Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лумінал 200 мг/мл розчин для ін'єкцій

фенобарбітал

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лумінал розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Лумінал розчин для ін'єкцій
Як застосовувати Лумінал розчин для ін'єкцій
Можливі побічні ефекти
Зберігання Луміналу розчину для ін'єкцій
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лумінал 200 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Лумінал належить до групи лікарських засобів, які називаються барбітуратними протизапальними засобами.

Цей лікарський засіб призначений для лікування таких типів епілепсії:

генералізовані тоніко-клонічні напади та прості часткові напади.

Цей лікарський засіб застосовується у випадках тяжкого захворювання або коли пероральне лікування є протипоказаним.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лумінал розчину для ін'єкцій

Не застосовуйте Лумінал розчин для ін'єкцій:

Якщо Ви маєте алергію на фенобарбітал, барбітурати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви маєте гостру інтоксикацію алкоголем.
Якщо Ви маєте захворювання дихальних шляхів, при яких спостерігається явна дихальна недостатність або обструкція.
Якщо одночасно приймаєте снодійні або знеболювальні засоби.
Якщо Ви маєте інтоксикацію стимуляторами або седативними психотропними засобами.
Якщо Ви маєте порфірію, порушення функції печінки, нирок або тяжкі ураження серця.
Якщо Ви приймаєте атазанавір, саквінавір, даклатасвір, дасабувір, долутегравір, парітапревір, омбітасвір, ледіпасвір, сімепревір або софосбувір.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

Якщо Вам необхідне тривале лікування (протягом 3 місяців), оскільки може розвинутися синдром залежності.
Якщо Ви приймаєте вітамін D, оскільки це може вплинути на метаболізм цього вітаміну.
Якщо Ви є літньою людиною, оскільки Ваші біологічні функції знижені, і може знадобитися зменшення дози (див. розділ «3. Як застосовувати Лумінал розчин для ін'єкцій»).
Якщо Ваша печінка або нирки працюють неналежним чином, лікар повинен зменшити дозу та проводити регулярні перевірки, оскільки існує ризик гепатичної енцефалопатії (див. розділ «3. Як застосовувати Лумінал розчин для ін'єкцій»).
Якщо Ви є алкоголіком, лікар повинен зменшити дозу.
Якщо ліки застосовуються дітям, оскільки дозу необхідно буде підібрати індивідуально (див. розділ «3. Як застосовувати Лумінал розчин для ін'єкцій»). Якщо лікування тривале, проконсультуйтеся з лікарем. У цьому випадку слід почати профілактичне лікування рахіту.
У деяких пацієнтів (літні люди, діти тощо) можуть виникати збудження, нервозність, розгубленість, а також дратівливість та гіперактивність у дітей.
У невеликої кількості пацієнтів, які лікуються протиепілептичними засобами, такими як Лумінал, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо з'являються симптоми алергічної реакції або проблеми з печінкою, лікування слід припинити відповідно до вказівок лікаря.
Описано серйозні шкірні захворювання, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН), реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA), пов'язані з застосуванням цього лікарського засобу:
- Ці шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза) спочатку з'являються у вигляді червоних кіл або плям, часто з пухирцем у центрі.
- Симптоми ССД/ТЕН можуть включати пухирі, шелушіння або кровотечі на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги), з або без висипань.
- Інші додаткові ознаки, які можуть з'явитися: виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон'юнктивіт (набряклі та червоні очі).
- Ці шкірні висипання часто супроводжуються симптомами, схожими на грип, такими як гарячка, озноб або біль у м'язах.
- Період найвищого ризику розвитку серйозних шкірних реакцій — перші тижні лікування.
- Якщо у Вас виник синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза під час застосування Луміналу, більше ніколи не застосовуйте цей лікарський засіб.
- Якщо у Вас з'явилися висипання зі знаками набряку і/або зміни кольору шкіри або такі симптоми, як свербіж шкіри, припиніть застосування Луміналу, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
- Симптоми DRESS можуть включати ознаки, схожі на грип, та загальне висипання з підвищеною температурою тіла та збільшеними лімфатичними вузлами. Аномальні результати аналізів крові можуть включати підвищення рівня печінкових ферментів, збільшення певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів.
- Симптоми PEGA з'являються на початку лікування та можуть включати червоне, лущене, загальне висипання з підшкірними вузликами (включаючи складки шкіри, груди, живіт (включаючи шлунок), спину та руки) та пухирі, що супроводжуються гарячкою.
- Якщо у Вас розвинулися серйозні шкірні реакції або будь-які з вищезазначених реакцій, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника.
Повідомте лікареві, якщо зауважите, що на початку лікування збільшилася частота нападів або з'явилися нові типи судомних нападів.
Не слід різко припиняти лікування, оскільки це може спровокувати судоми.
Не слід вживати алкоголь під час застосування цього лікарського засобу, щоб не посилювати седативний ефект.

