Ilumetri 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ilumetri 200 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

Tildrakizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ilumetri i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ilumetri
3. Jak stosować Ilumetri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ilumetri
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ilumetri i do czego jest stosowany

Ilumetri zawiera substancję czynną tildrakizumab. Tildrakizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukin (IL).

Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanego IL-23, substancji występującej w organizmie i uczestniczącej w normalnych odpowiedziach zapalnych i odpornościowych, która znajduje się w dużych ilościach w chorobach takich jak łuszczycy.

Ilumetri stosuje się w leczeniu choroby skóry zwanej łuszczycą plamkową u dorosłych z chorobą umiarkowaną lub ciężką.

Stosowanie Ilumetri przyniesie Ci korzyści, ponieważ poprawia zmiany skórne i zmniejsza objawy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ilumetri

Nie należy stosować Ilumetri:

• Jeśli jest nadwrażliwość na tildrakizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje zakażenie, które lekarz uzna za istotne, np. aktywna gruźlica – choroba zakaźna, która dotyczy głównie płuc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ilumetri należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli występują reakcje alergiczne z objawami takimi jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, warg lub gardła – nie należy więcej wstrzykiwać Ilumetri i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli obecnie występuje zakażenie lub jeśli często występują długotrwałe lub nawracające zakażenia.
• Jeśli niedawno podano szczepionkę lub planuje się jej podanie.

Jeśli nie jest się pewnym, czy występują powyższe sytuacje, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ilumetri.

Za każdym razem, gdy otrzymuje się nowe opakowanie Ilumetri, należy koniecznie odnotować datę i numer serii (podany na opakowaniu po napisie „Seria”), a następnie zachować te informacje w bezpiecznym miejscu.

Monitorowanie zakażeń i reakcji alergicznych

Ilumetri może powodować poważne działania niepożądane, takie jak zakażenia i reakcje alergiczne. Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania Ilumetri.

Należy natychmiast przerwać stosowanie Ilumetri i powiadomić lekarza lub poszukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy wskazujące na możliwą ciężką infekcję lub reakcję alergiczną (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Ilumetri u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie zostało to jeszcze ocenione u tej grupy pacjentów.

Inne leki i Ilumetri

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków. Obejmuje to szczepionki i leki immunosupresyjne (leki wpływające na układ odpornościowy).

Nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek z żywymi mikroorganizmami) podczas stosowania Ilumetri. Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania Ilumetri i szczepionek żywych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Zaleca się unikanie stosowania Ilumetri w czasie ciąży. Nie zna się wpływu tego leku na kobiety w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Ilumetri oraz przez co najmniej 17 tygodni po zakończeniu leczenia.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Ilumetri na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki lub nieznaczny.

Ilumetri zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej strzykawce wypełnionej, co odpowiada 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znana jest jakakolwiek nadwrażliwość.

3. Jak stosować lek Ilumetri

Lek Ilumetri należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu łuszczycy.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Zalecana dawka leku Ilumetri to 100 mg wstrzykiwana podskórnienie w tygodniu 0 i 4 oraz co 12 tygodni później.

Jeśli jest się pacjentem z dużym nasileniem choroby lub masą ciała powyżej 90 kg, lekarz może zalecić dawkę 200 mg.

Lekarz ustali czas trwania leczenia lekiem Ilumetri.

Po nauczeniu się poprawnej techniki wstrzykiwania leku podskórnie, można samodzielnie wstrzykiwać lek Ilumetri, jeśli lekarz uzna to za odpowiednie.

Aby zapoznać się z instrukcją dotyczącą samodzielnego wstrzykiwania leku Ilumetri, należy przeczytać „Instrukcje dotyczące stosowania”, znajdujące się na końcu niniejszego ulotnika.

Należy skonsultować się z lekarzem, kiedy należy wykonywać wstrzykiwania oraz wizyty kontrolne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Ilumetri nie zostały jeszcze ustalone u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania leku Ilumetri u dzieci i młodzieży.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę leku Ilumetri

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę leku Ilumetri lub wstrzyknięcie wykonano wcześniej niż wskazano w receptie lekarza, należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli zapomniano zastosować leku Ilumetri

Jeśli zapomniano wykonać lub opuszczono wstrzyknięcie leku Ilumetri, należy podać dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy wznowić stosowanie leku w regularnych odstępach.

Jeśli przerwano leczenie lekiem Ilumetri

Decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Ilumetri należy podjąć wspólnie z lekarzem. Po przerwaniu leczenia możliwe jest ponowne pojawienie się objawów choroby.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane poważne

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła
• Trudności z oddychaniem

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane

Większość poniższych działań niepożądanych jest łagodna. Jeśli którykolwiek z nich nasili się, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcje dróg oddechowych górnych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Gastroenteritis
• Nudności
• Biegunka
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Ból pleców
• Bóle głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazówki dotyczące przechowywania leku Ilumetri

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na etykiecie strzykawki wskazanej po CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie wstrząsać.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.

Po wyjęciu strzykawki wstępnie napełnionej z lodówki należy odczekać około 30 minut, aby roztwór Ilumetri w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową (maksymalnie 25 °C). Nie należy go ogrzewać w inny sposób.

Nie stosować, jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki, jest zmętniały lub wyraźnie zmienił barwę na brązową.

Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj tildrakizumabu w temperaturze wyższej niż 25 °C ani nie wkładaj ponownie do lodówki.

