporfiria, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere attentamente monitorato.

Se osserva la comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e consulti immediatamente il medico:

Eruzioni cutanee generalizzate, temperatura corporea elevata, alti livelli di enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi del corpo (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche la sezione 2.

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili.

Una reazione allergica cutanea caratteristica nota come eruzione fissa da farmaco, che generalmente ricompare nello stesso sito al ripetersi dell’esposizione al medicinale e può manifestarsi come macchie rossastre rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche (orticaria) e prurito.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa: dolore muscolare, astenia muscolare.

Disturbi renali e urinari: sangue nelle urine, nefrite interstiziale (infiammazione renale con colorazione giallo-marroncina), sindrome nefrotica, nefropatia (malattia del rene), insufficienza renale, necrosi papillare renale (morte delle cellule che formano le papille renali a causa di alterazioni del metabolismo).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilità.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: malessere generale, pirexia (brividi e febbre), sete, dolore alla gola.

Esami diagnostici complementari: valori anomali nei test di funzionalità epatica, aumento della creatinina sierica, iperkaliemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lundiran

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lundiran

Il principio attivo è il naprossene. Ogni capsula contiene 250 mg di naprossene.

Gli altri componenti sono stearato di magnesio, indigotina (E-132), biossido di titanio (E-171) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Capsule rigide di gelatina con corpo bianco e cappuccio blu, confezionate in blister di alluminio/PVC contenenti 30 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Agosto 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.