Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

tildrakizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ilumetri i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ilumetri
3. Jak stosować Ilumetri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ilumetri
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ilumetri i do czego służy

Ilumetri zawiera substancję czynną tildrakizumab. Tildrakizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukin (IL).

Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanego IL-23, substancji występującej w organizmie i biorącej udział w normalnych odpowiedziach zapalnych i odpornościowych, która występuje w dużych ilościach w chorobach takich jak łuszczycy.

Ilumetri stosuje się w leczeniu choroby skóry zwanej łuszczycą plamyczną u dorosłych z chorobą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.

Stosowanie Ilumetri przynosi korzyści, ponieważ poprawia zmiany skórne i zmniejsza objawy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ilumetri

Nie stosuj Ilumetri:

• Jeśli jesteś uczulony na tildrakizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz infekcję, którą twój lekarz uzna za poważną, np. aktywne gruźlicę, która jest chorobą zakaźną, najczęściej dotykającą płuc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ilumetri skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, warg lub gardła – nie wstrzykuj więcej dawek Ilumetri i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli aktualnie cierpisz na infekcję lub często doświadczasz długotrwałych lub nawracających infekcji.
• Jeśli niedawno został(-aś) zaszczepiony(-a) lub planujesz szczepienie.

Jeśli nie jesteś pewien(-na), czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ilumetri.

Za każdym razem, gdy otrzymasz nowe opakowanie Ilumetri, ważne jest, by zapisać datę i numer serii (podany na opakowaniu po napisie „Partia”) i zachować te informacje w bezpiecznym miejscu.

Monitorowanie infekcji i reakcji alergicznych

Ilumetri może powodować poważne działania niepożądane, takie jak infekcje i reakcje alergiczne. Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania Ilumetri.

Przestań stosować Ilumetri i natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do placówki medycznej, jeśli zauważysz objawy wskazujące na możliwą poważną infekcję lub reakcję alergiczną (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Ilumetri u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie zostało to jeszcze ocenione u tej grupy pacjentów.

Inne leki i Ilumetri

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś(-aś) ostatnio lub mógł(-aś)byś stosować inne leki. Obejmuje to szczepionki i leki immunosupresyjne (leki wpływające na układ odpornościowy).

Nie należy stosować niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek z żywymi osłabionymi drobnoustrojami) podczas leczenia Ilumetri. Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania Ilumetri i szczepionek z żywymi drobnoustrojami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Zaleca się unikanie stosowania Ilumetri w czasie ciąży. Nie zna się skutków tego leku u kobiet w ciąży.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się nie zajmować się i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Ilumetri oraz przez co najmniej 17 tygodni po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Ilumetri na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieznaczny lub nieistotny.

Ilumetri zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczulenia.

3. Jak stosować Ilumetri

Ilumetri należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonych w diagnozowaniu i leczeniu łuszczycy.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Zalecana dawka Ilumetri to 100 mg wstrzykiwana do podskórza w tygodniu 0 i 4 oraz co 12 tygodni później.

Jeśli jesteś pacjentem z dużym nasileniem choroby lub masz masę ciała powyżej 90 kg, lekarz może zalecić dawkę 200 mg.

Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia Ilumetri.

Po nauczeniu się poprawnej techniki wstrzykiwania do podskórza możesz samodzielnie zastrzykiwać Ilumetri, jeśli lekarz uzna to za odpowiednie.

Aby zapoznać się z instrukcją stosowania Ilumetri, przeczytaj „Instrukcje użytkowania” zamieszczone na końcu tego ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem, kiedy należy wykonać zastrzyki i wizyty kontrolne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność Ilumetri nie zostały jeszcze ustalone u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania Ilumetri u dzieci i młodzieży.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Ilumetri

Jeśli zastosowałeś więcej Ilumetri niż zalecono lub wstrzyknąłeś dawkę wcześniej niż wskazano w receptie, powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomniałeś zastosować Ilumetri

Jeśli zapomniałeś lub opuściłeś zastrzyk Ilumetri, podaj dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie kontynuuj stosowanie w regularnych odstępach.

