Илуметри 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Илуметри 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Тилдракизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Илуметри и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Илуметри
3. Способ применения Илуметри
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Илуметри
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Илуметри и для чего его применяют

Илуметри содержит действующее вещество тилдракизумаб. Тилдракизумаб относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами интерлейкинов (IL).

Этот препарат действует путем блокировки активности белка, называемого ИЛ-23, — вещества, которое присутствует в организме и участвует в нормальных воспалительных и иммунных реакциях, и которого в избыточном количестве обнаруживается при таких заболеваниях, как псориаз.

Илуметри применяется для лечения кожного заболевания, называемого бляшечный псориаз, у взрослых пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой болезни.

Применение Илуметри принесет вам пользу, поскольку улучшает состояние пораженной кожи и уменьшает симптомы.

2. Что нужно знать перед началом применения Илуметри

Не используйте Илуметри:

• Если вы аллергик на тидракизумаб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется инфекция, которую ваш врач считает серьёзной, например, активный туберкулёз — инфекционное заболевание, которое поражает в основном лёгкие.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Илуметри:

• Если у вас возникают аллергические реакции с такими симптомами, как чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, отёк лица, губ или горла, — не вводите больше Илуметри и немедленно свяжитесь с врачом.
• Если у вас в настоящее время имеется инфекция или если вы часто болеете инфекционными заболеваниями, либо инфекции длятся долго.
• Если вам недавно была сделана вакцинация или если вы планируете её пройти.

Если вы не уверены в том, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Илуметри.

Каждый раз, получая новую упаковку Илуметри, важно записать дату и номер серии (указан на упаковке после надписи «Серия») и сохранить эту информацию в безопасном месте.

Наблюдение за инфекциями и аллергическими реакциями

Илуметри может вызывать серьёзные побочные эффекты, такие как инфекции и аллергические реакции. Во время применения Илуметри вы должны обращать внимание на признаки этих состояний.

Прекратите применение Илуметри и немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите признаки, указывающие на возможную серьёзную инфекцию или аллергическую реакцию (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Применение Илуметри у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность в данной возрастной группе пациентов ещё не изучены.

Другие лекарственные средства и Илуметри

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает вакцины и иммуносупрессанты (лекарства, влияющие на иммунную систему).

Не следует проводить определённые виды вакцинации (вакцины на основе живых микроорганизмов) во время применения Илуметри. Данные о совместном применении Илуметри и живых вакцин отсутствуют.

Беременность, лактация и фертильность

Рекомендуется избегать применения Илуметри во время беременности. Влияние этого лекарственного средства на беременных женщин неизвестно.

Если вы женщина детородного возраста, вам следует избегать беременности и использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Илуметри и в течение как минимум 17 недель после его окончания.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Илуметри на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Илуметри содержит полисорбаты

Это лекарственное средство содержит 0,5 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как применять Илуметри

Препарат Илуметри должен применяться под наблюдением и под руководством врача, имеющего опыт диагностики и лечения псориаза.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Это лекарственное средство предназначено для однократного использования.

Рекомендуемая доза Илуметри составляет 100 мг подкожной инъекции в 0 и 4-ю неделю и каждые 12 недель далее.

Если вы — пациент с тяжёлым течением заболевания или имеете массу тела более 90 кг, ваш врач может порекомендовать дозу 200 мг.

Продолжительность лечения препаратом Илуметри будет определена вашим врачом.

После того как вы правильно освоите технику подкожной инъекции, вы можете самостоятельно вводить Илуметри, если врач сочтёт это целесообразным.

Инструкции по введению Илуметри приведены в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Уточните у врача, когда вам следует делать инъекции и посещать контрольные приёмы.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата Илуметри у детей и подростков в возрасте до 18 лет пока не установлены, поэтому применение Илуметри у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы применили больше Илуметри, чем нужно

Если вы ввели больше Илуметри, чем положено, или ввели дозу раньше, чем указано в назначении врача, сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли применить Илуметри

Если вы пропустили или забыли сделать инъекцию Илуметри, введите пропущенную дозу как можно скорее. Затем продолжайте применение с соблюдением обычного интервала.

Если вы прекратили лечение Илуметри

Решение о прекращении лечения Илуметри должно приниматься совместно с вашим врачом. После прекращения лечения симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

• Отек лица, губ или горла
• Затрудненное дыхание

Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Другие побочные эффекты

Большинство из следующих побочных эффектов являются легкими. Если какой-либо из них усиливается, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Гастроэнтерит
• Тошнота
• Диарея
• Боль в месте инъекции
• Боль в спине
• Головная боль

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Илуметри

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке предварительно заполненного шприца после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить препарат в оригинальной упаковке для защиты от света. Не взбалтывать.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

После извлечения предварительно заполненного шприца из холодильника подождите около 30 минут, чтобы раствор Илуметри в шприце достиг комнатной температуры (не выше 25 °C). Не нагревайте другим способом.

Не использовать, если жидкость содержит видимые частицы, мутная или явно коричневого цвета.