Жінки репродуктивного віку / Засоби контрацепції

Якщо Ви жінка репродуктивного віку і не плануєте вагітність, Ви повинні використовувати ефективний метод планування сім'ї (контрацепцію) протягом усього періоду лікування фенобарбіталом та до двох місяців після його завершення. Фенобарбітал може вплинути на дію гормональних контрацептивів, таких як оральна контрацепція, і зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Поговоріть з лікарем, який порадить Вам найбільш підходящий тип контрацепції під час застосування фенобарбіталу.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку і плануєте вагітність, поговоріть з лікарем перед тим, як припинити контрацепцію та перед настанням вагітності, щоб обговорити можливість переходу на інші ліки, які підходять для запобігання експозиції плоду фенобарбіталом.

Існує ризик ураження плоду, якщо цей лікарський засіб застосовується під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Інші лікарські засоби та Лумінал

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Луміналом, у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування.

Алкогольні напої або ліки, що містять алкоголь.
Антидепресанти (лікування депресії).
Метадон.
Інші ліки, що пригнічають центральну нервову систему: похідні морфіну (знеболювальні, протикушкові та замісна терапія), бензодіазепіни та інші ліки від тривоги, седативні антидепресанти, гіпнотики, нейролептики, седативні антигістамінні засоби H1, центральні гіпотензивні, баклофен та талідомід.
Метотрексат (лікування артриту).
Оральні контрацептиви (див. розділ «Жінки репродуктивного віку / Контрацепція»).
Не повинні застосовувати Лумінал разом з:
Атазанавіром, саквінавіром (інгібітори протеази, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ), даклатасвіром, дасабувіром, долутегравіром, парітапревіром, омбітасвіром, ледіпасвіром, сімепревіром, софосбувіром (ліки, що використовуються для лікування гепатиту С у дорослих).
Потрібно бути обережними при застосуванні разом із наступними ліками:
Іфосфамідом (використовується при хіміотерапії), якщо Лумінал застосовується як лікування епілепсії.
Оральними антикоагулянтами (використовуються для запобігання або уповільнення згортання крові).
Інгібіторами протеаз: протиінфекційні засоби, такі як ампренавір, індінавір та нельфінавір.
Циклоспорином, такролімусом (зменшують імунну відповідь).
Кортикостероїдами.
Дигітоксином (ліки, що діють на серцево-судинну систему).
Дигідропіридинами (лікування підвищеного артеріального тиску).
Дизопірамідом (ліки для лікування тахікардії).
Доксіцикліном (лікування бактеріальних інфекцій).
Тиреоїдними гормонами (лікування гіпотиреозу).
Гідрохінідином, хінідином (лікування аритмій серця).
Ітраконазолом (лікування грибкових інфекцій).
Монтелукастом (профілактичне лікування астми).
Теофіліном та його похідними, такими як амінофілін (використовуються як діуретики, вазодилататори або протиастматичні засоби).
Зідовудином (лікування вірусних інфекцій).
Естрогенами та прогестагенами (не використовуються як контрацептиви).
Потрібно враховувати застосування разом із наступними ліками:
Естропрогестагенами та прогестагенами, що використовуються як контрацептиви, оскільки може знижуватися ефективність контрацептиву, тому слід розглянути використання альтернативних методів контрацепції (див. розділ «Жінки репродуктивного віку / Контрацепція»).
Ритонавіром, сімепревіром, долутегравіром як антиретровірусними засобами з групи інгібіторів протеази, оскільки вони можуть знижувати ефективність інгібіторів протеази.
Протираковими ліками, оскільки це може призвести до ризику зниження експозиції цих ліків під час лікування раку.
Ламотриджином (протиепілептичний засіб).
Бета-блокаторами: альпренололом, метопрололом та пропранололом (використовуються для лікування судинних порушень, тривоги, екстрапірамідних розладів або тремору).
Карбамазепіном (протиепілептичний засіб).
Прокарбазином (використовується при хіміотерапії).
Амітриптиліном/амітриптиліноксидом (антидепресанти).
Апіксабаном, тікагрелором (антикоагулянтами), оскільки може знижуватися ефективність.
Вплив інших ліків на Лумінал:
Похідні фолієвої кислоти (лікування певних вітамінних дефіцитів) знижують ефективність фенобарбіталу.
Інші взаємодії ліків з Луміналом:
Валпроєва кислота (лікування епілепсії та біполярного розладу).
Фенітоїн (протиепілептичний засіб).

