Ilumetri 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ilumetri 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Tildrakizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ilumetri e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ilumetri
3. Come usare Ilumetri
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ilumetri
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ilumetri e per cosa si utilizza

Ilumetri contiene il principio attivo tildrakizumab. Tildrakizumab appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori delle interleuchine (IL).

Questo medicinale agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata IL-23, una sostanza presente nell'organismo che partecipa alle risposte infiammatorie e immunitarie normali e che si trova in elevate quantità in malattie come la psoriasi.

Ilumetri viene utilizzato per trattare una patologia della pelle chiamata psoriasi a placche, negli adulti con malattia da moderata a grave.

L'uso di Ilumetri è benefico perché determina un miglioramento delle lesioni cutanee e riduce i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ilumetri

Non usi Ilumetri:

• Se è allergico a tildrakizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione che il medico ritiene importante, ad esempio la tubercolosi attiva, una malattia infettiva che colpisce principalmente i polmoni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Ilumetri:

• Se ha reazioni allergiche con sintomi come oppressione al petto, sibili respiratori, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, non si inietti ulteriori dosi di Ilumetri e contatti immediatamente il medico.
• Se ha attualmente un’infezione o se contrae infezioni prolungate o ricorrenti.
• Se è stato recentemente vaccinato o se prevede di sottoporsi a vaccinazione.

Se non è sicuro di trovarsi in una delle condizioni sopra elencate, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Ilumetri.

Ogni volta che riceve un nuovo confezionamento di Ilumetri, è importante che annoti la data e il numero di lotto (riportato sul confezionamento dopo “Lotto”) e conservi tale informazione in un luogo sicuro.

Monitoraggio di infezioni e reazioni allergiche

Ilumetri potrebbe causare effetti indesiderati gravi, come infezioni e reazioni allergiche. È necessario prestare attenzione ai segni di queste condizioni durante l’uso di Ilumetri.

Interrometta l’uso di Ilumetri e informi immediatamente il medico o richieda assistenza medica se nota segni di un’infezione grave o di una reazione allergica (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

L’uso di Ilumetri non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato ancora valutato in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Ilumetri

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include vaccini e farmaci immunosoppressori (farmaci che agiscono sul sistema immunitario).

Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini con microrganismi vivi) durante il trattamento con Ilumetri. Non sono disponibili dati sull’uso contemporaneo di Ilumetri e vaccini vivi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

È preferibile evitare l’uso di Ilumetri durante la gravidanza. Gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti.

Se è una donna in età fertile, è consigliabile non rimanere incinta e deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Ilumetri e per almeno 17 settimane dopo la fine del trattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Ilumetri sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Ilumetri contiene polisorbati

Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 (E 433) in ogni siringa preriempita, pari a 0,5 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare Ilumetri

Ilumetri deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Questo medicinale è per uso singolo.

Il dosaggio raccomandato di Ilumetri è di 100 mg per iniezione sottocutanea alle settimane 0 e 4 e ogni 12 settimane successivamente.

Se è un paziente con un carico elevato di malattia o con un peso corporeo superiore ai 90 kg, il suo medico potrebbe raccomandarle una dose di 200 mg.

Il suo medico deciderà la durata del trattamento con Ilumetri.

Dopo aver appreso correttamente la tecnica di iniezione sottocutanea, potrà autoiniettarsi Ilumetri da solo, qualora il medico lo ritenga appropriato.

Per consultare le istruzioni su come autoiniettarsi Ilumetri, legga le “Istruzioni per l’uso” riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Consulti il suo medico per sapere quando deve effettuare le iniezioni e i controlli di follow-up.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di Ilumetri non sono ancora state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni; pertanto, l’uso di Ilumetri nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Se usa una quantità di Ilumetri superiore a quella indicata

Se ha ricevuto una dose di Ilumetri superiore a quella prescritta o se l’ha ricevuta prima del tempo indicato dal medico, informi immediatamente il suo medico.

Se dimentica di usare Ilumetri

Se ha dimenticato o saltato un’iniezione di Ilumetri, la somministri appena possibile. Successivamente, riprenda la somministrazione secondo l’intervallo abituale.

Se interrompe il trattamento con Ilumetri

La decisione di interrompere il trattamento con Ilumetri deve essere presa insieme al suo medico. È possibile che i suoi sintomi ricompaiano dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola
• Difficoltà respiratorie

Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Altri effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati riportati di seguito è lieve. Se uno qualsiasi di questi effetti peggiora, informi il medico o il farmacista.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Infezioni delle vie respiratorie superiori

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Gastroenterite
• Nausea
• Diarrea
• Dolore nel sito di iniezione
• Mal di schiena
• Cefalea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ilumetri

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della siringa preriempita, riportata dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non agitare.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Dopo aver tolto la siringa preriempita dal frigorifero, attendere circa 30 minuti affinché la soluzione di Ilumetri contenuta nella siringa raggiunga la temperatura ambiente (massimo 25 ºC). Non riscaldare in alcun altro modo.

Non utilizzare se il liquido contiene particelle visibili, è torbido o appare chiaramente marrone.

Una volta tolto dal frigorifero, non conservare tildrakizumab a una temperatura superiore a 25 ºC né riporlo nuovamente in frigorifero.