Jeśli przerwiesz leczenie Ilumetri

Decyzję o przerwaniu leczenia Ilumetri należy podjąć wspólnie z lekarzem. Po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła
• Trudności w oddychaniu

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane

Większość poniższych działań niepożądanych jest łagodna. Jeśli którykolwiek z nich nasili się, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcje dróg oddechowych górnych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Gastroenteryt
• Nudności
• Biegunka
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Ból pleców
• Bóle głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ilumetri

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej, oznaczonej jako CAD lub EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie wstrząsać.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Po wyjęciu strzykawki wstępnie napełnionej z lodówki odczekaj około 30 minut, aby roztwór Ilumetri w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową (maksymalnie 25 °C). Nie należy go ogrzewać w inny sposób.

Nie stosuj leku, jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.

Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj tildrakizumabu w temperaturze wyższej niż 25 °C ani nie umieszczaj ponownie w lodówce.

W miejscu przeznaczonym na zewnętrznym opakowaniu zapisz datę wyjęcia leku z lodówki oraz datę jego usunięcia. Użyj strzykawki przed upływem 30 dni od momentu wyjęcia z lodówki lub przed datą ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ilumetri

• Substancją czynną jest tildrakizumab. Każda dawka wstępnie napełniona strzykawka zawiera 100 mg tildrakizumabu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny jednowodny, polisorbat 80 (E 433), sacharoza i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd Ilumetri i zawartość opakowania

Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwania (wstrzyknięcie) w strzykawce wstępnie napełnionej to przezroczysty lub lekko mleczny roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwania (wstrzyknięcie) w strzykawce wstępnie napełnionej jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 strzykawkę wstępnie napełnioną oraz w opakowaniach zawierających 2 strzykawki wstępnie napełnione.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp, Holandia

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej recenzji tego ulotki: 06/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Przed zastosowaniem strzykawek wstępnie napełnionych:

Ważne informacje, które należy znać

• Przed użyciem strzykawek wstępnie napełnionych Ilumetri przeczytaj i dokładnie postępuj zgodnie ze wszystkimi krokami instrukcji. Zachowaj instrukcje stosowania i korzystaj z nich w razie potrzeby.
• Strzykawek wstępnie napełnionych nie należy wstrząsać.
• Przeczytaj ulotkę do Ilumetri, aby uzyskać więcej informacji na temat leku.

OPIS PRODUKTU

Strzykawka wstępnie napełniona Ilumetri wygląda następująco:

PRZYGOTOWANIE

1. Wyjmij opakowanie z lodówki (jeśli przechowujesz je w lodówce)

   • Upewnij się, że dawka w strzykawce odpowiada przepisanej przez lekarza.
   • Do dawki 100 mg potrzebna jest jedna strzykawka, a do dawki 200 mg – dwie strzykawki.
   • Wyjmij pudełko z lodówki i umieść je nieotwarte na czystej, płaskiej powierzchni roboczej.

2. Odczekaj 30 minut (jeśli przechowujesz je w lodówce)

   • Pozostaw strzykawkę wstępnie napełnioną w zewnętrznym opakowaniu (z zamkniętą pokrywką) w temperaturze pokojowej przez 30 minut.

3. Sprawdź lek

   • Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z opakowania, gdy będziesz gotowy na zastrzyk.
     • Sprawdź datę ważności na pudełku kartonowym i na strzykawce wstępnie napełnionej i wyrzuć ją, jeśli termin ważności minął.
     • Nie zdejmuj osłonki igły, dopóki nie będziesz gotowy na zastrzyk.
   • Przed podaniem Ilumetri sprawdź lek wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy.
     • Ilumetri to przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór, od bezbarwnego do lekko żółtego.
     • Nie używaj leku, jeśli ciecz zawiera widoczne cząstki lub jeśli strzykawka jest uszkodzona. Może występować obecność pęcherzyków powietrza – nie ma potrzeby ich usuwania.
     • Nie używaj produktu, jeśli upadł na twardą powierzchnię lub jest uszkodzony.

