Ілуметрі 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ілуметрі 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Тілдракізумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ілуметрі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ілуметрі
3. Як застосовувати Ілуметрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ілуметрі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ілуметрі та для чого його застосовують

Ілуметрі містить діючу речовину тідракізумаб. Тідракізумаб належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкінів (IL).

Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка, відомого як IL-23, — речовини, яка присутня в організмі і бере участь у нормальних запальних та імунних відповідях і зустрічається в підвищених кількостях при захворюваннях, таких як псоріаз.

Ілуметрі застосовують для лікування захворювання шкіри, відомого як псоріаз у вигляді плям, у дорослих із середнім або тяжким перебігом захворювання.

Застосування Ілуметрі принесе вам користь, оскільки сприяє покращенню стану шкіри та зменшенню симптомів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ілуметрі

Не застосовуйте Ілуметрі:

• Якщо Ви маєте алергію на тілдракізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є інфекція, яку Ваш лікар вважає серйозною, наприклад, активний туберкульоз — інфекційне захворювання, яке в основному уражає легені.

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ілуметрі:

• Якщо у Вас виникають алергічні реакції з симптомами, такими як стиснення в грудях, свистяче дихання, набряк обличчя, губ або горла, не вводьте більше жодної дози Ілуметрі та негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви зараз хворієте на інфекцію або часто хворієте на тривалі або повторювані інфекції.
• Якщо Вас нещодавно вакцинували або Ви плануєте вакцинацію.

Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під будь-який із наведених вище випадків, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Ілуметрі.

Кожного разу, коли Ви отримуєте новий упаковку Ілуметрі, важливо записати дату та номер партії (вказаний на упаковці після «Партія») та зберігати цю інформацію в безпечному місці.

Спостереження за інфекціями та алергічними реакціями

Можливо, Ілуметрі може спричиняти серйозні побічні ефекти, такі як інфекції та алергічні реакції. Під час застосування Ілуметрі Ви повинні уважно стежити за ознаками цих станів.

Припиніть застосовувати Ілуметрі та негайно повідомте лікареві або зверніться по медичну допомогу, якщо помітите ознаки, що свідчать про можливу серйозну інфекцію або алергічну реакцію (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Застосування Ілуметрі у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано, оскільки його ефективність та безпека ще не досліджувалися у цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Ілуметрі

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете застосовувати інші ліки. Це стосується вакцин та імунодепресантів (ліків, що впливають на імунну систему).

Певні види вакцин (вакцини на основі живих мікробів) не слід застосовувати під час лікування Ілуметрі. Дані щодо одночасного застосування Ілуметрі та живих вакцин відсутні.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Бажано уникати застосування Ілуметрі під час вагітності. Вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам слід уникати вагітності та користуватися ефективними засобами контрацепції під час лікування Ілуметрі та принаймні протягом 17 тижнів після його завершення.

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Ілуметрі на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Ілуметрі містить полісорбати

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожному попередньо заповненому шприці, що відповідає 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Ілуметрі

Ілуметрі слід застосовувати під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні псоріазу.

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Рекомендована доза Ілуметрі становить 100 мг у вигляді підшкірної ін’єкції на тижні 0 і 4 та кожні 12 тижнів далі.

Якщо ви — пацієнт із значним навантаженням захворювання або маєте масу тіла понад 90 кг, ваш лікар може рекомендувати дозу 200 мг.

Тривалість лікування Ілуметрі визначатиме ваш лікар.

Після того як ви правильно опануєте техніку підшкірного введення, ви можете самостійно вводити Ілуметрі, якщо ваш лікар вважатиме це доцільним.

Щоб ознайомитися з інструкціями щодо самостійного введення Ілуметрі, прочитайте розділ «Інструкції щодо застосування», наведений в кінці цієї інструкції.

Дізнайтеся у свого лікаря, коли вам потрібно зробити ін’єкції та коли проходити планові візити на обстеження.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність Ілуметрі ще не встановлені у дітей та підлітків молодше 18 років, тому застосування Ілуметрі у дітей та підлітків не рекомендовано.

Якщо ви застосували більше Ілуметрі, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше Ілуметрі, ніж передбачено, або ввели дозу раніше, ніж вказано в рецептовому призначенні лікаря, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Ілуметрі

Якщо ви забули або пропустили ін’єкцію Ілуметрі, введіть дозу якомога швидше. Потім продовжуйте введення згідно зі звичайним інтервалом.

Якщо ви припинили лікування Ілуметрі

Рішення про припинення лікування Ілуметрі має прийматися спільно з вашим лікарем. Після припинення лікування ваші симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

• Набряк обличчя, губ або горла
• Утруднене дихання

Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти

Більшість наведених нижче побічних ефектів є незначними. Якщо будь-який з цих побічних ефектів стає сильним, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Гастроентерит
• Нудота
• Діарея
• Біль у місці ін'єкції
• Біль у спині
• Головний біль

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ілуметрі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці попередньо заповненого шприца після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте лікарський засіб у вихідній упаковці, щоб захистити його від світла. Не струшувати.

Зберігайте у холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Після виймання попередньо заповненого шприца з холодильника зачекайте приблизно 30 хвилин, щоб розчин Ілуметрі у шприці досяг кімнатної температури (не більше 25 °C). Не нагрівати іншими способами.

Не використовуйте, якщо рідина містить видимі частинки, є замутнілою або чітко коричневого кольору.