Застосування Луміналу розчину для ін'єкцій разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати алкогольні напої.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомлялося про порушення нейророзвитку (затримки розвитку через порушення розвитку мозку) у дітей, які під час вагітності піддавалися впливу фенобарбіталу. Дослідження щодо ризику залишаються суперечливими.

Вагітність

Фенобарбітал проникає через плаценту.

Якщо застосовувати під час вагітності, фенобарбітал може спричинити серйозні вроджені вади та вплинути на розвиток дитини під час росту. До вроджених вад, про які повідомлялося в дослідженнях, належать заяча губа (розщеплення верхньої губи) та волохате небо (розщеплення піднебіння), а також серцеві аномалії. Також повідомлялося про інші вроджені аномалії, такі як недорозвинення статевого члена (гіпоспадія), розмір голови менший, ніж норма, та аномалії обличчя, нігтів та пальців. Новонароджені від матерів, які приймали фенобарбітал під час вагітності, також можуть мати підвищений ризик бути меншими за очікуваний розмір.

Якщо Ви застосовуєте фенобарбітал під час вагітності, у Вас вищий ризик, ніж у інших жінок, народити дитину з вродженими вадами, які потребують медичного лікування. У загальній популяції базовий ризик важливих вроджених вад становить 2–3%. Цей ризик збільшується приблизно в 3 рази у жінок, які використовують Лумінал.

Не слід застосовувати фенобарбітал під час вагітності, якщо не працює жодне інше лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні. Лікар повинен пояснити Вам можливі наслідки лікування фенобарбіталом для Вашої дитини, а ризики та переваги повинні бути ретельно оцінені. Не припиняйте застосування фенобарбіталу, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки різке припинення лікування може збільшити ризик судом, що може мати шкідливі наслідки для Вас та плоду.

Якщо Ви приймали Лумінал протягом останнього триместру вагітності, слід проводити адекватне спостереження за новонародженим на наявність можливих порушень, таких як судоми, надмірний плач, слабкість м'язів, порушення сосання.

Лумінал може спричинити, у деяких випадках, кровотечі у новонароджених протягом перших 24 годин життя, якщо мати приймала цей лікарський засіб.

Як профілактичне лікування рекомендується застосовувати матері вітамін К1 перорально до пологів та під час пологів, а також відповідні добавки новонародженому.

Також можуть виникати стан залежності, синдром абстиненції (з судомами, гіперреактивністю) та рідше — помірний синдром відміни (з аномальними рухами, порушеннями сосання та проблемами мінералізації кісток).

Годування грудьми

Якщо Ви годуєте грудьми, застосування фенобарбіталу не рекомендовано, оскільки він проникає в грудне молоко, що може вплинути на новонародженого.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричинити такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також зменшити швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діяльностями, які вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Лумінал містить пропіленгліколь (Е-1520), етанол та натрій

Цей лікарський засіб містить 700 мг пропіленгліколю (Е-1520) в 1 мл.

Сумісне застосування з будь-яким субстратом для алкогольдегідрогенази, таким як етанол, може спричинити серйозні небажані реакції у дітей молодше 5 років.

Цей лікарський засіб містить 83 мг алкоголю (етанолу) в 1 мл (0,83% маса/об'єм). Кількість у 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 1 мл вина.

Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не спричиняє жодного відчутного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Лумінал розчин для ін'єкцій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, зазначених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Не припиняйте лікування раптово, оскільки це може спричинити судомний напад (див. розділ «Попередження та застереження»); припинення слід здійснювати поступово.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 50–100 мг на добу. Цю дозу слід застосовувати у два прийоми щодня. Можна вводити внутрішньом'язово або, після розведення, повільно внутрішньовенно.

Дозу поступово коригують до індивідуальної підтримувальної дози.

Рекомендована підтримувальна доза — 50–250 мг на добу.

Застосування у дітей

Початкову та підтримувальну дозу встановлюють у дозі 3–5 мг на кілограм маси тіла на добу, яку можна застосовувати у два прийоми щодня. Вводити після розведення повільно внутрішньовенно.

Якщо лікування триває довго, ваш лікар може рекомендувати профілактичне лікування проти рахіту.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Якщо ваша печінка або нирки працюють недостатньо ефективно, ваш лікар повинен оцінити користь і ризики застосування цього лікарського засобу та відкоригувати дозу відповідно до вашого стану.