1. Zbierz wszystkie potrzebne materiały
   • Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni roboczej ułóż następujące przedmioty:

• chusteczki alkoholowe
• watę lub gazę
• plaster
• pojemnik na odpady ostre

1. Umij ręce
   • Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

1. Wybierz miejsce zastrzyku

   • Wybierz miejsce do zastrzyku, gdzie skóra jest zdrowa i łatwo dostępna, np. na brzuchu, udach lub górnej części ramienia.
     • Nie podawaj zastrzyku w promieniu 5 cm od pępka ani w miejscach skóry wrażliwych, z sinicami, niepokojącym zaczerwienieniem, zgrubieniem lub zmianach plamicy.
     • Nie wstrzykuj w blizny, rozstępy ani naczynia krwionośne.
     • Górna część ramienia jest odpowiednim miejscem tylko wtedy, gdy zastrzyk wykonuje inna osoba.
     • Zmieniaj miejsca zastrzyków przy każdej dawce.
     • Jeśli Twoja dawka wynosi 200 mg (2 strzykawki wstępnie napełnione po 100 mg), wybierz inne miejsce dla drugiego zastrzyku.

2. Wyczyść miejsce zastrzyku

   • Wyczyść miejsce zastrzyku chusteczką nasączoną alkoholem i pozwól skórze wyschnąć.

• Nie dotykaj tego obszaru ponownie przed wykonaniem zastrzyku.

ZASTRZYK

Jeśli Twoja dawka wynosi 200 mg, będziesz musiał użyć dwóch strzykawek wstępnie napełnionych za każdym razem, gdy podajesz lek.

1. Zdejmij osłonkę z igły
   • Trzymając korpus strzykawki wstępnie napełnionej, zdejmij osłonkę z igły, jak pokazano, i wyrzuć ją. Możesz zauważyć 1 lub 2 krople cieczy – jest to normalne.

• Nie dotykaj jeszcze niebieskiego tłoka.
• Nie używaj produktu, jeśli strzykawka wstępnie napełniona lub igła jest wygięta.

1. Uchwycić skórę i włożyć igłę
   • Delikatnie uchwycić skórę w wybranym miejscu zastrzyku.
   • Wprowadzić całą igłę w skórę uchwyceną między palcami, pod kątem od 45 do 90 stopni.

• Nie kładź palca na tłoku podczas wkładania igły.

• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną mocno.

1. Wykonaj zastrzyk
   • Po włożeniu igły delikatnie puść skórę.
   • Naciśnij niebieski tłok w dół aż do oporu. Spowoduje to aktywację mechanizmu bezpieczeństwa, który zagwarantuje całkowite cofnięcie się igły po podaniu zastrzyku.

• Jeśli niebieski tłok osiągnął koniec, nie można go już przesunąć dalej i nie ma wycieku – dawka została w pełni podana.

1. Usuń używaną strzykawkę
   • Wyciągnij całkowicie igłę ze skóry przed puszczeniem niebieskiego tłoka.

• Po puszczeniu niebieskiego tłoka mechanizm blokady bezpieczeństwa wciągnie igłę do osłonki igły.

• Natychmiast po użyciu wyrzuć zużytą strzykawkę do pojemnika na odpady ostre. Wyrzuć ją przed wykonaniem drugiego zastrzyku, jeśli jest on wymagany.
• Jeśli pozostanie resztki płynu lub pojawi się niewielka ilość krwi, przetrzyj miejsce zastrzyku wacikiem lub gazą, naciskając delikatnie. W razie potrzeby możesz założyć plaster, aby przykryć miejsce zastrzyku.
• Powtórz procedurę z drugą strzykawką w innym miejscu skóry, jeśli podajesz dawkę 200 mg.