Nello spazio previsto sulla confezione esterna, annotare la data in cui si è tolto il medicinale dal frigorifero e la corrispondente data di scadenza. Utilizzare la siringa entro 30 giorni dal momento in cui è stata tolta dal frigorifero o entro la data di scadenza indicata, a seconda di quale delle due scadenze avvenga prima.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ilumetri

• Il principio attivo è tildrakizumab. Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di tildrakizumab.
• Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, polisorbato 80 (E 433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Ilumetri e contenuto della confezione

Ilumetri 200 mg soluzione iniettabile (iniezione) in siringa preriempita è una soluzione trasparente o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastra. Ilumetri 200 mg soluzione iniettabile (iniezione) in siringa preriempita è disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona, Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali https://www.ema.europa.eu/.

ISTRUZIONI PER L’USO

Prima di utilizzare la siringa preriempita:

Punti importanti da conoscere

• Prima di usare la siringa preriempita di Ilumetri, leggere attentamente e seguire passo dopo passo tutte le istruzioni. Conservare le istruzioni per l’uso e consultarle ogni volta che necessario.
• Non agitare la siringa preriempita.
• Leggere il foglio illustrativo di Ilumetri per ulteriori informazioni sul medicinale.

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

La siringa preriempita di Ilumetri ha questo aspetto:

PREPARAZIONE

1. Togliere la confezione dal frigorifero (se conservata in frigorifero)

• Assicurarsi che la dose indicata sulla siringa corrisponda a quella prescritta dal medico.
• Togliere la scatola dal frigorifero e posizionarla, senza aprirla, su una superficie di lavoro pulita e piana.

1. Attendere 30 minuti (se conservata in frigorifero)

• Lasciare la siringa preriempita nella confezione esterna (con il coperchio chiuso) a temperatura ambiente per 30 minuti.

1. Controllare il medicinale

• Estrarre la siringa preriempita dalla confezione quando si è pronti per l’iniezione.

• Verificare la data di scadenza riportata sulla scatola di cartone e sulla siringa preriempita e scartarla se tale data è già trascorsa.

• Non rimuovere il tappo dell’ago finché non si è pronti per l’amministrazione dell’iniezione.

• Prima dell’amministrazione di Ilumetri, ispezionare visivamente la soluzione per verificare la presenza di particelle e cambiamenti di colore.

• Ilumetri è una soluzione trasparente o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastra.

• Non utilizzare il prodotto se il liquido contiene particelle visibili o se la siringa è danneggiata. È possibile che siano presenti bolle d’aria; non è necessario eliminarle.

• Non utilizzare il prodotto se è caduto su una superficie dura o risulta danneggiato.

1. Preparare tutti i materiali necessari

• Su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata, posizionare quanto segue:

• salviette imbevute di alcol

• batuffolo di cotone o garza

• cerotto

• contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e puntiformi

1. Lavarsi le mani

• Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.

1. Scegliere il sito di iniezione

• Scegliere un’area con pelle sana e facilmente accessibile, come ad esempio l’addome, le cosce o la parte superiore del braccio.

• Non praticare l’iniezione entro un raggio di 5 cm dall’ombelico né in aree con sensibilità cutanea, ematomi, arrossamenti anomali, indurimenti o lesioni da psoriasi.

• Non iniettare in cicatrici, smagliature o vasi sanguigni.

• La parte superiore del braccio è adatta solo se l’iniezione viene somministrata da un’altra persona.

• Cambiare il sito di iniezione ogni volta.

1. Pulire il sito di iniezione

• Pulire il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol e lasciare asciugare la pelle.

• Non toccare nuovamente quest’area prima di praticare l’iniezione.

1. Rimuovere il tappo dell’ago

• Tenendo saldamente il corpo della siringa preriempita, rimuovere il tappo dell’ago come mostrato e smaltirlo. È possibile vedere una o due gocce di liquido: è normale.

• Non toccare ancora l’inserto bianco (stelo dello stantuffo).

• Non utilizzare il prodotto se la siringa preriempita o l’ago sono piegati.

9. Pizzicare la pelle e inserire l’ago

• Pizzicare delicatamente la pelle nell’area scelta per l’iniezione.

• Inserire completamente l’ago nella pelle pizzicata, con un angolo compreso tra 45 e 90 gradi.

• Non posizionare il dito sull’inserto bianco durante l’inserimento dell’ago.

• Tenere saldamente la siringa preriempita.

10. Somministrare l’iniezione

• Una volta inserito l’ago, rilasciare delicatamente la pelle.

• Spingere l’inserto bianco verso il basso fino in fondo. Questo attiva un meccanismo di sicurezza che garantisce la completa retrazione dell’ago dopo l’iniezione.

• Se l’inserto bianco è arrivato alla fine, non si muove ulteriormente e non ci sono fuoriuscite, la dose completa è stata somministrata.

11. Rimuovere la siringa usata

• Rimuovere completamente l’ago dalla pelle prima di rilasciare l’inserto bianco.

• Dopo aver rilasciato l’inserto bianco, il sistema di sicurezza ritirerà automaticamente l’ago all’interno del protettore.

• Smaltire immediatamente la siringa usata in un contenitore apposito per oggetti taglienti e puntiformi.

Se è presente un residuo di liquido o una piccola quantità di sangue, pulire il sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza applicando una leggera pressione. Se necessario, è possibile applicare un cerotto per coprire l’area.