Пацієнти літнього віку

Ваш лікар підкоригує дозу, а також буде необхідний клінічний контроль та визначення рівня концентрації препарату в плазмі крові.

Якщо ви застосували більше Луміналу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером: 91 562 04 20.

При масовому застосуванні препарату можуть виникнути нудота, блювота, головний біль, обсесії, розгубленість, а можливо, навіть кома, що супроводжується характерним неврорегуляторним станом (зі зниженням частоти дихання (нерегулярна брадипноея), обструкцією трахеї та бронхів та зниженням артеріального тиску).

У цьому випадку показане лікування: форсована діуреза, луження, респіраторна підтримка, лікування антибіотиками, введення калію, а за необхідності — гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Якщо ви забули застосувати Лумінал розчин для ін'єкцій

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що пропустили прийом дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

Порушення сухожиль рук (контрактури Дюпюїтrena),
Алергічний дерматит, зокрема висипання, пов’язані з плямами або червоним забарвленням шкіри, які закінчуються шелушінням (скарлатиноподібні або кореподібні макулопапульозні висипання),
Підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, трансаміназ та лужної фосфатази в крові,
Нудота, блювота,
Сонливість (утруднення пробудження, іноді з додатковими проблемами мовлення),
Порушення мислення та пам’яті,
Погіршення пам’яті,
Порушення поведінки (наприклад, збудження або агресивність).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

Зміни настрою,
Порушення сну/безсоння,
Проблеми з координацією та рівновагою,
Біль у суглобах (артралгія).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 1 000 пацієнтів):

Порушення уваги.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Захворювання, при якому кількість червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові нижча, ніж норма (панцитопенія),
Апластична анемія,
Агранулоцитоз,
Анемія (зниження кількості та збільшення розміру червоних кров’яних тілець) через дефіцит фолієвої кислоти,
Зниження кількості нейтрофілів у крові (нейтропенія),
Лейкопенія та тромбоцитопенія (порушення клітин крові),
Втрата спогадів (амнезія),
Аномальні рухи м’язів, такі як тіки, тремтіння (дискінезія),
Гепатит,
Порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (вилуговування кісток) та переломи у пацієнтів, які довго приймають фенобарбітал. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте протисудинні засоби, маєте анамнез остеопорозу або приймаєте стероїди.
Лікування слід припинити, якщо виникають серйозні побічні реакції, що впливають на функцію печінки та/або шкіри, або розвиваються реакції гіперчутливості.
Зниження рівня тиреоїдних гормонів у сироватці крові.
Фіксоване висипання,
Ексфоліативний дерматит,
Залежність.

Якщо лікування триває довго, може розвинутися психічна або фізична залежність. Тому, якщо лікування раптово припинити, можуть виникнути головний біль, біль у м’язах, тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості та роздратування. У важких випадках можуть з’явитися інші симптоми, такі як деперсоналізація, підвищена чутливість слуху, поколювання та судоми у кінцівках, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, галюцинації або судоми.

Можливі серйозні шкірні реакції, включаючи надзвичайно рідкісні випадки, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та ексфоліативний дерматит. Симптоми ССД/ТЕН можуть включати пухирі, шелушіння або кровотечі на будь-яких ділянках шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги), з або без висипань. Також можуть бути симптоми, схожі на грип, такі як гарячка, озноб або біль у м’язах.

Реакція на ліки з еозинофілією (підвищення білих кров’яних тілець у крові) та системними симптомами (DRESS): ознаки та симптоми DRESS можуть включати стан, схожий на грип, та загальне висипання з підвищеною температурою тіла та збільшеними лімфатичними вузлами. Аномальні результати аналізів крові можуть включати підвищення рівня ферментів печінки, збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів.

На початку лікування симптоми PEGA можуть включати червоне, шелушаче та загальне висипання з вузликами під шкірою (включаючи складки шкіри, груди, живіт (включаючи шлунок), спину та руки) та пухирі, що супроводжуються гарячкою.

Потрібно бути обережним при заміні фенобарбіталу іншим протисудинним засобом, таким як фенітоїн або карбамазепін, оскільки це може рідко призвести до перехресної реакції між фенобарбіталом та одним із цих двох препаратів.

Лікування слід припинити, якщо виникають серйозні побічні реакції, що впливають на функцію печінки та/або шкіри, або розвиваються реакції гіперчутливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування:

www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Луміналу розчину для ін'єкцій

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лумінал розчину для ін'єкцій

Діючою речовиною є фенобарбітал.

Інші складові: пропіленгліколь (Е-1520), етанол, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ампули зі скла класу І.

Упаковка містить 10 ампул.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2025 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/