Після виймання з холодильника не зберігайте тідралізумаб при температурі вище 25 °C і не ставте його назад у холодильник.

У відведеному місці на зовнішній упаковці вкажіть дату, коли ви вийняли лікарський засіб з холодильника, і відповідну дату утилізації. Використовуйте шприц протягом 30 днів з моменту виймання з холодильника або до закінчення терміну придатності, залежно від того, що настає раніше.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ілуметрі

• Діюча речовина: тілдракізумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 200 мг тілдракізумабу.
• Інші складові: L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), сахароза та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Ілуметрі та вміст упаковки

Ілуметрі 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це прозорий або трохи іризований розчин, безбарвний або трохи жовтуватий. Ілуметрі 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці доступний у первинних упаковках по 1 попередньо заповненому шприцу.

Власник підтвердження якості

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Сант-Андреу-де-ла-Барка, Барселона, Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника підтвердження якості:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 06/2024

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Перед використанням попередньо заповненого шприца:

Важливі відомості, які ви повинні знати

• Перед використанням попередньо заповненого шприца Ілуметрі уважно прочитайте та дотримуйтесь усіх інструкцій крок за кроком. Зберігайте інструкції з використання та звертайтеся до них, коли це потрібно.
• Попередньо заповнений шприц не слід струшувати.
• Ознайомтеся з вкладеним листком Ілуметрі, щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб.

ОПИС ПРОДУКТУ

Попередньо заповнений шприц Ілуметрі виглядає так:

ПІДГОТОВКА

1. Вийміть упаковку з холодильника (якщо ви зберігали її там)

• Переконайтеся, що доза в шприці відповідає тій, яку призначив ваш лікар.
• Вийміть коробку з холодильника та поставте її, не відкриваючи, на чисту рівну поверхню.

1. Зачекайте 30 хвилин (якщо ви зберігали її в холодильнику)

• Залиште попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці (з закритою кришкою) при кімнатній температурі протягом 30 хвилин.

1. Перевірте лікарський засіб

• Вийміть попередньо заповнений шприц з упаковки, коли будете готові до ін'єкції.

• Перевірте термін придатності, зазначений на картонній упаковці та на попередньо заповненому шприці, і викиньте його, якщо цей термін вже минув.

• НЕ знімайте колпачок з голки, доки ви не будете готові вводити ін'єкцію.

• Перед введенням Ілуметрі уважно огляньте його на наявність частинок або зміни кольору.

• Ілуметрі — це прозорий або трохи опалесцентний розчин, безбарвний або трохи жовтуватий.

• НЕ використовуйте препарат, якщо рідина містить видимі частинки або якщо шприц пошкоджений. Можуть бути бульбашки повітря; немає необхідності їх видаляти.

• НЕ використовуйте препарат, якщо він впав на тверду поверхню або пошкоджений.

1. Підготуйте всі необхідні матеріали

• На чистій і добре освітленій робочій поверхні розмістіть наступне:

• зволожені спиртові серветки

• ватний тампон або марлю

• пластер

• ємність для утилізації гострих і колючих предметів

1. Вимийте руки

• Ретельно вимийте руки водою з милом.

1. Оберіть місце ін'єкції

• Оберіть місце для ін'єкції, де шкіра здорова та легко доступна, наприклад, живіт, стегна або верхню частину плеча.

• НЕ вводьте ін'єкцію в межах 5 см від пупка, а також в ділянки шкіри з підвищеною чутливістю, синцями, незвичайним почервонінням, ущільненням або висипом при псоріазі.

• НЕ вводьте ін'єкцію в шрами, розягнення або судини.

• Верхня частина плеча підходить лише в тому випадку, якщо ін'єкцію вводить інша особа.

• Змінюйте місця ін'єкції при кожному введенні.

1. Очистіть місце ін'єкції

• Протріть місце ін'єкції спиртовою серветкою та дайте шкірі висохнути.

• Після цього більше не торкайтеся цієї ділянки.

1. Зніміть колпачок з голки

• Тримаючи корпус попередньо заповненого шприца, зніміть колпачок з голки, як показано на малюнку, і викиньте його. Може з'явитися одна або дві краплі рідини — це нормально.

• НЕ торкайтеся білого поршня ще.

• НЕ використовуйте препарат, якщо попередньо заповнений шприц або голка викривлені.

9. Захопіть шкіру складкою та введіть голку

• Акуратно захопіть шкіру складкою в обраному місці ін'єкції.

• Повністю введіть голку в шкіру, яку ви захопили пальцями, під кутом від 45 до 90 градусів.

• НЕ поміщайте палець на поршень під час введення голки.

• Міцно тримайте попередньо заповнений шприц.

10. Введіть ін'єкцію

• Після введення голки відпустіть шкіру.

• Поступово натисніть білий поршень донизу, доки він не дістане упору. Це активує механізм безпеки, який забезпечує повне втягування голки після введення ін'єкції.

• Якщо білий поршень досяг упору, далі не рухається, і витіків немає — доза введена повністю.

11. Вийміть використаний шприц

• Повністю вийміть голку з шкіри, перш ніж відпустити білий поршень.

• Після відпускання білого поршня блокування безпеки втягне голку в захисний ковпачок.

• Негайно після використання викиньте використаний шприц у ємність для утилізації гострих і колючих предметів.

Якщо залишилася невелика кількість рідини або з'явилася трохи крові, протріть місце ін'єкції ватним тампоном або марлею, тримаючи її під тиском. За потреби можете накласти пластер, щоб закрити місце ін'єкції.