Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
tildrakizumab
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Ilumetri e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Ilumetri
- Come usare Ilumetri
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ilumetri
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Ilumetri e per cosa si utilizza
Ilumetri contiene il principio attivo tildrakizumab. Il tildrakizumab appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori delle interleuchine (IL).
Questo medicinale agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata IL-23, una sostanza presente nell'organismo che partecipa alle normali risposte infiammatorie e immunitarie e che si trova in elevate concentrazioni in malattie come la psoriasi.
Ilumetri viene utilizzato per trattare una patologia della pelle chiamata psoriasi a placche, negli adulti con malattia da moderata a grave.
L'uso di Ilumetri è benefico perché migliora le lesioni cutanee e riduce i sintomi.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ilumetri
Non usi Ilumetri:
- Se è allergico al tildrakizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se ha un’infezione che il medico considera importante, ad esempio la tubercolosi attiva, una malattia infettiva che colpisce principalmente i polmoni.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Ilumetri:
- Se ha reazioni allergiche con sintomi come oppressione al petto, sibili respiratori, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, non si inietti ulteriori dosi di Ilumetri e contatti immediatamente il medico.
- Se ha attualmente un’infezione o se è soggetto a infezioni ricorrenti o di lunga durata.
- Se è stato recentemente vaccinato o se prevede di vaccinarsi.
Se non è sicuro di trovarsi in una delle condizioni sopra indicate, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Ilumetri.
Ogni volta che riceve un nuovo confezionamento di Ilumetri, è importante che annoti la data e il numero di lotto (riportato sulla confezione dopo “Lotto”) e che conservi tale informazione in un luogo sicuro.
Monitoraggio delle infezioni e delle reazioni allergiche
Ilumetri potrebbe causare effetti indesiderati gravi, come infezioni e reazioni allergiche. Durante l’uso di Ilumetri, deve prestare attenzione ai segni di queste condizioni.
Interrompa l’uso di Ilumetri e informi immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico qualora noti segni di un’eventuale infezione grave o di una reazione allergica (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
Bambini e adolescenti
L’uso di Ilumetri non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è stato ancora valutato in questo gruppo di pazienti.
Altri medicinali e Ilumetri
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include vaccini e farmaci immunosoppressori (farmaci che agiscono sul sistema immunitario).
Non devono essere somministrati certi tipi di vaccini (vaccini contenenti microrganismi vivi) durante il trattamento con Ilumetri. Non sono disponibili dati sull’uso contemporaneo di Ilumetri e vaccini vivi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
È preferibile evitare l’uso di Ilumetri durante la gravidanza. Gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti.
Se è una donna in età fertile, è consigliabile evitare una gravidanza e utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Ilumetri e per almeno 17 settimane dopo la fine del trattamento.
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’influenza di Ilumetri sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.
Ilumetri contiene polisorbati
Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 (E 433) in ogni siringa preriempita, pari a 0,5 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
3. Come usare Ilumetri
Ilumetri deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Questo medicinale è destinato a un uso singolo.
La dose raccomandata di Ilumetri è di 100 mg per iniezione sottocutanea alle settimane 0 e 4 e ogni 12 settimane successivamente.
Se è un paziente con un carico elevato di malattia o con un peso corporeo superiore a 90 kg, il medico potrebbe consigliarle una dose di 200 mg.
Il medico deciderà la durata del trattamento con Ilumetri.
Dopo aver appreso correttamente la tecnica dell'iniezione sottocutanea, potrà iniettare Ilumetri da solo, se il medico lo ritiene appropriato.
Per leggere le istruzioni su come iniettarsi Ilumetri, consultare le “Istruzioni per l’uso” riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Chieda al medico quando dovrà effettuare le iniezioni e le visite di controllo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è ancora stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Ilumetri nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni; pertanto, l'uso di Ilumetri nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Se usa una quantità maggiore di Ilumetri rispetto a quella indicata
Se ha somministrato una quantità di Ilumetri superiore a quella indicata o se la dose è stata somministrata prima del tempo previsto dalla prescrizione medica, informi il medico.
