Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

tildrakizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ilumetri e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ilumetri
3. Come usare Ilumetri
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ilumetri
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ilumetri e a cosa serve

Ilumetri contiene il principio attivo tildrakizumab. Il tildrakizumab appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori delle interleuchine (IL).

Questo medicinale agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata IL-23, una sostanza presente nell'organismo che partecipa alle normali risposte infiammatorie e immunitarie e che si trova in elevate concentrazioni in malattie come la psoriasi.

Ilumetri è utilizzato per trattare una patologia della pelle chiamata psoriasi a placche, negli adulti con malattia da moderata a grave.

L'uso di Ilumetri è benefico perché determina un miglioramento delle lesioni cutanee e riduce i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ilumetri

Non usi Ilumetri:

• Se è allergico al tildrakizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione che il medico ritiene importante, ad esempio la tubercolosi attiva, una malattia infettiva che colpisce principalmente i polmoni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Ilumetri:

• Se manifesta reazioni allergiche con sintomi come oppressione al petto, sibili respiratori, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, non si inietti ulteriori dosi di Ilumetri e contatti immediatamente il medico.
• Se ha attualmente un’infezione o se contrae infezioni persistenti o ricorrenti.
• Se è stato recentemente vaccinato o prevede di vaccinarsi.

Se non è sicuro di trovarsi in una delle condizioni sopra elencate, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di utilizzare Ilumetri.

Ogni volta che riceve un nuovo confezionamento di Ilumetri, è importante annotare la data e il numero di lotto (riportato sulla confezione dopo “Lotto”) e conservare tale informazione in un luogo sicuro.

Monitoraggio delle infezioni e delle reazioni allergiche

Ilumetri potrebbe causare effetti indesiderati gravi, come infezioni e reazioni allergiche. È necessario prestare attenzione ai segni di queste condizioni durante l’uso di Ilumetri.

Interrometta l’uso di Ilumetri e informi immediatamente il medico o cerchi assistenza medica qualora noti segni di un’infezione grave o di una reazione allergica (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

L’uso di Ilumetri non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stato ancora valutato in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Ilumetri

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include vaccini e farmaci immunosoppressori (medicinali che agiscono sul sistema immunitario).

Non le devono essere somministrati certi tipi di vaccini (vaccini contenenti microrganismi vivi) durante il trattamento con Ilumetri. Non sono disponibili dati sull’uso contemporaneo di Ilumetri e vaccini vivi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

È preferibile evitare l’uso di Ilumetri durante la gravidanza. Gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti.

Se è una donna in età fertile, è consigliabile non rimanere incinta e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Ilumetri e per almeno 17 settimane dopo la fine del trattamento.

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Ilumetri sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Ilumetri contiene polisorbati

Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 (E 433) in ciascuna siringa preriempita, pari a 0,5 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Ilumetri

Ilumetri deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Questo medicinale è per uso singolo.

La dose raccomandata di Ilumetri è di 100 mg per iniezione sottocutanea alle settimane 0 e 4 e ogni 12 settimane successivamente.

Se è un paziente con un carico elevato di malattia o con un peso corporeo superiore a 90 kg, il suo medico potrebbe consigliarle una dose di 200 mg.

Il suo medico deciderà la durata del trattamento con Ilumetri.

Dopo aver appreso correttamente la tecnica di iniezione sottocutanea, potrà iniettare da sola/o Ilumetri, qualora il medico lo ritenga appropriato.

Per leggere le istruzioni su come somministrarsi Ilumetri, consultare le “Istruzioni per l’uso” riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Consulti il suo medico per sapere quando deve effettuare le iniezioni e le visite di controllo.

Uso in bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di Ilumetri non sono ancora state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni; pertanto, l’uso di Ilumetri non è raccomandato in bambini e adolescenti.

Se usa una quantità di Ilumetri superiore a quella indicata

Se ha somministrato una quantità di Ilumetri superiore a quella prescritta o se ha assunto la dose prima del tempo indicato dal medico, informi immediatamente il suo medico.

Se dimentica di usare Ilumetri

Se ha dimenticato o saltato un’iniezione di Ilumetri, somministri la dose il prima possibile. Successivamente, riprenda il trattamento rispettando l’intervallo abituale.

Se interrompe il trattamento con Ilumetri

La decisione di interrompere il trattamento con Ilumetri deve essere presa insieme al suo medico. È possibile che i suoi sintomi ricompaiano dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il suo medico:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola
• Difficoltà respiratorie

Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Altri effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati elencati di seguito è lieve. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse diventare intenso, informi il suo medico o farmacista.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Infezioni delle vie respiratorie superiori

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Gastroenterite
• Nausea
• Diarrea
• Dolore nel sito di iniezione
• Dolori alla schiena
• Cefalea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ilumetri

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della siringa preriempita dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non agitare.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Dopo aver tolto la siringa preriempita dal frigorifero, attendere circa 30 minuti affinché la soluzione di Ilumetri contenuta nella siringa raggiunga la temperatura ambiente (massimo 25 °C). Non riscaldare in alcun altro modo.

Non utilizzare se il liquido contiene particelle visibili, è torbido o chiaramente marrone.

Una volta tolto dal frigorifero, non conservare tildrakizumab a una temperatura superiore a 25 °C né rimetterlo in frigorifero.

Nello spazio previsto sulla confezione esterna, riportare la data in cui il medicinale è stato tolto dal frigorifero e la data corrispondente di scarto. Utilizzare la siringa entro 30 giorni dal momento in cui è stata tolta dal frigorifero o entro la data di scadenza, a seconda di quale delle due scada prima.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ilumetri

• Il principio attivo è tildrakizumab. Ogni siringa preriempita contiene 100 mg di tildrakizumab.
• Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, polisorbato 80 (E 433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Ilumetri e contenuto della confezione

Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile (iniezione) in siringa preriempita è una soluzione trasparente o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastra.

Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile (iniezione) in siringa preriempita è disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita e in confezioni da 2 siringhe preriempite.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona, Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali https://www.ema.europa.eu/.

ISTRUZIONI PER L'USO

Prima di utilizzare le siringhe preriempite:

Informazioni importanti da conoscere

• Prima di utilizzare le siringhe preriempite di Ilumetri, leggere attentamente e seguire tutte le istruzioni passo dopo passo. Conservare le istruzioni per l'uso e consultarle ogni volta che necessario.
• Le siringhe preriempite non devono essere agitate.
• Leggere il foglio illustrativo di Ilumetri per ottenere ulteriori informazioni sul medicinale.

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

La siringa preriempita di Ilumetri ha questo aspetto:

PREPARAZIONE

1. Togliere il contenitore dal frigorifero (se conservato in frigorifero)

   • Assicurarsi che la dose della siringa corrisponda a quella prescritta dal medico.
   • Per una dose di 100 mg è necessaria una siringa e per una dose di 200 mg, due siringhe.
   • Togliere la scatola dal frigorifero e posizionarla, senza aprirla, su una superficie di lavoro pulita e piana.

2. Attendere 30 minuti (se conservato in frigorifero)

   • Lasciare la siringa preriempita nella confezione esterna (con il coperchio chiuso) a temperatura ambiente per 30 minuti.

3. Ispezionare il medicinale

   • Estrarre la siringa preriempita dalla scatola quando si è pronti per l'iniezione.
     • Verificare la data di scadenza riportata sulla scatola di cartone e sulla siringa preriempita e scartarla se tale data è già trascorsa.
     • NON rimuovere il tappo dell'ago finché non si è pronti per somministrare l'iniezione.
   • Prima della somministrazione di Ilumetri, ispezionare visivamente la soluzione per verificare la presenza di particelle o cambiamenti di colore.
     • Ilumetri è una soluzione trasparente o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastra.
     • NON utilizzare il prodotto se il liquido contiene particelle visibili o se la siringa è danneggiata. È possibile che vi siano bolle d'aria; non è necessario eliminarle.
     • NON utilizzare il prodotto se è caduto su una superficie dura o se è danneggiato.

1. Riunire tutti i materiali necessari
   • Su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata, posizionare quanto segue:

• salviettine imbevute di alcol
• batuffolo di cotone o garza
• cerotto
• contenitore per lo smaltimento di aghi e oggetti taglienti

1. Lavarsi le mani
   • Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.

1. Scegliere il sito di iniezione

   • Scegliere un'area dove la pelle sia sana e facilmente accessibile, come ad esempio l'addome, le cosce o la parte superiore del braccio.
     • NON somministrare l'iniezione entro un raggio di 5 cm dal centro dell'ombelico né in aree di pelle con sensibilità, ematomi, arrossamento anomalo, indurimento o lesioni da psoriasi.
     • NON iniettare in cicatrici, smagliature o vasi sanguigni.
     • La parte superiore del braccio è adatta solo se l'iniezione viene somministrata da un'altra persona.
     • Alternare i siti di iniezione ad ogni somministrazione.
     • Nel caso in cui la dose sia di 200 mg (2 siringhe preriempite da 100 mg), scegliere un sito diverso per la seconda iniezione.

2. Pulire il sito di iniezione

   • Pulire il sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol e lasciare asciugare la pelle.

• Non toccare nuovamente questa zona prima di somministrare l'iniezione.

INIEZIONE

Se la dose è di 200 mg, sarà necessario utilizzare 2 siringhe preriempite ogni volta che si somministra il medicinale.

1. Rimuovere il tappo dell'ago
   • Tenendo saldamente il corpo della siringa preriempita, rimuovere il tappo dell'ago come mostrato e scartarlo. È possibile vedere una o due gocce di liquido: è normale.

• NON toccare ancora l'inserto blu (stantuffo).
• NON utilizzare il prodotto se la siringa preriempita o l'ago sono piegati.

1. Pizzicare la pelle e inserire l'ago
   • Pizzicare delicatamente la pelle nel sito di iniezione scelto.
   • Inserire completamente l'ago nella pelle pizzicata tra le dita, a un angolo compreso tra 45 e 90 gradi.

• NON posizionare il dito sull'inserto blu durante l'inserimento dell'ago.

• Tenere saldamente la siringa preriempita.

1. Somministrare l'iniezione
   • Una volta inserito l'ago, rilasciare delicatamente la pelle.
   • Spingere l'inserto blu verso il basso fino in fondo. Ciò attiverà un meccanismo di sicurezza che garantisce il completo ritiro dell'ago dopo la somministrazione dell'iniezione.

• Se l'inserto blu è arrivato in fondo, non può più muoversi e non ci sono fuoriuscite: la dose completa è stata somministrata.

1. Rimuovere la siringa usata
   • Rimuovere completamente l'ago dalla pelle prima di rilasciare l'inserto blu.

• Dopo aver rilasciato l'inserto blu, il blocco di sicurezza ritirerà automaticamente l'ago all'interno del protettore.

• Smaltire immediatamente la siringa usata in un contenitore apposito per oggetti taglienti e punzecchianti subito dopo l'uso e prima di somministrare una seconda siringa, se necessario.
• Se è presente del liquido residuo o un po' di sangue, pulire il sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza applicando una leggera pressione. Se necessario, è possibile applicare un cerotto per coprire l'area.
• Ripetere la procedura con la seconda siringa in un'area cutanea diversa se si deve somministrare una dose di 200 mg.