Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze precargowanym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie załadowanym

tildrakizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ilumetri i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ilumetri
3. Jak stosować Ilumetri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ilumetri
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ilumetri i do czego jest stosowany

Ilumetri zawiera substancję czynną tildrakizumab. Tildrakizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukin (IL).

Ten lek działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanego IL-23, substancji występującej w organizmie i uczestniczącej w normalnych odpowiedziach zapalnych i odpornościowych, która występuje w dużych ilościach w chorobach takich jak łuszczycy.

Ilumetri stosuje się w leczeniu choroby skóry zwanej łuszczycą plamkową u dorosłych z chorobą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.

Stosowanie Ilumetri przynosi korzyści, ponieważ poprawia zmiany skórne i zmniejsza objawy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ilumetri

Nie należy stosować Ilumetri:

• W przypadku uczulenia na tildrakizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku infekcji, którą lekarz uzna za istotną, np. gruźlicy w przebiegu aktywnym, która jest chorobą zakaźną, najczęściej dotykającą płuc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ilumetri należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych objawiających się takimi objawami jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty, obrzęk twarzy, warg lub gardła – nie należy więcej stosować Ilumetri i należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• W przypadku obecnej infekcji lub jeśli często choruje się na infekcje trwające długo lub powtarzające się.
• Jeśli niedawno podano szczepionkę lub planuje się jej podanie.

Jeśli nie jest się pewnym, czy występują wyżej wymienione sytuacje, należy przed zastosowaniem Ilumetri skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Za każdym razem, gdy otrzymuje się nowe opakowanie Ilumetri, ważne jest, aby odnotować datę i numer serii (podany na opakowaniu po napisie „Seria”), a następnie zachować te informacje w bezpiecznym miejscu.

Monitorowanie infekcji i reakcji alergicznych

Ilumetri może powodować poważne działania niepożądane, takie jak infekcje i reakcje alergiczne. Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania Ilumetri.

Należy natychmiast przerwać stosowanie Ilumetri i poinformować lekarza lub udać się na natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy wskazujące na możliwą ciężką infekcję lub reakcję alergiczną (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Ilumetri u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie zostało to jeszcze ocenione u tej grupy pacjentów.

Inne leki i Ilumetri

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Dotyczy to szczepionek i leków immunosupresyjnych (leków wpływających na układ odpornościowy).

Nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek z żywymi mikroorganizmami) podczas stosowania Ilumetri. Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania Ilumetri i szczepionek z żywymi mikroorganizmami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Zaleca się unikanie stosowania Ilumetri w czasie ciąży. Nie zna się wpływu tego leku na kobiety w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Ilumetri oraz przez co najmniej 17 tygodni po zakończeniu leczenia.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Ilumetri na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest nieznaczny lub nieistotny.

Ilumetri zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znane jest uczulenie na którykolwiek składnik.

3. Jak stosować Ilumetri

Ilumetri należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Zalecana dawka Ilumetri to 100 mg wstrzykiwana podskórdnie w tygodniu 0 i 4 oraz co 12 tygodni później.

Jeśli jesteś pacjentem z dużym nasileniem choroby lub masz masę ciała powyżej 90 kg, lekarz może zalecić dawkę 200 mg.

Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia Ilumetri.

Po nauczeniu się poprawnej techniki wstrzykiwania leku podskórnie możesz samodzielnie zastrzykiwać Ilumetri, jeśli lekarz uzna to za odpowiednie.

Aby zapoznać się z instrukcją dotyczącą samodzielnego wstrzykiwania Ilumetri, przeczytaj „Instrukcje stosowania” umieszczone na końcu tego ulotnika.

Zapytaj lekarza, kiedy należy wykonać zastrzyki i wizyty kontrolne.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Bezpieczeństwo i skuteczność Ilumetri nie zostały jeszcze ustalone u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania Ilumetri u dzieci i nastolatków.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Ilumetri

Jeśli podano więcej Ilumetri niż zalecono lub dawkę podano wcześniej niż wskazano w receptie lekarza, należy poinformować lekarza.

Jeśli zapomniano zastosować Ilumetri

Jeśli zapomniano lub opuszczono zastrzyk Ilumetri, należy podać dawkę jak najszybciej. Następnie należy wznowić stosowanie zgodnie z regularnym harmonogramem.

Jeśli przerwano leczenie Ilumetri

Decyzję o przerwaniu leczenia Ilumetri należy podjąć wspólnie z lekarzem. Po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących objawów, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła
• Trudności z oddychaniem

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane

Większość poniższych działań niepożądanych jest łagodna. Jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenia dróg oddechowych górnych

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Gastroenteropatia
• Nudności
• Biegunka
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Ból pleców
• Bóle głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ilumetri

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na etykiecie pióra wstrzykowego po oznaczeniu CAD lub EXP. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie wstrząsać.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Po wyjęciu pióra wstrzykowego z lodówki należy odczekać około 30 minut, aby roztwór Ilumetri osiągnął temperaturę pokojową (maksymalnie 25 °C). Nie należy go ogrzewać w inny sposób.

Nie należy stosować, jeśli ciecz zawiera widoczne cząstki, jest mętna lub wyraźnie brązowa.

Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj tildrakizumabu powyżej 25 °C ani nie umieszczaj ponownie w lodówce.

