Ілуметрі 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ілуметрі 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

тілдракізумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ілуметрі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ілуметрі
3. Як застосовувати Ілуметрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ілуметрі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ілуметрі та для чого його застосовують

Ілуметрі містить діючу речовину тілдракізумаб. Тілдракізумаб належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкінів (IL).

Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка під назвою IL-23 — речовини, яка присутня в організмі та бере участь у нормальних запальних та імунних відповідях і високо концентрується при захворюваннях, таких як псоріаз.

Ілуметрі застосовують для лікування шкірного захворювання, відомого як псоріаз пластинчастий, у дорослих із захворюванням середнього або тяжкого ступеня тяжкості.

Застосування Ілуметрі сприятиме Вам, оскільки сприяє покращенню стану шкіри та зменшенню симптомів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ілуметрі

Не застосовуйте Ілуметрі:

• Якщо ви маєте алергію на тілдракізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо у вас є інфекція, яку ваш лікар вважає серйозною, наприклад, активний туберкульоз — інфекційне захворювання, що переважно уражає легені.

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ілуметрі:

• Якщо у вас виникають алергічні реакції з симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, набряк обличчя, губ або горла, не вводьте більше жодної дози Ілуметрі та негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас зараз є інфекція або ви часто хворієте на тривалі або повторювані інфекції.
• Якщо вас нещодавно вакцинували або ви плануєте пройти вакцинацію.

Якщо ви не впевнені, чи підпадаєте під будь-який із наведених вище випадків, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Ілуметрі.

Кожного разу, коли ви отримуєте новий упаковку Ілуметрі, важливо записати дату та номер серії (вказаний на упаковці після слова «Серія») і зберігати цю інформацію в безпечному місці.

Спостереження за інфекціями та алергічними реакціями

Можливо, Ілуметрі може спричиняти серйозні небажані ефекти, такі як інфекції та алергічні реакції. Під час застосування Ілуметрі слід уважно стежити за ознаками цих станів.

Припиніть застосування Ілуметрі та негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою, якщо помітите симптоми, що вказують на можливу серйозну інфекцію або алергічну реакцію (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

Діти та підлітки

Застосування Ілуметрі не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність та безпека ще не досліджувалися в цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Ілуметрі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки. Це стосується також вакцин та імунодепресантів (ліків, що впливають на імунну систему).

Під час застосування Ілуметрі не слід робити певні види щеплень (щеплення живими мікробами). Немає даних щодо одночасного застосування Ілуметрі та живих вакцин.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Бажано уникати застосування Ілуметрі під час вагітності. Вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, рекомендується не залишатися вагітною, і ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ілуметрі та принаймні протягом 17 тижнів після завершення лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Ілуметрі на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Ілуметрі містить полісорбати

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожному попередньо заповненому шприці, що відповідає 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Ілуметрі

Ілуметрі слід застосовувати під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні псоріазу.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Рекомендована доза Ілуметрі становить 100 мг підшкірно в тижні 0 і 4 та кожні 12 тижнів далі.

Якщо ви маєте значне ураження шкіри або масу тіла понад 90 кг, ваш лікар може рекомендувати дозу 200 мг.

Тривалість лікування Ілуметрі визначить ваш лікар.

Після того як ви правильно опануєте техніку підшкірного введення, ви можете самостійно вводити Ілуметрі, якщо ваш лікар вважатиме це доцільним.

Щоб ознайомитися з інструкціями щодо самостійного введення Ілуметрі, прочитайте «Інструкції щодо застосування», наведені в кінці цієї інструкції.

З’ясуйте у свого лікаря, коли вам потрібно зробити ін’єкції та коли проходити контрольні візити.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність Ілуметрі ще не встановлені у дітей та підлітків молодше 18 років, тому застосування Ілуметрі у дітей та підлітків не рекомендовано.

Якщо ви застосували більше Ілуметрі, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше Ілуметрі, ніж слід, або якщо доза була введена раніше, ніж передбачено рецептом лікаря, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Ілуметрі

Якщо ви пропустили або забули зробити ін’єкцію Ілуметрі, введіть дозу якомога швидше. Потім продовжуйте застосовувати препарат згідно зі звичайним інтервалом.

Якщо ви припинили лікування Ілуметрі

Рішення про припинення лікування Ілуметрі слід приймати разом з вашим лікарем. Після припинення лікування симптоми захворювання можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

• Набряк обличчя, губ або горла
• Утруднене дихання

Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти

Більшість наведених нижче побічних ефектів є незначними. Якщо будь-який із цих побічних ефектів стає сильним, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Гастроентерит
• Нудота
• Діарея
• Біль у місці ін'єкції
• Біль у спині
• Головний біль

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ілуметрі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці попередньо заповненого шприца після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла. Не струшувати.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Після виймання попередньо заповненого шприца з холодильника зачекайте приблизно 30 хвилин, щоб розчин Ілуметрі в шприці досяг кімнатної температури (не більше 25 ºC). Не нагрівати іншими способами.

Не використовуйте, якщо рідина містить видимі частинки, є каламутною або чітко коричневого кольору.

Після виймання з холодильника не зберігайте тілдракізумаб при температурі вище 25 ºC і не ставте знову в холодильник.

У місці, передбаченому на зовнішній упаковці, вкажіть дату виймання лікарського засобу з холодильника та дату, до якої його слід утилізувати. Використовуйте шприц до закінчення 30 днів з моменту виймання з холодильника або раніше, ніж настане дата закінчення терміну придатності — залежно від того, що настане раніше.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ілуметрі

• Діючою речовиною є тілдракізумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 100 мг тілдракізумабу.
• Інші складові: L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), сахароза та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Ілуметрі та вміст упаковки

Ілуметрі 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (ін'єкція) — це прозорий або трохи опалесцентний розчин від безбарвного до слабкожовтого кольору.

