Илуметри 100 мг раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительной дозировкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Илуметри 100 мг раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительной дозировкой

тилдракизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Илуметри и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Илуметри
3. Как применять Илуметри
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Илуметри
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Илуметри и для чего его применяют

Илуметри содержит действующее вещество тилдракизумаб. Тилдракизумаб относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами интерлейкинов (IL).

Этот препарат действует путём блокировки активности белка, называемого ИЛ-23, — вещества, которое присутствует в организме и участвует в нормальных воспалительных и иммунных реакциях, а при таких заболеваниях, как псориаз, содержится в повышенных количествах.

Илуметри применяют для лечения кожного заболевания, называемого бляшечный псориаз, у взрослых пациентов с умеренным и тяжёлым течением болезни.

Применение Илуметри принесёт вам пользу, поскольку улучшает поражения кожи и уменьшает симптомы.

2. Что нужно знать перед началом применения Илуметри

Не используйте Илуметри:

• Если у вас аллергия на тидракизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется инфекция, которую ваш врач считает серьёзной, например, активный туберкулёз — инфекционное заболевание, которое в основном поражает лёгкие.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Илуметри:

• Если у вас возникают аллергические реакции с такими симптомами, как чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, отёк лица, губ или горла, — не вводите больше Илуметри и немедленно свяжитесь с врачом.
• Если у вас в настоящее время имеется инфекция или вы часто подвержены инфекциям, которые длятся долго или возникают повторно.
• Если вам недавно была сделана вакцинация или вы планируете её пройти.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Илуметри.

Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Илуметри, важно записать дату и номер партии (указан на упаковке после «Партия») и хранить эту информацию в безопасном месте.

Контроль инфекций и аллергических реакций

Илуметри может вызывать серьёзные побочные эффекты, такие как инфекции и аллергические реакции. Во время применения Илуметри вы должны обращать внимание на признаки этих состояний.

Прекратите использование Илуметри и немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если заметите признаки, указывающие на возможную серьёзную инфекцию или аллергическую реакцию (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Применение Илуметри у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность у этой группы пациентов не изучались.

Другие лекарственные средства и Илуметри

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приём других лекарственных средств. Это включает вакцины и иммуносупрессоры (лекарства, влияющие на иммунную систему).

Во время применения Илуметри вам не следует вводить определённые виды вакцин (вакцины на основе живых микроорганизмов). Данные о совместном применении Илуметри и живых вакцин отсутствуют.

Беременность, лактация и фертильность

Рекомендуется избегать применения Илуметри во время беременности. Влияние этого лекарственного средства на беременных женщин неизвестно.

Если вы женщина детородного возраста, вам следует избегать беременности и использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Илуметри и в течение как минимум 17 недель после его окончания.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Илуметри на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Илуметри содержит полисорбаты

Это лекарственное средство содержит 0,5 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Илуметри

Илуметри следует применять под наблюдением и руководством врача, имеющего опыт диагностики и лечения псориаза.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Данный препарат предназначен только для однократного использования.

Рекомендуемая доза Илуметри составляет 100 мг подкожной инъекцией в 0 и 4-ю недели, а затем каждые 12 недель.

Если вы — пациент с высокой степенью тяжести заболевания или с массой тела более 90 кг, ваш врач может порекомендовать дозу 200 мг.

Продолжительность лечения Илуметри будет определена вашим врачом.

После того как вы правильно освоите технику подкожного введения, вы можете самостоятельно вводить Илуметри, если ваш врач сочтёт это целесообразным.

Инструкции по введению Илуметри см. в разделе «Инструкции по применению», расположенном в конце данной инструкции.

Уточните у врача, когда вам следует делать инъекции и проходить контрольные визиты.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность Илуметри у детей и подростков в возрасте до 18 лет ещё не установлена, поэтому применение Илуметри у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы применили слишком большую дозу Илуметри

Если вы ввели больше Илуметри, чем было назначено, или ввели дозу раньше срока, указанного в рецепте, сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли применить Илуметри

Если вы забыли или пропустили инъекцию Илуметри, введите пропущенную дозу как можно скорее. Затем возобновите применение с соблюдением обычного интервала.