Se dimentica di usare Ilumetri
Se ha dimenticato o saltato un'iniezione di Ilumetri, somministri la dose non appena possibile. Successivamente, riprenda la somministrazione secondo l'intervallo abituale.
Se interrompe il trattamento con Ilumetri
La decisione di interrompere il trattamento con Ilumetri deve essere presa insieme al medico. È possibile che i sintomi ricompaiano interrompendo il trattamento.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati gravi
Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico:
- Gonfiore del viso, delle labbra o della gola
- Difficoltà a respirare
Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.
Altri effetti indesiderati
La maggior parte dei seguenti effetti indesiderati è lieve. Se uno qualsiasi di essi dovesse diventare intenso, informi il medico o il farmacista.
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Infezioni delle vie respiratorie superiori
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Gastroenterite
- Nausea
- Diarrea
- Dolore nel sito di iniezione
- Dolore alla schiena
- Cefalea
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Ilumetri
Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della penna preriempita dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicamento nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non agitare.
Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
Dopo aver tolto la penna preriempita dal frigorifero, attendere circa 30 minuti affinché la soluzione di Ilumetri nella penna raggiunga la temperatura ambiente (massimo 25 ºC). Non riscaldare in alcun altro modo.
Non utilizzare se il liquido contiene particelle visibili, è torbido o è chiaramente di colore marrone.
Una volta tolto dal frigorifero, non conservare tildrakizumab a una temperatura superiore a 25 ºC e non riporlo nuovamente in frigorifero.
Nello spazio previsto sulla confezione esterna, annotare la data in cui il medicamento è stato tolto dal frigorifero e la data corrispondente di scarto. Utilizzare la penna entro 30 giorni dal momento in cui è stata tolta dal frigorifero o entro la data di scadenza, a seconda di quale delle due scadenze avvenga prima.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Ilumetri
- Il principio attivo è tildrakizumab. Ogni penna preriempita contiene 100 mg di tildrakizumab.
- Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, polisorbato 80 (E 433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Ilumetri e contenuto della confezione
Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile (iniezione) in penna preriempita è una soluzione trasparente o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastra.
Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile (iniezione) in penna preriempita è disponibile in confezioni da 1 penna preriempita.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcellona, Spagna
Responsabile della produzione
SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona, Spagna
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio/ Lussemburgo/Lussemburgo Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37 | Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 70 00 |
Estonia/Grecia/ Spagna/ Croazia/ Cipro/Lettonia/Lituania/ Ungheria/ Malta/ Romania/ Slovenia Almirall, S.A. Teπ./Tel/Τπλ: +34 93 291 30 00 | Italia Almirall SpA Tel: +39 02 346181 |
Repubblica Ceca/Repubblica Slovacca Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638 | |
Danimarca/ Norvegia/ Finlandia/ Finlandia/ Svezia Almirall ApS Tlf./Puh/Tel: +45 70 25 75 75 | Paesi Bassi Almirall B.V. Tel: +31 (0)30 711 15 10 |
Germania Almirall Hermal GmbH Tel: +49 (0)40 72704-0 | Austria Almirall GmbH Tel: +43 (0)1/595 39 60 |
Francia Almirall SAS Tél: +33(0)1 46 46 19 20 | Polonia Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57 |
Irlanda Almirall, S.A. Tel: +353 1800 849322 | Portogallo Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2024
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali https://www.ema.europa.eu/.
ISTRUZIONI PER L’USO
Dopo aver ricevuto un’adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea, potrà somministrarsi autonomamente questo medicinale, se il medico lo ritiene appropriato.
Legga attentamente tutte le istruzioni, comprese quelle relative alla Conservazione, alle Avvertenze e alle Parti della penna preriempita riportate nella parte superiore di queste istruzioni, prima di somministrare il medicinale.
Conservazione La penna preriempita deve essere conservata in frigorifero tra 2 °C e 8 °C nella confezione originale (vedere figura A), NON congelare. Conservare nella confezione per proteggerla dalla luce. |
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Avvertenze
Ilumetri è per somministrazione esclusivamente per via sottocutanea.
NON condivida la penna preriempita con altre persone.
NON rimuova il cappuccio grigio dell'ago finché non è pronto per effettuare l'iniezione.
