Ілуметрі 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-дозаторі

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ілуметрі 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-дозаторі

тілдракізумаб

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ілуметрі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ілуметрі
3. Як застосовувати Ілуметрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ілуметрі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ілуметрі та для чого його застосовують

Ілуметрі містить діючу речовину тілдракізумаб. Тілдракізумаб належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкінів (ІЛ).

Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка під назвою ІЛ-23 — речовини, яка присутня в організмі та бере участь у нормальних запальних та імунних реакціях і міститься в підвищених кількостях при захворюваннях, таких як псоріаз.

Ілуметрі застосовують для лікування шкірного захворювання, відомого як псоріаз вульгарний, у дорослих із захворюванням середнього або тяжкого ступеня.

Застосування Ілуметрі сприятиме Вам, оскільки поліпшує стан ураженої шкіри та зменшує симптоми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ілуметрі

Не застосовуйте Ілуметрі:

• Якщо Ви маєте алергію на тідракізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас є інфекція, яку Ваш лікар вважає серйозною, наприклад, активний туберкульоз — інфекційне захворювання, яке переважно уражає легені.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ілуметрі:

• Якщо у Вас виникають алергічні реакції зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, набряк обличчя, губ або горла, не вводьте більше жодної дози Ілуметрі та негайно зв’яжіться з лікарем.
• Якщо Ви зараз хворієте на інфекцію або часто хворієте на тривалі або повторювані інфекції.
• Якщо Вас нещодавно вакцинували або Ви плануєте пройти вакцинацію.

Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під будь-який із наведених вище випадків, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Ілуметрі.

Щоразу, коли Ви отримуєте новий упаковку Ілуметрі, важливо записати дату та номер партії (вказано на упаковці після слова «Партія») і зберегти цю інформацію в безпечному місці.

Спостереження за інфекціями та алергічними реакціями

Можливо, Ілуметрі може спричиняти серйозні побічні ефекти, такі як інфекції та алергічні реакції. Під час застосування Ілуметрі Ви повинні уважно стежити за ознаками цих станів.

Припиніть застосування Ілуметрі та негайно повідомте лікареві або зверніться по медичну допомогу, якщо помітите симптоми, що можуть свідчити про серйозну інфекцію або алергічну реакцію (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Застосування Ілуметрі не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність та безпека ще не досліджувалися в цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Ілуметрі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете застосовувати будь-які інші ліки. Це стосується вакцин та імунодепресантів (ліків, що впливають на імунну систему).

Не слід застосовувати певні види вакцин (вакцини на основі живих мікроорганізмів) під час лікування Ілуметрі. Немає даних щодо одночасного застосування Ілуметрі та живих вакцин.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Бажано уникати застосування Ілуметрі під час вагітності. Вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам слід уникати вагітності та використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ілуметрі та протягом мінімум 17 тижнів після його завершення.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Ілуметрі на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Ілуметрі містить полісорбати

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 (Е 433) в кожному попередньо заповненому шприці, що відповідає 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Ілуметрі

Ілуметрі слід застосовувати під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні псоріазу.

Слідуйте точно вказівкам щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Рекомендована доза Ілуметрі — 100 мг підшкірно в тижні 0 і 4 та кожні 12 тижнів далі.

Якщо ви пацієнт із високим рівнем важкості захворювання або маєте масу тіла понад 90 кг, ваш лікар може порадити дозу 200 мг.

Тривалість лікування Ілуметрі визначатиме ваш лікар.

Після того як ви правильно опануєте техніку підшкірного введення, ви можете самостійно вводити Ілуметрі, якщо це вважатиме доцільним ваш лікар.

Щоб ознайомитися з інструкціями щодо самостійного введення Ілуметрі, прочитайте «Інструкції щодо застосування», наведені в кінці цієї інструкції.

З’ясуйте у свого лікаря, коли вам потрібно зробити ін’єкції та коли проходитимуть контрольні візити.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність Ілуметрі у дітей та підлітків молодше 18 років ще не встановлені, тому застосування Ілуметрі у дітей та підлітків не рекомендовано.

Якщо ви застосували більше Ілуметрі, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше Ілуметрі, ніж слід, або якщо дозу введено раніше, ніж зазначено в рецепті лікаря, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Ілуметрі

Якщо ви пропустили або забули зробити ін’єкцію Ілуметрі, введіть дозу якомога швидше. Потім продовжуйте застосовувати препарат згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Ілуметрі

Рішення про припинення лікування Ілуметрі слід приймати разом із своїм лікарем. Після припинення лікування симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

• Пухир обличчя, губ або горла
• Утруднене дихання

Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти

Більшість наведених нижче побічних ефектів є незначними. Якщо будь-який із цих ефектів стане сильним, повідомте лікареві або фармацевту.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Гастроентерит
• Нудота
• Діарея
• Біль у місці ін’єкції
• Біль у спині
• Головний біль

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ілуметрі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці попередньо заповненого пен-дозатора після надпису CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла. Не струшувати.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Після виймання попередньо заповненого пен-дозатора з холодильника зачекайте приблизно 30 хвилин, щоб розчин для ін'єкцій Ілуметрі в пені досяг кімнатної температури (не вище 25 °C). Не нагрівайте іншим способом.

Не використовуйте, якщо рідина містить видимі частинки, є каламутною або чітко коричневого кольору.

Після виймання з холодильника не зберігайте тідракізумаб при температурі вище 25 °C і не ставте знову в холодильник.

