Илуметри 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Илуметри 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

тилдракизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Илуметри и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Илуметри
3. Как применять Илуметри
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Илуметри
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Илуметри и для чего он применяется

Илуметри содержит действующее вещество тилдракизумаб. Тилдракизумаб относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами интерлейкинов (IL).

Этот препарат действует, блокируя активность белка, называемого ИЛ-23, — вещества, присутствующего в организме, которое участвует в нормальных воспалительных и иммунных реакциях и содержится в повышенных количествах при таких заболеваниях, как псориаз.

Илуметри применяется для лечения кожного заболевания, называемого бляшечный псориаз, у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой формой болезни.

Применение Илуметри принесёт вам пользу, поскольку улучшает поражения кожи и уменьшает симптомы.

2. Что необходимо знать перед началом применения Илуметри

Не используйте Илуметри:

• Если у вас аллергия на тидракизумаб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется инфекция, которую ваш врач считает серьёзной, например, активный туберкулёз — инфекционное заболевание, которое поражает в основном лёгкие.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Илуметри:

• Если у вас возникают аллергические реакции с такими симптомами, как чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, отёк лица, губ или горла, — не вводите больше Илуметри и немедленно свяжитесь с врачом.
• Если у вас в настоящее время имеется инфекция или если вы часто страдаете от длительных или повторяющихся инфекций.
• Если вам недавно была сделана вакцинация или если вы планируете пройти вакцинацию.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Илуметри.

Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Илуметри, важно записать дату и номер партии (указан на упаковке после «Партия») и хранить эту информацию в безопасном месте.

Контроль за инфекциями и аллергическими реакциями

Илуметри может вызывать серьёзные побочные эффекты, такие как инфекции и аллергические реакции. Во время применения Илуметри необходимо внимательно следить за признаками этих состояний.

Прекратите использование Илуметри и немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите признаки, указывающие на возможную серьёзную инфекцию или аллергическую реакцию (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Применение Илуметри у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность у этой группы пациентов ещё не изучены.

Другие лекарственные средства и Илуметри

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает вакцины и иммуносупрессоры (лекарства, влияющие на иммунную систему).

Не следует вводить определённые виды вакцин (вакцины на основе живых микроорганизмов) во время применения Илуметри. Данные о совместном применении Илуметри и живых вакцин отсутствуют.

Беременность, лактация и фертильность

Рекомендуется избегать применения Илуметри во время беременности. Влияние этого лекарственного средства на беременных женщин неизвестно.

Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется не забеременеть и использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Илуметри и в течение как минимум 17 недель после его окончания.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Илуметри на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Илуметри содержит полисорбаты

Это лекарственное средство содержит 0,5 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как использовать Илуметри

Применение Илуметри должно осуществляться под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении псориаза.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Данный препарат предназначен только для однократного использования.

Рекомендуемая доза Илуметри составляет 100 мг подкожно вводимого раствора на 0-й и 4-й неделях, а затем каждые 12 недель.

Если у вас тяжёлое течение заболевания или масса тела превышает 90 кг, врач может порекомендовать вам дозу 200 мг.

Длительность лечения Илуметри будет определена вашим врачом.

После того как вы правильно освоите технику подкожного введения, вы можете самостоятельно вводить Илуметри, если ваш врач сочтёт это целесообразным.

Инструкции по самостоятельному введению Илуметри читайте в разделе «Инструкции по применению», расположенном в конце данной инструкции.

Уточните у врача, когда вам следует делать инъекции и посещать контрольные приёмы.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность Илуметри у детей и подростков в возрасте до 18 лет ещё не установлены, поэтому применение Илуметри у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы применили Илуметри в избыточной дозе

Если вы ввели больше Илуметри, чем следовало, или ввели дозу раньше срока, указанного в назначении врача, сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли применить Илуметри

Если вы забыли или пропустили инъекцию Илуметри, введите пропущенную дозу как можно скорее. Затем продолжайте применение с соблюдением обычного интервала.

Если вы прекратите лечение Илуметри

Решение о прекращении лечения Илуметри должно быть принято совместно с вашим врачом. После прекращения лечения симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно свяжитесь со своим врачом:

• Отек лица, губ или горла
• Затрудненное дыхание

Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Другие побочные эффекты

Большинство из перечисленных ниже побочных эффектов являются легкими. Если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Гастроэнтерит
• Тошнота
• Диарея
• Боль в месте инъекции
• Боль в спине
• Головная боль

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Илуметри

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке предварительно заполненного шприца после CAD или EXP. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Не взбалтывать.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

После извлечения предварительно заполненного шприца из холодильника подождите около 30 минут, чтобы раствор Илуметри в шприце достиг комнатной температуры (максимум 25 °C). Не нагревайте другими способами.

Не используйте препарат, если жидкость содержит видимые частицы, мутная или явно коричневого цвета.

После извлечения из холодильника не храните тилдракизумаб при температуре выше 25 °C и не помещайте повторно в холодильник.

В отведённом для этого месте на внешней упаковке укажите дату извлечения препарата из холодильника и соответствующую дату утилизации. Используйте шприц до истечения 30 дней с момента извлечения из холодильника или до наступления срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о порядке утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Илуметри

• Действующее вещество: тилдракизумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 100 мг тилдракизумаба.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид Илуметри и содержимое упаковки

Илуметри 100 мг раствор для инъекций (инъекция) в предварительно заполненном шприце представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтоватого оттенка.