NON appoggi la mano, le dita o il pollice sul dispositivo di protezione giallo dell'ago.
Mantenere la penna preriempita e il cappuccio grigio (quando rimosso) fuori dalla portata di bambini e animali domestici.
Componenti della penna preriempita
NON utilizzare se il cappuccio grigio dell'ago è rimosso o danneggiato.
NON utilizzare se lo stantuffo giallo è visibile nel visore.
Passo 1: Si prepari
1A Togliere la penna preriempita dal frigorifero e attendere 30 minuti
- Togliere una penna preriempita di Ilumetri dal frigorifero (vedere figura B).
- Rimuovere la penna preriempita tenendola per la parte centrale (vedere figura C).
- Lasciare che la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell'iniezione (vedere figura D).
NON agitare il contenitore né la penna preriempita.
NON riscaldare la penna preriempita in alcun altro modo, ad esempio nel forno a microonde, in acqua calda o alla luce diretta del sole.
1B Riunire il resto dei materiali necessari Riunire i seguenti materiali (vedere figura E):
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1C Controllare la penna preriempita
- Controllare la penna preriempita per assicurarsi che non sia trascorsa la data di scadenza (vedere figura F).
- Controllare il medicamento liquido attraverso la finestrella (vedere figura G). Deve essere incolore o leggermente giallo.
È normale vedere una o più bollicine d'aria.
NON utilizzare se è trascorsa la data di scadenza.
NON utilizzare se il liquido appare torbido, decolorato o con particelle estranee.
1D Lavarsi le mani
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1E Scegliere il sito di iniezione Scegliere il sito di iniezione (vedere figura I). I siti raccomandati sono:
Variare il sito di iniezione ad ogni somministrazione. NON iniettare in una zona cutanea sensibile, arrossata, con ematomi, indurita o affetta da psoriasi. |
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1F Pulire il sito di iniezione
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NON soffiare sulla pelle per farla asciugare.
NON toccare il sito di iniezione una volta pulito.
Passo 2: Iniettare
2A Togliere il cappuccio dell'ago
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NON toccare il proteggiago giallo.
NON rimettere mai il tappo grigio sulla penna preriempita.
NON torcere né piegare il proteggiago durante la rimozione, perché si potrebbe danneggiare l'ago.
2B Posizionare la penna preriempita
- Tenere la penna preriempita con la finestra di controllo rivolta verso di lei.
- Tirare la pelle e posizionare la penna preriempita perpendicolarmente sulla zona di iniezione pulita, con il proteggiago giallo appoggiato piatto sulla pelle (vedere figura L).
2C Somministrare l'iniezione
Per iniziare l'iniezione:
- Premere e tenere premuta la penna preriempita contro la pelle. Il proteggiago giallo salirà lungo la penna preriempita (vedere figura M).
- Si sentirà un primo "clic", che indica l'inizio dell'iniezione (vedere figura M).
- Un secondo "clic" indica che l'iniezione è quasi terminata. Mantenere la penna preriempita premuta per un totale di 15 secondi dall'inizio dell'iniezione, per assicurarsi che tutto il medicamento sia stato iniettato. Contare lentamente fino a quindici e assicurarsi di aver sentito il secondo "clic".
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Controllare la finestra di controllo. L'intera finestra sarà occupata dal colore giallo.
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Sollevare e allontanare la penna preriempita dalla pelle in linea retta (vedere figura O).
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Se la finestra di controllo non diventa completamente gialla, rimuovere la penna e contattare immediatamente il medico curante.
NON utilizzare la penna preriempita se il proteggiago giallo non risale lungo la penna; smaltirla immediatamente in un contenitore per dispositivi taglienti.
Passo 3: Smaltimento
3A Smaltire la penna preriempita e curare il sito di iniezione
- Smaltire la penna preriempita usata in un contenitore approvato per dispositivi taglienti (vedere figura P).
- È normale che compaia una piccola goccia di sangue nel sito di iniezione. Premere delicatamente un batuffolo di cotone o un pezzo di garza sulla zona e applicare un cerotto se necessario (vedere figura Q).
NON smaltire le penne preriempite nei rifiuti domestici.
NON massaggiare il sito di iniezione.