W miejscu przeznaczonym na zewnętrznym opakowaniu zapisz datę wyjęcia leku z lodówki oraz datę jego utylizacji. Użyj pióra wstrzykowego przed upływem 30 dni od wyjęcia z lodówki lub przed datą wygaśnięcia – zależnie, która data nastąpi wcześniej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ilumetri

• Substancją czynną jest tildrakizumab. Każda dawka wstrzykiwana zawarta w dawce wstępnie załadowanej zawiera 100 mg tildrakizumabu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, polisorbat 80 (E 433), sacharoza i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd Ilumetri i zawartość opakowania

Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwania (wstrzykiwanie) w dawce wstępnie załadowanej to przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór, od bezbarwnego do lekko żółtego.

Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwania (wstrzykiwanie) w dawce wstępnie załadowanej jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 dawkę wstępnie załadowaną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp, Holandia

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 06/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu/.

ZALECENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Po odpowiednim przeszkoleniu w technice podawania iniekcji do tkanki podskórnej możesz samodzielnie zastrzyknąć ten lek, jeśli lekarz uzna to za odpowiednie.

Przed podaniem leku należy dokładnie zapoznać się ze wszystkimi zaleceniami, w tym z informacjami dotyczącymi przechowywania, ostrzeżeń oraz elementów pióra jednorazowego, które znajdują się na górze niniejszych instrukcji.

Ostrzeżenia

Ilumetri przeznaczony jest wyłącznie do podania drogą podskórną.

NIE dziel się dołączoną strzykawką z inną osobą.

NIE zdejmuj szarej osłonki igły, dopóki nie będzie się gotowy do wykonania zastrzyku.

NIE kładź ręki, palców ani kciuka na żółtej osłonce igły.

Trzymaj dołączoną strzykawkę oraz szarą osłonkę (po jej zdjęciu) poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.

Części dołączonej strzykawki

NIE używaj, jeśli szara osłonka igły została zdjęta lub jest uszkodzona.

NIE używaj, jeśli żółty tłok jest widoczny w okienku.

Krok 1: Przygotowanie

1A Wyjmij dołączoną strzykawkę z lodówki i odczekaj 30 minut

• Wyjmij jedną dołączoną strzykawkę Ilumetri z lodówki (patrz rysunek B).
• Wyjmij dołączoną strzykawkę, trzymając ją za środkową część (patrz rysunek C).
• Pozostaw dołączoną strzykawkę w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed zastrzykiem (patrz rysunek D).

NIE wstrząsaj pojemnikiem ani dołączoną strzykawką.

NIE podgrzewaj dołączonej strzykawki w inny sposób, np. w kuchence mikrofalowej, w ciepłej wodzie ani w bezpośrednim świetle słonecznym.

1C Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną

• Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną, aby upewnić się, że nie minął termin ważności (zobacz rysunek F).
• Sprawdź lek w postaci cieczy przez okienko (zobacz rysunek G). Powinien być bezbarwny lub lekko żółty.

Normalne jest zaobserwowanie jednej lub kilku pęcherzyków powietrza.

NIE używaj, jeśli minął termin ważności.

NIE używaj, jeśli ciecz jest mętna, zmieniła barwę lub zawiera obce cząstki.

Nie dmuchaj na skórę, aby się wysuszyła.

Nie dotykaj miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

Krok 2: Wstrzyknięcie

NIE dotykaj żółtej osłony igły.

NIE zakładaj ponownie szarej osłony na długopis prewypełniony.

NIE skręcaj ani nie zginaj żółtej osłony igły podczas jej zdejmowania, ponieważ może to uszkodzić igłę.

2B Umieść długopis prewypełniony

• Trzymaj długopis prewypełniony tak, aby wskaźnik był skierowany w Twoją stronę.
• Napnij skórę i umieść długopis prewypełniony prosto na oczyszczone miejsce wstrzyknięcia, tak aby żółta osłona igły przylegała płasko do skóry (patrz rysunek L).

2C Wykonaj wstrzyknięcie

Aby rozpocząć wstrzyknięcie:

• Naciśnij i trzymaj długopis prewypełniony przy skórze. Spowoduje to przesunięcie się żółtej osłony igły w górę długopisu (patrz rysunek M).
• Usłyszysz pierwsze „klik”, co oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia (patrz rysunek M).
• Drugie „klik” oznacza, że wstrzyknięcie dobiega końca (patrz rysunek N). Trzymaj długopis prewypełniony przez łącznie 15 sekund od rozpoczęcia wstrzyknięcia, aby upewnić się, że cała dawka leku została podana. Odczytaj powoli piętnaście sekund i upewnij się, że usłyszałeś drugie „klik”.

• Sprawdź wskaźnik. Cały wskaźnik powinien być zajęty przez żółty kolor.

• Podnieś i oddziel długopis prewypełniony od skóry w linii prostej (patrz rysunek O).

• Jeśli wskaźnik nie stanie się całkowicie żółty, usuń długopis i skontaktuj się z dostawcą opieki zdrowotnej.

NIE używaj długopisu prewypełnionego, jeśli żółta osłona igły nie przesuwa się w górę długopisu; usuń go natychmiast do pojemnika na przedmioty ostry i kłujące.

Krok 3: Usuwanie

3A Usuń używany długopis prewypełniony i zadaj opiekę miejscu wstrzyknięcia

• Usuń używany długopis prewypełniony do zatwierdzonego pojemnika na przedmioty ostry i kłujące (patrz rysunek P).
• Może pojawić się mała kropla krwi w miejscu wstrzyknięcia — jest to normalne. Przyłóż watę lub gazę i w razie potrzeby załóż plaster (patrz rysunek Q).

NIE wyrzucaj długopisów prewypełnionych do zwykłego śmieci.

NIE pocieraj miejsca wstrzyknięcia.