После извлечения из холодильника не хранить тилдракизумаб при температуре выше 25 °C и не возвращать в холодильник.

В отведённом месте на внешней упаковке укажите дату извлечения препарата из холодильника и соответствующую дату утилизации. Используйте шприц в течение 30 дней с момента извлечения из холодильника или до истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Илуметри

• Действующее вещество: тилдракизумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 200 мг тилдракизумаба.
• Вспомогательные компоненты: L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид Илуметри и содержимое упаковки

Илуметри 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета. Илуметри 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненному шприцу.

Держатель регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона, Испания

Ответственный за производство

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка, Барселона, Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: 06/2024

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Перед использованием предварительно заполненного шприца:

Важные сведения, которые необходимо знать

• Перед использованием предварительно заполненного шприца Илуметри внимательно прочитайте и строго следуйте всем пошаговым инструкциям. Сохраните инструкции по применению и обращайтесь к ним при необходимости.
• Предварительно заполненный шприц нельзя встряхивать.
• Ознакомьтесь с вкладышем к препарату Илуметри, чтобы получить дополнительную информацию о лекарственном средстве.

ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА

Предварительно заполненный шприц Илуметри выглядит следующим образом:

ПОДГОТОВКА

1. Достаньте упаковку из холодильника (если хранили в холодильнике)

• Убедитесь, что дозировка в шприце соответствует той, которую назначил врач.
• Достаните коробку из холодильника и поместите её, не открывая, на чистую и ровную рабочую поверхность.

1. Подождите 30 минут (если хранили в холодильнике)

• Оставьте предварительно заполненный шприц в наружной коробке (с закрытой крышкой) при комнатной температуре на 30 минут.

1. Проверьте препарат

• Достаньте предварительно заполненный шприц из коробки, когда будете готовы к инъекции.

• Проверьте срок годности, указанный на картонной упаковке и на предварительно заполненном шприце, и утилизируйте его, если срок истёк.

• НЕ снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока не будете готовы ввести инъекцию.

• Перед введением Илуметри внимательно осмотрите его на наличие частиц и изменения цвета.

• Илуметри представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтоватого оттенка.

• НЕ используйте препарат, если в жидкости видны посторонние частицы или если шприц повреждён. Возможны пузырьки воздуха; удалять их не нужно.

• НЕ используйте препарат, если он упал на твёрдую поверхность или повреждён.

1. Подготовьте все необходимые материалы

• На чистой и хорошо освещённой рабочей поверхности разместите следующее:

• салфетки, пропитанные спиртом

• ватный шарик или марлю

• пластырь

• ёмкость для утилизации острых и колющих предметов

1. Вымойте руки

• Тщательно вымойте руки водой с мылом.

1. Выберите место инъекции

• Выберите участок кожи, который здоров и легко доступен, например, живот, бедро или верхнюю часть плеча.

• НЕ вводите инъекцию в область в радиусе 5 см вокруг пупка, а также в участки кожи с повышенной чувствительностью, синяками, необычным покраснением, уплотнением или поражениями при псориазе.

• НЕ вводите инъекцию в рубцы, растяжки или кровеносные сосуды.

• Верхняя часть плеча подходит только в том случае, если инъекцию будет делать другой человек.

• При каждом введении чередуйте места инъекций.

1. Обработайте место инъекции

• Обработайте место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом, и дайте коже высохнуть.

• Больше не прикасайтесь к этому участку до введения инъекции.

1. Снимите колпачок с иглы

• Держа корпус предварительно заполненного шприца, снимите колпачок с иглы, как показано на рисунке, и утилизируйте его. Возможно появление 1 или 2 капель жидкости — это нормально.

• НЕ прикасайтесь к белому поршню.

• НЕ используйте препарат, если предварительно заполненный шприц или игла погнуты.

9. Соберите кожу в складку и введите иглу

• Аккуратно соберите кожу в складку в выбранном месте инъекции.

• Введите всю иглу в кожу, которую вы собрали в складку, под углом от 45 до 90 градусов.

• НЕ помещайте палец на поршень во время введения иглы.

• Крепко удерживайте предварительно заполненный шприц.

10. Введите инъекцию

• После введения иглы аккуратно отпустите кожу.

• Нажмите белый поршень вниз до упора. Это активирует механизм безопасности, обеспечивающий полную автоматическую втяжку иглы после введения инъекции.

• Если белый поршень дошёл до упора, больше не двигается и нет утечки жидкости, значит, доза введена полностью.

11. Извлеките использованный шприц

• Полностью извлеките иглу из кожи до того, как отпустите белый поршень.

• После того как вы отпустите белый поршень, механизм блокировки безопасности втянет иглу в защитный колпачок.

• Немедленно после использования утилизируйте использованный шприц в ёмкость для утилизации острых и колющих предметов.

Если осталась небольшая часть жидкости или появилась кровь, обработайте место инъекции ватным шариком или марлей, слегка надавливая. При необходимости закройте место инъекции пластырем.