Ілуметрі 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (ін'єкція) доступний у первинних упаковках по 1 попередньо заповненому шприцу та у упаковках по 2 попередньо заповнених шприцах.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона, Іспанія

Виробник

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Хоофддорп, Нідерланди

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Сант-Андреу-де-ла-Барка, Барселона, Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 06/2024

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Перед використанням попередньо заповнених шприців:

Важливі відомості, які ви повинні знати

• Перед використанням попередньо заповнених шприців Ілуметрі уважно прочитайте та дотримуйтесь усіх кроків інструкції. Зберігайте інструкції з використання та користуйтеся ними за потреби.
• Попередньо заповнені шприци не слід струшувати.
• Ознайомтеся з вкладенням до Ілуметрі, щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб.

ОПИС ПРОДУКТУ

Попередньо заповнений шприц Ілуметрі виглядає так:

ПІДГОТОВКА

1. Вийміть упаковку з холодильника (якщо ви зберігаєте її в холодильнику)

   • Переконайтеся, що доза в шприці відповідає тій, яку призначив ваш лікар.
   • Для дози 100 мг потрібен один шприц, для дози 200 мг — два шприци.
   • Вийміть коробку з холодильника та поставте її, не відкриваючи, на чисту рівну поверхню.

2. Зачекайте 30 хвилин (якщо ви зберігали її в холодильнику)

   • Залиште попередньо заповнений шприц у зовнішній коробці (з закритою кришкою) при кімнатній температурі протягом 30 хвилин.

3. Перевірте лікарський засіб

   • Вийміть попередньо заповнений шприц з коробки, коли будете готові до ін’єкції.
     • Перевірте термін придатності, вказаний на картонній упаковці та на попередньо заповненому шприці, і викиньте його, якщо цей термін минув.
     • НЕ знімайте колпачок з голки, доки не будете готові вводити ін’єкцію.
   • Перед введенням Ілуметрі візуально перевірте розчин на наявність частинок та зміну кольору.
     • Ілуметрі — це прозорий або трохи опалесцентний розчин, безбарвний або трохи жовтуватий.
     • НЕ використовуйте розчин, якщо у ньому видно видимі частинки або якщо шприц пошкоджено. Можуть бути бульбашки повітря — їх не потрібно видаляти.
     • НЕ використовуйте препарат, якщо він впав на тверду поверхню або пошкоджений.

1. Підготуйте всі необхідні матеріали
   • На чистій добре освітленій поверхні робочого столу розмістіть наступне:

• серветки, просочені спиртом
• ватний тампон або марлю
• пластер
• ємність для утилізації гострих та колючих предметів

1. Вимийте руки
   • Ретельно вимийте руки водою з милом.

1. Виберіть місце для ін’єкції

   • Виберіть ділянку шкіри, яка є здоровою та легко доступною, наприклад, живіт, стегна або верхню частину плеча.
     • НЕ вводьте ін’єкцію в межах 5 см від пупка, а також в ділянки шкіри з підвищеною чутливістю, синцями, незвичайним почервонінням, ущільненням або висипаннями при псоріазі.
     • НЕ вводьте ін’єкцію в рубці, розягнення (стриї) чи судини.
     • Верхню частину плеча можна використовувати лише в тому випадку, якщо ін’єкцію вводить інша особа.
     • Змінюйте місця ін’єкції при кожному введенні.
     • Якщо ваша доза становить 200 мг (2 попередньо заповнених шприци по 100 мг), виберіть інше місце для другої ін’єкції.

2. Протріть місце ін’єкції

   • Протріть місце ін’єкції серветкою, змоченою спиртом, і дайте шкірі висохнути.

• Після цього не торкайтеся цієї ділянки шкіри до введення ін’єкції.

ІН’ЄКЦІЯ

Якщо ваша доза становить 200 мг, вам потрібно буде використовувати 2 попередньо заповнених шприци щоразу, коли ви вводите препарат.

1. Зніміть колпачок з голки
   • Тримаючи корпус попередньо заповненого шприца, зніміть колпачок з голки, як показано на малюнку, і викиньте його. Може виступити 1 або 2 краплі рідини — це нормально.

• НЕ торкайтеся синього поршня ще.
• НЕ використовуйте препарат, якщо попередньо заповнений шприц або голка вигнуті.

1. Захопіть шкіру та введіть голку
   • Акуратно защепніть шкіру в обраному місці для ін’єкції.
   • Повністю введіть голку в шкіру, яку ви защепили пальцями, під кутом від 45 до 90 градусів.

• НЕ ставте палець на синій поршень під час введення голки.

• Міцно тримайте попередньо заповнений шприц.

1. Введіть ін’єкцію
   • Після введення голки акуратно відпустіть шкіру.
   • Поступово натисніть на синій поршень донизу, доки він не досягне кінця. Це активує механізм безпеки, який забезпечує повне втягування голки після введення ін’єкції.

• Якщо синій поршень досяг кінця, він більше не рухається, і витіків немає — це означає, що доза введена повністю.

1. Вийміть використаний шприц
   • Повністю вийміть голку з шкіри, перш ніж відпустити синій поршень.

• Після відпускання синього поршня механізм блокування безпеки втягне голку в захисний ковпачок.

• Негайно після використання викиньте використаний шприц у ємність для утилізації гострих та колючих предметів, і перед тим, як вводити другий шприц (за необхідності).
• Якщо залишилася невелика кількість рідини або трохи крові, протріть місце ін’єкції ватним тампоном або марлею, тримаючи тиск. За потреби можете накласти пластер, щоб прикрити місце ін’єкції.
• Якщо ви вводите дозу 200 мг, повторіть процедуру з другим шприцем в іншій ділянці шкіри.