Илуметри 100 мг раствор для инъекций (инъекция) в предварительно заполненном шприце выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненному шприцу и в упаковках по 2 предварительно заполненных шприца.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона, Испания

Производитель

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Хоофддорп, Нидерланды

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка, Барселона, Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: 06/2024

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Перед использованием предварительно заполненных шприцов:

Важные сведения, которые необходимо знать

• Перед использованием предварительно заполненных шприцов Илуметри внимательно прочитайте и соблюдайте все пошаговые инструкции. Сохраните инструкции по применению и обращайтесь к ним при необходимости.
• Предварительно заполненные шприцы нельзя встряхивать.
• Ознакомьтесь с вкладышем к препарату Илуметри, чтобы получить дополнительную информацию о лекарственном средстве.

ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА

Предварительно заполненный шприц Илуметри выглядит следующим образом:

ПОДГОТОВКА

1. Достаньте упаковку из холодильника (если хранили в холодильнике)

   • Убедитесь, что дозировка в шприце соответствует той, которую назначил врач.
   • Для дозы 100 мг требуется один шприц, а для дозы 200 мг — два шприца.
   • Достаньте коробку из холодильника и поместите её, не открывая, на чистую и ровную рабочую поверхность.

2. Подождите 30 минут (если хранили в холодильнике)

   • Оставьте предварительно заполненный шприц в наружной коробке (с закрытой крышкой) при комнатной температуре на 30 минут.

3. Проверьте лекарственное средство

   • Достаньте предварительно заполненный шприц из коробки непосредственно перед инъекцией.
     • Проверьте срок годности, указанный на картонной коробке и на предварительно заполненном шприце, и утилизируйте его, если срок истек.
     • Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока не будете готовы к введению инъекции.
   • Перед введением Илуметри визуально проверьте раствор на наличие частиц и изменение цвета.
     • Илуметри представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или слегка желтоватый.
     • Не используйте препарат, если в жидкости видны посторонние частицы или если шприц повреждён. Возможны пузырьки воздуха; удалять их не нужно.
     • Не используйте препарат, если он упал на твёрдую поверхность или повреждён.

1. Подготовьте все необходимые материалы
   • На чистой и хорошо освещённой рабочей поверхности разместите следующее:

• салфетки, пропитанные спиртом
• ватный шарик или марлю
• пластырь
• ёмкость для утилизации острых и колющих предметов

1. Вымойте руки
   • Тщательно вымойте руки водой с мылом.

1. Выберите место инъекции

   • Выберите участок кожи, который здоров и легко доступен, например, живот, бедро или верхнюю часть плеча.
     • Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также в участки кожи с повышенной чувствительностью, синяками, необычным покраснением, уплотнением или поражениями при псориазе.
     • Не вводите инъекцию в рубцы, растяжки или кровеносные сосуды.
     • Верхняя часть плеча подходит только в том случае, если инъекцию делает другой человек.
     • Меняйте места инъекций при каждом введении.
     • Если ваша доза составляет 200 мг (2 предварительно заполненных шприца по 100 мг), выберите другое место для второй инъекции.

2. Обработайте место инъекции

   • Обработайте место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом, и дайте коже высохнуть.

• Больше не прикасайтесь к этой области до введения инъекции.

ИНЪЕКЦИЯ

Если ваша доза составляет 200 мг, каждый раз при введении препарата вам понадобится использовать 2 предварительно заполненных шприца.

1. Снимите колпачок с иглы
   • Держа корпус предварительно заполненного шприца, снимите колпачок с иглы, как показано на рисунке, и утилизируйте его. Возможно появление 1–2 капель жидкости — это нормально.

• Пока не прикасайтесь к синему поршню.
• Не используйте препарат, если предварительно заполненный шприц или игла изогнуты.

1. Соберите кожу в складку и введите иглу
   • Аккуратно соберите кожу в складку в выбранном месте инъекции.
   • Введите всю иглу в кожу, которую вы собрали пальцами, под углом от 45 до 90 градусов.

• Не помещайте палец на синий поршень во время введения иглы.

• Крепко удерживайте предварительно заполненный шприц.

1. Введите инъекцию
   • После введения иглы аккуратно отпустите кожу.
   • Нажмите синий поршень вниз до упора. При этом активируется механизм безопасности, обеспечивающий полную автоматическую втяжку иглы после введения инъекции.

• Если синий поршень достиг упора, он дальше не двигается, и утечки нет — значит, доза введена полностью.

1. Извлеките использованный шприц
   • Полностью извлеките иглу из кожи до того, как отпустите синий поршень.

• После того как вы отпустите синий поршень, блокировка безопасности втянет иглу в защитный колпачок.

• Немедленно после использования утилизируйте использованный шприц в ёмкость для острых и колющих предметов, и перед введением второй инъекции (если необходимо).
• Если осталась небольшая часть жидкости или появилась кровь, обработайте место инъекции ватным шариком или марлей, слегка надавливая. При необходимости закройте место инъекции пластырем.
• Повторите процедуру со вторым шприцом в другом участке кожи, если вы вводите дозу 200 мг.