Если вы прекратите лечение Илуметри

Решение о прекращении лечения Илуметри должно приниматься совместно с вашим врачом. После прекращения лечения симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

• Отёк лица, губ или горла
• Затруднённое дыхание

Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Другие побочные эффекты

Большинство из следующих побочных эффектов являются лёгкими. Если какой-либо из них усиливается, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Гастроэнтерит
• Тошнота
• Диарея
• Боль в месте инъекции
• Боль в спине
• Головная боль

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Илуметри

Хранить препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке ручки-шприца с предварительной дозировкой после CAD или EXP. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от света. Не взбалтывать.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

После извлечения ручки-шприца из холодильника подождите около 30 минут, чтобы раствор Илуметри в ручке достиг комнатной температуры (не выше 25 °C). Не нагревайте другим способом.

Не используйте препарат, если жидкость содержит видимые частицы, мутная или явно коричневого цвета.

После извлечения из холодильника не храните тилдракизумаб при температуре выше 25 °C и не возвращайте повторно в холодильник.

В отведённое место на внешней упаковке внесите дату извлечения препарата из холодильника и соответствующую дату утилизации. Используйте ручку-шприц в течение 30 дней с момента извлечения из холодильника или до истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Илуметри

• Действующее вещество: тидракизумаб. Каждая ручка-шприц с предварительной дозировкой содержит 100 мг тидракизумаба.
• Прочие компоненты: L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид Илуметри и состав упаковки

Илуметри 100 мг раствор для инъекций (инъекция) в ручке-шприце с предварительной дозировкой представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета.

Илуметри 100 мг раствор для инъекций (инъекция) в ручке-шприце с предварительной дозировкой выпускается в упаковках по 1 ручке-шприцу с предварительной дозировкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона, Испания

Производитель

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Хофддорп, Нидерланды

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка, Барселона, Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия/ Люксембург/Люксембург Almirall N.V. Тел./Tel: +32 (0)2 771 86 37	Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 70 00
Эстония/Греция/ Испания/ Хорватия/ Кипр/Латвия/Литва/ Венгрия/ Мальта/ Румыния/ Словения Almirall, S.A. Тел./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00	Италия Almirall SpA Тел: +39 02 346181
Чешская Республика/Словакия Almirall s.r.o Тел: +420 739 686 638
Дания/ Норвегия/ Финляндия/Финляндия/ Швеция Almirall ApS Тлф./Пух/Тел: +45 70 25 75 75	Нидерланды Almirall B.V. Тел: +31 (0)30 711 15 10
Германия Almirall Hermal GmbH Тел: +49 (0)40 72704-0	Австрия Almirall GmbH Тел: +43 (0)1/595 39 60
Франция Almirall SAS Тел: +33(0)1 46 46 19 20	Польша Almirall Sp.z o. o. Тел.: +48 22 330 02 57
Ирландия Almirall, S.A. Тел: +353 1800 849322	Португалия Amgen Biofarmacêutica, Lda. Тел: +351 21 4220606

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 06/2024

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

После получения соответствующей подготовки по технике подкожного введения вы можете самостоятельно вводить себе данный препарат, если ваш врач сочтёт это целесообразным.

Перед введением препарата внимательно прочитайте все инструкции, включая разделы «Хранение», «Предупреждения», «Части ручки-шприца с предварительной дозировкой», приведённые в верхней части настоящих инструкций.

Сохранность Предварительно заполненное ручное устройство должно храниться в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в оригинальной упаковке (см. рисунок А). НЕ замораживать. Хранить в упаковке для защиты от света.

Предупреждения

Илуметри предназначен только для подкожного введения.

НЕ передавайте ручку-шприц с предварительной дозировкой другому человеку.

НЕ снимайте серую крышку иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

НЕ прикасайтесь рукой, пальцами или большим пальцем к жёлтому защитному колпачку иглы.

Храните ручку-шприц с предварительной дозировкой и серую крышку (после снятия) в недоступном для детей и животных месте.

Компоненты ручки-шприца с предварительной дозировкой

НЕ используйте ручку-шприц, если серая крышка иглы снята или повреждена.

НЕ используйте ручку-шприц, если жёлтый поршень виден в окошке.

Шаг 1: Подготовка

1A Достаньте ручку-шприц из холодильника и подождите 30 минут

• Достаньте ручку-шприц Илуметри из холодильника (см. рисунок Б).
• Доставайте ручку-шприц, держась за центральную часть (см. рисунок В).
• Оставьте ручку-шприц при комнатной температуре на срок не менее 30 минут перед инъекцией (см. рисунок Г).