W miejscu przeznaczonym na opakowaniu zewnętrznym zapisz datę wyjęcia leku z lodówki oraz datę, do której należy go wyrzucić. Użyj strzykawki przed upływem 30 dni od momentu wyjęcia z lodówki lub przed datą ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ilumetri

• Substancją czynną jest tildrakizumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 200 mg tildrakizumabu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, polisorbat 80 (E 433), sacharoza i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd Ilumetri i zawartość opakowania

Ilumetri 200 mg roztwór do wstrzykiwania (wstrzyknięcie) w strzykawce wstępnie napełnionej to przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółty roztwór. Ilumetri 200 mg roztwór do wstrzykiwania (wstrzyknięcie) w strzykawce wstępnie napełnionej jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 strzykawkę wstępnie napełnioną.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKCJE UŻYCIA

Przed zastosowaniem strzykawki wstępnie napełnionej:

Ważne informacje, które należy znać

• Przed zastosowaniem strzykawki wstępnie napełnionej Ilumetri należy uważnie przeczytać i dokładnie wykonać wszystkie kroki instrukcji. Zachowaj instrukcje użytkowania i korzystaj z nich w razie potrzeby.
• Strzykawki wstępnie napełnionej nie należy wstrząsać.
• Przeczytaj ulotkę do Ilumetri, aby uzyskać więcej informacji na temat leku.

OPIS PRODUKTU

Strzykawka wstępnie napełniona Ilumetri wygląda następująco:

PRZYGOTOWANIE

1. Wyjmij opakowanie z lodówki (jeśli przechowywano w lodówce)

• Upewnij się, że dawka w strzykawce odpowiada przepisanej przez lekarza.
• Wyjmij pudełko z lodówki i umieść je nieotwarte na czystej i równej powierzchni roboczej.

1. Odczekaj 30 minut (jeśli przechowywano w lodówce)

• Pozostaw strzykawkę w zewnętrznym opakowaniu (z zamkniętą pokrywką) w temperaturze pokojowej przez 30 minut.

1. Sprawdź lek

• Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z opakowania, gdy jesteś gotowy do zastrzyku.

• Sprawdź datę ważności na tekturowym opakowaniu i na strzykawce wstępnie napełnionej i wyrzuć ją, jeśli ta data już minęła.

• Nie zdejmuj osłonki z igły, dopóki nie będziesz gotowy do zaaplikowania zastrzyku.

• Przed podaniem Ilumetri sprawdź lek wizualnie pod kątem obecności cząsteczek i zmiany koloru.

• Ilumetri to przezroczysty lub lekko mleczny roztwór, od bezbarwnego do lekko żółtego.

• Nie stosuj leku, jeśli roztwór zawiera widoczne cząsteczki lub jeśli strzykawka jest uszkodzona. Może występować obecność pęcherzyków powietrza; nie ma potrzeby ich usuwania.

• Nie stosuj produktu, jeśli upadł na twardą powierzchnię lub jest uszkodzony.

1. Przygotuj wszystkie potrzebne materiały

• Na czystej i dobrze oświetlonej powierzchni roboczej ułóż następujące rzeczy:

• chusteczki nasączone alkoholem

• watę lub gazę

• plaster

• pojemnik na odpady ostre i kłute

1. Umij ręce

• Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

1. Wybierz miejsce zastrzyku

• Wybierz miejsce do zastrzyku, gdzie skóra jest zdrowa i łatwo dostępna, np. na brzuchu, udach lub górnej części ramienia.

• Nie podawaj zastrzyku w promieniu 5 cm od pępka ani w miejscach skóry wrażliwych, z sinicami, niepokojącym zaczerwienieniem, zgrubieniem lub zmianami skórnymi psoriazu.

• Nie wstrzykuj leku w blizny, rozstępy ani naczynia krwionośne.

• Górna część ramienia jest odpowiednim miejscem tylko wtedy, gdy zastrzyk wykonuje inna osoba.

• Zmieniaj miejsca zastrzyków przy każdej kolejnej dawce.

1. Oczyść miejsce zastrzyku

• Oczyść miejsce zastrzyku chusteczką nasączoną alkoholem i pozwól skórze wyschnąć.

• Nie dotykaj tego obszaru ponownie przed wykonaniem zastrzyku.

1. Zdejmij osłonkę z igły

• Trzymając korpus strzykawki wstępnie napełnionej, zdejmij osłonkę z igły, jak pokazano na rysunku, i wyrzuć ją. Możesz zauważyć 1 lub 2 krople płynu – jest to normalne.

• Nie dotykaj białego tłoka.

• Nie używaj produktu, jeśli strzykawka wstępnie napełniona lub igła są wygięte.

9. Pociągnij skórę i wsuń igłę

• Delikatnie pociągnij skórę w wybranym miejscu zastrzyku.

• Wsuń całą igłę w skórę, którą trzymasz między palcami, pod kątem od 45 do 90 stopni.

• Nie dotykaj tłoka palcem podczas wsuwania igły.

• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną mocno.

10. Wykonaj zastrzyk

• Gdy igła będzie już w skórze, delikatnie puść skórę.

• Przesuń biały tłok w dół, aż dojdzie do końca. Spowoduje to aktywację mechanizmu bezpieczeństwa, który gwarantuje całkowite wciągnięcie igły po podaniu zastrzyku.

• Gdy biały tłok osiągnie koniec i nie można go już przesunąć dalej, a nie ma wycieku, oznacza to, że dawka została w całości podana.

11. Wyjmij używaną strzykawkę

• Wyciągnij całkowicie igłę ze skóry, zanim puścisz biały tłok.

• Po puszczeniu białego tłoka mechanizm blokady bezpieczeństwa wciągnie igłę do osłonki.

• Natychmiast po użyciu wyrzuć strzykawkę do pojemnika na odpady ostre i kłute.

Jeśli pozostanie trochę płynu lub pojawi się niewielka ilość krwi, oczyść miejsce zastrzyku watą lub gazą, naciskając delikatnie. W razie potrzeby możesz założyć plaster, aby przykryć miejsce zastrzyku.