У місці, передбаченому на зовнішній упаковці, вкажіть дату виймання лікарського засобу з холодильника та відповідну дату утилізації. Використовуйте пен-дозатор протягом 30 днів після виймання з холодильника або до закінчення терміну придатності, залежно від того, що настає раніше.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ілуметрі

• Діючою речовиною є тілдракізумаб. Кожен попередньо заповнений пен-дозатор містить 100 мг тілдракізумабу.
• Інші компоненти: L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), сахароза та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Ілуметрі та вміст упаковки

Ілуметрі 100 мг розчин для ін'єкцій (ін'єкція) у попередньо заповненому пен-дозаторі — це прозорий або трохи опалесцентний розчин, безбарвний або трохи жовтуватий.

Ілуметрі 100 мг розчин для ін'єкцій (ін'єкція) у попередньо заповненому пен-дозаторі доступний у первинній упаковці по 1 пен-дозатор.

Власник ліцензії на право обігу

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона, Іспанія

Виробник

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Хофддроп, Нідерланди

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Сант-Андреу-де-ла-Барка, Барселона, Іспанія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на право обігу:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 06/2024

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Після отримання належної підготовки у техніці підшкірного введення ви зможете самостійно вводити цей лікарський засіб, якщо лікар вважатиме це доцільним.

Уважно прочитайте всі інструкції, включаючи розділи Зберігання, Попередження, Частини попередньо заповненого пен-дозатора, наведені вгорі цих інструкцій, перш ніж застосовувати лікарський засіб.

Попередження

Ілуметрі призначений виключно для підшкірного введення.

НЕ користуйтеся пен-дозатором разом з іншою особою.

НЕ знімайте сіру кришку голки до моменту введення ін'єкції.

НЕ торкайтеся жовтого захисного елемента голки рукою, пальцями або великим пальцем.

Зберігайте пен-дозатор і сіру кришку (після її знімання) у недоступному для дітей і тварин місці.

Частини пен-дозатора

НЕ користуйтеся пен-дозатором, якщо сіра кришку голки вже знімали або вона пошкоджена.

НЕ користуйтеся пен-дозатором, якщо жовтий поршень видно у віконці.

Крок 1: Підготовка

1А Вийміть пен-дозатор з холодильника та почекайте 30 хвилин

• Вийміть один пен-дозатор Ілуметрі з холодильника (див. рисунок Б).
• Виймайте пен-дозатор, тримаючи його за центральну частину (див. рисунок В).
• Залиште пен-дозатор при кімнатній температурі щонайменше на 30 хвилин перед ін'єкцією (див. рисунок Г).

НЕ струшуйте упаковку чи пен-дозатор.

НЕ нагрівайте пен-дозатор іншим способом, наприклад, у мікрохвильовій печі, у гарячій воді чи під прямим сонячним світлом.

1C Перевірте попередньо заповнений пен-дозатор

• Переконайтеся, що термін придатності пен-дозатора не минув (див. малюнок F).
• Перевірте розчин лікарського засобу крізь віконце (див. малюнок G). Він має бути безкольоровим або трохи жовтуватим.

Наявність однієї або кількох повітряних бульбашок — це нормально.

НЕ використовуйте, якщо минув термін придатності.

НЕ використовуйте, якщо розчин виглядає мутним, змінив колір або містить сторонні частинки.

НЕ дуйте на шкіру, щоб вона висохла.

НЕ торкайтеся місця ін'єкції після очищення.

Крок 2: Введіть

Не торкайтеся жовтого захисного ковпачка голки.

Не ставте сіру кришку назад на попередньо заповнений пен-дозатор.

Не крутіть і не згинають жовтий захисний ковпачок голки під час його знімання, щоб не пошкодити голку.

2B Встановіть попередньо заповнений пен-дозатор

• Тримайте попередньо заповнений пен-дозатор так, щоб віконце було звернене до вас.
• Натягніть шкіру і розмістіть попередньо заповнений пен-дозатор прямо на очищене місце ін’єкції, щоб жовтий захисний ковпачок голки щільно прилягав до шкіри (див. малюнок L).

2C Виконайте ін’єкцію

Щоб почати ін’єкцію:

• Натисніть і тримайте пен-дозатор щільно до шкіри. Це призведе до того, що жовтий захисний ковпачок голки підніметься вгору по пен-дозатору (див. малюнок M).
• Ви почуєте перший «клац», що означає початок ін’єкції (див. малюнок M).
• Другий «клац» означає, що ін’єкція майже завершена (див. малюнок N). Тримайте пен-дозатор щільно до шкіри загалом 15 секунд з моменту початку ін’єкції, щоб переконатися, що весь препарат введено. Порахуйте повільно до п’ятнадцяти і переконайтеся, що ви почули другий «клац».

• Перевірте віконце. Увесь простір віконця має бути заповнений жовтим кольором.

• Підніміть пен-дозатор і відставте його прямо від шкіри (див. малюнок O).

• Якщо віконце не стало повністю жовтим, вийміть пен-дозатор і зв’яжіться зі своїм постачальником медичної допомоги.

Не використовуйте пен-дозатор, якщо жовтий захисний ковпачок голки не піднімається по ньому; негайно викиньте його у спеціальну ємність для гострих і колючих предметів.

Крок 3: Утилізація

3A Утилізуйте пен-дозатор і догляньте за місцем ін’єкції

• Утилізуйте використаний пен-дозатор у схвалену ємність для гострих і колючих предметів (див. малюнок P).
• Може з’явитися невелика крапля крові у місці ін’єкції — це нормально. Притисніть до цього місця ватний тампон або марлю і, за потреби, наклейте захисну пластер (див. малюнок Q).

Не викидайте попередньо заповнені пен-дозатори у побутовий сміттєвий кошик.

Не терти місце ін’єкції.