НЕ взбалтывайте флакон или ручку-шприц.

НЕ нагревайте ручку-шприц никаким другим способом, включая микроволновую печь, тёплую воду или прямые солнечные лучи.

1B Подготовьте остальные необходимые материалы Подготовьте следующие материалы (см. рисунок E): салфетки, пропитанные спиртом ватный шарик или марлю пластырь контейнер для утилизации острых и колющих предметов

1C Проверьте ручку-шприц с предварительной дозировкой

• Проверьте ручку-шприц с предварительной дозировкой, чтобы убедиться, что не истек срок годности (см. рисунок F).
• Оцените состояние жидкого лекарственного средства через смотровое окно (см. рисунок G). Оно должно быть бесцветным или слегка желтым.

Наличие одной или нескольких воздушных пузырьков является нормальным явлением.

НЕ используйте, если истек срок годности.

НЕ используйте, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит посторонние частицы.

1D Мойте руки Тщательно мойте руки водой с мылом (см. рисунок H). Высушите руки.
1E Выберите место инъекции Выберите место для инъекции (см. рисунок I). Рекомендуемые места: передняя поверхность бедра, живот (кроме области в 5 см вокруг пупка) и задняя поверхность плеча Меняйте место инъекции при каждом введении. НЕ вводите препарат в участки чувствительной кожи, с необычным покраснением, синяками, уплотнениями или поражённые псориазом.
1F Обработайте место инъекции Обработайте место инъекции салфеткой, смоченной спиртом (см. рисунок J). Дайте коже высохнуть на воздухе.

НЕ дуйте на кожу, чтобы она высохла.

НЕ прикасайтесь к месту инъекции после обработки.

Шаг 2: Введите препарат

2A Снимите колпачок иглы Снимите серый колпачок иглы с предварительно заправленного шприц-ручки, потянув его прямо наружу (см. рисунок K). Для снятия колпачка может потребоваться приложить некоторое усилие.

НЕ касайтесь жёлтого колпачка иглы.

НЕ надевайте снова серую крышку на ручку-шприц с предварительной дозировкой.

НЕ поворачивайте и НЕ сгибайте жёлтый колпачок иглы при его снятии, так как это может повредить иглу.

2B Установите ручку-шприц с предварительной дозировкой

• Возьмите ручку-шприц с предварительной дозировкой так, чтобы окошко было обращено к вам.
• Натяните кожу и установите ручку-шприц с предварительной дозировкой перпендикулярно к очищенному месту инъекции, при этом жёлтый колпачок иглы должен плотно прилегать к коже (см. рисунок L).

2C Введите инъекцию

Для начала инъекции:

• Нажмите и удерживайте ручку-шприц с предварительной дозировкой плотно к коже. При этом жёлтый колпачок иглы начнёт подниматься вдоль ручки-шприца (см. рисунок M).
• Вы услышите первый «щелчок», который означает, что инъекция началась (см. рисунок M).
• Второй «щелчок» означает, что инъекция почти завершена (см. рисунок N). Удерживайте ручку-шприц с предварительной дозировкой в течение 15 секунд с начала инъекции, чтобы убедиться, что весь препарат введён. Медленно посчитайте до пятнадцати и убедитесь, что вы услышали второй «щелчок».

• Проверьте окошко. Всё окошко должно быть заполнено жёлтым цветом.

• Поднимите и отведите ручку-шприц от кожи по прямой линии (см. рисунок O).

• Если окошко не стало полностью жёлтым, удалите ручку-шприц и немедленно свяжитесь с вашим медицинским работником.

НЕ используйте ручку-шприц с предварительной дозировкой, если жёлтый колпачок иглы не поднимается вдоль ручки; немедленно выбросьте её в утверждённый контейнер для острых предметов.

Шаг 3: Утилизация

3A Утилизируйте ручку-шприц и обработайте место инъекции

• Утилизируйте использованную ручку-шприц с предварительной дозировкой в утверждённый контейнер для острых предметов (см. рисунок P).
• Может появиться небольшая капля крови в месте инъекции — это нормально. Прижмите ватный шарик или марлю к месту укола и, при необходимости, наложите пластырь (см. рисунок Q).

НЕ выбрасывайте ручки-шприцы с предварительной дозировкой в бытовой мусор.

НЕ растирайте место инъекции.